Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фінголімод Віатріс Фармасьютикалз 0,5 мг капсули тверді EFG

фінголімод

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову прочитати її. Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Фінголімод Віатріс Фармасьютикалз і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Кінелімод
Як застосовувати Фінголімод Віатріс Фармасьютикалз
Можливі побічні ефекти
Зберігання Фінголімод Віатріс Фармасьютикалз
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фінголімод Віатріс Фармасьютикалз 0,5 мг капсули тверді EFG і для чого його застосовують

Що таке Фінголімод Віатріс Фармасьютикалз 0,5 мг капсули тверді EFG

Діючою речовиною цього лікарського засобу є фінголімод.

Для чого застосовують Фінголімод Віатріс Фармасьютикалз 0,5 мг капсули тверді EFG

Цей лікарський засіб застосовують у дорослих та у дітей і підлітків (віком від 10 років і старше) для лікування рецидивуючої ремітуючої форми розсіяного склерозу (РС), зокрема:

у пацієнтів, які не реагують на лікування, незважаючи на терапію РС,

або

у пацієнтів, у яких швидко розвивається важка форма РС.

Фінголімод Віатріс Фармасьютикалз 0,5 мг капсули тверді EFG не лікує РС, але допомагає зменшити кількість загострень і уповільнити темп прогресування фізичних порушень, пов’язаних з РС.

Що таке розсіяний склероз

РС — це хронічне захворювання, яке впливає на центральну нервову систему (ЦНС), що складається з головного і спинного мозку. При РС запалення руйнує захисну оболонку (мієлінову оболонку), яка оточує нерви в ЦНС, і заважає нормальній роботі нервів. Цей процес називається демієлінізацією.

Рецидивуюча ремітуюча форма РС характеризується повторними нападами (загостреннями) симптомів з боку нервової системи, які відображають запалення, що відбувається в ЦНС. Симптоми можуть відрізнятися від пацієнта до пацієнта, але зазвичай включають труднощі з ходьбою, втрату чутливості в якійсь частині тіла (оніміння), порушення зору або проблеми з рівновагою. Симптоми загострення можуть повністю зникати після його закінчення, але деякі проблеми можуть залишатися.

Як діє Фінголімод Віатріс Фармасьютикалз 0,5 мг капсули тверді EFG

Цей лікарський засіб допомагає боротися з атаками імунної системи на ЦНС, зменшуючи здатність певних білих кров’яних клітин (лімфоцитів) вільно переміщатися по організму і запобігаючи їх потраплянню до головного і спинного мозку. Це обмежує ураження нервів, пов’язане з розсіяним склерозом. Фінголімод також зменшує деякі імунні реакції вашого організму.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Фінголімод Віатріс Фармасьютикалз 0,5 мг капсули тверді EFG

Не приймайте Фінголімод Віатріс Фармасьютикалз 0,5 мг капсули тверді EFG

якщо у вас знижена імунна відповідь (через синдром імунодефіциту, захворювання або ліки, що пригнічують імунну систему).
якщо ваш лікар підозрює, що у вас може бути рідкісна інфекція головного мозку, відома як прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ), або якщо вам підтвердили наявність ПМЛ.
якщо у вас активна серйозна інфекція або активна хронічна інфекція, наприклад, гепатит або туберкульоз.
якщо у вас активний рак.
якщо у вас серйозні захворювання печінки.
якщо за останні 6 місяців у вас був серцевий напад, стенокардія, інсульт або міні-інсульт (транзиторна ішемічна атака) або будь-який тип серцевої недостатності.
якщо у вас неправильний або нерегулярний серцевий ритм (аритмія), включаючи пацієнтів, у яких на електрокардіограмі (ЕКГ) виявлено подовження інтервалу QT до початку лікування фінголімодом.
якщо ви приймаєте або нещодавно приймали ліки від нерегулярного серцевого ритму, такі як хінідин, дисопірамід, аміодарон або соталол.
якщо ви вагітні або якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте ефективний засіб контрацепції.
якщо ви маєте алергію на фінголімод або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо будь-який із зазначених вище випадків стосується вас або ви не впевнені, повідомте своєму лікарю перед початком прийому Фінголімод Віатріс Фармасьютикалз 0,5 мг капсули тверді EFG.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу:

якщо у вас серйозні проблеми з диханням під час сну (серйозна апнея сну).
якщо вам повідомили, що у вас аномальна електрокардіограма.
якщо у вас є симптоми повільного серцевого ритму (наприклад, запаморочення, нудота або серцебиття).
якщо ви приймаєте або нещодавно приймали ліки, які уповільнюють ваш серцевий ритм (такі як бета-блокатори, верапаміл, дилтіазем або івабрадин, дигоксин, антихолінестеразні засоби або пілокарпін).
якщо у вас були випадки раптової втрати свідомості або запаморочення (синкопе).
якщо ви плануєте вакцинацію.
якщо ви ніколи не хворіли вітряною віспою.
якщо у вас є або були порушення або інші ознаки запалення в області центрального зору (макули) сітківки ока (захворювання ока, відоме як макулярний набряк, див. нижче), запалення або інфекція ока (увеїт) або якщо у вас цукровий діабет (що може спричинити проблеми з очима).
якщо у вас є захворювання печінки.
якщо у вас високий кров’яний тиск, який не піддається контролю ліками.
якщо у вас серйозні захворювання легень або «кашель курця».

Повільний серцевий ритм (брадикардія) та нерегулярні серцеві скорочення

На початку лікування або після прийому першої дози 0,5 мг, у разі зміни попередньої дози 0,25 мг один раз на добу, фінголімод спричиняє зниження частоти серцевих скорочень. У зв’язку з цим ви можете відчувати запаморочення або втому, відчувати серцебиття або у вас може знизитися артеріальний тиск. Якщо ці ефекти виражені, повідомте лікареві — можливо, вам негайно знадобиться лікування. Фінголімод також може спричинити нерегулярні серцеві скорочення, особливо після першої дози. Нерегулярні скорочення зазвичай нормалізуються менш ніж за добу. Повільний серцевий ритм зазвичай нормалізується протягом місяця. Протягом цього періоду, як правило, не очікується клінічно значущого впливу на серцевий ритм.

Ваш лікар попросить вас залишитися в кабінеті або в лікарні щонайменше на 6 годин із контролем пульсу та артеріального тиску кожну годину після прийому першої дози фінголімоду або після прийому першої дози 0,5 мг, якщо вашу попередню добову дозу 0,25 мг було змінено, щоб у разі виникнення побічних ефектів на початку лікування можна було вжити відповідних заходів. Вам зроблять електрокардіограму до першої дози фінголімоду та після 6-годинного періоду спостереження. Ваш лікар може безперервно контролювати вашу ЕКГ протягом цього часу. Якщо після 6-годинного періоду у вас дуже повільний або знижений серцевий ритм або якщо ваша ЕКГ показує аномалії, вам знадобиться більш тривалий моніторинг (щонайменше ще 2 години і, можливо, протягом ночі, доки це не вирішиться). Те саме може стосуватися відновлення прийому фінголімоду після перерви в лікуванні, залежно від тривалості перерви та того, як довго ви приймали фінголімод до перерви.

Якщо у вас є або ви перебуваєте в стані ризику розвитку нерегулярних або аномальних серцевих скорочень, якщо ваша ЕКГ аномальна або якщо у вас є захворювання серця або серцева недостатність, Фінголімод Віатріс Фармасьютикалз 0,5 мг капсули тверді EFG може бути вам не підходящим.

Якщо у вас у минулому були раптові втрати свідомості або уповільнення серцевого ритму, фінголімод може бути вам не підходящим. Вас оцінить кардіолог (спеціаліст з серця), який порадить, як починати лікування фінголімодом, включаючи моніторинг протягом ночі.

Якщо ви приймаєте інші ліки, які можуть уповільнювати частоту серцевих скорочень, фінголімод може бути вам не підходящим. Потрібно, щоб кардіолог вас оцінив і вирішив, чи можна перейти на альтернативні ліки, які не знижують серцевий ритм, щоб дозволити лікування фінголімодом. Якщо така зміна неможлива, кардіолог порадить, як починати лікування фінголімодом, включаючи моніторинг протягом ночі.

Якщо ви ніколи не хворіли вітряною віспою

Якщо ви не хворіли вітряною віспою, ваш лікар перевірить ваш імунітет до вірусу, що її викликає (вірус вітряної віспи). Якщо ви не захищені від вірусу, вам, ймовірно, знадобиться вакцинація перед початком лікування фінголімодом. У такому разі ваш лікар відстрочить початок лікування фінголімодом на місяць після завершення курсу вакцинації.

Інфекції

Фінголімод знижує кількість білих кров’яних тілець у крові (особливо лімфоцитів). Білі кров’яні тільця борються з інфекціями. Під час лікування фінголімодом (і до двох місяців після припинення лікування) ви можете легше захворювати. Навіть може погіршитися інфекція, якою ви вже хворієте. Інфекції можуть бути серйозними та потенційно смертельними. Якщо ви вважаєте, що захворіли, у вас підвищена температура, симптоми, схожі на грип, герпес або головний біль, що супроводжується скованістю шиї, світлобоязню, нудотою, висипом і/або сплутаністю свідомості або судомами (припадками) (що можуть бути симптомами менінгіту та/або енцефаліту, спричинених грибковою інфекцією або вірусом герпесу), негайно зверніться до лікаря, оскільки це може бути серйозним і смертельним.

Повідомлялося про інфекцію вірусом папіломи людини (ВПЛ), включаючи папіломи, дисплазію, бородавки та рак, пов’язаний з ВПЛ, у пацієнтів, які лікувалися фінголімодом. Ваш лікар оцінить, чи потрібна вам вакцинація проти ВПЛ перед початком лікування. Якщо ви жінка, ваш лікар також порадить вам регулярно проходити обстеження на ВПЛ.

ПМЛ

ПМЛ — це рідкісне захворювання мозку, спричинене інфекцією, яке може призвести до серйозної інвалідності або смерті. Ваш лікар зробить вам магнітно-резонансну томографію (МРТ) перед початком лікування та під час лікування, щоб контролювати ризик розвитку ПМЛ.

Якщо ви вважаєте, що ваша РС погіршується, або помічаєте будь-які нові симптоми, наприклад, зміни настрою або поведінки, погіршення або виникнення слабкості з одного боку тіла, зміни зору, сплутаність свідомості, проблеми з пам’яттю або мовою, негайно повідомте лікареві. Це можуть бути симптоми ПМЛ. Крім того, поговоріть із членами сім’ї або опікунами, щоб повідомити їм про ваше лікування. Симптоми можуть з’явитися, навіть якщо ви цього не помічаєте.

Якщо у вас розвинеться ПМЛ, її можна лікувати, але лікування фінголімодом буде припинено. У деяких людей після припинення прийому фінголімоду виникає запальна реакція. Ця реакція (відома як синдром імунної відновлювальної запальної реакції або IRIS) може призвести до погіршення хвороби, включаючи погіршення функції мозку.

Макулярний набряк

Перед початком лікування фінголімодом лікар може порадити вам пройти обстеження очей, якщо у вас є або були порушення зору або інші ознаки запалення в області центрального зору (макули) сітківки, запалення або інфекція очей (увеїт) або цукровий діабет.

Після початку лікування фінголімодом лікар може порадити вам пройти обстеження очей через 3–4 місяці лікування.

Макула — це невелика ділянка сітківки, розташована на дні ока, яка дозволяє вам чітко бачити форми, кольори та деталі. Фінголімод може спричинити запалення макули, і це захворювання відоме як макулярний набряк. Запалення зазвичай виникає протягом перших чотирьох місяців лікування фінголімодом.

Якщо у вас цукровий діабет або було запалення очей, відоме як увеїт, у вас є більший ризик розвитку макулярного набряку. У цих випадках ваш лікар може порадити регулярно проходити офтальмологічні обстеження для виявлення макулярного набряку.

Якщо у вас був макулярний набряк, проконсультуйтеся з лікарем перед продовженням лікування фінголімодом.

Макулярний набряк може спричинити ті самі зорові симптоми, що й напад РС (нейрит зорового нерва). Спочатку симптоми можуть бути відсутні. Ви повинні повідомити лікареві про будь-які зміни в зорі. Ваш лікар може захотіти провести вам обстеження очей, особливо якщо:

центр вашого поля зору стає розмитим або містить тіні;
з’являється сліпа пляма в центрі поля зору;
у вас виникають труднощі з розрізненням кольорів або дрібних деталей.

Дослідження функції печінки

Якщо у вас серйозні захворювання печінки, ви не повинні приймати фінголімод. Фінголімод може впливати на функцію печінки. Можливо, ви не відчуєте жодних симптомів, але якщо помітите жовтушність шкіри або білка очей, дуже темну сечу (коричневого кольору), біль у правій частині живота (черевної порожнини), втому, втрату апетиту або нудоту та блювоту без видимої причини, негайно повідомте лікареві.

Якщо у вас з’явилися будь-які з цих симптомів після початку лікування фінголімодом, негайно повідомте лікареві.

Перед, під час та після лікування ваш лікар буде призначати аналізи крові для контролю функції печінки. Може знадобитися припинення лікування, якщо результати аналізів вказують на проблеми з печінкою.

Підвищений кров’яний тиск

Оскільки фінголімод спричиняє незначне підвищення артеріального тиску, ваш лікар буде радити регулярно контролювати ваш тиск.

Проблеми з легенями

Фінголімод має незначний вплив на функцію легень. Пацієнти з серйозними захворюваннями легень або «кашлем курця» мають більший ризик розвитку побічних ефектів.

Кров’яний аналіз

Очікуваний ефект від лікування фінголімодом — зниження кількості білих кров’яних тілець у вашій крові. Цей ефект зазвичай нормалізується протягом 2 місяців після припинення лікування. Якщо ви проходите аналізи крові, повідомте лікареві, що приймаєте фінголімод, оскільки в іншому разі лікар може не зрозуміти результати аналізів. Для певних аналізів крові ваш лікар може потребувати більше крові, ніж зазвичай.

Перед початком лікування фінголімодом ваш лікар переконається, що у вас достатньо білих кров’яних тілець у крові, і може захотіти регулярно повторювати ці перевірки. Якщо у вас недостатньо білих кров’яних тілець, може знадобитися припинення лікування фінголімодом.

Зворотний синдром задньої енцефалопатії (ЗСЗЕ)

Рідко описували стан, відомий як зворотний синдром задньої енцефалопатії (ЗСЗЕ), у пацієнтів із розсіяним склерозом, які лікувалися фінголімодом. Симптоми можуть включати раптовий і сильний головний біль, сплутаність свідомості, судоми та зміни зору. Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування фінголімодом у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, оскільки це може бути серйозним.

Рак

У пацієнтів із РС, яким лікували фінголімодом, повідомлялося про випадки раку шкіри. Негайно повідомте лікареві, якщо помітите вузлики на шкірі (наприклад, блискучі вузлики, схожі на перлини), плями або відкриті виразки, які не загоюються протягом кількох тижнів. Симптоми раку шкіри можуть включати аномальний ріст або зміни у тканині шкіри (наприклад, незвичайні родимки), які з часом змінюють колір, форму або розмір. Перед початком лікування фінголімодом необхідне обстеження шкіри, щоб перевірити наявність вузлів на шкірі. Ваш лікар також буде регулярно обстежувати шкіру під час лікування фінголімодом. Якщо виникнуть проблеми зі шкірою, ваш лікар може направити вас до дерматолога, який вирішить, чи потрібні регулярні візити.

У пацієнтів із РС, яким лікували фінголімодом, повідомлялося про тип раку лімфатичної системи (лімфома).

Вплив сонячного світла та захист від нього

Фінголімод послаблює вашу імунну систему, що збільшує ризик розвитку раку, особливо раку шкіри. Ви повинні обмежити вплив сонячного світла та УФ-випромінювання шляхом:

використання відповідного захисного одягу;
регулярного нанесення сонцезахисного крему з високим фактором захисту від УФ.

Незвичайні ураження мозку, пов’язані з нападами РС

Повідомлялося про рідкісні випадки великих і незвичайних уражень мозку, пов’язаних з нападами РС, у пацієнтів, які лікувалися фінголімодом. У разі серйозних нападів ваш лікар оцінить необхідність проведення магнітно-резонансної томографії (МРТ) для оцінки стану та вирішить, чи потрібно припинити прийом фінголімоду.

Перехід з інших ліків на Фінголімод Віатріс Фармасьютикалз 0,5 мг капсули тверді EFG

Ваш лікар може безпосередньо перевести вас з інтерферону бета, ацетату глатирамеру або диметилфумарату на фінголімод, якщо немає ознак уражень, спричинених попереднім лікуванням. Ваш лікар може зробити аналіз крові, щоб виключити такі ураження. Після припинення наталізумабу вам, можливо, знадобиться чекати 2–3 місяці перед початком лікування фінголімодом. Щоб перейти з теріфлуноміду, ваш лікар може порадити почекати певний час або пройти процедуру прискореного виведення. Якщо вас лікували алемтузумабом, необхідна ретельна оцінка, і ви повинні обговорити з лікарем, чи підходить вам фінголімод.

Жінки репродуктивного віку

Якщо фінголімод використовується під час вагітності, він може бути шкідливим для плоду. Перед початком лікування фінголімодом ваш лікар пояснить вам ризики та попросить пройти тест на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні. Вам видадуть картку, на якій пояснено, чому ви не повинні вагітніти під час прийому фінголімоду. Також пояснено, що потрібно робити, щоб уникнути вагітності під час прийому фінголімоду. Під час лікування та протягом 2 місяців після припинення лікування ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Погіршення РС після припинення лікування фінголімодом

Не припиняйте прийом фінголімоду та не змінюйте дозу, яку вам призначили, без попередньої консультації з лікарем.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви вважаєте, що ваша РС погіршується після припинення лікування фінголімодом, оскільки це може бути серйозним (див. розділ 3 «Якщо ви припините лікування фінголімодом» та розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Люди похилого віку

Досвід застосування фінголімоду у пацієнтів похилого віку (старше 65 років) обмежений. У разі будь-яких сумнівів проконсультуйтеся з лікарем.

Діти та підлітки

Фінголімод не повинен застосовуватися у дітей молодше 10 років, оскільки його не досліджували у пацієнтів із РС у цій віковій групі.

Зазначені вище попередження та застереження також стосуються дітей та підлітків. Наступна інформація особливо важлива для дітей, підлітків та їхніх опікунів:

Перед початком лікування фінголімодом ваш лікар перевірить стан ваших щеплень. Якщо вам не робили певних щеплень, може знадобитися їх зробити перед початком лікування фінголімодом.
Під час першого прийому фінголімоду або при переході з добової дози 0,25 мг на добову дозу 0,5 мг ваш лікар буде контролювати ваш серцевий ритм і серцеві скорочення (див. розділ вище «Повільний серцевий ритм (брадикардія) та нерегулярні серцеві скорочення»).
Якщо у вас були судоми або припадки до або під час прийому фінголімоду, повідомте лікареві.
Якщо у вас депресія або тривожність або якщо під час лікування фінголімодом ви відчуваєте депресію або тривожність, повідомте лікареві. Можливо, вам знадобиться більш ретельне спостереження.

Інші ліки та Фінголімод Віатріс Фармасьютикалз 0,5 мг капсули тверді EFG

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Ліки, які пригнічують або модулюють імунну систему, включаючи інші ліки, що використовуються для лікування РС, такі як інтерферон бета, ацетат глатирамеру, наталізумаб, мітоксантрон, теріфлуномід, диметилфумарат або алемтузумаб. Не слід застосовувати фінголімод разом із цими ліками, оскільки це може посилити вплив на імунну систему (див. також «Не використовуйте Фінголімод Віатріс Фармасьютикалз 0,5 мг капсули тверді EFG»).
Глюкокортикостероїди через додатковий вплив на імунну систему.
Вакцини. Якщо вам потрібна вакцинація, спочатку повідомте лікареві. Під час лікування фінголімодом і до двох місяців після його припинення вам не слід вводити певні вакцини (вакцини, виготовлені з ослаблених живих вірусів), оскільки вони можуть спричинити інфекції, які ці вакцини мають запобігти. Інші вакцини можуть не дати бажаного ефекту, якщо їх вводити в цей період.
Ліки, які уповільнюють серцевий ритм (наприклад, бета-блокатори, такі як атенолол). Використання фінголімоду разом із цими ліками може посилити вплив на серцевий ритм протягом перших днів після початку лікування фінголімодом.
Ліки для лікування нерегулярних серцевих скорочень, такі як хінін, дисопірамід, аміодарон або соталол. Якщо ви приймаєте будь-який із цих ліків, ви не повинні використовувати фінголімод, оскільки це може посилити вплив на нерегулярні серцеві скорочення (див. також розділ «Не приймайте Фінголімод Віатріс Фармасьютикалз 0,5 мг капсули тверді EFG»).
Інші ліки:
- інгібітори протеази, протиінфекційні засоби, такі як кетоконазол, азоли-протигрибкові, кларитроміцин або телітроміцин.
- карбамазепін, рифампіцин, фенобарбітал, фенітоїн, ефавіренц або звіробій (потенційний ризик зниження ефективності фінголімоду).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не використовуйте фінголімод під час вагітності, якщо ви плануєте вагітність або якщо ви жінка, яка може вагітніти, і не використовуєте ефективний засіб контрацепції. Якщо фінголімод використовується під час вагітності, існує ризик завдання шкоди плоду. Частота вроджених вад у дітей, які під час вагітності піддавалися впливу фінголімоду, становить приблизно вдвічі більше, ніж у загальній популяції (де частота вроджених вад становить приблизно 2–3%). Найчастіше повідомлялися вади серця, нирок та м’язово-скелетної системи.

Тому, якщо ви жінка репродуктивного віку:

перед початком лікування фінголімодом ваш лікар пояснить вам ризик для плоду та попросить пройти тест на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні,

під час лікування фінголімодом та протягом двох місяців після його припинення ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції, щоб уникнути вагітності. Поговоріть із лікарем про надійні методи контрацепції.

Якщо ви вагітнієте під час лікування Фінголімод Віатріс Фармасьютикалз 0,5 мг капсули тверді EFG, негайно повідомте лікареві. Ваш лікар вирішить припинити лікування (див. розділ 3 «Якщо ви припините лікування фінголімодом» та розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Вам буде призначено спеціальне пренатальне спостереження.

Годування груддю

Під час лікування Фінголімод Віатріс Фармасьютикалз 0,5 мг капсули тверді EFG ви не повинні годувати груддю. Фінголімод проникає в грудне молоко, і існує ризик того, що дитина може мати серйозні побічні ефекти.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання машин

Ваш лікар повідомить вам, чи дозволяє ваше захворювання безпечно керувати транспортними засобами, включаючи велосипеди, і використовувати машини. Не передбачається, що фінголімод може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини.

Однак на початку лікування вам потрібно буде залишатися в лікарні або медичному кабінеті протягом 6 годин після прийому першої дози фінголімоду. Протягом цього періоду та, можливо, після нього ваша здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини може бути порушена.

3. Як застосовувати Фінголімод Віатріс Фармасьютикалз

Лікування фінголімодом має здійснюватися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні розсіяного склерозу.

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого лікаря ще раз.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Доза становить одну капсулу 0,5 мг на добу.

Діти та підлітки (віком від 10 років і старші):

Доза залежить від маси тіла:

Діти та підлітки з масою тіла 40 кг і менше: одна капсула 0,25 мг на добу.
Діти та підлітки з масою тіла понад 40 кг: одна капсула 0,5 мг на добу.

Дітям та підліткам, які спочатку приймають по одній капсулі 0,25 мг на добу, а потім досягають стабільної маси тіла понад 40 кг, лікар порадить перейти на прийом однієї капсули 0,5 мг на добу. У цьому випадку рекомендується повторити період спостереження після першої дози.

Не перевищуйте рекомендовану дозу.

Фінголімод Віатріс Фармасьютикалз застосовується перорально.

Приймайте Фінголімод Віатріс Фармасьютикалз один раз на добу зі склянкою води. Капсули цього лікарського засобу слід ковтати цілими, не розкриваючи їх. Ви можете приймати Кінелімод з їжею або натщесерце.

Прийом Фінголімод Віатріс Фармасьютикалз щодня о тій самій годині допоможе вам краще пам’ятати, коли потрібно приймати ліки.

Якщо у вас виникли сумніви щодо тривалості лікування цим препаратом, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Фінголімод Віатріс Фармасьютикалз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше фінголімоду, ніж слід, негайно повідомте про це свого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих доз.

Якщо ви забули прийняти Фінголімод Віатріс Фармасьютикалз

Якщо ви приймаєте фінголімод менше ніж протягом 1 місяця і пропустили одну дозу на цілий день, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом наступної дози. Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно спостереження в момент прийому наступної дози.

Якщо ви приймаєте фінголімод щонайменше 1 місяць і пропустили прийом ліків більше ніж на 2 тижні, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом наступної дози. Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно спостереження в момент прийому наступної дози. Однак, якщо ви пропустили прийом ліків на термін до 2 тижнів, ви можете прийняти наступну дозу, як і раніше планували.

Ніколи не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Фінголімод Віатріс Фармасьютикалз

Не припиняйте прийом фінголімоду та не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем.

Фінголімод залишається в організмі до двох місяців після припинення лікування. Кількість білих кров’яних тіл (лімфоцитів) може залишатися зниженою протягом цього періоду, і можуть продовжуватися побічні ефекти, описані в цій інструкції. Після припинення лікування фінголімодом може знадобитися очікування 6–8 тижнів перед початком нового лікування розсіяного склерозу.

Якщо вам потрібно відновити лікування фінголімодом після перерви більше ніж на дві тижні, ефект на серцевий ритм, який може виникнути на початку лікування, може повторитися, і вам знадобиться медичне спостереження під час відновлення терапії. Не відновлюйте лікування фінголімодом після перерви більше ніж на дві тижні без попередньої консультації з лікарем.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам медичне спостереження після припинення лікування фінголімодом і як саме воно має здійснюватися. Негайно повідомте лікаря, якщо вважаєте, що ваш розсіяний склероз погіршується після припинення лікування фінголімодом, оскільки це може бути серйозним.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або потенційно серйозними

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Кашель із виділенням мокротиння (флегми), неприємні відчуття в грудях, лихоманка (ознаки ураження легень)
Інфекція вірусом герпесу (герпес зостер або вітряна бігучка) з симптомами, такими як висип, свербіж, пощипування або біль шкіри, особливо в верхній частині тіла або обличчя. Інші симптоми можуть включати лихоманку та слабкість на ранній стадії інфекції, після чого — відчуття оніміння, свербіж або червоні плями з інтенсивним болем
Повільне серцебиття (брадикардія), нерегулярний серцевий ритм
Тип раку шкіри, відомий як базальноклітинний карцинома (БКК), який найчастіше проявляється у вигляді перламутрового вузлика, хоча може мати й інші форми
Відомо, що у людей із розсіяним склерозом депресія та тривожні розлади трапляються частіше, і вони також спостерігалися у дітей, які отримували фінголімод
Втрата ваги

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Пневмонія з симптомами, такими як лихоманка, кашель, утруднення дихання
Макулярний набряк (запалення в області центрального зору сітківки на дні ока) з симптомами, такими як тіні або сліпа пляма в полі зору, нечітке зору, проблеми з розпізнаванням кольорів або деталей
Зниження кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі або синяків
Меланома (тип раку шкіри, який зазвичай розвивається з незвичайного родимого плями). Можливі ознаки меланоми включають родимі плями, які з часом можуть змінюватися за розміром, формою, товщиною або кольором, або утворення нових родимих плям. Родимі плями можуть свербіти, кровоточити або виразнюватися
Судоми, напади (частіше спостерігаються у дітей та підлітків, ніж у дорослих)

Рідкі (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

Захворювання, відоме як синдром зворотної постеріорної енцефалопатії (СЗПЕ). Симптоми можуть включати раптове та інтенсивне виникнення головного болю, сплутаність свідомості, судоми і/або порушення зору
Лімфома (тип раку, що вражає лімфатичну систему)
Плоскоклітинний карцинома: тип раку шкіри, який може проявлятися у вигляді щільного червоного вузлика, виразки з коркою або нової виразки на існуючому рубці

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

Відхилення на електрокардіограмі (інверсія хвилі Т)
Пухлина, пов’язана з інфекцією вірусом герпесу людини 8 типу (саркома Капоші)

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

Алергічні реакції, включаючи симптоми висипу або кропив’янки зі свербіжем, набряк губ, язика або обличчя, які найімовірніше виникають у день початку лікування фінголімодом
Ознаки захворювання печінки (включаючи печінкову недостатність), такі як жовтувість шкіри або білка очей (жовтяниця), нудота або блювота, біль у правій частині живота (абдомену), темна сеча (коричневого кольору), знижений апетит, втому та аномальні результати тестів функції печінки. У невеликій кількості випадків печінкова недостатність може призвести до необхідності трансплантації печінки
Ризик рідкісної інфекції головного мозку, відомої як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Симптоми ПМЛ можуть бути схожими на симптоми загострення РС. Також можуть виникати симптоми, які ви самі можете не помітити, такі як зміни настрою або поведінки, втрати пам’яті, труднощі з мовою та спілкуванням, які ваш лікар може потребувати докладніше дослідити, щоб виключити ПМЛ. Тому, якщо ви вважаєте, що ваш РС погіршується, або якщо ви чи люди навколо вас помітили будь-які нові або незвичайні симптоми, дуже важливо якнайшвидше повідомити про це лікареві
Запальний стан після припинення лікування Фінголімод Віатріс Фармасьютикалз 0,5 мг капсули тверді EFG (відомий як імунна реституційна запальна синдром або IRIS)
Криптококові інфекції (тип грибкової інфекції), включаючи криптококовий менінгіт із симптомами, такими як головний біль, що супроводжується скованістю шиї, світлобоязнь, нудота і/або сплутаність свідомості
Карцинома клітин Меркеля (тип раку шкіри). Можливі ознаки карциноми клітин Меркеля включають утворення безболісного вузлика тілесного або синьо-червоного кольору, зазвичай на обличчі, голові або шиї. Карцинома клітин Меркеля також може проявлятися у вигляді щільного безболісного вузлика або маси. Тривала сонячна експозиція та послаблена імунна система можуть впливати на ризик розвитку карциноми клітин Меркеля
Після припинення лікування фінголімодом симптоми РС можуть повернутися і можуть бути гіршими, ніж були до або під час лікування
Автоімунна форма анемії (зниження кількості червоних кров’яних тілець), при якій руйнуються червоні кров’яні тільця (автоімунна гемолітична анемія)

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві.

Інші побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 із кожних 10 осіб):

Інфекція вірусом грипу з симптомами, такими як втому, озноб, біль у горлі, біль у суглобах або м’язах, лихоманка
Відчуття тиску або біль у щоках та чолі (синусит)
Головний біль
Діарея
Біль у спині
Зміни в аналізі крові — рівні печінкових ферментів виходять за межі норми
Кашель

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Варікольозний лишай (грибкова інфекція шкіри)
Запаморочення
Інтенсивний головний біль, зазвичай супроводжується нудотою, блювотою та світлобоязню (мігрень)
Знижений рівень білих кров’яних тілець (лімфоцитів, лейкоцитів)
Слабкість
Сип зі свербіжем, почервоніння шкіри та відчуття печіння (екзема)
Свербіж
Підвищення рівня певних ліпідів у крові (тригліцеридів)
Випадання волосся
Утруднення дихання
Депресія
Нечітке зору (див. також розділ про макулярний набряк у розділі «Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або потенційно серйозними»)
Гіпертензія (фінголімод може викликати незначне підвищення артеріального тиску)
Біль у м’язах
Біль у суглобах

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Знижений рівень певних білих кров’яних тілець (нейтрофілів)
Поганий настрій
Нудота

Рідкі (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

Рак лімфатичної системи (лімфома)

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

Периферичне запалення

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, повідомте лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фінголімод Віатріс Фармасьютикалз

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та етикетці флакона після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не використовуйте будь-яку упаковку засобу, якщо вона пошкоджена або має ознаки порушення цілісності.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Поверніть порожні упаковки та невикористані ліки в пункт прийому Постів SIGRE у аптеці. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фінголімод Віатріс Фармасьютикалз

Діючою речовиною є фінголімод.
Кожна капсула містить 0,5 мг фінголімоду (у формі гідрохлориду).
Інші компоненти (допоміжні речовини):

Вміст капсули: мікрокристалічна целюлоза, колоїдний діоксид кремнію, магнію стеарат.

Оболонка капсули: діоксид титану (Е171), жовтий заліза оксид (Е172), желатин.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Фінголімод Віатріс Фармасьютикалз 0,5 мг капсули тверді EFG має жовту непрозору кришечку та непрозорий білий корпус.

Фінголімод Віатріс Фармасьютикалз 0,5 мг капсули тверді EFG доступний у розмірах упаковки по 7, 28, 84 (3 упаковки по 28 капсул) або 98 капсул.

Можливо, що в продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avenida de Miralcampo, 7.

Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara).

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: Квітень 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/