Финголимод Керн Фарма 0,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Финголимод Керн Фарма 0,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Финголимод Керн Фарма и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Финголимода Керн Фарма
Как принимать Финголимод Керн Фарма
Возможные побочные эффекты
Хранение Финголимода Керн Фарма
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Финголимод Керн Фарма и для чего он применяется

Что такое Финголимод Керн Фарма

Действующее вещество — финголимод.

Для чего применяется финголимод

Финголимод применяется у взрослых, детей и подростков (с 10 лет и старше) для лечения ремиттирующе-рецидивирующей рассеянной склероза (протекающего с обострениями) (РРС), в частности:

у пациентов, не отвечающих на лечение, несмотря на проводимую терапию рассеянного склероза,

или

у пациентов, у которых быстро прогрессирует тяжёлая форма рассеянного склероза.

Финголимод не излечивает рассеянный склероз, однако помогает уменьшить количество обострений и замедлить прогрессирование физических нарушений, вызванных рассеянным склерозом.

Что такое рассеянный склероз

Рассеянный склероз — это хроническое заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС), состоящую из головного и спинного мозга. При рассеянном склерозе воспалительный процесс разрушает защитную оболочку (так называемую миелиновую оболочку), покрывающую нервы в ЦНС, что препятствует нормальному функционированию нервов. Этот процесс называется демиелинизацией.

Ремиттирующе-рецидивирующая форма рассеянного склероза характеризуется повторяющимися приступами (обострениями) неврологических симптомов, отражающих воспалительные процессы в ЦНС. Симптомы могут различаться у разных пациентов, но обычно включают трудности при ходьбе, потерю чувствительности в какой-либо части тела (онемение), нарушения зрения или проблемы с координацией. Симптомы обострения могут полностью исчезать после его окончания, однако некоторые нарушения могут сохраняться.

Как действует финголимод

Финголимод помогает бороться с атаками иммунной системы на ЦНС, уменьшая способность некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов) свободно перемещаться по организму, и препятствуя их проникновению в головной и спинной мозг. Это ограничивает повреждение нервной ткани, вызванное рассеянным склерозом. Финголимод также снижает некоторые иммунные реакции организма.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Финголимода Керн Фарма

Не принимайте финголимод

если у Вас снижен иммунный ответ (вследствие иммунодефицитного синдрома, заболевания или приёма препаратов, подавляющих иммунную систему).
если Ваш врач подозревает, что у Вас может быть редкая инфекция головного мозга, известная как прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ), или если у Вас диагностирована ПМЛ.
если у Вас активная тяжёлая инфекция или активная хроническая инфекция, например, гепатит или туберкулёз.
если у Вас активный рак.
если у Вас тяжёлые проблемы с печенью.
если в последние 6 месяцев у Вас был инфаркт миокарда, стенокардия, инсульт, преходящее нарушение мозгового кровообращения или какая-либо форма сердечной недостаточности.
если у Вас имеется нарушение ритма сердца (аритмия), включая пациентов, у которых на электрокардиограмме (ЭКГ) до начала лечения финголимодом выявлена удлинённость интервала QT.
если Вы принимаете или недавно принимали лекарства для лечения нарушений ритма сердца, такие как хинидин, дисопирамид, амиодарон или соталол.
если Вы беременны или являетесь женщиной детородного возраста и не используете эффективный метод контрацепции.
если Вы аллергик на финголимод или любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6).

Если какой-либо из перечисленных случаев относится к Вам или Вы не уверены, сообщите об этом своему врачу до начала приёма финголимода.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма финголимода:

если у Вас тяжёлые нарушения дыхания во сне (тяжёлый синдром обструктивного апноэ во сне).
если Вам сообщили о наличии аномальной электрокардиограммы (ЭКГ).
если у Вас наблюдаются симптомы брадикардии (например, головокружение, тошнота или сердцебиение).
если Вы принимаете или недавно принимали лекарства, замедляющие частоту сердечных сокращений, такие как бета-блокаторы, верапамил, дилтиазем, ивабрадин, дигоксин, антихолинэстеразные средства или пилокарпин.
если у Вас в анамнезе были внезапная потеря сознания или обморок (синкопе).
если Вы планируете вакцинацию.
если Вы никогда не болели ветряной оспой.
если у Вас есть или были нарушения или другие признаки воспаления в центральной зоне зрения (в макуле) глазного дна (заболевание глаза, известное как макулярный отёк, см. далее), воспаление или инфекция глаза (увеит) или если у Вас есть сахарный диабет (который может вызывать проблемы с глазами).
если у Вас есть проблемы с печенью.
если у Вас неконтролируемое лекарствами высокое артериальное давление.
если у Вас тяжёлые лёгочные заболевания или «кашель курильщика».

Замедление сердечного ритма (брадикардия) и нарушения ритма сердца

В начале лечения или после приёма первой дозы 0,5 мг, а также при переходе с предыдущей дозы 0,25 мг один раз в день, финголимод вызывает снижение частоты сердечных сокращений. В результате этого Вы можете чувствовать головокружение, усталость, ощущать сердцебиение или наблюдать снижение артериального давления. Если эти эффекты выражены сильно, сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться немедленное лечение. Финголимод также может вызывать нарушения ритма сердца, особенно после первой дозы. Нарушения ритма, как правило, нормализуются в течение менее чем суток. Брадикардия обычно возвращается к норме в течение месяца. В этот период, как правило, не ожидается клинически значимого влияния на сердечный ритм.

Ваш врач попросит Вас остаться в клинике или больнице не менее чем на 6 часов с ежечасным контролем пульса и артериального давления после приёма первой дозы финголимода или после приёма первой дозы 0,5 мг при переходе с дозы 0,25 мг один раз в день, чтобы в случае возникновения нежелательных явлений, появляющихся в начале лечения, были приняты соответствующие меры. Перед первой дозой финголимода и после 6-часового периода наблюдения Вам будет проведена электрокардиограмма (ЭКГ). Врач может проводить непрерывный мониторинг ЭКГ в течение этого времени. Если после 6-часового периода у Вас будет очень медленный или снижающийся ритм сердца или на ЭКГ будут выявлены отклонения, потребуется более длительный мониторинг (минимум ещё 2 часа и, возможно, ночью, до нормализации состояния). То же самое может потребоваться при возобновлении приёма финголимода после перерыва в лечении, в зависимости от продолжительности перерыва и длительности предыдущего приёма препарата.

Если у Вас есть или есть риск развития нарушений ритма сердца, если Ваша ЭКГ аномальна или у Вас есть сердечное заболевание или сердечная недостаточность, финголимод может Вам не подойти.

Если в прошлом у Вас были внезапные обмороки или замедление сердечного ритма, финголимод может Вам не подойти. Вас должен обследовать кардиолог (специалист по сердцу), который даст рекомендации по началу лечения финголимодом, включая мониторинг в ночное время.

Если Вы принимаете другие лекарства, которые могут замедлять частоту сердечных сокращений, финголимод может Вам не подойти. Необходимо, чтобы кардиолог провёл Ваше обследование и оценил возможность перехода на альтернативные препараты, не снижающие частоту сердечных сокращений, чтобы позволить лечение финголимодом. Если такой переход невозможен, кардиолог даст рекомендации по началу лечения финголимодом, включая мониторинг в ночное время.

Если Вы никогда не болели ветряной оспой

Если Вы не болели ветряной оспой, Ваш врач проверит Ваш иммунитет к вирусу, её вызывающему (вирус ветряной оспы и опоясывающего герпеса). Если Вы не защищены от вируса, Вам, вероятно, потребуется вакцинация перед началом лечения финголимодом. В этом случае Ваш врач отложит начало лечения финголимодом на один месяц после завершения вакцинации.

Инфекции

Финголимод снижает количество лейкоцитов в крови (особенно количество лимфоцитов). Лейкоциты борются с инфекциями. Во время лечения финголимодом (и в течение двух месяцев после его прекращения) Вы можете легче подхватывать инфекции. Существует риск обострения уже имеющейся инфекции. Инфекции могут быть тяжёлыми и потенциально смертельными. Если Вы считаете, что заболели инфекцией, у Вас лихорадка, симптомы, похожие на грипп, герпес (опоясывающий лишай) или головная боль, сопровождающаяся жёсткостью затылочных мышц, светобоязнью, тошнотой, сыпью и/или спутанностью сознания или судорогами (приступами) (что может быть симптомами менингита и/или энцефалита, вызванных грибковой инфекцией или вирусом герпеса), немедленно свяжитесь со своим врачом, поскольку это может быть серьёзным и смертельным состоянием.

У пациентов, получавших финголимод, сообщалось об инфекциях вирусом папилломы человека (ВПЧ), включая папилломы, дисплазию, бородавки и рак, связанный с ВПЧ. Ваш врач оценит необходимость вакцинации против ВПЧ до начала лечения. Если Вы — женщина, Ваш врач также порекомендует регулярные обследования на ВПЧ.

ПМЛ

ПМЛ — это редкое заболевание мозга, вызванное инфекцией, которое может привести к тяжёлой инвалидности или смерти. Ваш врач проведёт Вам магнитно-резонансную томографию (МРТ) до начала лечения и во время лечения для оценки риска развития ПМЛ.

Если Вы считаете, что Ваше рассеянный склероз (РС) ухудшается, или если Вы замечаете новые симптомы, такие как изменения настроения или поведения, ухудшение или появление слабости с одной стороны тела, нарушения зрения, спутанность сознания, нарушения памяти или трудности с речью и общением, сообщите об этом врачу как можно скорее. Эти симптомы могут быть признаками ПМЛ. Кроме того, поговорите с членами семьи или ухаживающими за Вами лицами, чтобы проинформировать их о Вашем лечении. Симптомы могут появиться, даже если Вы сами не замечаете их.

Если у Вас развивается ПМЛ, её можно лечить, и Ваше лечение финголимодом будет прекращено. У некоторых людей может возникнуть воспалительная реакция при выведении финголимода из организма. Эта реакция (известная как иммуновосстановительный воспалительный синдром, или IRIS) может привести к ухудшению заболевания, включая ухудшение функции мозга.

Макулярный отёк

Перед началом лечения финголимодом врач может назначить Вам обследование глаза, если у Вас есть или были нарушения зрения или другие признаки воспаления в центральной зоне зрения (макуле) глазного дна, воспаление или инфекция глаза (увеит) или сахарный диабет.

После начала лечения финголимодом врач может назначить Вам обследование глаза через 3–4 месяца после начала терапии.

Макула — это небольшая область сетчатки, расположенная в задней части глаза, которая позволяет Вам чётко и ясно видеть формы, цвета и детали. Финголимод может вызывать воспаление макулы, и это заболевание известно как макулярный отёк. Воспаление обычно возникает в первые четыре месяца лечения финголимодом.

Если у Вас сахарный диабет или в анамнезе было воспаление глаза (увеит), риск развития макулярного отёка у Вас выше. В этих случаях Ваш врач может назначить регулярные офтальмологические осмотры для выявления макулярного отёка.

Если у Вас был макулярный отёк, проконсультируйтесь с врачом перед продолжением лечения финголимодом.

Макулярный отёк может вызывать те же зрительные симптомы, что и обострение РС (неврит зрительного нерва). Вначале симптомы могут отсутствовать. Вам необходимо сообщить врачу о любом изменении зрения. Ваш врач может назначить Вам обследование глаза, особенно если:

центр Вашего поля зрения становится размытым или содержит тени;
появляется слепое пятно в центре поля зрения;
возникают трудности с различением цветов или мелких деталей.

Тесты функции печени

Если у Вас тяжёлые проблемы с печенью, Вы не должны принимать финголимод. Финголимод может влиять на функцию печени. Возможно, Вы не будете ощущать никаких симптомов, но если Вы заметите желтушность кожи или белков глаз, мочу необычно тёмного цвета (коричневую), боль в правой стороне живота (в области живота), усталость, снижение аппетита или тошноту и рвоту без видимой причины, немедленно сообщите об этом врачу.

Если у Вас появляются эти симптомы после начала лечения финголимодом, немедленно сообщите об этом врачу.

Перед, во время и после лечения Ваш врач назначит анализы крови для контроля функции печени. Вам может потребоваться прекратить лечение, если результаты анализов указывают на проблемы с печенью.

Высокое артериальное давление

Поскольку финголимод вызывает небольшое повышение артериального давления, Ваш врач будет рекомендовать регулярно контролировать его.

Проблемы с лёгкими

Финголимод оказывает лёгкое влияние на функцию лёгких. У пациентов с тяжёлыми лёгочными заболеваниями или «кашлем курильщика» вероятность развития побочных эффектов выше.

Кровяные анализы

Ожидаемый эффект от лечения финголимодом — снижение количества лейкоцитов в крови. Этот эффект, как правило, нормализуется в течение 2 месяцев после прекращения лечения. Если Вам нужно сдать кровь, сообщите врачу, что Вы принимаете финголимод, поскольку в противном случае врач может неправильно интерпретировать результаты. Для некоторых анализов крови Вашему врачу может потребоваться больше крови, чем обычно.

Перед началом лечения финголимодом Ваш врач убедится, что у Вас достаточное количество лейкоцитов в крови, и может назначить регулярные контрольные анализы. Если у Вас недостаточно лейкоцитов, может потребоваться прекратить лечение финголимодом.

Обратимый постериорный лейкоэнцефалопатический синдром (ОПЛС)

У пациентов с рассеянным склерозом, получающих финголимод, редко описывался синдром, называемый обратимым постериорным лейкоэнцефалопатическим синдромом (ОПЛС). Симптомы могут включать внезапное и сильное головокружение, спутанность сознания, судороги и нарушения зрения. Немедленно сообщите врачу, если у Вас появятся какие-либо из этих симптомов во время лечения финголимодом, поскольку это может быть серьёзным.

Рак

У пациентов с РС, получавших финголимод, сообщалось о случаях рака кожи. Немедленно сообщите врачу, если заметите узелки на коже (например, блестящие узелки, похожие на жемчуг), пятна или открытые раны, которые не заживают в течение нескольких недель. Симптомы рака кожи могут включать аномальный рост или изменения в ткани кожи (например, необычные родинки), которые со временем меняют цвет, форму или размер. Перед началом лечения финголимодом необходимо провести обследование кожи на наличие узелков. Ваш врач также будет проводить регулярные осмотры кожи во время лечения финголимодом. Если появятся проблемы с кожей, Ваш врач может направить Вас к дерматологу, который решит, нужно ли Вам регулярное наблюдение.

У пациентов с РС, получавших финголимод, сообщалось о случае лимфомы — рака лимфатической системы.

Воздействие солнца и защита от солнца

Финголимод ослабляет Вашу иммунную систему, что увеличивает риск развития рака, особенно рака кожи. Вы должны ограничить воздействие солнца и ультрафиолетовых лучей:

с помощью ношения подходящей защитной одежды;
регулярного нанесения солнцезащитного крема с высоким фактором защиты от УФ-лучей.

Необычные поражения мозга, связанные с обострениями РС

У пациентов, получающих финголимод, редко сообщалось о крупных и необычных поражениях мозга, связанных с обострениями РС. При тяжёлых обострениях Ваш врач оценит необходимость проведения магнитно-резонансной томографии (МРТ) для оценки Вашего состояния и решит, нужно ли прекратить приём финголимода.

Переход с других препаратов на финголимод

Ваш врач может сразу перейти с интерферона бета, ацетата глатирамера или диметилфумарата на финголимод, если нет признаков осложнений от предыдущего лечения. Вашему врачу может потребоваться сдать анализ крови, чтобы исключить такие осложнения. После прекращения натализумаба Вам может потребоваться подождать 2–3 месяца перед началом лечения финголимодом. При переходе с терифлуномида Ваш врач может посоветовать подождать некоторое время или провести ускоренное выведение препарата. Если Вы получали алемтузумаб, необходима тщательная оценка и обсуждение с врачом, подходит ли Вам финголимод.

Женщины репродуктивного возраста

Если финголимод используется во время беременности, он может нанести вред плоду. Перед началом лечения финголимодом Ваш врач объяснит Вам риски и попросит сдать тест на беременность, чтобы убедиться, что Вы не беременны. Вашему врачу выдадут карточку, в которой объясняется, почему Вы не должны забеременеть во время приёма финголимода. В карточке также указано, что нужно делать, чтобы избежать беременности во время приёма финголимода. Во время лечения и в течение 2 месяцев после его прекращения Вы должны использовать эффективный метод контрацепции (см. раздел «Беременность и лактация»).

Ухудшение РС после прекращения лечения финголимодом

Не прекращайте приём финголимода и не меняйте дозу, назначенную Вам, без предварительной консультации с врачом.

Немедленно сообщите врачу, если Вы считаете, что Ваш РС ухудшается после прекращения лечения финголимодом, поскольку это может быть серьёзным (см. раздел 3 «Если Вы прекратите приём финголимода» и раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Пациенты пожилого возраста

Опыт применения финголимода у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) ограничен. При любых сомнениях проконсультируйтесь с врачом.

Дети и подростки

Финголимод не следует применять у детей младше 10 лет, поскольку он не изучался у пациентов с РС в этой возрастной группе.

Перечисленные выше предупреждения и меры предосторожности также относятся к детям и подросткам. Следующая информация особенно важна для детей, подростков и их опекунов:

Перед началом лечения финголимодом Ваш врач проверит Ваш график вакцинации. Если Вам не были сделаны определённые прививки, может потребоваться их введение до начала лечения финголимодом.
При первом приёме финголимода или при переходе с дозы 0,25 мг один раз в день на дозу 0,5 мг один раз в день Ваш врач будет контролировать Ваш сердечный ритм и сердцебиение (см. выше раздел «Замедление сердечного ритма (брадикардия) и нарушения ритма сердца»).
Если у Вас были или возникают судороги или припадки до или во время приёма финголимода, сообщите об этом врачу.
Если у Вас депрессия или тревожность или если во время лечения финголимодом Вы чувствуете депрессию или тревожность, сообщите об этом врачу. Вам может потребоваться более тщательное наблюдение.

Другие лекарства и финголимод

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Сообщите врачу, если Вы принимаете:

Препараты, подавляющие или модулирующие иммунную систему, включая другие препараты, используемые для лечения РС, такие как интерферон бета, ацетат глатирамера, натализумаб, митоксантрон, терифлуномид, диметилфумарат или алемтузумаб. Не следует применять финголимод одновременно с этими препаратами, поскольку это может усилить влияние на иммунную систему (см. также раздел «Не принимайте финголимод»).
Кортикостероиды, из-за дополнительного влияния на иммунную систему.
Вакцины. Если Вам необходима вакцинация, сначала сообщите об этом врачу. Во время лечения финголимодом и в течение двух месяцев после его прекращения Вам не следует вводить определённые вакцины (вакцины, приготовленные из ослабленных живых вирусов), поскольку они могут вызвать инфекции, которые эти вакцины должны предотвращать. Другие вакцины могут оказаться менее эффективными, если вводятся в этот период.
Препараты, замедляющие сердечный ритм (например, бета-блокаторы, такие как атенолол). Применение финголимода с этими препаратами может усиливать влияние на сердечный ритм в первые дни после начала лечения.
Препараты для лечения нарушений ритма сердца, такие как хинин, дисопирамид, амиодарон или соталол. Если Вы принимаете один из этих препаратов, Вам нельзя использовать финголимод, поскольку это может усилить влияние на нарушения ритма сердца (см. также раздел «Не принимайте финголимод»).
Другие препараты:
ингибиторы протеазы, противомикробные средства, такие как кетоконазол, азоловые противогрибковые препараты, кларитромицин или телитромицин.
- карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, эфавиренз или зверобой (риск возможного снижения эффективности финголимода).

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Беременность

Не используйте финголимод во время беременности, если Вы планируете забеременеть, или если Вы женщина детородного возраста и не используете эффективный метод контрацепции. При использовании финголимода во время беременности существует риск повреждения плода. Частота врождённых пороков у новорождённых, подвергшихся воздействию финголимода во время беременности, примерно в 2 раза выше, чем в общей популяции (где частота врождённых пороков составляет примерно 2–3%). Наиболее часто сообщаемые пороки включали пороки сердца, почек и опорно-двигательного аппарата.

Поэтому, если Вы женщина репродуктивного возраста:

перед началом лечения финголимодом Ваш врач проинформирует Вас о риске для плода и попросит сдать тест на беременность, чтобы убедиться, что Вы не беременны,

во время лечения финголимодом и в течение двух месяцев после его прекращения Вы должны использовать эффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности. Обсудите с врачом надёжные методы контрацепции.

Вашему врачу выдадут карточку, в которой объясняется, почему Вы не должны забеременеть во время приёма финголимода.

Если Вы забеременеете во время приёма финголимода, немедленно сообщите об этом врачу. Ваш врач примет решение о прекращении лечения (см. раздел 3 «Если Вы прекратите приём финголимода» и раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Вам будет назначено специальное пренатальное наблюдение.

Лактация

Во время лечения финголимодом кормление грудью запрещено. Финголимод проникает в грудное молоко, и существует риск серьёзных побочных эффектов у ребёнка.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Ваш врач сообщит Вам, позволяет ли Ваше заболевание безопасно управлять транспортными средствами, включая велосипеды, и использовать механизмы. Ожидается, что финголимод не оказывает влияния на Вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Однако в начале лечения Вам необходимо оставаться в клинике или больнице в течение 6 часов после приёма первой дозы финголимода. В этот период и, возможно, после него, Ваша способность управлять транспортными средствами и механизмами может быть нарушена.

Финголимод Керн Фарма содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Финголимод Керн Фарма

Лечение финголимодом должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении рассеянного склероза.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь к врачу повторно.

Рекомендуемая доза:

Взрослым:

Доза составляет одну капсулу 0,5 мг один раз в день.

Детям и подросткам (в возрасте от 10 лет и старше):

Доза зависит от массы тела:

Дети и подростки с массой тела ≤ 40 кг: одна капсула 0,25 мг один раз в день.

Капсулы твёрдые Финголимод Керн Фарма 0,5 мг не подходят для педиатрических пациентов с массой тела ≤ 40 кг. Для них доступны другие лекарственные формы финголимода с более низкой концентрацией (например, капсулы 0,25 мг).

Дети и подростки с массой тела > 40 кг: одна капсула 0,5 мг один раз в день.

Детям и подросткам, которые начинали приём с дозы 0,25 мг в день и впоследствии достигли стабильной массы тела более 40 кг, врач может назначить переход на дозу 0,5 мг в день. В этом случае рекомендуется повторить период наблюдения при приёме первой дозы.

Не превышайте рекомендуемую дозу.

Финголимод применяется перорально.

Принимайте финголимод один раз в день, запивая стаканом воды. Капсулы финголимода следует глотать целиком, не вскрывая и не разжёвывая. Финголимод можно принимать независимо от приёма пищи.

Приём финголимода в одно и то же время каждый день поможет вам не забывать о необходимости приёма препарата.

Если у вас возникли сомнения относительно продолжительности лечения финголимодом, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы приняли финголимода больше, чем следовало

Если вы приняли больше финголимода, чем было необходимо, немедленно сообщите об этом своему врачу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Финголимод Керн Фарма

Если вы принимали финголимод менее 1 месяца и пропустили приём одной дозы в течение целого дня, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как принимать следующую дозу. Ваш врач может принять решение о необходимости наблюдения за вами в момент приёма следующей дозы.

Если вы принимали финголимод не менее 1 месяца и пропустили приём препарата более чем на 2 недели, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом следующей дозы. Ваш врач может принять решение о необходимости наблюдения за вами при приёме следующей дозы. Однако если вы пропустили приём препарата на срок до 2 недель, вы можете принять следующую дозу в соответствии с первоначальным графиком.

Никогда не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратили приём Финголимод Керн Фарма

Не прекращайте приём финголимода и не изменяйте дозу без предварительной консультации с врачом.

Финголимод может оставаться в вашем организме до двух месяцев после прекращения лечения. Количество белых кровяных телец в крови (число лимфоцитов) может оставаться низким в течение этого периода, и возможны побочные эффекты, описанные в данной инструкции. После прекращения приёма финголимода может потребоваться ожидание 6–8 недель перед началом нового лечения рассеянного склероза.

Если вы планируете возобновить приём финголимода после перерыва более чем на две недели, эффект на сердечный ритм, который может наблюдаться при начале лечения, может повториться, и вам потребуется наблюдение врача при возобновлении терапии. Не возобновляйте приём финголимода после перерыва более чем на две недели без предварительной консультации с врачом.

Ваш врач решит, требуется ли вам наблюдение после прекращения приёма финголимода и каким образом его следует проводить. Немедленно сообщите врачу, если вы считаете, что ваш рассеянный склероз ухудшается после прекращения приёма финголимода, поскольку это может быть серьёзным осложнением.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми или потенциально тяжелыми

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

Кашель с мокротой (хрипы), дискомфорт в груди, повышение температуры (признаки нарушений в лёгких)
Инфекция вирусом герпеса (опоясывающий лишай или герпес зостер) с такими симптомами, как волдыри, жжение, зуд или боль кожи, особенно в верхней части тела или лица. Другие возможные симптомы — повышение температуры и слабость на ранней стадии инфекции, за которыми следует онемение, зуд или покраснение с сильной болью.
Замедленный сердечный ритм (брадикардия), нерегулярный сердечный ритм.
Один из видов рака кожи — базальноклеточный рак (БКР), который часто проявляется в виде узелка жемчужного вида, хотя может иметь и другие формы.
Известно, что у пациентов с рассеянным склерозом чаще встречается депрессия и тревожность; эти состояния также отмечались у педиатрических пациентов, получавших финголимод.
Потеря веса.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

Пневмония с симптомами: повышение температуры, кашель, затруднённое дыхание.
Макулярный отёк (воспаление в области центрального зрения сетчатки на дне глаза) с симптомами: тени или слепое пятно в поле зрения, нечёткость зрения, нарушение восприятия цвета или деталей.
Снижение количества тромбоцитов в крови, что повышает риск кровотечений или синяков.
Злокачественный меланома (один из видов рака кожи, который обычно развивается из необычной родинки). Возможные признаки меланомы: изменение размера, формы, толщины или цвета родинок со временем, появление новых родинок. Родинки могут чесаться, кровоточить или изъязвляться.
Судороги, приступы (встречаются чаще у детей и подростков, чем у взрослых).

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

Заболевание, называемое обратимой постериорной лейкоэнцефалопатией (ОПЛЭ). Симптомы могут включать внезапное и сильное головную боль, спутанность сознания, судороги и/или нарушения зрения.
Лимфома (один из видов рака, поражающий лимфатическую систему).
Плоскоклеточный рак — один из видов рака кожи, который может проявляться в виде плотного красного узелка, язвы с корочкой или новой язвы на существующем рубце.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

Отклонения в электрокардиограмме (инверсия волны T)
Опухоль, связанная с инфекцией вирусом герпеса человека 8 типа (саркома Капоши)

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

Аллергические реакции, включая симптомы сыпи или крапивницы с зудом, отёк губ, языка или лица, которые чаще всего возникают в день начала лечения финголимодом
- Признаки заболеваний печени (включая печеночную недостаточность), такие как желтушность кожи или белков глаз (желтуха), тошнота или рвота, боль в правой стороне живота (в области живота), тёмная моча (коричневого цвета), снижение аппетита, усталость и отклонения в результатах анализов функции печени. В небольшом числе случаев печеночная недостаточность может потребовать трансплантации печени.
Риск редкой инфекции головного мозга, называемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Симптомы ПМЛ могут быть схожи с обострением РС. Также могут появиться симптомы, которые вы можете не заметить самостоятельно, такие как изменения настроения или поведения, нарушения памяти, трудности с речью и общением, которые ваш врач должен тщательно изучить, чтобы исключить ПМЛ. Поэтому, если вы считаете, что ваш РС ухудшается, или вы или окружающие замечают любые новые или необычные симптомы, крайне важно как можно скорее сообщить об этом врачу.
- Воспалительное заболевание после прекращения лечения финголимодом (так называемый синдром иммунной восстановительной воспалительной реакции или IRIS)
Криптококковые инфекции (один из видов грибковой инфекции), включая криптококковый менингит с симптомами: головная боль, сопровождающаяся жёсткостью затылка, чувствительность к свету, тошнота и/или спутанность сознания.
Карцинома клеток Меркеля (один из видов рака кожи). Возможные признаки карциномы клеток Меркеля: появление безболезненного узелка телесного или синевато-красного цвета, обычно на лице, голове или шее. Карцинома клеток Меркеля также может проявляться в виде плотного безболезненного узелка или массы. Длительное воздействие солнечного света и ослабленная иммунная система могут повлиять на риск развития карциномы клеток Меркеля.
После прекращения лечения финголимодом симптомы РС могут вновь появиться и могут быть тяжелее, чем до или во время лечения.
Автоиммунная форма анемии (снижение количества эритроцитов), при которой разрушаются эритроциты (аутоиммунная гемолитическая анемия).

Если у вас возникли какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

Инфекция вирусом гриппа с симптомами: усталость, озноб, боль в горле, боль в суставах или мышцах, повышение температуры
Ощущение давления или боли в щеках и лбу (синусит)
Головная боль
Диарея
Боль в спине
Отклонения в анализах крови: изменение уровней печеночных ферментов
Кашель

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

Разноцветный лишай (грибковая инфекция кожи)
Головокружение
Сильная головная боль, обычно сопровождающаяся тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету (мигрень)
Снижение уровня лейкоцитов (лимфоцитов, лейкоцитов)
Слабость
Сыпь с зудом, покраснение кожи и жжение (экзема)
Зуд
Повышение уровня определённых липидов (триглицеридов) в крови
Выпадение волос
Затруднённое дыхание
Депрессия
Нечёткость зрения (см. также раздел о макулярном отёке в подзаголовке «Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми или потенциально тяжелыми»)
Повышенное артериальное давление (финголимод может вызывать незначительное повышение артериального давления)
Боль в мышцах
Боль в суставах

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

Снижение уровня определённых лейкоцитов (нейтрофилов)
Подавленное настроение
Тошнота

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

Рак лимфатической системы (лимфома)

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

Периферические отёки

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Финголимода Керн Фарма

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на алюминиевом блистере после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °С (для блистера ПВХ/ПВДХ/алюминий).
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения (для блистера ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий).
Не использовать упаковку, если она повреждена или имеются признаки вскрытия.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в обычный мусор. Следует сдавать использованные упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Финголимод Керн Фарма

Действующее вещество: финголимод.

Каждая капсула содержит 0,5 мг финголимода (в виде гидрохлорида).
Прочие компоненты:

Содержимое капсулы: дигидрат гидрофосфата кальция, натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза и стеарат магния.

Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (E171), оксид железа жёлтый (E172).

Чернила для печати: шеллак (E904), пропиленгликоль (E1520), концентрированный раствор аммиака, оксид железа чёрный (E172), гидроксид калия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдые желатиновые капсулы с непрозрачной жёлтой крышкой и непрозрачным белым корпусом; на крышке имеется чёрная печать «FD 0.5 мг».

Финголимод 0,5 мг капсулы выпускаются в упаковках по 28 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Производитель

Genepharm S.A

18-й км авеню Марафонос,

153 51 Палини, Аттика

Греция

Дата последнего обновления настоящей инструкции: август 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.