Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fingolimod Kern Pharma 0,5 mg kapsułki twarde EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Fingolimod Kern Pharma i do czego służy
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fingolimod Kern Pharma
Jak stosować Fingolimod Kern Pharma
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Fingolimod Kern Pharma
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Fingolimod Kern Pharma i do czego służy

Co to jest Fingolimod Kern Pharma

Substancją czynną jest fingolimod.

Do czego stosuje się fingolimod

Fingolimod stosuje się u dorosłych, dzieci i młodzieży (od 10 roku życia) w leczeniu przeływającego się zaostrzeniami stwardnienia rozsianego (SR), szczególnie u:

pacjentów, którzy nie odpowiadają na leczenie mimo terapii skierowanej przeciwko SR,

lub

pacjentów, u których szybko rozwija się ciężka postać stwardnienia rozsianego.

Fingolimod nie wylecza stwardnienia rozsianego, ale pomaga zmniejszyć liczbę zaostrzeń oraz spowolnić postęp niepełnosprawności fizycznej spowodowanej tym schorzeniem.

Czym jest stwardnienie rozsiane

Stwardnienie rozsiane (SR) to przewlekła choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN), składającego się z mózgu i rdzenia kręgowego. W przypadku SR stan zapalny niszczy ochronną osłonkę (tzw. osłonkę mielinową) otaczającą nerwy w OUN, co uniemożliwia prawidłowe funkcjonowanie nerwów. Ten proces nazywa się demielinizacją.

Przeływające się zaostrzeniami stwardnienie rozsiane charakteryzuje się powtarzającymi się atakami (zaostrzeniami) objawów neurologicznych, które są odbiciem stanu zapalnego zachodzącego w OUN. Objawy różnią się od pacjenta do pacjenta, ale zazwyczaj obejmują trudności z chodzeniem, utratę czucia w częściach ciała (drętwienie), zaburzenia wzroku lub problemy z równowagą. Objawy zaostrzenia mogą całkowicie ustąpić po jego zakończeniu, ale niektóre dolegliwości mogą pozostać.

Jak działa fingolimod

Fingolimod pomaga w walce z atakami układu odpornościowego na OUN, ograniczając zdolność niektórych białych krwinek (limfocytów) do swobodnego przemieszczania się w organizmie i uniemożliwiając im dotarcie do mózgu i rdzenia kręgowego. Ogranicza to uszkodzenia nerwów spowodowane stwardnieniem rozsianym. Fingolimod zmniejsza również niektóre odpowiedzi immunologiczne organizmu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Fingolimod Kern Pharma

Nie przyjmuj fingolimodu

jeśli masz osłabioną odpowiedź immunologiczną (spowodowaną zespołem niedoboru odporności, chorobą lub lekami hamującymi układ odpornościowy).
jeśli lekarz podejrzewa, że możesz mieć rzadką infekcję mózgu zwaną postępującą wielofocalną leukoencefalopatią (PML) lub jeśli stwierdzono u Ciebie PML.
jeśli masz aktywną ciężką infekcję lub aktywną przewlekłą infekcję, taką jak zapalenie wątroby lub gruźlica.
jeśli masz aktywnego raka.
jeśli masz ciężkie problemy wątroby.
jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy miałeś zawał serca, dławicę piersiową, udar mózgu, incydent udarowy lub jakąkolwiek postać niewydolności serca.
jeśli masz nieprawidłowy lub nieregularny rytm serca (arytmię), w tym pacjentów, u których badanie elektrokardiograficzne (EKG) przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem wykazało wydłużenie odstępu QT.
jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki na nieregularny rytm serca takie jak chinidyna, disopyramida, amiodaron lub sotalol.
jeśli jesteś w ciąży lub jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji.
jeśli jesteś uczulony na fingolimod lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, poinformuj lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania fingolimodu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania fingolimodu:

jeśli masz ciężkie problemy z oddychaniem podczas snu (ciężkie bezdech senny).
jeśli powiedziano Ci, że masz nieprawidłowe EKG.
jeśli masz objawy powolnego rytmu serca (np. zawroty głowy, nudności lub kołatanie serca).
jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki spowalniające rytm serca (takie jak beta-blokery, werapamil, diltiazem lub ivabrydyna, cyfoksyna, leki antycholinesterazowe lub pilokarpina).
jeśli miałeś przypadki nagłej utraty przytomności lub omdlenia (zawroty).
jeśli planujesz szczepienie.
jeśli nigdy nie miałeś ospy wietrznej.
jeśli miałeś lub masz zaburzenia lub inne objawy zapalenia w centralnej części pola widzenia (w makulę) dna oka (zaburzenie oka znane jako obrzęk plamicy, patrz niżej), zapalenie lub infekcję oka (zapalenie tuniczki naczyniowej oka) lub jeśli masz cukrzycę (która może powodować problemy z oczami).
jeśli masz problemy wątrobowe.
jeśli masz niekontrolowaną nadciśnienie tętnicze lekami.
jeśli masz ciężkie problemy płucne lub „kaszel palacza”.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, poinformuj lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania fingolimodu.

Powolny rytm serca (bradykardia) i nieregularne uderzenia serca

Na początku leczenia lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg, w przypadku gdy zmieniono Ci dawkę z 0,25 mg raz dziennie, fingolimod powoduje spowolnienie rytmu serca. W rezultacie możesz odczuwać zawroty głowy, zmęczenie, odczuwalne uderzenia serca lub spadek ciśnienia krwi. Jeśli te objawy są poważne, poinformuj lekarza, ponieważ może być potrzebne natychmiastowe leczenie. Fingolimod może również powodować nieregularne uderzenia serca, szczególnie po pierwszej dawce. Nieregularne uderzenia serca zwykle normalizują się w ciągu mniej niż doby. Powolny rytm serca zazwyczaj normalizuje się w ciągu miesiąca. W tym okresie zazwyczaj nie oczekuje się klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca.

Lekarz poprosi Cię, abyś pozostał w gabinecie lub szpitalu przez co najmniej 6 godzin, z kontrolą tętna i ciśnienia krwi co godzinę, po przyjęciu pierwszej dawki fingolimodu lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg, jeśli zmieniono Ci dawkę z 0,25 mg raz dziennie, aby możliwe było podjęcie odpowiednich działań w przypadku wystąpienia niepożądanych działań na początku leczenia. Przed pierwszą dawką fingolimodu i po 6-godzinnym okresie monitorowania zostanie Ci wykonane badanie EKG. Lekarz może monitorować Twoje EKG w sposób ciągły w tym czasie. Jeśli po 6 godzinach będziesz miał bardzo powolny lub spadający rytm serca lub jeśli Twoje EKG wykaże nieprawidłowości, będziesz wymagał dłuższego monitorowania (co najmniej 2 godziny więcej i ewentualnie przez noc, aż do ustąpienia objawów). To samo może dotyczyć przypadku wznowienia leczenia fingolimodem po jego przerwaniu, w zależności od długości przerwy i czasu przyjmowania fingolimodu przed przerwą.

Jeśli masz, lub jesteś w grupie ryzyka wystąpienia nieregularnych lub nieprawidłowych uderzeń serca, jeśli Twoje EKG jest nieprawidłowe lub jeśli masz chorobę serca lub niewydolność serca, fingolimod może nie być dla Ciebie odpowiedni.

Jeśli miałeś wcześniej nagłe omdlenia lub spowolnienie rytmu serca, fingolimod może nie być dla Ciebie odpowiedni. Będziesz oceniony przez kardiologa (specjalistę od serca), który doradzi Ci, jak rozpocząć leczenie fingolimodem, w tym monitorowanie w nocy.

Jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą spowalniać tętno, fingolimod może nie być dla Ciebie odpowiedni. Konieczna jest ocena przez kardiologa i rozważenie możliwości zmiany na leki alternatywne, które nie spowalniają rytmu serca, aby umożliwić leczenie fingolimodem. Jeśli taka zmiana jest niemożliwa, kardiolog doradzi Ci, jak rozpocząć leczenie fingolimodem, w tym monitorowanie w nocy.

Jeśli nigdy nie miałeś ospy wietrznej

Jeśli nigdy nie miałeś ospy wietrznej, lekarz sprawdzi Twoją odporność na wirusa ją wywołującego (wirus ospy wietrznej i półpasca). Jeśli nie jesteś chroniony przed wirusem, prawdopodobnie przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem będziesz wymagał szczepienia. W takim przypadku lekarz odroczy rozpoczęcie leczenia fingolimodem o miesiąc po zakończeniu szczepień.

Infekcje

Fingolimod zmniejsza liczbę białych krwinek we krwi (szczególnie liczbę limfocytów). Białe krwinki walczą z infekcjami. Podczas leczenia fingolimodem (i do dwóch miesięcy po jego zakończeniu) możesz łatwiej zachorować na infekcje. Może również dojść do nasilenia istniejącej infekcji. Infekcje mogą być poważne i potencjalnie śmiertelne. Jeśli uważasz, że możesz mieć infekcję, masz gorączkę, objawy podobne do grypy, opryszcz (płaską zgorzel) lub ból głowy towarzyszący sztywności karku, nadwrażliwości na światło, nudności, wysypkę i/lub dezorientację lub napady (ataki) (co może być objawem zapalenia opon mózgowych i/lub zapalenia mózgu spowodowanego przez infekcję grzybiczą lub wirusem opryszczki), natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może to być poważne i śmiertelne.

Zgłoszono infekcje wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV), w tym brodawki, dysplazję, brodawki i raka związanego z HPV u pacjentów leczonych fingolimodem. Lekarz oceni, czy przed rozpoczęciem leczenia wymagane jest szczepienie przeciwko HPV. Jeśli jesteś kobietą, lekarz zaleci Ci również regularne badania dotyczące HPV.

PML

PML to rzadkie zaburzenie mózgu spowodowane infekcją, które może prowadzić do poważnego kalectwa lub śmierci. Lekarz wykona Ci rezonans magnetyczny (MRI) przed rozpoczęciem leczenia i podczas leczenia, aby monitorować ryzyko PML.

Jeśli uważasz, że Twoja SM się nasila, lub jeśli zauważysz nowe objawy, takie jak zmiany nastroju lub zachowania, nasilenie lub pojawienie się osłabienia po jednej stronie ciała, zmiany w widzeniu, dezorientacja, problemy z pamięcią lub trudności w mówieniu i komunikacji, poinformuj lekarza jak najszybciej. Mogą to być objawy PML. Ponadto porozmawiaj z rodziną lub opiekunami o swoim leczeniu. Objawy mogą wystąpić bez Twojej wiedzy.

Jeśli zachorujesz na PML, możesz zostać poddany leczeniu, a Twoje leczenie fingolimodem zostanie przerwane. Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć reakcji zapalnej, gdy fingolimod jest usuwany z organizmu. Ta reakcja (znana jako zespół zapalny rekonstytucji immunologicznej lub IRIS) może prowadzić do nasilenia choroby, w tym pogorszenia funkcji mózgu.

Obrzęk plamicy

Przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem lekarz może zalecić wykonanie badania oka, jeśli miałeś lub masz zaburzenia wzroku lub inne objawy zapalenia w centralnej części pola widzenia (w makulę) dna oka, zapalenie lub infekcję oka (zapalenie tuniczki naczyniowej oka) lub cukrzycę.

Po rozpoczęciu leczenia fingolimodem lekarz może zalecić wykonanie badania oka po 3 lub 4 miesiącach leczenia.

Makula to mała część siatkówki znajdującą się w dnie oka, która pozwala Ci widzieć kształty, kolory i szczegóły wyraźnie i ostro. Fingolimod może powodować zapalenie makuli, a to zaburzenie nazywa się obrzękiem plamicy. Zapalenie zwykle występuje w pierwszych czterech miesiącach leczenia fingolimodem.

Jeśli masz cukrzycę lub miałeś zapalenie oka znane jako zapalenie tuniczki naczyniowej oka, masz większe ryzyko wystąpienia obrzęku plamicy. W takich przypadkach lekarz będzie chciał, abyś regularnie poddawał się badaniom ocznym w celu wykrycia obrzęku plamicy.

Jeśli miałeś obrzęk plamicy, skonsultuj się z lekarzem przed kontynuacją leczenia fingolimodem.

Obrzęk plamicy może powodować te same objawy wzrokowe, co atak SM (zapalenie nerwu wzrokowego). Początkowo możesz nie mieć objawów. Musisz poinformować lekarza o każdej zmianie w swoim wzroku. Lekarz może chcieć wykonać Ci badanie oka, szczególnie jeśli:

środek pola widzenia staje się nieostry lub zawiera cienie;
pojawia się ślepa plama w środku pola widzenia;
masz trudności z widzeniem kolorów lub drobnych szczegółów.

Badania funkcji wątroby

Jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe, nie powinieneś przyjmować fingolimodu. Fingolimod może wpływać na funkcję wątroby. Prawdopodobnie nie odczujesz żadnych objawów, ale jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie skóry lub białek oczu, nieprawidłowo ciemny mocz (koloru brązowego), ból w prawej części brzucha (nadbrzusze), zmęczenie, mniejsze apetyt niż zwykle lub odczuwasz nudności i wymioty bez widocznej przyczyny, natychmiast poinformuj lekarza.

Jeśli po rozpoczęciu leczenia fingolimodem pojawią się u Ciebie którekolwiek z tych objawów, natychmiast poinformuj lekarza.

Przed, podczas i po leczeniu lekarz będzie wymagał badań krwi w celu monitorowania funkcji wątroby. Może być konieczne przerwanie leczenia, jeśli wyniki badań wskazują na problem z wątrobą.

Wysokie ciśnienie krwi

Ponieważ fingolimod powoduje lekkie zwiększenie ciśnienia krwi, lekarz będzie chciał, abyś regularnie kontrolował swoje ciśnienie.

Problemy płucne

Fingolimod ma lekki wpływ na funkcję płuc. Pacjenci z ciężkimi problemami płucnymi lub „kaszlem palacza” mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Liczenie krwinek

Oczekiwany efekt leczenia fingolimodem to zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi. Ten efekt zazwyczaj normalizuje się w ciągu 2 miesięcy po przerwaniu leczenia. Jeśli musisz wykonać badania krwi, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Fingolimod, ponieważ w przeciwnym razie lekarz może nie zrozumieć wyników badań. W przypadku niektórych badań krwi lekarz może potrzebować więcej krwi niż zwykle.

Przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem lekarz potwierdzi, czy masz wystarczającą liczbę białych krwinek we krwi i może chcieć powtarzać kontrole regularnie. Jeśli nie masz wystarczającej liczby białych krwinek, może być konieczne przerwanie leczenia fingolimodem.

Zespół odwracalnej encefalopatii tylnej (PRES)

Rzadko opisywano stan zwany zespołem odwracalnej encefalopatii tylnej (PRES) u pacjentów z rozsianym stwardnieniem leczonych fingolimodem. Objawy mogą obejmować nagły i silny ból głowy, dezorientację, napady i zmiany wzroku. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli podczas leczenia fingolimodem wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, ponieważ może to być poważne.

Rak

U pacjentów z SM leczonych fingolimodem zgłaszano przypadki raka skóry. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli zauważysz guzki na skórze (np. błyszczące guzki przypominające perły), plamy lub otwarte rany, które nie goją się przez tygodnie. Objawy raka skóry mogą obejmować nieprawidłowy wzrost lub zmiany w tkance skóry (np. nietypowe pieprzyki), które z czasem zmieniają kolor, kształt lub rozmiar. Przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem wymagane jest badanie skóry w celu sprawdzenia, czy nie masz guzków. Lekarz będzie również regularnie kontrolował Twoją skórę podczas leczenia fingolimodem. Jeśli pojawią się problemy ze skórą, lekarz może skierować Cię do dermatologa, który może zdecydować, czy konieczne są regularne wizyty.

U pacjentów z SM leczonych fingolimodem zgłaszano rodzaj raka układu limfatycznego (chłoniaka).

Narażenie na słońce i ochrona przed słońcem

Fingolimod osłabia układ odpornościowy, co zwiększa ryzyko rozwoju raka, szczególnie raka skóry. Powinieneś ograniczyć narażenie na słońce i promienie UV poprzez:

stosowanie odpowiedniego ochronnego ubrania.
regularne stosowanie kremu z wysokim współczynnikiem ochrony przed promieniowaniem UV.

Nietypowe zmiany mózgu związane z napadami SM

Zgłoszono rzadkie przypadki dużych i nietypowych zmian mózgu związanych z napadami SM u pacjentów leczonych fingolimodem. W przypadku ciężkich napadów lekarz oceni potrzebę wykonania rezonansu magnetycznego (MRI), aby ocenić stan i zdecydować, czy należy przerwać przyjmowanie fingolimodu.

Zmiana z innych leków na fingolimod

Lekarz może bezpośrednio przejść z interferonu beta, octanu glatyrameru lub dimetylofumaranu na fingolimod, jeśli nie ma oznak nieprawidłowości spowodowanych poprzednim leczeniem. Lekarz może konieczność wykonania badania krwi, aby wykluczyć takie nieprawidłowości. Po przerwaniu natalizumabu może być konieczne odczekanie 2-3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem. Przy zmianie z teriflunomidu lekarz może doradzić odczekanie określonego czasu lub wykonanie procedury przyspieszonego usuwania leku. Jeśli leczono Cię alemtuzumabem, konieczna jest szczegółowa ocena i konsultacja z lekarzem, aby ustalić, czy fingolimod jest dla Ciebie odpowiedni.

Kobiety w wieku rozrodczym

Jeśli fingolimod jest stosowany w czasie ciąży, może być szkodliwy dla płodu. Przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem lekarz wyjaśni Ci istniejące ryzyko i poprosi o wykonanie testu ciążowego, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Lekarz wyda Ci kartę, która wyjaśnia, dlaczego nie powinnaś zajść w ciążę podczas przyjmowania fingolimodu. Wyjaśnia również, co należy zrobić, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas przyjmowania fingolimodu. Podczas leczenia i przez 2 miesiące po jego zakończeniu należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Nasilenie SM po przerwaniu leczenia fingolimodem

Nie przestawaj przyjmować fingolimodu ani nie zmieniaj dawki przepisanej przez lekarza bez wcześniejszej konsultacji.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że Twoja SM się nasila po przerwaniu leczenia fingolimodem, ponieważ może to być poważne (patrz punkt 3 „Jeśli przerwiesz leczenie fingolimodem” oraz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Pacjenci starsi

Doświadczenie z fingolimodem u pacjentów starszych (powyżej 65 roku życia) jest ograniczone. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Fingolimodu nie należy podawać dzieciom poniżej 10 roku życia, ponieważ nie był badany u pacjentów z SM w tej grupie wiekowej.

Wymienione powyżej ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą również dzieci i młodzieży. Poniższa informacja jest szczególnie ważna dla dzieci i młodzieży oraz ich opiekunów:

Przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem lekarz sprawdzi stan szczepień. Jeśli nie otrzymałeś niektórych szczepień, może być konieczne ich wykonanie przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem.
Po raz pierwszy przyjmując fingolimod lub po zmianie dawki z 0,25 mg dziennie na 0,5 mg dziennie, lekarz będzie monitorował Twój rytm serca i uderzenia serca (patrz powyżej „Powolny rytm serca (bradykardia) i nieregularne uderzenia serca”).
Jeśli przed lub podczas przyjmowania fingolimodu wystąpiły u Ciebie napady lub drgawki, poinformuj lekarza.
Jeśli masz depresję lub lęk lub jeśli podczas leczenia fingolimodem czujesz się przygnębiony lub zestresowany, poinformuj lekarza. Możesz wymagać większego nadzoru.

Inne leki i fingolimod

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Leki hamujące lub modyfikujące układ odpornościowy, w tym inne leki stosowane w leczeniu SM, takie jak interferon beta, octan glatyrameru, natalizumab, mitoksantrona, teriflunomid, dimetylofumaran lub alemtuzumab. Nie należy stosować fingolimodu razem z tymi lekami, ponieważ może to nasilić działanie na układ odpornościowy (patrz również „Nie stosuj fingolimodu”).
Glikokortykosteroidy z powodu dodatkowego wpływu na układ odpornościowy.
Szczepionki. Jeśli potrzebujesz szczepienia, najpierw poinformuj lekarza. Podczas leczenia fingolimodem i przez dwa miesiące po jego zakończeniu nie należy stosować niektórych szczepionek (szczepionek zawierających osłabione żywe wirusy), ponieważ mogą one spowodować infekcje, które te szczepionki powinny zapobiegać. Inne szczepionki mogą nie wywołać oczekiwanego efektu, jeśli zostaną podane w tym okresie.
Leki spowalniające rytm serca (np. beta-blokery takie jak atenolol). Stosowanie fingolimodu z tymi lekami może nasilić wpływ na rytm serca w pierwszych dniach po rozpoczęciu leczenia fingolimodem.
Leki stosowane w leczeniu nieregularnych uderzeń serca, takie jak chinina, disopyramida, amiodaron lub sotalol. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, nie powinieneś stosować fingolimodu, ponieważ może to nasilić wpływ na nieregularne uderzenia serca (patrz również punkt „Nie przyjmuj fingolimodu”).
Inne leki:
inhibitory proteazy, leki przeciwinfekcyjne takie jak ketoconazol, azolowe leki przeciwgrzybicze, klaritromycyna lub telitromycyna.
- karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital, fenytoina, efawirenz lub dziurawiec zwyczajny (potencjalne ryzyko zmniejszenia skuteczności fingolimodu).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj fingolimodu w czasie ciąży, jeśli planujesz zajście w ciążę ani jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji. Jeśli fingolimod jest stosowany w czasie ciąży, istnieje ryzyko uszkodzenia płodu. Stosunek wad wrodzonych obserwowanych u niemowląt narażonych na fingolimod w czasie ciąży wynosi około 2 więcej niż w populacji ogólnej (gdzie częstość wad wrodzonych wynosi około 2–3%). Najczęściej zgłaszane wady obejmowały wady serca, nerek i układu mięśniowo-szkieletowego.

Dlatego, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym:

przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem lekarz poinformuje Cię o ryzyku dla płodu i poprosi o wykonanie testu ciążowego, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży

podczas leczenia fingolimodem i przez dwa miesiące po jego zakończeniu musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę. Porozmawiaj z lekarzem o niezawodnych metodach antykoncepcji.

Lekarz wyda Ci kartę, która wyjaśnia, dlaczego nie powinnaś zajść w ciążę podczas przyjmowania fingolimodu.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia fingolimodem, natychmiast poinformuj lekarza. Lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia (patrz punkt 3 „Jeśli przerwiesz leczenie fingolimodem” oraz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Będziesz poddana specjalnej opiece prenatalnej.

Karmienie piersią

Podczas leczenia fingolimodem nie należy karmić piersią. Fingolimod przechodzi do mleka matki i istnieje ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych u niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala bezpiecznie prowadzić pojazdy, w tym rowery, i obsługiwać maszyny. Nie przewiduje się, aby fingolimod miał wpływ na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Jednak na początku leczenia będziesz musiał pozostać w gabinecie lekarskim lub szpitalu przez 6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki fingolimodu. W tym okresie i być może później Twoja zdolność prowadzenia i obsługi maszyn może być zaburzona.

Fingolimod Kern Pharma zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”

3. Jak stosować Fingolimod Kern Pharma

Leczenie fingolimodemem będzie nadzorowane przez lekarza doświadczonych w leczeniu stwardnienia rozszeżonego.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku wydanymi przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Dawka wynosi jedna kapsułka 0,5 mg dziennie.

Dzieci i młodzież (od 10. roku życia):

Dawka zależy od masy ciała: .

Dzieci i młodzież o masie ciała mniejszej lub równej 40 kg: jedna kapsułka 0,25 mg dziennie.

Fingolimod Kern Pharma 0,5 mg kapsułki twarde nie są odpowiednie dla pacjentów pediatrycznych o masie ciała ≤ 40 kg. Inne leki zawierające fingolimod są dostępne w niższym stężeniu (np. kapsułki 0,25 mg).

Dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg: jedna kapsułka 0,5 mg dziennie.

Dzieciom i młodzieży, którzy rozpoczynają leczenie od jednej kapsułki 0,25 mg dziennie i później osiągną stabilną masę ciała powyżej 40 kg, lekarz zaleci zmianę dawki na jedną kapsułkę 0,5 mg dziennie. W takim przypadku zaleca się powtórzenie okresu obserwacji po pierwszej dawce.

Nie przekraczaj zalecanej dawki.

Fingolimod stosuje się doustnie.

Zażywaj fingolimod raz dziennie z szklanką wody. Kapsułki z fingolimodem należy połykać w całości, nie wolno ich otwierać. Fingolimod można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Zażywanie fingolimodu codziennie o tej samej porze pomoże Ci pamiętać o przyjmowaniu leku.

Jeśli masz wątpliwości dotyczące długości trwania leczenia fingolimodemem, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zażyłeś więcej fingolimodu niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej fingolimodu niż zalecono, natychmiast powiadom lekarza lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś zażyć Fingolimod Kern Pharma

Jeśli przyjmujesz fingolimod krócej niż 1 miesiąc i zapomnisz zażyć jedną dawkę w ciągu dnia, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem następnej dawki. Lekarz może zdecydować o konieczności obserwacji w czasie przyjmowania następnej dawki.

Jeśli przyjmujesz fingolimod co najmniej przez 1 miesiąc i zapomniałeś zażyć lek przez więcej niż 2 tygodnie, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem następnej dawki. Lekarz może zdecydować o konieczności obserwacji w czasie przyjmowania następnej dawki. Jeśli jednak zapomniałeś zażyć lek przez okres do 2 tygodni, możesz zażyć następną dawkę zgodnie z wcześniejszym harmonogramem.

Nigdy nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Fingolimod Kern Pharma

Nie przerywaj stosowania fingolimodu ani nie zmieniaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Fingolimod pozostaje w organizmie do dwóch miesięcy po przerwaniu leczenia. Liczba białych krwinek (liczba limfocytów) może pozostawać obniżona przez ten okres i możliwe są nadal występowanie efektów niepożądanych opisanych w niniejszym ulotniku. Po przerwaniu leczenia fingolimodemem może być konieczne odczekanie 6–8 tygodni przed rozpoczęciem nowej terapii SM.

Jeśli konieczne będzie wznowienie leczenia fingolimodemem po przerwie dłuższej niż dwa tygodnie, efekt na rytm serca, który może wystąpić na początku leczenia, może się powtórzyć i konieczna będzie obserwacja medyczna podczas ponownego rozpoczęcia terapii. Nie wzawajaj leczenia fingolimodemem po przerwie dłuższej niż dwa tygodnie bez konsultacji z lekarzem.

Lekarz zadecyduje, czy po przerwaniu leczenia fingolimodemem konieczne jest dalsze monitorowanie i w jaki sposób. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli uważasz, że Twoje SM się nasila po przerwaniu leczenia fingolimodemem, ponieważ może to być stan poważny.

Jeśli masz dalsze wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je obserwuje się.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne lub potencjalnie poważne

Częste (możliwe u do 1 na 10 pacjentów):

Kaszel z wydzielaniem plwociny (śluzu), dolegliwości w klatce piersiowej, gorączka (objawy zaburzeń płucnych)
Zakażenie wirusem herpesa (opóźnica lub ospy jadowice) z objawami takimi jak pęcherzyki, pieczenie, świąd lub ból skóry, szczególnie w górnej części ciała lub na twarzy. Inne możliwe objawy to gorączka i osłabienie w wczesnej fazie zakażenia, po których może pojawić się uczucie mrowienia, świąd lub czerwone plamy towarzyszone silnym bólem.
Spowolnione bicie serca (bradykardia), nieregularny rytm serca.
Pewien rodzaj raka skóry znany jako rak podstawokomórkowy (CCB), który często pojawia się jako perłowy guzek, choć może mieć również inne postacie.
Wiadomo, że u osób z rozsianym stwardnieniem znacznie częściej występuje depresja i lęk; obserwuje się je również u dzieci leczonych fingolimodem.
Utrata masy ciała.

Nieczęste (możliwe u do 1 na 100 pacjentów):

Zapalenie płuc, z objawami takimi jak gorączka, kaszel, trudności z oddychaniem.
Edema plamicy (obrzęk obszaru centralnej części siatkówki dna oka) z objawami takimi jak cienie, plama ślepa lub brak widzenia w środkowej części pola widzenia, zamazane widzenie, trudności z rozróżnianiem kolorów lub szczegółów.
Obniżenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków.
Melanoma złośliwa (rodzaj raka skóry, który zwykle rozwija się z nietypowego znamienia). Możliwe objawy melanomy to znamiona, które z czasem mogą zmieniać swój rozmiar, kształt, grubość lub kolor, albo powstawanie nowych znamion. Znamiona mogą swędzieć, krwawić lub się owrzodnieć.
Napady drgawkowe, ataki (częstsze u dzieci i nastolatków niż u dorosłych).

Rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 pacjentów):

Choroba zwana odwracalnym zespołem encefalopatii tylnej (PRES). Objawy mogą obejmować nagły i silny ból głowy, dezorientację, drgawki i/lub zaburzenia wzroku.
Chłoniak (rodzaj raka, który dotyka układu limfatycznego).
Rak płaskokomórkowy: rodzaj raka skóry, który może występować jako czerwony, twardy guzek, owrzodzenie ze strupem lub nowe owrzodzenie na istniejącej bliznie.

Bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 pacjentów):

Nieprawidłowość w zapisie EKG (odwrócenie fali T)
Guz związany z zakażeniem wirusem ludzkiego herpesa typu 8 (sarkoma Kaposiego)

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Reakcje alergiczne, w tym objawy takie jak wysypka lub pokrzywka z świądem, obrzęk warg, języka lub twarzy, które najprawdopodobniej pojawją się w dniu rozpoczęcia leczenia fingolimodem
- Objawy choroby wątroby (w tym niewydolności wątroby), takie jak żółtaczka (żółty odcień skóry lub białek oczu), nudności lub wymioty, ból w prawej części brzucha (nadbrzusze), ciemna (brązowa) mocz, mniejsze niż zwykle apetyt, zmęczenie oraz nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. W niewielkiej liczbie przypadków niewydolność wątroby może wymagać przeszczepienia wątroby.
Ryzyko rzadkiego zapalenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). Objawy PML mogą przypominać zaostrzenie SM. Mogą również wystąpić objawy, których sam pacjent nie zauważy, takie jak zmiany nastroju lub zachowania, utrata pamięci, trudności w mówieniu i komunikacji, które lekarz może musieć dokładniej zbadać, aby wykluczyć PML. Dlatego też, jeśli uważasz, że Twoja SM się nasila, lub jeśli Ty lub Twoi bliscy zauważycie nowe lub nietypowe objawy, bardzo ważne jest, by jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
- Zespół zapalny po przerwaniu leczenia fingolimodem (tzw. zespół rekonstytucji immunologicznej – IRIS)
Zakażenia grzybicze wywołane przez Cryptococcus, w tym zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (cryptococcal meningitis) z objawami takimi jak ból głowy towarzyszący sztywności karku, nadwrażliwość na światło, nudności i/lub dezorientacja.
Rak komórek Merkel (rodzaj raka skóry). Możliwe objawy raka komórek Merkel to powstawanie bezbolesnego, mięsistej lub czerwono-niebieskiego guzka, zazwyczaj na twarzy, głowie lub szyi. Rak komórek Merkel może również występować jako twardy, bezbolesny guzek lub masa. Długotrwałe narażenie na działanie promieni słonecznych i osłabiony układ odpornościowy mogą wpływać na ryzyko rozwoju raka komórek Merkel.
Po przerwaniu leczenia fingolimodem objawy SM mogą ponownie się pojawić i mogą być gorsze niż przed lub podczas leczenia.
Autoimmunologiczna forma anemii (spadek liczby czerwonych krwinek), w której czerwone krwinki są niszczone (autoimmunologiczna anemia hemolityczna).

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste (możliwe u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Zakażenie wirusem grypy z objawami takimi jak zmęczenie, dreszcze, ból gardła, ból stawów lub mięśni, gorączka
Odczucie ucisku lub bólu w okolicach policzków i czoła (zapalenie zatok)
Ból głowy
Biegunka
Ból pleców
Badania krwi wykazujące zaburzenia poziomu enzymów wątrobowych
Kaszel

Częste (możliwe u do 1 na 10 pacjentów):

Łupież brodawczakowy (grzybicze zakażenie skóry)
Omdlenia
Silny ból głowy, zwykle towarzyszący nudnościom, wymiotom i nadwrażliwości na światło (migrena)
Niski poziom białych krwinek (limfocytów, leukocytów)
Osłabienie
Świąd, zaczerwienienie skóry i pieczenie (egzema)
Świąd
Podwyższenie poziomu niektórych lipidów we krwi (triglicerydów)
Wypadanie włosów
Trudności z oddychaniem
Depresja
Zamazane widzenie (zobacz również sekcję o edemacie plamicy w dziale „Niektóre działania niepożądane mogą być poważne lub potencjalnie poważne”)
Nadciśnienie (fingolimod może powodować niewielkie zwiększenie ciśnienia tętniczego)
Ból mięśni
Ból stawów

Nieczęste (możliwe u do 1 na 100 osób):

Niski poziom niektórych białych krwinek (neutrofili)
Zły nastrój
Nudności

Rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób):

Rak układu limfatycznego (chłoniak)

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zapalenie obwodowe

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne, poinformuj o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Fingolimod Kern Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folii blisterowej z aluminium po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C (folia blisterowa PVC/PVDC/Aluminium).
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania (folia blisterowa PVC/PE/PVDC/Aluminium).
Nie należy stosować żadnego opakowania, które jest uszkodzone lub wykazuje oznaki ingerencji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w punkcie zbiórki SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fingolimod Kern Pharma

Substancją czynną jest fingolimod.

Każda kapsułka zawiera 0,5 mg fingolimodu (jako chlorowodorku).
Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: wodorofosforan wapnia dwuwodny, croscarmelozę sodową, hydroksypropylocelulozę i stearynian magnezu

Otoczka kapsułki: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), żelazoochre (E172)

Farba do nadruku: lak żelatynowy (E904), glikol propylenowy (E1520), stężony roztwór amoniaku, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarda kapsułka żelatynowa z nieprzezroczystym żółtym kapturkiem i nieprzezroczystym białym korpuskiem; z czarnym nadrukiem „FD 0.5 mg” na kapturku.

Fingolimod 0,5 mg dostępne jest w opakowaniach zawierających 28 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Genepharm S.A

18th km Marathonos Avenue,

153 51 Pallini Attiki

Grecja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.