Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фінголімод Керн Фарма 0,5 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Фінголімод Керн Фарма і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Фінголімод Керн Фарма
Як застосовувати Фінголімод Керн Фарма
Можливі побічні ефекти
Зберігання Фінголімод Керн Фарма
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фінголімод Керн Фарма і для чого його застосовують

Що таке Фінголімод Керн Фарма

Діючою речовиною є фінголімод.

Для чого застосовують фінголімод

Фінголімод застосовують у дорослих, дітей та підлітків (віком від 10 років і старше) для лікування ремітуючо-рецидивуючої форми розсіяного склерозу (РС), зокрема у таких випадках:

у пацієнтів, які не реагують на лікування, незважаючи на терапію РС;

або

у пацієнтів, у яких швидко прогресує важка форма РС.

Фінголімод не виліковує РС, але допомагає зменшити кількість нападів і уповільнити темп прогресування фізичних порушень, пов’язаних із розсіяним склерозом.

Що таке розсіяний склероз

РС — це хронічне захворювання, яке впливає на центральну нервову систему (ЦНС), що складається з головного і спинного мозку. При РС запалення руйнує захисну оболонку (мієлінову оболонку), яка оточує нерви в ЦНС, що перешкоджає нормальній роботі нервів. Цей процес називається демієлінізацією.

Ремітуючо-рецидивуюча форма РС характеризується повторними нападами (рецидивами) симптомів ураження нервової системи, що відображають запалення в ЦНС. Симптоми можуть відрізнятися від пацієнта до пацієнта, але зазвичай включають труднощі з ходьбою, втрату чутливості в якійсь частині тіла (оніміння), порушення зору або проблеми з рівновагою. Симптоми нападу можуть повністю зникати після його закінчення, але деякі порушення можуть залишатися.

Як працює фінголімод

Фінголімод допомагає боротися з атаками імунної системи на ЦНС, зменшуючи здатність певних білих кров’яних тілець (лімфоцитів) вільно переміщатися по організму, і перешкоджає їх потраплянню до головного і спинного мозку. Це обмежує ураження нервів, пов’язані з розсіяним склерозом. Фінголімод також зменшує деякі імунні реакції організму.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Фінголімоду Керн Фарма

Не приймайте фінголімод

якщо маєте знижену імунну відповідь (через синдром імунодефіциту, захворювання або ліки, що пригнічують імунну систему).
якщо ваш лікар підозрює, що у вас може бути рідкісна інфекція головного мозку, відома як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ), або якщо вам підтвердили наявність ПМЛ.
якщо маєте серйозну активну інфекцію або хронічну активну інфекцію, наприклад гепатит чи туберкульоз.
якщо маєте активний рак.
якщо маєте серйозні захворювання печінки.
якщо за останні 6 місяців у вас був серцевий напад, стенокардія, інсульт або транзиторна ішемічна атака, або якесь захворювання серцевої недостатності.
якщо маєте порушення серцевого ритму або нерегулярне серцебиття (аритмію), у тому числі пацієнтів, у яких електрокардіограма (ЕКГ) показує подовження інтервалу QT перед початком лікування фінголімодом.
якщо ви приймаєте або нещодавно приймали ліки від нерегулярного серцебиття (серця), такі як хінідин, дисопірамід, аміодарон або соталол.
якщо ви вагітні або жінка репродуктивного віку і не використовуєте ефективний засіб контрацепції.
якщо ви маєте алергію на фінголімод або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо до вас стосується будь-який із зазначених вище випадків або ви не впевнені, повідомте свого лікаря перед початком прийому фінголімоду.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому фінголімоду:

якщо у вас серйозні проблеми з диханням під час сну (серйозна апноея сну).
якщо вам діагностували аномальну електрокардіограму.
якщо у вас є симптоми повільного серцевого ритму (наприклад, запаморочення, нудота або серцебиття).
якщо ви приймаєте або нещодавно приймали ліки, які уповільнюють серцевий ритм (наприклад, бета-блокатори, верапаміл, дилтіазем або івабрадин, дигоксин, антихолінестеразні засоби або пілокарпін).
якщо у вас були випадки раптової втрати свідомості або непритомності (синкопе).
якщо ви плануєте вакцинацію.
якщо ви ніколи не хворіли вітряною віспою.
якщо у вас є або були порушення або інші ознаки запалення в центральній зоні зору (макулі) сітківки ока (захворювання очей, відоме як макулярний набряк, див. нижче), запалення або інфекція очей (увеїт), або якщо у вас є цукровий діабет (який може спричинити проблеми з очима).
якщо у вас є захворювання печінки.
якщо у вас високий кров’яний тиск, який не вдається контролювати ліками.
якщо у вас серйозні захворювання легень або «кашель курця».

Повільний серцевий ритм (брадикардія) та нерегулярні серцебиття

На початку лікування або після прийому першої дози 0,5 мг, у разі коли вашу попередню дозу 0,25 мг один раз на добу було змінено, фінголімод спричиняє уповільнення серцевого ритму. Унаслідок цього ви можете відчувати запаморочення або втому, відчувати серцебиття або у вас може знизитися артеріальний тиск. Якщо ці ефекти є серйозними, повідомте лікаря, оскільки може знадобитися негайне лікування. Фінголімод також може спричинити нерегулярні серцебиття, особливо після першої дози. Нерегулярні серцебиття зазвичай нормалізуються менш ніж за добу. Повільний серцевий ритм зазвичай нормалізується протягом місяця. Протягом цього періоду клінічно значущих ефектів на серцевий ритм, як правило, не очікується.

Ваш лікар попросить вас залишитися в кабінеті або в лікарні мінімум на 6 годин, з контролем пульсу та артеріального тиску щогодини, після прийому першої дози фінголімоду або після прийому першої дози 0,5 мг, якщо вашу попередню дозу 0,25 мг один раз на добу було змінено, щоб у разі виникнення побічних ефектів на початку лікування можна було вжити відповідних заходів. Вам зроблять електрокардіограму перед першою дозою фінголімоду та після 6-годинного періоду спостереження. Під час цього часу ваш лікар може постійно контролювати вашу ЕКГ. Якщо після 6-годинного періоду у вас дуже повільний або знижений серцевий ритм або якщо ваша електрокардіограма показує аномалії, вам потрібно буде довше спостереження (щонайменше ще 2 години, а можливо, і на ніч, доки це не вирішиться). Те саме може стосуватися випадку, коли ви відновлюєте прийом фінголімоду після перерви в лікуванні, залежно від тривалості перерви та того, як довго ви приймали фінголімод до перерви.

Якщо у вас є або є ризик нерегулярних або аномальних серцебиттів, якщо ваша електрокардіограма аномальна або якщо у вас є захворювання серця або серцева недостатність, фінголімод може бути вам не підходящим.

Якщо у вас були раптові випадки непритомності або уповільнення серцевого ритму, фінголімод може бути вам не підходящим. Вас оцінить кардіолог (спеціаліст з серця), який порадить, як починати лікування фінголімодом, включаючи спостереження на ніч.

Якщо ви приймаєте інші ліки, які можуть уповільнювати частоту серцевих скорочень, фінголімод може бути вам не підходящим. Потрібно, щоб вас оцінив кардіолог, який вирішить, чи можна перейти на альтернативні ліки, які не уповільнюють серцевий ритм, щоб дозволити лікування фінголімодом. Якщо така зміна неможлива, кардіолог порадить, як починати лікування фінголімодом, включаючи спостереження на ніч.

Якщо ви ніколи не хворіли вітряною віспою

Якщо ви не хворіли вітряною віспою, ваш лікар перевірить ваш імунітет до вірусу, що її викликає (вірус вітряної віспи — вірус варіцельно-зостер). Якщо ви не захищені від вірусу, ймовірно, вам потрібно буде вакцинуватися перед початком лікування фінголімодом. У такому разі ваш лікар затримає початок лікування фінголімодом на місяць після завершення курсу вакцинації.

Інфекції

Фінголімод зменшує кількість білих кров’яних клітин у крові (особливо кількість лімфоцитів). Білі кров’яні клітини борються з інфекціями. Під час лікування фінголімодом (і до двох місяців після припинення лікування) ви можете легше захворювати. Навіть може погіршитися інфекція, яку ви вже маєте. Інфекції можуть бути серйозними та потенційно смертельними. Якщо ви вважаєте, що захворіли, у вас підвищена температура, симптоми, схожі на грип, герпес (опоясуючий лишай), або головний біль, що супроводжується скованістю шиї, світлобоязню, нудотою, висипом і/або сплутаністю свідомості або судомами (нападами) (що можуть бути симптомами менінгіту та/або енцефаліту, спричинених грибковою інфекцією або вірусом герпесу), негайно зверніться до лікаря, оскільки це може бути серйозним і смертельним.

Повідомлялося про інфекцію вірусом папіломи людини (ВПЛ), включаючи папіломи, дисплазію, бородавки та рак, пов’язаний з ВПЛ, у пацієнтів, яким лікували фінголімодом. Ваш лікар оцінить, чи потрібно вам вакцинуватися проти ВПЛ перед початком лікування. Якщо ви жінка, ваш лікар також порадить вам регулярно проходити обстеження на ВПЛ.

ПМЛ

ПМЛ — це рідкісне захворювання мозку, спричинене інфекцією, яке може призвести до серйозної інвалідності або смерті. Ваш лікар зробить вам магнітно-резонансну томографію (МРТ) перед початком лікування та під час лікування, щоб контролювати ризик ПМЛ.

Якщо ви вважаєте, що ваша РС погіршується, або помітили будь-які нові симптоми, наприклад зміни в стані настрою або поведінці, погіршення або виникнення слабкості з одного боку тіла, зміни зору, сплутаність свідомості, проблеми з пам’яттю або труднощі з мовою та спілкуванням, негайно повідомте лікареві. Це можуть бути симптоми ПМЛ. Крім того, поговоріть із родичами чи опікунами, щоб повідомити їм про своє лікування. Симптоми можуть з’явитися, навіть якщо ви цього не помічаєте.

Якщо ви захворіли на ПМЛ, її можна лікувати, але лікування фінголімодом буде припинено. У деяких людей виникає запальна реакція, коли фінголімод виводиться з організму. Ця реакція (відома як синдром імунної реконституції або IRIS) може призвести до погіршення захворювання, включаючи погіршення функції мозку.

Макулярний набряк

Перед початком лікування фінголімодом лікар може порадити вам пройти обстеження очей, якщо у вас є або були порушення зору або інші ознаки запалення в центральній зоні зору (макулі) сітківки, запалення або інфекція очей (увеїт) або цукровий діабет.

Після початку лікування фінголімодом лікар може порадити вам пройти обстеження очей через 3–4 місяці після початку лікування.

Макула — це невелика ділянка сітківки, розташована на дні ока, яка дозволяє чітко бачити форми, кольори та деталі. Фінголімод може спричинити запалення макули, і це захворювання відоме як макулярний набряк. Запалення зазвичай виникає протягом перших чотирьох місяців лікування фінголімодом.

Якщо у вас цукровий діабет або було запалення очей, відоме як увеїт, ви маєте більший ризик розвитку макулярного набряку. У цих випадках ваш лікар може порадити регулярно проходити офтальмологічні обстеження для виявлення макулярного набряку.

Якщо у вас був макулярний набряк, проконсультуйтеся з лікарем перед продовженням лікування фінголімодом.

Макулярний набряк може спричинити ті самі зорові симптоми, що й напад РС (нейрит зорового нерва). Спочатку симптоми можуть бути відсутні. Вам необхідно повідомляти лікареві про будь-які зміни в зорі. Ваш лікар може порадити пройти обстеження очей, особливо якщо:

центр вашого поля зору стає нечітким або містить тіні;
з’являється сліпа пляма в центрі поля зору;
виникають труднощі з розрізненням кольорів або дрібних деталей.

Тести функції печінки

Якщо у вас серйозні захворювання печінки, ви не повинні приймати фінголімод. Фінголімод може впливати на функцію печінки. Можливо, ви не відчуєте жодних симптомів, але якщо ви помітили жовтіння шкіри або білка очей, темне (коричневе) сечу, біль у правій частині живота (череві), втому, зниження апетиту або нудоту та блювоту без видимої причини, негайно повідомте лікареві.

Якщо у вас з’явилися ці симптоми після початку лікування фінголімодом, негайно повідомте лікареві.

Перед, під час і після лікування ваш лікар буде замовляти аналізи крові, щоб контролювати функцію печінки. Може знадобитися припинення лікування, якщо результати аналізів вказують на проблеми з печінкою.

Підвищений артеріальний тиск

Оскільки фінголімод спричиняє незначне підвищення артеріального тиску, ваш лікар порадить регулярно контролювати його.

Проблеми з легенями

Фінголімод має незначний вплив на функцію легень. Пацієнти з серйозними захворюваннями легень або «кашлем курця» мають більший ризик розвитку побічних ефектів.

Кров’яний аналіз

Очікуваний ефект від лікування фінголімодом — зменшення кількості білих кров’яних клітин у крові. Цей ефект зазвичай нормалізується протягом 2 місяців після припинення лікування. Якщо вам потрібні аналізи крові, повідомте лікареві, що ви приймаєте Фінголімод Керн Фарма 0,5 мг капсули тверді EFG, оскільки інакше лікар може не зрозуміти результати аналізів. Для певних аналізів крові ваш лікар може потребувати більше крові, ніж зазвичай.

Перед початком лікування фінголімодом ваш лікар переконається, що у вас достатньо білих кров’яних клітин у крові, і може захотіти регулярно повторювати перевірки. Якщо у вас недостатньо білих кров’яних клітин, може знадобитися припинення лікування фінголімодом.

Зворотний синдром задньої енцефалопатії (ЗСЗЕ)

Рідко описувалася у пацієнтів з розсіяним склерозом, яким лікували фінголімодом, умова, відома як зворотний синдром задньої енцефалопатії (ЗСЗЕ). Симптоми можуть включати раптовий і сильний головний біль, сплутаність свідомості, судоми та зміни зору. Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування фінголімодом у вас виникли будь-які з цих симптомів, оскільки це може бути серйозним.

Рак

У пацієнтів з РС, яким лікували фінголімодом, повідомлялося про випадки раку шкіри. Негайно повідомте лікареві, якщо помітили вузли на шкірі (наприклад, блискучі вузли, схожі на перлини), плями або відкриті рани, які не загоюються протягом кількох тижнів. Симптоми раку шкіри можуть включати аномальний ріст або зміни в тканині шкіри (наприклад, незвичайні родимки), які з часом змінюють колір, форму або розмір. Перед початком лікування фінголімодом необхідно провести огляд шкіри, щоб перевірити наявність вузлів. Ваш лікар також буде регулярно оглядати шкіру під час лікування фінголімодом. Якщо виникнуть проблеми зі шкірою, ваш лікар може направити вас до дерматолога, який вирішить, чи потрібно регулярно відвідувати лікаря.

У пацієнтів з РС, яким лікували фінголімодом, повідомлялося про тип раку лімфатичної системи (лімфома).

Вплив сонячного світла та захист від нього

Фінголімод послаблює вашу імунну систему, що збільшує ризик розвитку раку, особливо раку шкіри. Ви повинні обмежити вплив сонячного світла та УФ-променів шляхом:

використання відповідного захисного одягу;
регулярного нанесення сонцезахисного крему з високим фактором захисту від УФ-випромінювання.

Незвичайні ураження мозку, пов’язані з загостреннями РС

Повідомлялося про рідкісні випадки великих і незвичайних уражень мозку, пов’язаних із загостреннями РС, у пацієнтів, яким лікували фінголімодом. У разі серйозних загострень ваш лікар оцінить необхідність проведення магнітно-резонансної томографії (МРТ) для оцінки стану та вирішить, чи потрібно припинити прийом фінголімоду.

Перехід з інших ліків на фінголімод

Ваш лікар може безпосередньо перейти з інтерферону бета, ацетату глатірамеру або диметилфумарату на фінголімод, якщо немає ознак ушкоджень, спричинених попереднім лікуванням. Ваш лікар може зробити аналіз крові, щоб виключити такі ушкодження. Після припинення наталізумабу вам може знадобитися чекати 2–3 місяці перед початком лікування фінголімодом. Щоб перейти з теріфлуноміду, ваш лікар може порадити почекати певний час або пройти процедуру прискореного виведення. Якщо вас лікували алемтузумабом, необхідна ретельна оцінка та обговорення з лікарем, чи підходить вам фінголімод.

Жінки репродуктивного віку

Якщо фінголімод використовується під час вагітності, він може бути шкідливим для плоду. Перед початком лікування фінголімодом ваш лікар пояснить вам ризики та попросить зробити тест на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні. Ваш лікар видасть вам картку, яка пояснює, чому ви не повинні вагітніти під час прийому фінголімоду. Вона також пояснює, що вам потрібно робити, щоб уникнути вагітності під час прийому фінголімоду. Під час лікування та протягом 2 місяців після припинення лікування ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Погіршення РС після припинення лікування фінголімодом

Не припиняйте прийом фінголімоду та не змінюйте дозу, призначену вам, не посовітуючись з лікарем.

Негайно повідомте лікареві, якщо вважаєте, що ваша РС погіршується після припинення лікування фінголімодом, оскільки це може бути серйозним (розділ 3 «Якщо ви припините лікування фінголімодом» та розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Пацієнти похилого віку

Досвід застосування фінголімоду у пацієнтів похилого віку (понад 65 років) обмежений. У разі будь-яких сумнівів проконсультуйтеся з лікарем.

Діти та підлітки

Фінголімод не повинен застосовуватися у дітей молодше 10 років, оскільки його не досліджували у пацієнтів з РС у цій віковій групі.

Зазначені вище попередження та застереження також стосуються дітей та підлітків. Наступна інформація особливо важлива для дітей, підлітків та їх опікунів:

Перед початком лікування фінголімодом ваш лікар перевірить ваші щеплення. Якщо вам не робили певних щеплень, може знадобитися їх зробити перед початком лікування фінголімодом.
Першого разу, коли ви приймаєте фінголімод, або коли ви переходите з дози 0,25 мг один раз на добу на дозу 0,5 мг один раз на добу, ваш лікар буде контролювати ваш серцевий ритм і серцебиття (див. вище розділ «Повільний серцевий ритм (брадикардія) та нерегулярні серцебиття»).
Якщо у вас були напади або судоми до або під час прийому фінголімоду, повідомте лікареві.
Якщо у вас депресія або тривожність або якщо під час лікування фінголімодом ви відчуваєте депресію або тривожність, повідомте лікареві. Можливо, вам знадобиться більше спостереження.

Інші ліки та фінголімод

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Ліки, які пригнічують або модулюють імунну систему, включаючи інші ліки, що використовуються для лікування РС, такі як інтерферон бета, ацетат глатірамеру, наталізумаб, мітоксантрон, теріфлуномід, диметилфумарат або алемтузумаб. Не слід використовувати фінголімод разом з цими ліками, оскільки це може посилити вплив на імунну систему (див. також «Не використовуйте фінголімод»).
Кортикостероїди через додатковий вплив на імунну систему.
Щеплення. Якщо вам потрібно щеплення, спочатку повідомте лікареві. Під час лікування фінголімодом і до двох місяців після його припинення вам не слід вводити певні щеплення (щеплення, виготовлені з ослаблених живих вірусів), оскільки вони можуть спричинити інфекції, які мають запобігати. Інші щеплення можуть не діяти, якщо їх вводити в цей період.
Ліки, що уповільнюють серцевий ритм (наприклад, бета-блокатори, такі як атенолол). Використання фінголімоду разом з цими ліками може посилити вплив на серцевий ритм протягом перших днів після початку лікування фінголімодом.
Ліки для лікування нерегулярних серцебиттів, такі як хінін, дисопірамід, аміодарон або соталол. Якщо ви приймаєте будь-який із цих ліків, ви не повинні використовувати фінголімод, оскільки це може посилити вплив на нерегулярні серцебиття (див. також розділ «Не приймайте фінголімод»).
Інші ліки:
інгібітори протеази, антиінфекційні засоби, такі як кетоконазол, азольні протигрибкові, кларитроміцин або телітроміцин;
- карбамазепін, рифампіцин, фенобарбітал, фенітоїн, ефавіренз або звіробій (потенційний ризик зниження ефективності фінголімоду).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не використовуйте фінголімод під час вагітності, якщо ви плануєте завагітніти, або якщо ви жінка, яка може завагітніти, і не використовуєте ефективний засіб контрацепції. Якщо фінголімод використовується під час вагітності, існує ризик ушкодження плоду. Частота вроджених вад у дітей, які піддавалися впливу фінголімоду під час вагітності, становить приблизно вдвічі більше, ніж у загальній популяції (де частота вроджених вад становить приблизно 2–3%). Найчастіше повідомлялися вади серця, нирок та м’язово-скелетної системи.

Тому, якщо ви жінка репродуктивного віку:

перед початком лікування фінголімодом ваш лікар пояснить вам ризик для плоду та попросить зробити тест на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні,

під час лікування фінголімодом та протягом двох місяців після його припинення ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції, щоб уникнути вагітності. Поговоріть з лікарем про надійні методи контрацепції.

Ваш лікар видасть вам картку, яка пояснює, чому ви не повинні вагітніти під час прийому фінголімоду.

Якщо ви завагітніли під час лікування фінголімодом, негайно повідомте лікареві. Ваш лікар вирішить припинити лікування (див. розділ 3 «Якщо ви припините лікування фінголімодом» та розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Вам буде призначено спеціальне пренатальне спостереження.

Годування грудьми

Під час лікування фінголімодом ви не повинні годувати грудьми. Фінголімод проникає в грудне молоко, і існує ризик того, що дитина може мати серйозні побічні ефекти.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ваш лікар повідомить вам, чи дозволяє ваше захворювання безпечно керувати транспортними засобами, включаючи велосипеди, та використовувати механізми. Не очікується, що фінголімод впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Однак на початку лікування вам потрібно буде залишатися в лікарні або медичному кабінеті протягом 6 годин після прийому першої дози фінголімоду. Протягом цього часу та, можливо, після нього ваша здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами може бути порушена.

Фінголімод Керн Фарма містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Фінголімод Керн Фарма

Лікування фінголімодом має здійснюватися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні розсіяного склерозу.

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря ще раз.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Доза становить одну капсулу 0,5 мг на добу.

Діти та підлітки (віком від 10 років і старші):

Доза залежить від маси тіла:

Діти та підлітки з масою тіла ≤ 40 кг: одна капсула 0,25 мг на добу.

Фінголімод Керн Фарма 0,5 мг капсули тверді не підходять для дітей з масою тіла ≤ 40 кг. Інші лікарські засоби, що містять фінголімод, доступні в меншій концентрації (наприклад, капсули 0,25 мг).

Діти та підлітки з масою тіла понад 40 кг: одна капсула 0,5 мг на добу.

Дітям та підліткам, які спочатку приймають по одній капсулі 0,25 мг на добу і в майбутньому досягають стабільної маси тіла понад 40 кг, лікар порадить перейти на прийом однієї капсули 0,5 мг на добу. У цьому випадку рекомендується повторити період спостереження після першої дози.

Не перевищуйте рекомендовану дозу.

Фінголімод застосовується перорально.

Приймайте фінголімод один раз на добу, запиваючи склянкою води. Капсули фінголімоду завжди потрібно ковтати цілими, не розкриваючи їх. Фінголімод можна приймати як під час їжі, так і незалежно від прийому їжі.

Прийом фінголімоду щодня о тій самій годині допоможе вам краще запам’ятати час прийому лікарського засобу.

Якщо у вас виникли сумніви щодо тривалості лікування фінголімодом, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше фінголімоду, ніж слід

Якщо ви прийняли більше фінголімоду, ніж слід, негайно повідомте лікарю або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих доз.

Якщо ви забули прийняти Фінголімод Керн Фарма

Якщо ви приймаєте фінголімод менше 1 місяця і пропустили прийом однієї дози протягом цілого дня, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як приймати наступну дозу. Ваш лікар може вирішити спостерігати за вами в момент прийому наступної дози.

Якщо ви приймаєте фінголімод щонайменше 1 місяць і пропустили прийом лікарського засобу більше ніж на 2 тижні, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як приймати наступну дозу. Ваш лікар може вирішити спостерігати за вами в момент прийому наступної дози. Однак якщо ви пропустили прийом лікарського засобу протягом періоду до 2 тижнів, ви можете прийняти наступну дозу, як і раніше планували.

Ніколи не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Фінголімодом Керн Фарма

Не припиняйте прийом фінголімоду і не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем.

Фінголімод може залишатися в організмі до двох місяців після припинення лікування. Кількість білих кров’яних тілець у крові (лімфоцитів) може залишатися зниженою протягом цього періоду, і можуть продовжувати виникати побічні ефекти, описані в цій інструкції. Після припинення лікування фінголімодом може знадобитися очікування 6–8 тижнів перед початком нового лікування розсіяного склерозу.

Якщо ви плануєте відновити лікування фінголімодом після перерви більше ніж на дві доби, ефект на серцевий ритм, який може виникнути на початку лікування, може повторитися, і вам буде необхідне медичне спостереження під час відновлення терапії. Не починайте повторно прийом фінголімоду після перерви більше ніж на дві доби без попередньої консультації з лікарем.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити спостереження після припинення лікування фінголімодом і як саме. Негайно повідомте лікареві, якщо ви вважаєте, що ваш розсіяний склероз погіршився після припинення лікування фінголімодом, оскільки це може бути серйозним.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх пацієнтів.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або потенційно серйозними

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

Кашель із виділенням мокротиння (флегми), дискомфорт у грудях, підвищення температури (ознаки порушень у легенях)
Інфекція вірусом герпесу (герпес зостер або вітрянка) із симптомами, такими як висип, свербіж, пощипування, свербіж або біль шкіри, особливо у верхній частині тіла або обличчя. Інші симптоми, які можуть бути, — підвищення температури та слабкість на ранній стадії інфекції, після чого — втрата чутливості, свербіж або червоні плями з інтенсивним болем.
Повільне серцебиття (брадикардія), нерегулярний серцевий ритм.
Тип раку шкіри, відомий як базальноклітинний рак (БКР), який найчастіше проявляється у вигляді перликовоподібного вузлика, хоча може мати й інші форми.
Відомо, що у пацієнтів із розсіяним склерозом депресія та тривожність трапляються частіше, і вони також спостерігалися у дітей, які отримували фінголімод.
Втрата ваги.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

Пневмонія, із симптомами, такими як підвищення температури, кашель, утруднення дихання.
Макулярний набряк (запалення у зоні центрального зору сітківки на дні ока) із симптомами, такими як тіні або сліпа пляма в полі зору, розмите зорове сприйняття, проблеми з розпізнаванням кольорів або деталей.
Зниження кількості тромбоцитів у крові, що підвищує ризик кровотечі або синяків.
Меланома (різновид раку шкіри, який зазвичай розвивається з незвичного родимого знака). Можливі ознаки меланоми — родимі знаки, які з часом можуть змінюватися за розміром, формою, товщиною або кольором, або утворення нових родимих знаків. Родимі знаки можуть свербіти, кровоточити або виразвлятися.
Судоми, напади (частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів):

Захворювання, відоме як синдром реверсивної задньої лейкоенцефалопатії (СРЛ). Симптоми можуть включати раптовий і сильний головний біль, сплутаність свідомості, судоми та/або порушення зору.
Лімфома (різновид раку, що вражає лімфатичну систему).
Плоскоклітинний рак — різновид раку шкіри, який може проявлятися у вигляді твердого червоного вузлика, виразки із коркою або нової виразки на існуюгній рубці.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів):

Порушення на електрокардіограмі (інверсія хвилі Т)
Пухлина, пов’язана з інфекцією людським герпесвірусом 8 типу (саркома Капоші)

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних):

Алергічні реакції, включаючи симптоми висипу або кропив’янки зі свербіжем, набряк губ, язика або обличчя, які найімовірніше виникають у день початку лікування фінголімодом
- Ознаки захворювання печінки (включаючи печінкову недостатність), такі як жовтянистий відтінок шкіри або білої оболонки очей (жовтяниця), нудота або блювота, біль у правій частині живота (черевної порожнини), темна сеча (коричневого кольору), знижений апетит, втому та аномальні результати тестів функції печінки. У невеликій кількості випадків печінкова недостатність може призвести до необхідності трансплантації печінки.
Ризик рідкісної інфекції головного мозку, відомої як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Симптоми ПМЛ можуть нагадувати загострення РС. Також можуть виникати симптоми, які ви самі не помітите, такі як зміни настрою або поведінки, втрата пам’яті, труднощі з мовою та спілкуванням, які ваш лікар може повинен докладніше дослідити, щоб виключити ПМЛ. Тому, якщо ви вважаєте, що ваш РС погіршується, або ви чи люди навколо вас помічаєте будь-які нові або незвичайні симптоми, дуже важливо якнайшвидше повідомити про це лікареві.
- Запальний стан після припинення лікування фінголімодом (відомий як імунний запальний синдром відновлення або IRIS)
Криптококові інфекції (різновид грибкової інфекції), включаючи криптококовий менінгіт із симптомами, такими як головний біль, що супроводжується скованістю шиї, світлобоязню, нудотою і/або сплутаністю свідомості.
Карцинома клітин Меркеля (різновид раку шкіри). Можливі ознаки карциноми клітин Меркеля — утворення безболісного вузлика тілесного або синьо-червоного кольору, зазвичай на обличчі, голові або шиї. Карцинома клітин Меркеля також може проявлятися у вигляді твердого безболісного вузлика або маси. Тривала сонячна експозиція та ослаблена імунна система можуть впливати на ризик розвитку карциноми клітин Меркеля.
Після припинення лікування фінголімодом симптоми РС можуть повернутися і можуть бути гіршими, ніж були до або під час лікування.
Автоімунна форма анемії (зниження кількості червоних кров’яних тілець), при якій руйнуються червоні кров’яні тільця (аутоімунна гемолітична анемія).

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві.

Інші побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 із кожних 10 пацієнтів):

Інфекція вірусом грипу із симптомами, такими як втому, озноб, біль у горлі, біль у суглобах або м’язах, підвищення температури
Відчуття тиску або болю у щоках і чолі (синусит)
Головний біль
Діарея
Біль у спині
Аналіз крові із порушенням рівнів печеневих ферментів
Кашель

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

Вічна луска (грибкова інфекція шкіри)
Запаморочення
Сильний головний біль, зазвичай із нудотою, блювотою та світлобоязню (мігрень)
Знижений рівень білих кров’яних тілець (лімфоцитів, лейкоцитів)
Слабкість
Висип із свербіжем, почервоніння шкіри та печіння (екзема)
Свербіж
Підвищення рівнів певних ліпідів у крові (тригліцеридів)
Випадіння волосся
Утруднення дихання
Депресія
Розмите зорове сприйняття (див. також розділ про макулярний набряк у підзаголовку «Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або потенційно серйозними»)
Гіпертензія (фінголімод може спричиняти незначне підвищення артеріального тиску)
Біль у м’язах
Біль у суглобах

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Низький рівень певних білих кров’яних тілець (нейтрофілів)
Пригнічений настрій
Нудота

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

Рак лімфатичної системи (лімфома)

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних):

Периферичне запалення

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, повідомте лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фінголімод Керн Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері з алюмінію після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C (блистер ПВХ/ПВДХ/алюміній)
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання (блистер ПВХ/ПЕ/ПВДХ/алюміній)
Не застосовувати будь-яку упаковку, якщо вона пошкоджена або є ознаки її відкриття.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві кошики. Поверніть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фінголімод Керн Фарма

Діючою речовиною є фінголімод.

Кожна капсула містить 0,5 мг фінголімоду (у вигляді гідрохлориду).
Інші компоненти:

Вміст капсули: дигідрофосфат кальцію, натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза та стеарат магнію

Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171), заліза оксид жовтий (Е172)

Чорнило для друку: лаковий лак (Е904), пропіленгліколь (Е1520), концентрований розчин аміаку, заліза оксид чорний (Е172), гідроксид калію

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тверді желатинові капсули з непрозорою жовтою кришечкою та непрозорим білим корпусом; на кришечці — чорний друкований напис «FD 0.5 мг».

Фінголімод 0,5 мг капсули доступні в упаковках по 28 капсул.

Власник дозволу на реалізацію

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Виробник

Genepharm S.A

18th km Marathonos Avenue,

153 51 Pallini Attiki

Греція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Серпень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.