Fingolimode Kern Pharma 0,5 mg capsule rigide EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Fingolimod Kern Pharma 0,5 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
Questo medicinale le è stato prescritto personalmente; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Fingolimod Kern Pharma e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Fingolimod Kern Pharma
Come prendere Fingolimod Kern Pharma
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Fingolimod Kern Pharma
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fingolimod Kern Pharma e per cosa si utilizza

Che cos'è Fingolimod Kern Pharma

Il principio attivo è il fingolimod.

Per cosa si utilizza il fingolimod

Il fingolimod è utilizzato negli adulti, nei bambini e negli adolescenti (dai 10 anni di età in poi) per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente (che si manifesta con riacutizzazioni) (SM), in particolare in:

Pazienti che non rispondono al trattamento nonostante una terapia specifica per la SM.

oppure

Pazienti in cui si sviluppa rapidamente una forma grave di SM.

Il fingolimod non cura la SM, ma contribuisce a ridurre il numero di riacutizzazioni e a rallentare il progresso dei deficit fisici causati dalla malattia.

Che cos'è la sclerosi multipla

La SM è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale (SNC), costituito dal cervello e dal midollo spinale. Nella SM, l'infiammazione distrugge la guaina protettiva (chiamata mielina) che riveste i nervi nel SNC, impedendo il corretto funzionamento dei nervi stessi. Questo processo è noto come demielinizzazione.

La SM recidivante-remittente si caratterizza per attacchi (riacutizzazioni) ripetuti di sintomi del sistema nervoso, che rispecchiano l'infiammazione che si verifica nel SNC. I sintomi variano da paziente a paziente, ma generalmente includono difficoltà nella deambulazione, perdita di sensibilità in alcune parti del corpo (formicolio), problemi visivi o disturbi dell'equilibrio. I sintomi di una riacutizzazione possono scomparire completamente al termine dell'episodio, ma in alcuni casi possono persistere alcuni disturbi.

Come agisce il fingolimod

Il fingolimod aiuta a contrastare gli attacchi del sistema immunitario sul SNC riducendo la capacità di alcuni globuli bianchi (linfociti) di muoversi liberamente nell'organismo e impedendo loro di raggiungere il cervello e il midollo spinale. Ciò limita i danni nervosi causati dalla sclerosi multipla. Il fingolimod riduce inoltre alcune delle risposte immunitarie dell'organismo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Fingolimod Kern Pharma

Non prenda fingolimod

se ha una risposta immunitaria ridotta (a causa di una sindrome da immunodeficienza, di una malattia o di farmaci che sopprimono il sistema immunitario).
se il medico sospetta che possa avere un’infezione rara al cervello nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) o se le è stata diagnosticata una PML.
se ha un’infezione grave attiva o un’infezione cronica attiva come epatite o tubercolosi.
se ha un cancro attivo.
se ha gravi problemi al fegato.
se negli ultimi 6 mesi ha avuto un infarto, angina di petto, ictus o un episodio premonitorio di ictus o qualche forma di insufficienza cardiaca.
se ha un tipo qualsiasi di battito cardiaco irregolare o anomalo (aritmia), inclusi pazienti nei quali l’elettrocardiogramma (ECG) mostra un allungamento dell’intervallo QT prima di iniziare il trattamento con fingolimod.
se sta assumendo o ha recentemente assunto farmaci per il battito cardiaco irregolare come chinidina, disopiramide, amiodarone o sotalolo.
se è incinta o se è una donna in età fertile e non usa un metodo contraccettivo efficace.
se è allergico al fingolimod o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se uno qualsiasi dei casi sopra indicati la riguarda o non è sicuro, informi il medico prima di assumere fingolimod.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere fingolimod:

se ha gravi problemi respiratori durante il sonno (apnea notturna grave).
se le è stato detto che ha un elettrocardiogramma anomalo.
se ha sintomi di rallentamento del battito cardiaco (es. vertigini, nausea o palpitazioni).
se sta assumendo o ha recentemente assunto farmaci che rallentano il battito cardiaco (come betabloccanti, verapamil, diltiazem o ivabradina, digossina, agenti anticolinesterasici o pilocarpina).
se ha avuto in passato perdita improvvisa di coscienza o svenimenti (sincope).
se prevede di vaccinarsi.
se non ha mai avuto la varicella.
se ha o ha avuto disturbi o altri segni di infiammazione nella zona centrale della visione (la macula) del fondo dell’occhio (un disturbo oculare noto come edema maculare, vedere più avanti), un’infiammazione o un’infezione dell’occhio (uveite) o se ha diabete (che può causare problemi agli occhi).
se ha problemi epatici.
se ha pressione alta che non può essere controllata con farmaci.
se ha gravi problemi polmonari o "tosse del fumatore".

Se uno qualsiasi dei casi sopra indicati la riguarda o non è sicuro, informi il medico prima di assumere fingolimod.

Rallentamento del battito cardiaco (bradicardia) e battiti cardiaci irregolari

All’inizio del trattamento o dopo aver assunto la prima dose di 0,5 mg, nel caso in cui la dose precedente di 0,25 mg una volta al giorno sia stata modificata, il fingolimod provoca una riduzione della frequenza cardiaca. Di conseguenza, potrebbe sentirsi stordito o stanco, avvertire il battito cardiaco o notare una diminuzione della pressione arteriosa. Se questi effetti sono gravi, informi immediatamente il medico poiché potrebbe essere necessario un trattamento immediato. Il fingolimod può anche causare battiti cardiaci irregolari, specialmente dopo la prima dose. I battiti irregolari di solito si normalizzano in meno di un giorno. La bradicardia di solito si normalizza entro un mese. Durante questo periodo, generalmente non ci si aspetta alcun effetto clinicamente significativo sulla frequenza cardiaca.

Il medico le chiederà di rimanere in ambulatorio o in ospedale per almeno 6 ore, con controlli del polso e della pressione arteriosa ogni ora, dopo aver assunto la prima dose di fingolimod o dopo aver assunto la prima dose di 0,5 mg, nel caso in cui la dose precedente di 0,25 mg una volta al giorno sia stata modificata, in modo da poter intervenire tempestivamente in caso di effetti avversi che si manifestano all’inizio del trattamento. Le verrà eseguito un elettrocardiogramma prima della prima dose di fingolimod e dopo il periodo di monitoraggio di 6 ore. Il medico potrebbe monitorare continuamente l’elettrocardiogramma durante questo periodo. Se dopo le 6 ore ha un battito cardiaco molto lento o in diminuzione, o se l’elettrocardiogramma mostra anomalie, dovrà essere monitorato per un periodo più lungo (almeno altre 2 ore e possibilmente durante la notte, fino a quando la situazione non si sarà risolta). Lo stesso può valere se riprende il fingolimod dopo una pausa nel trattamento, a seconda della durata della pausa e del tempo trascorso assumendo fingolimod prima della pausa.

Se ha, o è a rischio di avere, battiti cardiaci irregolari o anomali, se ha un elettrocardiogramma anomalo o se ha una malattia cardiaca o insufficienza cardiaca, il fingolimod potrebbe non essere adatto a lei.

Se in passato ha avuto svenimenti improvvisi o rallentamento del battito cardiaco, il fingolimod potrebbe non essere adatto a lei. Sarà valutato da un cardiologo (specialista del cuore) che le consiglierà come iniziare il trattamento con fingolimod, inclusa la possibilità di monitoraggio notturno.

Se sta assumendo altri farmaci che possono rallentare la frequenza cardiaca, il fingolimod potrebbe non essere adatto a lei. È necessario che un cardiologo la valuti e decida se può passare a farmaci alternativi che non riducono la frequenza cardiaca, consentendo così il trattamento con fingolimod. Se tale cambio non è possibile, il cardiologo le consiglierà come iniziare il trattamento con fingolimod, inclusa la possibilità di monitoraggio notturno.

Se non ha mai avuto la varicella

Se non ha mai avuto la varicella, il medico verificherà la sua immunità nei confronti del virus che la causa (virus varicella-zoster). Se non è protetto contro il virus, probabilmente dovrà vaccinarsi prima di iniziare il trattamento con fingolimod. In tal caso, il medico ritarderà l’inizio del trattamento con fingolimod di un mese dopo il completamento del ciclo di vaccinazione.

Infezioni

Il fingolimod riduce il numero di globuli bianchi nel sangue (in particolare il numero di linfociti). I globuli bianchi combattono le infezioni. Durante il trattamento con fingolimod (e fino a due mesi dopo l’interruzione del trattamento), può contrarre infezioni più facilmente. Un’infezione già presente potrebbe anche peggiorare. Le infezioni possono essere gravi e potenzialmente letali. Se pensa di aver contratto un’infezione, ha febbre, sintomi simil-influenzali, herpes (fuoco di Sant’Antonio) o mal di testa accompagnato da rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea, eruzioni cutanee e/o confusione o convulsioni (attacchi) (che possono essere sintomi di meningite e/o encefalite causate da un’infezione fungina o dal virus dell’herpes), contatti immediatamente il medico poiché potrebbe trattarsi di una condizione grave e potenzialmente letale.

Sono state segnalate infezioni da papillomavirus umano (HPV), compresi papillomi, displasia, verruche e cancro associato all’HPV, in pazienti trattati con fingolimod. Il medico valuterà se necessita di vaccinarsi contro l’HPV prima di iniziare il trattamento. Se è una donna, il medico le consiglierà anche di effettuare controlli periodici per l’HPV.

PML

La PML è una rara malattia cerebrale causata da un’infezione, che può provocare una grave disabilità o la morte. Il medico le eseguirà risonanze magnetiche (RM) prima di iniziare il trattamento e durante il trattamento per monitorare il rischio di PML.

Se pensa che la sua sclerosi multipla stia peggiorando o se nota nuovi sintomi, come cambiamenti dell’umore o del comportamento, peggioramento o comparsa di debolezza da un lato del corpo, alterazioni della vista, confusione, perdita di memoria o difficoltà nel parlare e comunicare, informi il medico il prima possibile. Questi possono essere sintomi di una PML. Inoltre, parli con i suoi familiari o caregiver per informarli del suo trattamento. I sintomi possono manifestarsi senza che lei se ne accorga.

Se sviluppa una PML, sarà trattata e il trattamento con fingolimod verrà interrotto. Alcune persone possono sviluppare una reazione infiammatoria quando il fingolimod viene eliminato dall’organismo. Questa reazione (nota come sindrome da ricostituzione immunitaria infiammatoria o IRIS) può causare un peggioramento della malattia, inclusa una compromissione della funzione cerebrale.

Edema maculare

Prima di iniziare il trattamento con fingolimod, il medico potrebbe richiederle un esame oculistico se ha o ha avuto disturbi visivi o altri segni di infiammazione nella zona centrale della visione (la macula) del fondo dell’occhio, un’infiammazione o un’infezione dell’occhio (uveite) o diabete.

Dopo aver iniziato il trattamento con fingolimod, il medico potrebbe richiederle un esame oculistico dopo 3 o 4 mesi di trattamento.

La macula è una piccola area della retina situata nel fondo dell’occhio che le permette di vedere forme, colori e dettagli con chiarezza e nitidezza. Il fingolimod può causare infiammazione della macula, nota come edema maculare. L’infiammazione di solito si verifica nei primi quattro mesi di trattamento con fingolimod.

Se ha diabete o ha avuto un’infiammazione oculare nota come uveite, ha un rischio maggiore di sviluppare un edema maculare. In questi casi, il medico vorrà che effettui controlli oculari regolari per individuare un edema maculare.

Se ha avuto un edema maculare, ne parli con il medico prima di continuare il trattamento con fingolimod.

Un edema maculare può causare sintomi visivi simili a quelli di un attacco di sclerosi multipla (neurite ottica). Inizialmente potrebbe non avere sintomi. È importante comunicare al medico qualsiasi cambiamento nella vista. Il medico potrebbe volerle eseguire un esame oculistico, specialmente se:

Il centro del campo visivo diventa sfocato o presenta ombre;
Compare una macchia cieca al centro del campo visivo;
Ha problemi a vedere colori o piccoli dettagli.

Esami della funzione epatica

Se ha gravi problemi epatici (al fegato), non deve prendere fingolimod. Il fingolimod può influire sulla funzione epatica. Probabilmente non avrà sintomi, ma se nota una colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi, urine scure (di colore marrone), dolore nella parte destra dell’addome, stanchezza, mancanza di appetito o nausea e vomito senza causa apparente, informi immediatamente il medico.

Se ha uno di questi sintomi dopo aver iniziato il trattamento con fingolimod, informi immediatamente il medico.

Prima, durante e dopo il trattamento, il medico richiederà esami del sangue per monitorare la funzione epatica. Potrebbe dover interrompere il trattamento se i risultati degli esami indicano un problema al fegato.

Pressione alta

Poiché il fingolimod provoca un lieve aumento della pressione arteriosa, il medico vorrà che la controlli regolarmente.

Problemi polmonari

Il fingolimod ha un lieve effetto sulla funzione polmonare. I pazienti con gravi problemi polmonari o con "tosse del fumatore" hanno un rischio maggiore di sviluppare effetti avversi.

Conteggio ematico

L’effetto atteso del trattamento con fingolimod è la riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue. Questo effetto di solito si normalizza entro 2 mesi dall’interruzione del trattamento. Se deve fare esami del sangue, informi il medico che sta assumendo Fingolimod, poiché altrimenti il medico potrebbe non comprendere i risultati. Per alcuni esami del sangue, il medico potrebbe aver bisogno di più sangue del solito.

Prima di iniziare il trattamento con fingolimod, il medico verificherà che abbia un numero sufficiente di globuli bianchi nel sangue e potrebbe voler ripetere i controlli regolarmente. Se non ha abbastanza globuli bianchi, potrebbe dover interrompere il trattamento con fingolimod.

Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)

Raramente è stata descritta una condizione nota come sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) in pazienti con sclerosi multipla trattati con fingolimod. I sintomi possono includere un forte mal di testa improvviso, confusione, convulsioni e alterazioni della vista. Informi immediatamente il medico se sperimenta uno di questi sintomi durante il trattamento con fingolimod poiché potrebbe essere grave.

Cancro

In pazienti con sclerosi multipla trattati con fingolimod sono stati segnalati casi di cancro della pelle. Informi immediatamente il medico se nota noduli sulla pelle (es. noduli brillanti simili a perle), macchie o ferite aperte che non guariscono per settimane. I sintomi di un cancro della pelle possono includere crescita anomala o cambiamenti nel tessuto cutaneo (es. nei insoliti) che nel tempo cambiano colore, forma o dimensione. Prima di iniziare il trattamento con fingolimod, è richiesto un esame della pelle per verificare la presenza di noduli. Il medico effettuerà anche controlli cutanei periodici durante il trattamento con fingolimod. Se si verifica un problema cutaneo, il medico potrebbe indirizzarla a un dermatologo, che potrebbe decidere se è importante effettuare visite regolari.

In pazienti con sclerosi multipla trattati con fingolimod è stato segnalato un tipo di cancro del sistema linfatico (linfoma).

Esposizione al sole e protezione solare

Il fingolimod indebolisce il sistema immunitario, aumentando il rischio di sviluppare cancro, specialmente cancro della pelle. Deve limitare l’esposizione al sole e ai raggi UV mediante:

l’uso di abbigliamento protettivo adeguato.
l’applicazione regolare di una crema solare con alto fattore di protezione UV.

Lesioni cerebrali insolite associate a riacutizzazioni della sclerosi multipla

Sono stati segnalati rari casi di lesioni cerebrali grandi e insolite associate a riacutizzazioni della sclerosi multipla in pazienti trattati con fingolimod. In caso di riacutizzazioni gravi, il medico valuterà la necessità di eseguire una risonanza magnetica (RM) per valutare la sua condizione e deciderà se interrompere il trattamento con fingolimod.

Passaggio da altri trattamenti a fingolimod

Il medico può passare direttamente da interferone beta, acetato di glatiramer o dimetilfumarato a fingolimod se non ci sono segni di anomalie causate dal trattamento precedente. Il medico potrebbe doverle eseguire un esame del sangue per escludere tali anomalie. Dopo aver interrotto il natalizumab, potrebbe dover attendere da 2 a 3 mesi prima di iniziare il trattamento con fingolimod. Per passare dalla teriflunomide, il medico potrebbe consigliarle di attendere un periodo di tempo o effettuare una procedura di eliminazione accelerata. Se è stato trattato con alemtuzumab, è necessaria una valutazione accurata e una discussione con il medico per decidere se il fingolimod è adatto a lei.

Donne in età fertile

Se il fingolimod viene usato durante la gravidanza, può essere dannoso per il feto. Prima di iniziare il trattamento con fingolimod, il medico le spiegherà i rischi e le chiederà di effettuare un test di gravidanza per assicurarsi che non sia incinta. Il medico le consegnerà una tessera che spiega perché non deve rimanere incinta durante il trattamento con fingolimod. Spiega anche cosa deve fare per evitare una gravidanza durante il trattamento con fingolimod. Durante il trattamento e nei 2 mesi successivi all’interruzione del trattamento, deve usare un metodo contraccettivo efficace (vedere sezione "Gravidanza e allattamento").

Peggioramento della sclerosi multipla dopo l’interruzione del trattamento con fingolimod

Non interrompa il trattamento con fingolimod né modifichi la dose prescritta senza averne prima parlato con il medico.

Informi immediatamente il medico se pensa che la sua sclerosi multipla stia peggiorando dopo aver interrotto il trattamento con fingolimod, poiché potrebbe essere grave (sezione 3 “Se interrompe il trattamento con fingolimod” e anche sezione 4, “Effetti indesiderati possibili”).

Pazienti di età avanzata

L’esperienza con fingolimod in pazienti anziani (oltre i 65 anni) è limitata. In caso di dubbi, ne parli con il medico.

Bambini e adolescenti

Il fingolimod non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 10 anni poiché non è stato studiato in pazienti con sclerosi multipla in questa fascia di età.

Le avvertenze e precauzioni sopra indicate si applicano anche a bambini e adolescenti. Le seguenti informazioni sono particolarmente importanti per bambini, adolescenti e i loro caregiver:

Prima di iniziare il trattamento con fingolimod, il medico verificherà lo stato delle sue vaccinazioni. Se non le sono state somministrate alcune vaccinazioni, potrebbe essere necessario vaccinarla prima di poter iniziare il trattamento con fingolimod.
La prima volta che assume fingolimod, o quando passa da una dose giornaliera di 0,25 mg a una dose giornaliera di 0,5 mg, il medico le controllerà il battito cardiaco e i battiti del cuore (vedere la sezione precedente “Rallentamento del battito cardiaco (bradicardia) e battiti cardiaci irregolari”).
Se ha convulsioni o attacchi prima o durante l’assunzione di fingolimod, informi il medico.
Se soffre di depressione o ansia o se durante il trattamento con fingolimod si sente depresso o ansioso, informi il medico. Potrebbe aver bisogno di un monitoraggio più frequente.

Altri medicinali e fingolimod

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

Farmaci che sopprimono o modulano il sistema immunitario, inclusi altri medicinali utilizzati per il trattamento della sclerosi multipla, come interferone beta, acetato di glatiramer, natalizumab, mitoxantrone, teriflunomide, dimetilfumarato o alemtuzumab. Non deve usare fingolimod insieme a questi farmaci poiché ciò potrebbe intensificare l’effetto sul sistema immunitario (vedere anche «Non usi fingolimod»).
Corticosteroidi a causa di un effetto additivo sul sistema immunitario.
Vaccini. Se necessita di un vaccino, informi prima il medico. Durante il trattamento con fingolimod e fino a due mesi dopo l’interruzione, non le devono essere somministrati certi tipi di vaccini (vaccini a virus vivi attenuati) poiché potrebbero causare le infezioni che tali vaccini dovrebbero prevenire. È possibile che altri vaccini non abbiano l’effetto desiderato se somministrati in questo periodo.
Farmaci che rallentano il battito cardiaco (ad es. betabloccanti come l’atenololo). L’uso di fingolimod con questi farmaci può intensificare l’effetto sul battito cardiaco nei primi giorni dopo l’inizio del trattamento con fingolimod.
Farmaci per il trattamento dei battiti cardiaci irregolari, come chinina, disopiramide, amiodarone o sotalolo. Se assume uno di questi farmaci, non deve usare fingolimod, poiché ciò potrebbe intensificare l’effetto sui battiti cardiaci irregolari (vedere anche la sezione ‘Non prenda fingolimod’).
Altri farmaci:
inibitori della proteasi, antiinfettivi come il ketoconazolo, antifungini azolici, claritromicina o telitromicina.
- carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoina, efavirenz o Erba di San Giovanni (rischio potenziale di riduzione dell’efficacia del fingolimod).

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non usi fingolimod durante la gravidanza, né se intende rimanere incinta, né se è una donna in età fertile che non usa un metodo contraccettivo efficace. Se il fingolimod viene usato durante la gravidanza, esiste il rischio di danni al feto. Il tasso di malformazioni congenite osservato nei neonati esposti al fingolimod durante la gravidanza è circa il doppio rispetto a quello osservato nella popolazione generale (dove il tasso di malformazioni congenite è circa del 2-3%). Le malformazioni segnalate più frequentemente includono malformazioni cardiache, renali e muscoloscheletriche.

Pertanto, se è una donna in età fertile:

prima di iniziare il trattamento con fingolimod, il medico le spiegherà il rischio per il feto e le chiederà di effettuare un test di gravidanza per assicurarsi che non sia incinta

durante il trattamento con fingolimod e nei due mesi successivi all’interruzione dello stesso, deve usare un metodo contraccettivo efficace per evitare una gravidanza. Parli con il medico dei metodi contraccettivi affidabili.

Il medico le consegnerà una tessera che spiega perché non deve rimanere incinta durante il trattamento con fingolimod.

Se rimane incinta durante il trattamento con fingolimod, informi immediatamente il medico. Il medico deciderà di interrompere il trattamento (vedere sezione 3 “Se interrompe il trattamento con fingolimod” e anche sezione 4 “Effetti indesiderati possibili”). Le verrà offerto un follow-up prenatale specifico.

Allattamento

Durante il trattamento con fingolimod non deve allattare al seno. Il fingolimod passa nel latte materno e esiste il rischio che il bambino possa sviluppare gravi effetti avversi.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medico le dirà se la sua malattia le permette di guidare veicoli, inclusi biciclette, e di utilizzare macchinari in modo sicuro. Non si prevede che il fingolimod influisca sulla sua capacità di guidare e utilizzare macchinari.

Tuttavia, all’inizio del trattamento dovrà rimanere in ambulatorio o in ospedale per 6 ore dopo aver assunto la prima dose di fingolimod. Durante questo periodo e possibilmente dopo, la sua capacità di guidare e utilizzare macchinari potrebbe essere compromessa.

Fingolimod Kern Pharma contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, cioè è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come prendere Fingolimod Kern Pharma

Il trattamento con fingolimod sarà supervisionato da un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla.

Segua esattamente le istruzioni del medico relative all’assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Dosaggio raccomandato:

Adulti:

La dose è di una capsula da 0,5 mg al giorno.

Bambini e adolescenti (a partire dai 10 anni di età):

La dose dipende dal peso corporeo: .

Bambini e adolescenti con un peso pari o inferiore a 40 kg: una capsula da 0,25 mg al giorno.

Fingolimod Kern Pharma 0,5 mg capsule rigide non è adatto per pazienti pediatrici con un peso corporeo ≤ 40 kg. Altri medicinali contenenti fingolimod sono disponibili in una concentrazione inferiore (ad esempio capsule da 0,25 mg).

Bambini e adolescenti con un peso superiore a 40 kg: una capsula da 0,5 mg al giorno.

Ai bambini e agli adolescenti che iniziano con una capsula da 0,25 mg al giorno e successivamente raggiungono un peso stabile superiore a 40 kg, il medico indicherà di passare a una capsula da 0,5 mg al giorno. In questo caso, si raccomanda di ripetere il periodo di osservazione previsto alla prima dose.

Non superi mai la dose raccomandata.

Fingolimod viene assunto per via orale.

Prenda fingolimod una volta al giorno con un bicchiere d’acqua. Le capsule di fingolimod devono essere sempre inghiottite intere, senza aprirle. Fingolimod può essere assunto con o senza cibo.

Assumere fingolimod ogni giorno alla stessa ora può aiutarla a ricordare quando deve prenderlo.

Se ha dubbi sulla durata del trattamento con fingolimod, si rivolga al medico o al farmacista.

Se assume una quantità di fingolimod superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità di fingolimod superiore a quella prescritta, informi immediatamente il medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Fingolimod Kern Pharma

Se ha assunto fingolimod da meno di 1 mese e dimentica di prendere una dose per un intero giorno, parli con il medico prima di assumere la dose successiva. Il medico potrebbe decidere di tenerla sotto osservazione al momento dell’assunzione della dose successiva.

Se ha assunto fingolimod da almeno 1 mese e ha dimenticato di prendere il medicinale per più di 2 settimane, parli con il medico prima di assumere la dose successiva. Il medico potrebbe decidere di tenerla sotto osservazione al momento dell’assunzione della dose successiva. Tuttavia, se ha dimenticato di prendere il medicinale per un periodo fino a 2 settimane, può assumere la dose successiva come previsto.

Non assuma mai una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Fingolimod Kern Pharma

Non smetta di assumere fingolimod né modifichi la dose senza averne prima parlato con il medico.

Fingolimod rimane nell’organismo fino a due mesi dopo l’interruzione del trattamento. Il numero di globuli bianchi nel sangue (conteggio dei linfociti) può rimanere basso durante questo periodo e gli effetti indesiderati descritti in questo foglio illustrativo potrebbero ancora manifestarsi. Dopo l’interruzione del trattamento con fingolimod, potrebbe essere necessario attendere da 6 a 8 settimane prima di iniziare un nuovo trattamento per la SM.

Se deve riprendere il trattamento con fingolimod dopo una pausa superiore a due settimane, l’effetto sul ritmo cardiaco che può verificarsi all’inizio del trattamento potrebbe ripresentarsi e sarà necessario che venga monitorato in ambiente medico al momento della ripresa del trattamento. Non riprenda il trattamento con fingolimod dopo averlo interrotto per più di due settimane senza aver prima consultato il medico.

Il medico deciderà se è necessario un controllo dopo l’interruzione del trattamento con fingolimod e in che modo effettuarlo. Informi immediatamente il medico se ritiene che la sua SM stia peggiorando dopo l’interruzione del trattamento con fingolimod, poiché potrebbe trattarsi di una situazione grave.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi o potenzialmente gravi.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

Tosse con espettorato (flemma), disturbi al torace, febbre (segni di alterazioni polmonari)
Infezione da virus dell’herpes (fuoco di Sant’Antonio o herpes zoster) con sintomi come vesciche, bruciore, prurito o dolore della pelle, specialmente nella parte superiore del corpo o del viso. Altri sintomi possono includere febbre e debolezza nella fase iniziale dell’infezione, seguiti da insensibilità, prurito o macchie rosse con dolore intenso.
Battito cardiaco lento (bradicardia), ritmo cardiaco irregolare.
Un tipo di cancro della pelle noto come carcinoma a cellule basali (CCB), che spesso si presenta come una formazione nodulare con aspetto perlaceo, sebbene possa assumere anche altre forme.
Si sa che le persone con sclerosi multipla hanno una maggiore frequenza di depressione e ansia; questi sintomi sono stati segnalati anche in pazienti pediatrici trattati con fingolimod.
Perdita di peso.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

Pneumonia, con sintomi come febbre, tosse, difficoltà respiratorie.
Edema maculare (infiammazione dell’area della visione centrale della retina nel fondo dell’occhio) con sintomi come ombre o macchie cieche o perdita di visione nel campo visivo, vista offuscata, problemi nella visione di colori o dettagli.
Riduzione del numero di piastrine ematiche, con conseguente aumento del rischio di sanguinamento o ematomi.
Melanoma maligno (un tipo di cancro della pelle che si sviluppa solitamente da un neo insolito). I possibili segni del melanoma includono nei che nel tempo possono cambiare dimensione, forma, spessore o colore, o la comparsa di nuovi nei. I nei possono prudere, sanguinare o ulcerarsi.
Convulsioni, crisi (più frequenti nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti).

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

Una malattia chiamata sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES). I sintomi possono includere l’insorgenza improvvisa e intensa di mal di testa, confusione, convulsioni e/o alterazioni visive.
Linfoma (un tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico).
Carcinoma a cellule squamose: un tipo di cancro della pelle che può presentarsi come un nodulo rosso e duro, una lesione crostosa o una nuova lesione su una cicatrice preesistente.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

Anomalie nell’elettrocardiogramma (inversione dell’onda T)
Tumore associato all’infezione da virus umano dell’herpes 8 (sarcoma di Kaposi)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Reazioni allergiche, inclusi sintomi come eruzioni cutanee o orticaria con prurito, gonfiore di labbra, lingua o viso, che è più probabile si verifichino nel giorno in cui si inizia il trattamento con fingolimod
- Segni di malattia epatica (inclusa insufficienza epatica), come colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia), nausea o vomito, dolore nel lato destro dell’addome, urina scura (di colore marrone), riduzione dell’appetito, stanchezza e risultati anomali nei test di funzionalità epatica. In un piccolo numero di casi, l’insufficienza epatica potrebbe richiedere un trapianto di fegato.
Rischio di un’infezione cerebrale rara chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). I sintomi della PML possono essere simili a quelli di una riacutizzazione della sclerosi multipla. Potrebbero anche manifestarsi sintomi che non si notano autonomamente, come cambiamenti dell’umore o del comportamento, perdite di memoria, difficoltà nel parlare e nella comunicazione, che il medico potrebbe dover indagare più approfonditamente per escludere una PML. Pertanto, se si ritiene che la sclerosi multipla stia peggiorando o se si notano nuovi sintomi o insoliti da parte propria o da persone vicine, è molto importante informare immediatamente il medico.
- Disturbo infiammatorio dopo l’interruzione del trattamento con fingolimod (noto come sindrome da ricostituzione immunitaria infiammatoria o IRIS)
Infezioni criptococciche (un tipo di infezione fungina), inclusa meningite criptococcica con sintomi come mal di testa accompagnato da rigidità della nuca, sensibilità alla luce, nausea e/o confusione.
Carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle). I possibili segni del carcinoma a cellule di Merkel includono la comparsa di un nodulo indolore di colore carne o rossastro-bluastro, generalmente sul viso, testa o collo. Il carcinoma a cellule di Merkel può anche presentarsi come un nodulo o massa dura e indolore. L’esposizione solare prolungata e un sistema immunitario indebolito possono influire sul rischio di sviluppare il carcinoma a cellule di Merkel.
Dopo l’interruzione del trattamento con fingolimod, i sintomi della sclerosi multipla possono riapparire e possono essere peggiori rispetto a prima o durante il trattamento.
Forma autoimmune di anemia (riduzione della quantità di globuli rossi) in cui i globuli rossi vengono distrutti (anemia emolitica autoimmune).

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, informi immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

Infezione da virus influenzale con sintomi come stanchezza, brividi, mal di gola, dolore alle articolazioni o ai muscoli, febbre
Sensazione di pressione o dolore alle guance e alla fronte (sinusite)
Mal di testa
Diarrea
Dolori alla schiena
Analisi del sangue con alterazioni dei livelli di enzimi epatici
Tosse

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

Tinea versicolor (infezione fungina della pelle)
Capogiri
Mal di testa intenso, generalmente accompagnato da nausea, vomito e sensibilità alla luce (emicrania)
Riduzione del livello di globuli bianchi (linfociti, leucociti)
Debolezza
Eruzioni cutanee con prurito, arrossamento della pelle e bruciore (eczema)
Prurito
Aumento dei livelli ematici di certi lipidi (trigliceridi)
Perdita di capelli
Difficoltà respiratorie
Depressione
Vista offuscata (vedere anche la sezione sull’edema maculare sotto il titolo «Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi o potenzialmente gravi»)
Ipertensione (fingolimod può causare un lieve aumento della pressione arteriosa)
Dolori muscolari
Dolori articolari

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

Livelli bassi di certi globuli bianchi (neutrofili)
Umore depressivo
Nausea

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

Cancro del sistema linfatico (linfoma)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Infiammazione periferica

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave, informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Fingolimod Kern Pharma

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister in alluminio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C (blister PVC/PVDC/Alluminio).
Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione (blister PVC/PE/PVDC/Alluminio).
Non utilizzare alcun imballaggio danneggiato o che presenti segni di manomissione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non servono più. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fingolimod Kern Pharma

Il principio attivo è il fingolimod.

Ogni capsula contiene 0,5 mg di fingolimod (come cloridrato).
Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: fosfato di calcio idrogenato diidrato, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa e stearato di magnesio.

Cappuccio della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172).

Inchiostro di stampa: lacca (E904), propilenglicole (E1520), soluzione concentrata di ammonio, ossido di ferro nero (E172), idrossido di potassio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsule rigide di gelatina con cappuccio opaco di colore giallo e corpo opaco di colore bianco; con stampata in nero la dicitura «FD 0.5 mg» sul cappuccio.

Fingolimod 0,5 mg capsule è disponibile in confezioni contenenti 28 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Genepharm S.A

18° km, via Marathonos,

153 51 Pallini Attiki

Grecia

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: Agosto 2025

Le informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.