Дженайя 0,5 мг капсулы твёрдые

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дженайя 0,25 мг капсулы твёрдые

Дженайя 0,5 мг капсулы твёрдые

финголимод

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дженайя и для чего она применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Дженайя
3. Как принимать Дженайя
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Дженайя
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дженайя и для чего она применяется

Что такое Дженайя

Дженайя содержит активное вещество финголимод.

Для чего применяется Дженайя

Дженайя применяется у взрослых и у детей и подростков (в возрасте от 10 лет и старше) для лечения ремиттирующей рецидивирующей формы рассеянного склероза (с обострениями) (РС), в частности:

• у пациентов, не отвечающих на лечение, несмотря на проводимую терапию рассеянного склероза,

или

• у пациентов с быстро прогрессирующим течением рассеянного склероза.

Дженайя не излечивает рассеянный склероз, но помогает уменьшить количество обострений и замедлить прогрессирование физических нарушений, вызванных рассеянным склерозом.

Что такое рассеянный склероз

Рассеянный склероз — это хроническое заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС), включающую головной и спинной мозг. При рассеянном склерозе воспалительный процесс разрушает защитную оболочку нервов (так называемую миелиновую оболочку), покрывающую нервы в ЦНС, что приводит к нарушению нормальной передачи нервных импульсов. Этот процесс называется демиелинизацией.

Ремиттирующая рецидивирующая форма рассеянного склероза характеризуется повторяющимися приступами (обострениями) неврологических симптомов, отражающих воспалительный процесс в ЦНС. Симптомы могут различаться у разных пациентов, но обычно включают трудности при ходьбе, потерю чувствительности в какой-либо части тела (онемение), нарушения зрения или проблемы с координацией. Симптомы обострения могут полностью исчезать после его окончания, однако некоторые нарушения могут сохраняться.

Как действует Дженайя

Дженайя помогает бороться с атаками иммунной системы на ЦНС, уменьшая способность некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов) свободно перемещаться по организму и проникать в головной и спинной мозг. Это ограничивает повреждение нервов, вызванное рассеянным склерозом. Дженайя также снижает некоторые иммунные реакции организма.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Дженайя

Не принимайте Дженайя

• если у вас сниженный иммунный ответ (вследствие иммунодефицитного синдрома, заболевания или приёма лекарств, подавляющих иммунную систему).
• если ваш врач подозревает, что у вас может быть редкая инфекция головного мозга, известная как прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ), или если у вас подтверждена ПМЛ.
• если у вас тяжёлая активная инфекция или хроническая активная инфекция, например гепатит или туберкулёз.
• если у вас активный рак.
• если у вас тяжёлые проблемы с печенью.
• если в последние 6 месяцев у вас был сердечный приступ, стенокардия, инсульт, преходящее нарушение мозгового кровообращения или какая-либо форма сердечной недостаточности.
• если у вас нарушение или нерегулярный сердечный ритм (аритмия), включая пациентов, у которых на электрокардиограмме (ЭКГ) до начала лечения Дженайя отмечается удлинение интервала QT.
• если вы принимаете или недавно принимали лекарства для лечения нерегулярного сердечного ритма, такие как хинидин, дисопирамид, амиодарон или соталол.
• если вы беременны или являетесь женщиной детородного возраста и не используете эффективное контрацептивное средство.
• если вы аллергик на финголимод или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).

Если какое-либо из перечисленных выше условий относится к вам или вы не уверены, сообщите об этом своему врачу до начала приёма Дженайя.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Дженайя:

• если у вас тяжёлые проблемы с дыханием во сне (тяжёлый синдром обструктивного апноэ сна).
• если вам сообщили о наличии аномальной электрокардиограммы.
• если у вас симптомы замедленного сердечного ритма (например, головокружение, тошнота или сердцебиение).
• если вы принимаете или недавно принимали лекарства, замедляющие сердечный ритм (такие как бета-блокаторы, верапамил, дилтиазем, ивабрадин, дигоксин, антихолинэстеразные средства или пилокарпин).
• если у вас в анамнезе внезапная потеря сознания или обморок (синкопе).
• если вы планируете вакцинацию.
• если вы никогда не болели ветряной оспой.
• если у вас были или есть нарушения или другие признаки воспаления в центральной зоне зрения (макуле) глазного дна (заболевание глаз, известное как макулярный отёк, см. ниже), воспаление или инфекция глаза (увеит), или если у вас есть сахарный диабет (который может вызывать проблемы с глазами).
• если у вас есть проблемы с печенью.
• если у вас высокое артериальное давление, которое не удаётся контролировать с помощью лекарств.
• если у вас тяжёлые лёгочные заболевания или «кашель курильщика».

Если какое-либо из перечисленных выше условий относится к вам или вы не уверены, сообщите об этом своему врачу до начала приёма Дженайя.

Замедленный сердечный ритм (брадикардия) и нерегулярные сердечные сокращения

В начале лечения или после приёма первой дозы 0,5 мг, если ранее вы принимали дозу 0,25 мг один раз в день, Дженайя вызывает замедление сердечного ритма. В результате вы можете чувствовать головокружение, усталость, ощущать сердцебиение или у вас может снизиться артериальное давление. Если эти эффекты выражены сильно, сообщите врачу — возможно, потребуется немедленное лечение. Дженайя также может вызывать нерегулярные сердечные сокращения, особенно после первой дозы. Нарушения ритма обычно нормализуются менее чем за сутки. Замедление сердечного ритма, как правило, возвращается к норме в течение месяца. В этот период, как правило, не ожидается клинически значимого влияния на сердечный ритм.

Ваш врач попросит вас остаться в клинике или больнице не менее чем на 6 часов с ежечасным контролем пульса и артериального давления после приёма первой дозы Дженайя или после приёма первой дозы 0,5 мг, если ранее вы принимали дозу 0,25 мг один раз в день, чтобы при необходимости были приняты меры при возникновении побочных эффектов, появляющихся в начале лечения. Перед первой дозой Дженайя и после 6-часового периода наблюдения вам будет проведена электрокардиограмма. Врач может также проводить непрерывный мониторинг ЭКГ в течение этого времени. Если после 6 часов у вас будет очень медленный или снижающийся сердечный ритм или на ЭКГ будут выявлены отклонения, потребуется более длительный мониторинг (минимум ещё 2 часа и, возможно, на ночь, до нормализации состояния). То же самое может потребоваться, если вы возобновляете приём Дженайя после перерыва в лечении, в зависимости от продолжительности перерыва и того, как долго вы принимали Дженайя до перерыва.

Если у вас есть или имеется риск нерегулярных или аномальных сердечных сокращений, если у вас аномальная ЭКГ или сердечное заболевание или сердечная недостаточность, Дженайя может быть вам не подходит.

Если в прошлом у вас были внезапные обмороки или замедление сердечного ритма, Дженайя может быть вам не подходит. Вас должен оценить кардиолог (специалист по сердцу), который посоветует, как начать лечение Дженайя, включая мониторинг в ночное время.

Если вы принимаете другие лекарства, которые могут замедлять сердечный ритм, Дженайя может быть вам не подходит. Необходимо, чтобы вас оценил кардиолог, который решит, можно ли перейти на альтернативные препараты, не снижающие сердечный ритм, чтобы разрешить лечение Дженайя. Если такой переход невозможен, кардиолог посоветует, как начать лечение Дженайя, включая мониторинг в ночное время.

Если вы никогда не болели ветряной оспой

Если вы не болели ветряной оспой, ваш врач проверит ваш иммунитет к вирусу, её вызывающему (вирус ветряной оспы и опоясывающего герпеса). Если вы не защищены от вируса, вам, вероятно, потребуется вакцинация до начала лечения Дженайя. В этом случае ваш врач отложит начало лечения Дженайя на один месяц после завершения вакцинации.

Инфекции

Дженайя снижает количество лейкоцитов в крови (особенно лимфоцитов). Лейкоциты борются с инфекциями. Во время лечения Дженайя (и до двух месяцев после его прекращения) вы можете чаще подхватывать инфекции. Существует риск обострения уже имеющейся инфекции. Инфекции могут быть тяжёлыми и потенциально смертельными. Если вы считаете, что у вас инфекция, у вас лихорадка, симптомы, похожие на грипп, герпес (опоясывающий лишай) или головная боль с жесткостью затылочных мышц, светобоязнью, тошнотой, сыпью и/или спутанностью сознания или судорогами (припадками) (что может быть симптомами менингита и/или энцефалита, вызванных грибковой инфекцией или вирусом герпеса), немедленно свяжитесь с врачом — это может быть серьёзным и опасным для жизни состоянием.

Сообщалось об инфекциях вирусом папилломы человека (ВПЧ), включая папилломы, дисплазию, бородавки и рак, связанный с ВПЧ, у пациентов, получавших Дженайя. Ваш врач оценит необходимость вакцинации против ВПЧ до начала лечения. Если вы женщина, врач также порекомендует регулярные обследования на ВПЧ.

ПМЛ

ПМЛ — это редкое заболевание мозга, вызванное инфекцией, которое может привести к тяжёлой инвалидности или смерти. Перед началом и во время лечения врач будет проводить магнитно-резонансную томографию (МРТ), чтобы контролировать риск развития ПМЛ.

Если вы считаете, что ваша рассеянный склероз (РС) ухудшается, или замечаете новые симптомы, такие как изменения настроения или поведения, ухудшение или появление слабости с одной стороны тела, изменения зрения, спутанность сознания, нарушения памяти или трудности с речью и общением, немедленно сообщите об этом врачу. Эти симптомы могут быть признаками ПМЛ. Кроме того, поговорите с членами семьи или опекунами о вашем лечении. Симптомы могут появиться, даже если вы сами не замечаете их.

Если у вас развивается ПМЛ, лечение будет назначено, и приём Дженайя будет прекращён. У некоторых людей при выведении Дженайя из организма может развиться воспалительная реакция. Эта реакция (известная как иммуновосстановительный воспалительный синдром, или IRIS) может вызвать ухудшение заболевания, включая ухудшение функций мозга.

Макулярный отёк

Перед началом лечения Дженайя врач может назначить вам обследование глаза, если у вас были или есть нарушения зрения или другие признаки воспаления в центральной зоне зрения (макуле) глазного дна, воспаление или инфекция глаза (увеит) или сахарный диабет.

После начала лечения Дженайя врач может назначить вам обследование глаза через 3–4 месяца.

Макула — это небольшая область сетчатки, расположенная в задней части глаза, которая позволяет чётко видеть формы, цвета и детали. Дженайя может вызывать воспаление макулы, что называется макулярным отёком. Воспаление обычно возникает в первые четыре месяца приёма Дженайя.

Если у вас сахарный диабет или вы ранее страдали воспалением глаза (увеитом), вероятность макулярного отёка выше. В таких случаях врач может рекомендовать регулярные офтальмологические осмотры для выявления макулярного отёка.

Если у вас был макулярный отёк, проконсультируйтесь с врачом перед продолжением лечения Дженайя.

Макулярный отёк может вызывать те же зрительные симптомы, что и обострение РС (неврит зрительного нерва). Вначале симптомы могут отсутствовать. Сообщайте врачу о любых изменениях в зрении. Врач может назначить обследование глаза, особенно если:

• центр поля зрения становится нечётким или тёмным;
• появляется слепое пятно в центре поля зрения;
• возникают трудности с различением цветов или мелких деталей.

Тесты функции печени

Если у вас тяжёлые проблемы с печенью, вы не должны принимать Дженайя. Дженайя может влиять на функцию печени. Вы можете не ощущать симптомов, но если вы заметили пожелтение кожи или белков глаз, тёмную мочу (коричневого цвета), боль в правой стороне живота (в области живота), усталость, снижение аппетита или тошноту и рвоту без видимой причины, немедленно сообщите об этом врачу.

Если у вас появились такие симптомы после начала лечения Дженайя, немедленно сообщите об этом врачу.

Перед, во время и после лечения врач будет назначать анализы крови для контроля функции печени. Вам может потребоваться прекратить лечение, если результаты анализов указывают на проблемы с печенью.

Высокое артериальное давление

Поскольку Дженайя вызывает небольшое повышение артериального давления, врач будет рекомендовать регулярно контролировать его.

Лёгочные проблемы

Дженайя оказывает незначительное влияние на функцию лёгких. У пациентов с тяжёлыми лёгочными заболеваниями или «кашлем курильщика» вероятность побочных эффектов выше.

Кровяной анализ

Ожидаемый эффект Дженайя — снижение количества лейкоцитов в крови. Это состояние обычно нормализуется в течение 2 месяцев после прекращения лечения. При сдаче анализов крови сообщайте врачу, что вы принимаете Дженайя, иначе он может не правильно интерпретировать результаты. Для некоторых анализов крови может потребоваться больше крови, чем обычно.

Перед началом лечения врач подтвердит, что у вас достаточный уровень лейкоцитов в крови, и может периодически повторять проверки. Если у вас недостаточно лейкоцитов, может потребоваться прекратить лечение Дженайя.

Обратимый постерозадний лейкоэнцефалопатический синдром (ОПЛЭС)

Редко у пациентов с рассеянным склерозом, получавших Дженайя, описывалось состояние, называемое обратимым постерозадним лейкоэнцефалопатическим синдромом (ОПЛЭС). Симптомы могут включать внезапную сильную головную боль, спутанность сознания, судороги и нарушения зрения. Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Дженайя у вас появятся эти симптомы — это может быть серьёзно.

Рак

У пациентов с РС, получавших Дженайя, сообщалось о случаях рака кожи. Немедленно сообщите врачу, если заметите узелки на коже (например, блестящие, жемчужного вида), пятна или открытые раны, которые не заживают в течение нескольких недель. Симптомы рака кожи могут включать аномальный рост или изменения в ткани кожи (например, необычные родинки), которые со временем меняют цвет, форму или размер. Перед началом лечения требуется осмотр кожи на наличие узелков. Врач также будет проводить периодические осмотры кожи во время лечения. При возникновении проблем врач может направить вас к дерматологу, который решит, нужно ли регулярное наблюдение.

У пациентов с РС, получавших Дженайя, сообщалось о случае лимфомы — разновидности рака лимфатической системы.

Воздействие солнца и защита от солнца

Финголимод ослабляет иммунную систему, что увеличивает риск развития рака, особенно рака кожи. Ограничьте воздействие солнца и УФ-лучей:

• носите подходящую защитную одежду;
• регулярно наносите солнцезащитный крем с высоким фактором защиты от УФ.

Необычные поражения мозга, связанные с обострениями РС

Редко сообщались случаи больших и необычных поражений мозга, связанных с обострениями РС у пациентов, получавших Дженайя. При тяжёлых обострениях врач оценит необходимость проведения МРТ для оценки состояния и решит, нужно ли прекратить приём Дженайя.

Переход с других препаратов на Дженайя

Ваш врач может перевести вас непосредственно с интерферона бета, ацетата глатирамера или диметилфумарата на Дженайя, если нет признаков осложнений от предыдущего лечения. Врач может назначить анализ крови для исключения таких осложнений. После прекращения натализумаба может потребоваться подождать 2–3 месяца перед началом Дженайя. При переходе с терифлуномида врач может посоветовать выждать определённое время или провести ускоренное выведение. Если вы получали алемтузумаб, требуется тщательная оценка, и вы должны обсудить с врачом, подходит ли вам Дженайя.

Женщины детородного возраста

Если Дженайя используется во время беременности, это может нанести вред плоду. Перед началом лечения врач объяснит вам риски и назначит тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны. Вам выдадут карточку, в которой объясняется, почему нельзя забеременеть во время приёма Дженайя, и что нужно делать, чтобы избежать беременности. Во время лечения и в течение 2 месяцев после его прекращения вы должны использовать эффективное контрацептивное средство (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).

Ухудшение РС после прекращения лечения Дженайя

Не прекращайте приём Дженайя и не меняйте дозу без консультации с врачом.

Немедленно сообщите врачу, если вы считаете, что ваш РС ухудшается после прекращения лечения Дженайя, поскольку это может быть серьёзно (см. раздел 3 «Если вы прекратите приём Дженайя» и раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Пациенты пожилого возраста

Опыт применения Дженайя у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) ограничен. При любых сомнениях проконсультируйтесь с врачом.

Дети и подростки

Дженайя не следует назначать детям младше 10 лет, так как его применение при РС в этой возрастной группе не изучалось.

Указанные выше предупреждения и меры предосторожности также относятся к детям и подросткам. Следующая информация особенно важна для детей, подростков и их опекунов:

• Перед началом лечения врач проверит ваш прививочный статус. Если вам не сделали определённые прививки, их может потребоваться поставить до начала лечения Дженайя.
• При первом приёме Дженайя или при переходе с дозы 0,25 мг один раз в день на дозу 0,5 мг один раз в день врач будет контролировать ваш сердечный ритм и сокращения сердца (см. выше раздел «Замедленный сердечный ритм (брадикардия) и нерегулярные сердечные сокращения»).
• Если у вас были или есть судороги или припадки до или во время приёма Дженайя, сообщите об этом врачу.
• Если у вас депрессия или тревожность или вы чувствуете депрессию или тревожность во время лечения Дженайя, сообщите об этом врачу. Вам может потребоваться более тщательное наблюдение.

Другие лекарства и Дженайя

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• Лекарства, подавляющие или модулирующие иммунную систему, включая другие препараты для лечения РС, такие как интерферон бета, ацетат глатирамера, натализумаб, митоксантрон, терифлуномид, диметилфумарат или алемтузумаб. Не следует применять Дженайя одновременно с этими препаратами, так как это может усилить влияние на иммунную систему (см. также «Не принимайте Дженайя»).

• Кортикостероиды — из-за дополнительного влияния на иммунную систему.

• Вакцины. Если вам нужна вакцинация, сначала сообщите об этом врачу. Во время лечения Дженайя и в течение двух месяцев после его прекращения вам не следует делать определённые вакцины (вакцины, приготовленные из ослабленных живых вирусов), так как они могут вызвать инфекции, которые эти вакцины должны предотвращать. Другие вакцины могут быть менее эффективными в этот период.

• Лекарства, замедляющие сердечный ритм (например, бета-блокаторы, такие как атенолол). Приём Дженайя вместе с этими препаратами может усиливать влияние на сердечный ритм в первые дни после начала лечения.

• Лекарства для лечения нерегулярного сердечного ритма, такие как хинин, дисопирамид, амиодарон или соталол. При приёме этих препаратов Дженайя не следует применять, так как это может усилить влияние на нерегулярный ритм сердца (см. также раздел «Не принимайте Дженайя»).

• Другие лекарства:

• ингибиторы протеазы, противомикробные средства, такие как кетоконазол, азол-противогрибковые, кларитромицин или телитромицин;

• карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, эфавиренз или зверобой (риск возможного снижения эффективности Дженайя).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарства.

Беременность

Не используйте Дженайя во время беременности, если вы планируете забеременеть, или если вы женщина, способная забеременеть, и не используете эффективное контрацептивное средство. При использовании Дженайя во время беременности существует риск повреждения плода. Частота врождённых пороков у детей, подвергшихся воздействию Дженайя во время беременности, примерно в 2 раза выше, чем в общей популяции (где частота врождённых пороков составляет около 2–3%). Наиболее часто сообщаемые пороки включали сердечные, почечные и мышечно-скелетные аномалии.

Поэтому, если вы женщина детородного возраста:

• перед началом лечения врач проинформирует вас о риске для плода и назначит тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны,

и

• во время лечения Дженайя и в течение двух месяцев после его прекращения вы должны использовать эффективное контрацептивное средство, чтобы избежать беременности. Обсудите с врачом надёжные методы контрацепции.

Вам выдадут карточку, в которой объясняется, почему нельзя забеременеть во время приёма Дженайя.

Если вы забеременели во время приёма Дженайя, немедленно сообщите об этом врачу. Врач примет решение о прекращении лечения (см. раздел 3 «Если вы прекратите приём Дженайя» и раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Вам будет назначен специальный пренатальный контроль.

Грудное вскармливание

Во время лечения Дженайя кормление грудью запрещено. Дженайя проникает в грудное молоко, и существует риск серьёзных побочных эффектов у ребёнка.

Вождение и использование механизмов

Ваш врач сообщит вам, позволяет ли ваше заболевание безопасно управлять транспортными средствами, включая велосипеды, и использовать механизмы. Предполагается, что Дженайя не оказывает влияния на способность управлять транспортом и механизмами.

Однако в начале лечения вам необходимо оставаться в клинике или больнице в течение 6 часов после приёма первой дозы Дженайя. В этот период и, возможно, после него, ваша способность управлять транспортом и механизмами может быть нарушена.

3. Как принимать Дженайя

Лечение препаратом Дженайя должно осуществляться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь к врачу повторно.

Рекомендуемая доза:

Взрослым:

Доза составляет одну капсулу 0,5 мг в день.

Детям и подросткам (с 10 лет и старше):

Доза зависит от массы тела:

• Дети и подростки с массой тела до 40 кг включительно: одна капсула 0,25 мг в день.
• Дети и подростки с массой тела более 40 кг: одна капсула 0,5 мг в день.

Детям и подросткам, которые начинали приём с дозы 0,25 мг в день, а впоследствии достигли стабильной массы тела более 40 кг, врач порекомендует перейти на дозу 0,5 мг в день. В этом случае рекомендуется повторить период наблюдения после первой дозы.

Не превышайте рекомендуемую дозу.

Препарат Дженайя предназначен для приёма внутрь.

Принимайте Дженайя один раз в день, запивая стаканом воды. Капсулы Дженайя всегда следует глотать целиком, не вскрывая и не разжёвывая. Препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

Приём Дженайя в одно и то же время каждый день поможет вам легче запомнить, когда нужно принимать лекарство.

Если у вас возникли сомнения относительно продолжительности лечения препаратом Дженайя, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы приняли больше Дженайя, чем следовало

Если вы приняли больше капсул, чем положено, немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы забыли принять Дженайя

Если вы принимаете Дженайя менее 1 месяца и пропустили приём одной дозы в течение целого дня, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как принимать следующую дозу. Ваш врач может принять решение о необходимости наблюдения за вами в момент приёма следующей дозы.

Если вы принимаете Дженайя не менее 1 месяца и пропустили приём препарата более чем на 2 недели, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом следующей дозы. Ваш врач может принять решение о необходимости наблюдения за вами в момент приёма следующей дозы. Однако если вы пропустили приём препарата на срок до 2 недель включительно, вы можете принять следующую дозу в обычное время, как и планировали.

Никогда не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили приём Дженайя

Не прекращайте приём Дженайя и не изменяйте дозу без предварительной консультации с врачом.

Препарат Дженайя может оставаться в вашем организме до двух месяцев после прекращения приёма. Количество лейкоцитов в крови (число лимфоцитов) может оставаться низким в течение этого периода, и побочные эффекты, описанные в данной инструкции, могут сохраняться. После прекращения приёма Дженайя может потребоваться ожидание в течение 6–8 недель перед началом нового лечения рассеянного склероза.

Если вы планируете возобновить приём Дженайя после перерыва более чем на две недели, эффект на сердечный ритм, который может наблюдаться в начале лечения, может повториться, и вам потребуется наблюдение в медицинском учреждении при возобновлении терапии. Не возобновляйте приём Дженайя после перерыва более чем на две недели без предварительной консультации с врачом.

Ваш врач определит, требуется ли вам наблюдение после прекращения приёма Дженайя, и каким образом оно должно проводиться. Немедленно сообщите врачу, если вы почувствуете, что ваш рассеянный склероз ухудшается после прекращения приёма Дженайя, поскольку это может быть серьёзным осложнением.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными или потенциально серьёзными

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Кашель с мокротой (слизью), дискомфорт в груди, лихорадка (признаки нарушений в лёгких)
• Инфекция вирусом герпеса (опоясывающий лишай или герпес зостер) с такими симптомами, как волдыри, жжение, зуд или боль кожи, особенно на верхней части тела или лице. Другие возможные симптомы — лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, за которыми могут последовать онемение, зуд или покраснение с сильной болью
• Замедленный сердечный ритм (брадикардия), нерегулярный сердечный ритм
• Один из видов рака кожи — базальноклеточный рак (БКР), который часто проявляется в виде узелка, напоминающего жемчужину, хотя может иметь и другие формы
• Известно, что у пациентов с рассеянным склерозом чаще встречается депрессия и тревожность; эти состояния также сообщались у педиатрических пациентов, получавших Дженайя
• Потеря веса

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Пневмония с такими симптомами, как лихорадка, кашель, затруднённое дыхание
• Макулярный отёк (воспаление зоны центрального зрения сетчатки на дне глаза) с такими симптомами, как тени или слепое пятно в центре поля зрения, нечёткое зрение, нарушения цветовосприятия или детализации
• Снижение числа тромбоцитов в крови, что повышает риск кровотечений или синяков
• Меланома (вид рака кожи, который обычно развивается из необычной родинки). Возможные признаки меланомы включают родинки, которые со временем могут изменяться по размеру, форме, толщине или цвету, а также появление новых родинок. Родинки могут чесаться, кровоточить или изъязвляться
• Судороги, приступы (чаще у детей и подростков, чем у взрослых)

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Заболевание, называемое обратимой постериорной лейкоэнцефалопатией (ОПЛЭ). Симптомы могут включать внезапное и сильное головное давление, спутанность сознания, судороги и/или нарушения зрения
• Лимфома (вид рака, поражающий лимфатическую систему)
• Плоскоклеточный рак: вид рака кожи, который может проявляться в виде плотного красного узелка, покрытой коркой язвы или новой язвы на существующем рубце

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Отклонения в электрокардиограмме (инверсия зубца Т)
• Опухоль, связанная с инфекцией вирусом герпеса человека 8 типа (саркома Капоши)

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

• Аллергические реакции, включая симптомы сыпи или крапивницы с зудом, отёк губ, языка или лица, которые чаще всего возникают в день начала лечения Дженайя
• Признаки поражения печени (включая печеночную недостаточность), такие как желтушность кожи или белков глаз (желтуха), тошнота или рвота, боль в правой стороне живота (абдоминальная боль), тёмная моча (коричневого цвета), снижение аппетита, усталость и отклонения в результатах анализов функции печени. В небольшом числе случаев печеночная недостаточность может потребовать трансплантации печени
• Риск редкой инфекции головного мозга — прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ). Симптомы ПМЛ могут напоминать обострение РС. Также могут появиться симптомы, которые вы можете не заметить самостоятельно, такие как изменения настроения или поведения, нарушения памяти, трудности с речью и общением, которые ваш врач должен дополнительно изучить, чтобы исключить ПМЛ. Поэтому, если вы считаете, что ваша РС ухудшается, или если вы или окружающие замечают новые или необычные симптомы, крайне важно как можно скорее сообщить об этом врачу
• Воспалительное заболевание после прекращения лечения Дженайя (так называемый синдром воспалительной реактивации иммунной системы или IRIS)
• Криптококковые инфекции (вид грибковой инфекции), включая криптококковый менингит с симптомами, такими как головная боль, сопровождающаяся скованностью затылка, светочувствительность, тошнота и/или спутанность сознания
• Карцинома клеток Меркеля (вид рака кожи). Возможные признаки карциномы клеток Меркеля включают появление безболезненного узелка телесного или синевато-красного цвета, обычно на лице, голове или шее. Карцинома клеток Меркеля также может проявляться в виде плотного безболезненного узла или массы. Длительное воздействие солнечного света и ослабленная иммунная система могут повлиять на риск развития карциномы клеток Меркеля
• После прекращения лечения Дженайя симптомы РС могут вновь появиться и могут быть тяжелее, чем до или во время лечения
• Автоиммунная форма анемии (снижение количества эритроцитов), при которой разрушаются красные кровяные клетки (аутоиммунная гемолитическая анемия)

Если у вас возникли какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты

Очень частые (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• Инфекция вирусом гриппа с такими симптомами, как усталость, озноб, боль в горле, боль в суставах или мышцах, лихорадка
• Ощущение давления или боли в щеках и лбу (синусит)
• Головная боль
• Диарея
• Боль в спине
• Отклонения в анализах крови — изменение уровня печеночных ферментов
• Кашель

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Разноцветный лишай (грибковая инфекция кожи)
• Головокружение
• Сильная головная боль, обычно сопровождающаяся тошнотой, рвотой и светочувствительностью (мигрень)
• Снижение уровня лейкоцитов (лимфоцитов, лейкоцитов)
• Слабость
• Сыпь с зудом, покраснение кожи и жжение (экзема)
• Зуд
• Повышение уровня в крови определённых липидов (триглицеридов)
• Выпадение волос
• Затруднённое дыхание
• Депрессия
• Нарушение зрения (см. также раздел о макулярном отёке в подразделе «Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными или потенциально серьёзными»)
• Артериальная гипертензия (Дженайя может вызывать незначительное повышение артериального давления)
• Боль в мышцах
• Боль в суставах

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Снижение уровня определённых лейкоцитов (нейтрофилов)
• Депрессивное настроение
• Тошнота

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Рак лимфатической системы (лимфома)

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

• Периферическое воспаление

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьёзным, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Дженайи

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после «CAD», и на блистере после «EXP». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не применять этот препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и от ненужных лекарств. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Гиленайи

• Действующее вещество — финголимод.

Дженайя 0,25 мг капсулы твёрдые

• Каждая капсула содержит 0,25 мг финголимида (в виде гидрохлорида).
• Прочие компоненты:

Содержимое капсулы: маннитол, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилбетадекстрин, стеарат магния.

Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172).

Печатная краска: лаковая камедь (Е904), чёрный оксид железа (Е172), пропиленгликоль (Е1520), концентрированный раствор аммиака (Е527).

Дженайя 0,5 мг капсулы твёрдые

• Каждая капсула содержит 0,5 мг финголимида (в виде гидрохлорида).
• Прочие компоненты:

Содержимое капсулы: маннитол, стеарат магния.

Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172).

Печатная краска: лаковая камедь (Е904), безводный этанол, изопропиловый спирт, бутиловый спирт, пропиленгликоль (Е1520), очищенная вода, концентрированный раствор аммиака (Е527), гидроксид калия, чёрный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172), диоксид титана (Е171), диметикон.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы твёрдые Дженайя 0,25 мг имеют непрозрачные корпус и крышечку цвета слоновой кости. На крышечке нанесена чёрная печатная маркировка «FTY 0.25mg», на корпусе — одна чёрная радиальная полоса.

Капсулы твёрдые Дженайя 0,5 мг имеют непрозрачный белый корпус и непрозрачную ярко-жёлтую крышечку. На крышечке нанесена чёрная печатная маркировка «FTY0.5mg», на корпусе — две радиальные полосы, нанесённые жёлтой краской.

Капсулы Дженайя 0,25 мг доступны в упаковках по 7 или 28 капсул. В вашей стране могут быть доступны не все размеры упаковок.

Капсулы Дженайя 0,5 мг доступны в упаковках по 7, 28 или 98 капсул, а также в многокомпонентных упаковках, содержащих 84 капсулы (3 упаковки по 28 капсул). В вашей стране могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Производитель

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Германия

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova Ulica 57
Ljubljana, 1526
Словения

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova Ulica 57
Ljubljana, 1000
Словения

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Литва SIA Novartis Baltics Литва филиалы Tel: +370 5 269 16 50
	Люксембург Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Чехия Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111	Венгрия Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00
Дания Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00	Мальта Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Германия Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0	Нидерланды Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
Эстония SIA Novartis Baltics Эстония филиалы Tel: +372 66 30 810	Норвегия Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Греция Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12	Австрия Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Испания Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00	Польша Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Франция Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00	Португалия Novartis Farma ‑ Продукты для фармации, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Хорватия Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220	Румыния Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Ирландия Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55	Словения Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Исландия Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Словакия Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
Италия Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1	Финляндия Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Кипр Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690	Швеция Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Латвия SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Дата последнего обновления данной инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu