Гіленія 0,5 мг капсули тверді

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Гіленія 0,25 мг капсули тверді

Гіленія 0,5 мг капсули тверді

фінголімод

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Гіленія і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Гіленію
3. Як застосовувати Гіленію
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гіленії
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гіленія та для чого її застосовують

Що таке Гіленія

Гіленія містить активну речовину фінголімод.

Для чого застосовують Гіленію

Гіленія застосовується у дорослих та дітей і підлітків (віком від 10 років і старше) для лікування ремітуючо-рецидивуючої форми розсіяного склерозу (з нападами) (РС), зокрема:

• у пацієнтів, які не відповідають на лікування, незважаючи на терапію РС,

або

• у пацієнтів, у яких швидко розвивається тяжка форма РС.

Гіленія не виліковує РС, але допомагає зменшити кількість нападів і сповільнити прогресування фізичних уражень, пов’язаних із РС.

Що таке розсіяний склероз

РС — це хронічне захворювання, яке впливає на центральну нервову систему (ЦНС), що складається з головного і спинного мозку. При РС запалення руйнує захисну оболонку навколо нервів (мієлінову оболонку) у ЦНС, що перешкоджає нормальній роботі нервів. Цей процес називається демієлінізацією.

Ремітуючо-рецидивуюча форма РС характеризується повторними нападами нервових симптомів, які відображають запалення в ЦНС. Симптоми можуть відрізнятися від пацієнта до пацієнта, але найчастіше включають труднощі з ходьбою, втрату чутливості в певних частинах тіла (оніміння), проблеми зі зором або порушення рівноваги. Симптоми нападу можуть повністю зникати після його закінчення, але деякі порушення можуть залишатися.

Як діє Гіленія

Гіленія допомагає запобігти атакам імунної системи на ЦНС, зменшуючи здатність певних білих кров’яних клітин (лімфоцитів) вільно переміщатися по організму і перешкоджаючи їх проникненню до головного і спинного мозку. Це обмежує ураження нервів, пов’язані з розсіяним склерозом. Гіленія також зменшує деякі імунні реакції організму.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Гіленія

Не приймайте Гіленія

• якщо маєте знижену імунну відповідь (через синдром імунодефіциту, захворювання або ліки, що пригнічують імунну систему).
• якщо ваш лікар підозрює, що у вас може бути рідкісна інфекція головного мозку, відому як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ), або якщо вам підтвердили ПМЛ.
• якщо маєте серйозну активну інфекцію або хронічну активну інфекцію, таку як гепатит або туберкульоз.
• якщо маєте активний рак.
• якщо маєте серйозні захворювання печінки.
• якщо за останні 6 місяців у вас був серцевий напад, стенокардія, інсульт або преінсульт, або будь-яка форма серцевої недостатності.
• якщо маєте порушення серцевого ритму або нерегулярне серцебиття (аритмію), зокрема, якщо у пацієнтів електрокардіограма (ЕКГ) показує подовження інтервалу QT до початку лікування Гіленією.
• якщо ви приймаєте або нещодавно приймали ліки від нерегулярного серцебиття (серця), такі як хінідин, дисопірамід, аміодарон або соталол.
• якщо ви вагітні або жінка репродуктивного віку і не використовуєте ефективний засіб контрацепції.
• якщо ви алергік на фінголімод або на будь-який інший компонент цього лікувального засобу (зазначені в розділі 6).

Якщо будь-який із зазначених випадків стосується вас або ви не впевнені, повідомте свого лікаря перед початком прийому Гіленії.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому Гіленії:

• якщо у вас є серйозні проблеми з диханням під час сну (серйозна апноея сну).
• якщо вам діагностували аномальну електрокардіограму.
• якщо у вас є симптоми повільного серцевого ритму (наприклад, запаморочення, нудота або серцебиття).
• якщо ви приймаєте або нещодавно приймали ліки, що уповільнюють серцевий ритм (такі як бета-блокатори, верапаміл, ділтіазем або івабрадин, дигоксин, антихолінестеразні засоби або пілокарпін).
• якщо у вас були випадки раптової втрати свідомості або запаморочення (синкопе).
• якщо ви плануєте вакцинацію.
• якщо ви ніколи не хворіли на вітряну віспу.
• якщо у вас є або були порушення або інші ознаки запалення в центральній зоні зору (макулі) сітківки ока (порушення ока, відоме як макулярний набряк, див. нижче), запалення або інфекція ока (увеїт), або якщо у вас є цукровий діабет (який може спричинити проблеми з очима).
• якщо у вас є захворювання печінки.
• якщо у вас високий артеріальний тиск, який не піддається контролю ліками.
• якщо у вас серйозні захворювання легень або «кашель курця».

Якщо будь-який із зазначених випадків стосується вас або ви не впевнені, повідомте свого лікаря перед початком прийому Гіленії.

Повільний серцевий ритм (брадикардія) та нерегулярне серцебиття

На початку лікування або після прийому першої дози 0,5 мг, у разі зміни попередньої дози 0,25 мг один раз на добу, Гіленія спричинює зниження частоти серцевих скорочень. У зв’язку з цим ви можете відчувати запаморочення або втому, відчувати серцебиття або зниження артеріального тиску. Якщо ці ефекти є серйозними, повідомте лікаря, оскільки може знадобитися негайне лікування. Гіленія також може спричинити нерегулярне серцебиття, особливо після першої дози. Нерегулярне серцебиття зазвичай нормалізується менш ніж за добу. Повільний серцевий ритм зазвичай нормалізується протягом місяця. Протягом цього періоду, як правило, не очікується клінічно значущого впливу на серцевий ритм.

Ваш лікар попросить вас залишитися в клініці або в лікарні принаймні на 6 годин, з контролем пульсу та артеріального тиску кожну годину, після прийому першої дози Гіленії або після прийому першої дози 0,5 мг, у разі зміни попередньої дози 0,25 мг один раз на добу, щоб можна було вжити належних заходів у разі виникнення побічних ефектів на початку лікування. Вам зроблять електрокардіограму до першої дози Гіленії та після 6-годинного періоду моніторингу. Ваш лікар може проводити постійний моніторинг вашої електрокардіограми протягом цього часу. Якщо після 6-годинного періоду у вас дуже повільний або знижений серцевий ритм або якщо ваша електрокардіограма показує аномалії, вам знадобиться більш тривалий моніторинг (принаймні ще 2 години і, можливо, протягом ночі, доки це не вирішиться). Те саме може стосуватися випадку відновлення прийому Гіленії після перерви в лікуванні, залежно від тривалості перерви та того, як довго ви приймали Гіленію до перерви.

Якщо у вас є або ви перебуваєте в групі ризику розвитку нерегулярного або аномального серцебиття, якщо ваша електрокардіограма аномальна або якщо у вас є захворювання серця або серцева недостатність, Гіленія може бути вам не підходящою.

Якщо у вас раніше були раптові втрати свідомості або уповільнення серцевого ритму, Гіленія може бути вам не підходящою. Вас оцінить кардіолог (спеціаліст з серця), який порадить, як починати лікування Гіленією, включаючи моніторинг протягом ночі.

Якщо ви приймаєте інші ліки, які можуть уповільнювати частоту серцевих скорочень, Гіленія може бути вам не підходящою. Потрібно, щоб кардіолог вас оцінив і вирішив, чи можна перейти на альтернативні ліки, які не уповільнюють серцевий ритм, щоб дозволити лікування Гіленією. Якщо така зміна неможлива, кардіолог порадить, як починати лікування Гіленією, включаючи моніторинг протягом ночі.

Якщо ви ніколи не хворіли на вітряну віспу

Якщо ви не хворіли на вітряну віспу, ваш лікар перевірить ваш імунітет до вірусу, що її викликає (вірус вітряної віспи та герпесу зостер). Якщо ви не захищені від цього вірусу, ймовірно, вам знадобиться вакцинація перед початком лікування Гіленією. У такому разі ваш лікар затримає початок лікування Гіленією на місяць після завершення курсу вакцинації.

Інфекції

Гіленія зменшує кількість білих кров’яних тілець у крові (особливо кількість лімфоцитів). Білі кров’яні тільця борються з інфекціями. Під час лікування Гіленією (і до двох місяців після припинення лікування) ви можете легше захворіти на інфекції. Навіть може погіршитися інфекція, яку ви вже маєте. Інфекції можуть бути серйозними і потенційно смертельними. Якщо ви вважаєте, що захворіли на інфекцію, у вас підвищена температура, симптоми, схожі на грип, герпес (опоясуючий лишай) або головний біль, що супроводжується скованістю шиї, світлобоязню, нудотою, висипом і/або сплутаністю свідомості або нападами (припадками) (що можуть бути симптомами менінгіту та/або енцефаліту, спричинених грибковою інфекцією або вірусом герпесу), негайно зверніться до лікаря, оскільки це може бути серйозним і смертельним.

Повідомлялося про інфекцію вірусом папіломи людини (ВПЛ), включаючи папіломи, дисплазію, бородавки та рак, пов’язаний з ВПЛ, у пацієнтів, які лікувалися Гіленією. Ваш лікар оцінить, чи потрібно вам вакцинуватися проти ВПЛ перед початком лікування. Якщо ви жінка, ваш лікар також радитиме вам проходити перевірки на ВПЛ.

ПМЛ

ПМЛ — це рідкісне захворювання мозку, спричинене інфекцією, яке може призвести до серйозної інвалідності або смерті. Ваш лікар зробить вам магнітно-резонансну томографію (МРТ) перед початком лікування та під час лікування, щоб контролювати ризик розвитку ПМЛ.

Якщо ви вважаєте, що ваша РС погіршується, або помічаєте будь-які нові симптоми, наприклад, зміни у стані настрою або поведінці, погіршення або виникнення слабкості з одного боку тіла, зміни зору, сплутаність свідомості, проблеми з пам’яттю або труднощі з мовою та спілкуванням, негайно повідомте лікареві. Це можуть бути симптоми ПМЛ. Крім того, поговоріть із своїми родичами або опікунами, щоб повідомити їх про своє лікування. Симптоми можуть з’явитися, навіть якщо ви цього не помічаєте.

Якщо у вас розвинеться ПМЛ, її можна лікувати, але ваше лікування Гіленією буде припинено. У деяких людей виникає запальна реакція, коли Гіленія виводиться з організму. Ця реакція (відома як синдром імунної запальної реакції відновлення, або ІРІС) може призвести до погіршення хвороби, включаючи погіршення функції мозку.

Макулярний набряк

Перед початком лікування Гіленією лікар може порадити пройти обстеження очей, якщо у вас є або були порушення зору або інші ознаки запалення в центральній зоні зору (макулі) сітківки ока, запалення або інфекція ока (увеїт) або цукровий діабет.

Після початку лікування Гіленією лікар може порадити пройти обстеження очей через 3–4 місяці лікування.

Макула — це невелика ділянка сітківки, розташована на дні ока, яка дозволяє вам чітко бачити форми, кольори та деталі. Гіленія може спричинити запалення макули, і це захворювання відоме як макулярний набряк. Запалення зазвичай виникає протягом перших чотирьох місяців лікування Гіленією.

Якщо у вас цукровий діабет або було запалення ока, відоме як увеїт, ви маєте більший ризик розвитку макулярного набряку. У цих випадках ваш лікар може порадити регулярно проходити офтальмологічні обстеження для виявлення макулярного набряку.

Якщо у вас був макулярний набряк, проконсультуйтесь з лікарем перед продовженням лікування Гіленією.

Макулярний набряк може спричинити ті самі зорові симптоми, що й напад РС (нейрит зорового нерва). Спочатку симптоми можуть бути відсутні. Ви повинні повідомляти лікареві про будь-які зміни у зорі. Ваш лікар може захотіти провести вам обстеження очей, особливо якщо:

• центр поля зору стає розмитим або містить тіні;
• з’являється сліпа пляма в центрі поля зору;
• виникають труднощі з розпізнаванням кольорів або дрібних деталей.

Дослідження функції печінки

Якщо у вас є серйозні захворювання печінки, ви не повинні приймати Гіленію. Гіленія може впливати на функцію печінки. Можливо, ви не відчуваєте жодних симптомів, але якщо ви помічаєте жовтіння шкіри або білков очей, дуже темну сечу (коричневого кольору), біль у правій частині живота (абдомену), втому, втрату апетиту або нудоту та блювоту без видимої причини, негайно повідомте лікареві.

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів після початку лікування Гіленією, негайно повідомте лікареві.

Перед, під час та після лікування ваш лікар буде призначати аналізи крові для контролю функції печінки. Можливо, вам доведеться припинити лікування, якщо результати аналізів вказують на проблему з печінкою.

Підвищений артеріальний тиск

Оскільки Гіленія спричинює незначне підвищення артеріального тиску, ваш лікар буде радити регулярно контролювати ваш тиск.

Проблеми з легенями

Гіленія має незначний вплив на функцію легень. Пацієнти з серйозними захворюваннями легень або «кашлем курця» мають більший ризик розвитку побічних ефектів.

Кров’яний аналіз

Очікуваний ефект від лікування Гіленією — зменшення кількості білих кров’яних тілець у вашій крові. Цей ефект зазвичай нормалізується протягом 2 місяців після припинення лікування. Якщо вам потрібні аналізи крові, повідомте лікареві, що ви приймаєте Гіленію, оскільки інакше лікар може не зрозуміти результати аналізів. Для певних аналізів крові ваш лікар може потребувати більше крові, ніж зазвичай.

Перед початком лікування Гіленією ваш лікар підтвердить, чи достатньо у вас білих кров’яних тілець у крові, і може захотіти регулярно повторювати перевірки. Якщо у вас недостатньо білих кров’яних тілець, може знадобитися припинення лікування Гіленією.

Синдром задньої оборотної енцефалопатії (СЗОЕ)

Рідко описували стан, відомий як синдром задньої оборотної енцефалопатії (СЗОЕ), у пацієнтів із розсіяним склерозом, яких лікували Гіленією. Симптоми можуть включати раптовий і сильний головний біль, сплутаність свідомості, напади та зміни зору. Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування Гіленією у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, оскільки це може бути серйозним.

Рак

У пацієнтів із РС, яких лікували Гіленією, повідомлялося про випадки раку шкіри. Негайно повідомте лікареві, якщо помітите вузлики на шкірі (наприклад, блискучі вузлики, схожі на перлини), плями або відкриті виразки, які не загоюються протягом кількох тижнів. Симптоми раку шкіри можуть включати аномальний ріст або зміни у тканині шкіри (наприклад, незвичайні родимки), які з часом змінюють колір, форму або розмір. Перед початком лікування Гіленією необхідне обстеження шкіри, щоб перевірити наявність вузликів. Ваш лікар також буде регулярно оглядати шкіру під час лікування Гіленією. Якщо виникнуть проблеми зі шкірою, ваш лікар може направити вас до дерматолога, який вирішить, чи потрібні регулярні візити.

У пацієнтів із РС, яких лікували Гіленією, повідомлялося про тип раку лімфатичної системи (лімфома).

Вплив сонячного світла та захист від сонця

Фінголімод послаблює вашу імунну систему, що збільшує ризик розвитку раку, особливо раку шкіри. Ви повинні обмежити вплив сонячного світла та УФ-випромінювання шляхом:

• використання відповідного захисного одягу;
• регулярного нанесення сонцезахисного крему з високим фактором захисту від УФ.

Незвичайні ураження мозку, пов’язані з загостреннями РС

Повідомлялося про рідкісні випадки великих і незвичайних уражень мозку, пов’язаних із загостреннями РС, у пацієнтів, яких лікували Гіленією. У разі серйозних загострень ваш лікар оцінить необхідність проведення магнітно-резонансної томографії (МРТ) для оцінки стану та вирішить, чи потрібно припинити прийом Гіленії.

Перехід з інших ліків на Гіленію

Ваш лікар може безпосередньо перевести вас з інтерферону бета, ацетату глатірамеру або диметилфумарату на Гіленію, якщо немає ознак уражень, спричинених попереднім лікуванням. Ваш лікар може зробити аналіз крові, щоб виключити такі ураження. Після припинення наталізумабу вам може знадобитися чекати 2–3 місяці перед початком лікування Гіленією. Для переходу з теріфлуноміду лікар може порадити почекати певний час або пройти процедуру прискореного виведення. Якщо вас лікували алемтузумабом, необхідна ретельна оцінка та обговорення з лікарем, чи підходить вам Гіленія.

Жінки репродуктивного віку

Якщо Гіленія використовується під час вагітності, вона може бути шкідливою для плоду. Перед початком

лікування Гіленією ваш лікар пояснить вам ризики та попросить пройти тест на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні. Ваш лікар видасть вам картку, яка пояснює, чому ви не повинні вагітніти під час прийому Гіленії. Також у ній пояснюється, що робити, щоб уникнути вагітності під час прийому Гіленії. Під час лікування та протягом 2 місяців після припинення лікування ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Погіршення РС після припинення лікування Гіленією

Не припиняйте прийом Гіленії та не змінюйте дозу, призначену вам, без попередньої консультації з лікарем.

Негайно повідомте лікареві, якщо вважаєте, що ваша РС погіршується після припинення лікування Гіленією, оскільки це може бути серйозним (див. розділ 3 «Якщо ви припините лікування Гіленією» та розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Пацієнти похилого віку

Досвід застосування Гіленії у пацієнтів похилого віку (понад 65 років) обмежений. У разі будь-яких сумнівів проконсультуйтесь з лікарем.

Діти та підлітки

Гіленія не повинна застосовуватися у дітей молодше 10 років, оскільки її не досліджували у пацієнтів із РС цієї вікової групи.

Зазначені вище попередження та застереження також стосуються дітей та підлітків. Наступна інформація особливо важлива для дітей, підлітків та їхніх опікунів:

• Перед початком лікування Гіленією ваш лікар перевірить стан ваших щеплень. Якщо вам не робили певні щеплення, може знадобитися їх зробити перед початком лікування Гіленією.
• Першого разу, коли ви приймаєте Гіленію, або коли ви переходите з добової дози 0,25 мг на добову дозу 0,5 мг, ваш лікар буде контролювати ваш серцевий ритм і серцебиття (див. вище розділ «Повільний серцевий ритм (брадикардія) та нерегулярне серцебиття»).
• Якщо у вас були напади або припадки до або під час прийому Гіленії, повідомте лікареві.
• Якщо у вас є депресія або тривожність або якщо під час лікування Гіленією ви відчуваєте депресію або тривожність, повідомте лікареві. Можливо, вам знадобиться більше спостереження.

Інші ліки та Гіленія

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Ліки, що пригнічують або модулюють імунну систему, включаючи інші ліки, що використовуються для лікування РС, такі як інтерферон бета, ацетат глатірамеру, наталізумаб, мітоксантрон, теріфлуномід, диметилфумарат або алемтузумаб. Не слід застосовувати Гіленію разом із цими ліками, оскільки це може посилити вплив на імунну систему (див. також «Не використовуйте Гіленію»).

• Кортикостероїди через додатковий вплив на імунну систему.

• Щеплення. Якщо вам потрібна вакцинація, спочатку повідомте лікареві. Під час лікування Гіленією та до двох місяців після його припинення вам не повинні вводити певні вакцини (вакцини, виготовлені з ослаблених живих вірусів), оскільки вони можуть спричинити інфекції, які ці вакцини мають запобігти. Інші вакцини можуть не діяти, якщо їх вводити в цей період.

• Ліки, що уповільнюють серцевий ритм (наприклад, бета-блокатори, такі як атенолол). Використання Гіленії разом із цими ліками може посилити вплив на серцевий ритм у перші дні після початку лікування Гіленією.

• Ліки для лікування нерегулярного серцебиття, такі як хінін, дисопірамід, аміодарон або соталол. Якщо ви приймаєте будь-який із цих ліків, ви не повинні використовувати Гіленію, оскільки це може посилити вплив на нерегулярне серцебиття (див. також розділ «Не приймайте Гіленія»).

• Інші ліки:

• інгібітори протеази, антиінфекційні засоби, такі як кетоконазол, азоли-протигрибкові, кларитроміцин або телітроміцин;

• карбамазепін, рифампіцин, фенобарбітал, фенітоїн, ефавіренз або звіробій (потенційний ризик зниження ефективності Гіленії).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем перед використанням цього лікувального засобу.

Вагітність

Не використовуйте Гіленію під час вагітності, якщо ви плануєте вагітність, або якщо ви жінка, яка може вагітніти, і не використовуєте ефективний засіб контрацепції. Якщо Гіленія використовується під час вагітності, існує ризик завдати шкоди плоду. Частота вроджених вад у дітей, які піддавалися впливу Гіленії під час вагітності, приблизно в 2 рази вища, ніж у загальній популяції (де частота вроджених вад становить приблизно 2–3%). Найчастіші повідомлені вади включають серцеві, ниркові та м’язово-скелетні аномалії.

Тому, якщо ви жінка репродуктивного віку:

• перед початком лікування Гіленією ваш лікар пояснить вам ризик для плоду та попросить пройти тест на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні,

і

• під час лікування Гіленією та протягом двох місяців після його припинення ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції, щоб уникнути вагітності. Поговоріть з лікарем про надійні методи контрацепції.

Ваш лікар видасть вам картку, яка пояснює, чому ви не повинні вагітніти під час прийому Гіленії.

Якщо ви вагітні під час лікування Гіленією, негайно повідомте лікареві. Ваш лікар вирішить припинити лікування (див. розділ 3 «Якщо ви припините лікування Гіленією» та розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Вам буде призначено спеціальне пренатальне спостереження.

Годування грудьми

Під час лікування Гіленією ви не повинні годувати грудьми. Гіленія проникає в грудне молоко, і існує ризик того, що дитина може мати серйозні побічні ефекти.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ваш лікар повідомить вам, чи дозволяє ваша хвороба безпечно керувати транспортними засобами, включаючи велосипеди, та використовувати механізми. Не очікується, що Гіленія впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Однак на початку лікування вам потрібно буде залишатися в лікарні або клініці протягом 6 годин після прийому першої дози Гіленії. Протягом цього часу та, можливо, після цього ваша здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми може бути порушена.

3. Як застосовувати Гіленію

Лікування препаратом Гіленія повинен контролювати лікар, який має досвід у лікуванні розсіяного склерозу.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря ще раз.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Доза становить одну капсулу 0,5 мг на добу.

Діти та підлітки (віком від 10 років і старші):

Доза залежить від маси тіла:

• Діти та підлітки з масою тіла 40 кг або менше: одна капсула 0,25 мг на добу.
• Діти та підлітки з масою тіла понад 40 кг: одна капсула 0,5 мг на добу.

Дітям та підліткам, які спочатку приймають по одній капсулі 0,25 мг на добу і пізніше досягають стабільної маси тіла понад 40 кг, лікар призначить перехід до прийому однієї капсули 0,5 мг на добу. У цьому випадку рекомендовано повторити період спостереження після першої дози.

Не перевищуйте рекомендовану дозу.

Гіленія застосовується перорально.

Приймайте Гіленію один раз на добу, запиваючи склянкою води. Капсули Гіленія завжди слід ковтати цілими, не розкриваючи їх. Ви можете приймати Гіленію з їжею або натще.

Прийом Гіленії щодня о тій самій годині допоможе вам краще запам’ятати час прийому лікарського засобу.

Якщо у вас виникли сумніви щодо тривалості лікування препаратом Гіленія, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Гіленії, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Гіленії, ніж слід, негайно повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Гіленію

Якщо ви приймаєте Гіленію менше 1 місяця і забули прийняти одну дозу протягом цілого дня, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом наступної дози. Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно спостереження під час прийому наступної дози.

Якщо ви приймаєте Гіленію щонайменше 1 місяць і забули приймати препарат понад 2 тижні, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом наступної дози. Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно спостереження під час прийому наступної дози. Однак якщо ви забули приймати препарат протягом до 2 тижнів, ви можете прийняти наступну дозу, як і планували.

Ніколи не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Гіленією

Не припиняйте прийом Гіленії та не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем.

Гіленія залишається в організмі до двох місяців після припинення лікування. Кількість білих кров’яних тіл (лімфоцитів) може залишатися зниженою протягом цього періоду, і можуть спостерігатися побічні ефекти, описані в цій інструкції. Після припинення лікування Гіленією вам може знадобитися чекати 6–8 тижнів перед початком нового лікування розсіяного склерозу.

Якщо вам необхідно відновити лікування Гіленією після перерви більше ніж на дві тижні, ефект на серцевий ритм, який може виникнути на початку лікування, може повторитися, і вам буде потрібне медичне спостереження під час повторного початку лікування. Не відновлюйте лікування Гіленією після перерви більше ніж на дві тижні без попередньої консультації з лікарем.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам спостереження після припинення лікування Гіленією та як саме воно має проводитися. Негайно повідомте лікаря, якщо ви вважаєте, що ваш розсіяний склероз погіршується після припинення лікування Гіленією, оскільки це може бути серйозним.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або потенційно серйозними

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

• Кашель із виділенням мокротиння (слизи), дискомфорт у грудях, лихоманка (ознаки порушень у легенях)
• Інфекція вірусом герпесу (герпес звичайний або герпес зостер) із симптомами, такими як висип, свербіж, пощипування, свербіж або біль шкіри, особливо у верхній частині тіла або обличчя. Інші можливі симптоми — лихоманка та слабкість на ранній стадії інфекції, після чого — оніміння, свербіж або червоні плями із сильним болем
• Уповільнення серцевого ритму (брадикардія), нерегулярний серцевий ритм
• Тип раку шкіри, відомий як базальноклітинний рак (БКР), який часто проявляється у вигляді перламутрового вузлика, хоча може мати й інші форми
• Відомо, що у людей із розсіяним склерозом депресія та тривожність трапляються частіше; такі стані також повідомлялися у дітей, які лікувалися препаратом Гіленія
• Втрата ваги

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів)

• Пневмонія із симптомами, такими як лихоманка, кашель, утруднене дихання
• Макулярний набряк (запалення зони центрального зору сітківки на дні ока) із симптомами, такими як тіні або сліпа пляма в полі зору, розмите зорове сприйняття, проблеми з розпізнаванням кольорів або деталей
• Зниження кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі або синців
• Злоякісний меланома (один із типів раку шкіри, який зазвичай розвивається із незвичайного родимого плями). Можливі ознаки меланоми — зміна розміру, форми, товщини або кольору родимого плями з часом або виникнення нових плям. Родимі плями можуть свербіти, кровоточити або виразвлятися
• Судоми, напади (частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих)

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів)

• Захворювання, відоме як синдром реверсивної задньої лейкоенцефалопатії (СРЗЛ). Симптоми можуть включати раптовий і сильний головний біль, сплутаність свідомості, судоми і/або порушення зору
• Лімфома (один із типів раку, що вражає лімфатичну систему)
• Плоскоклітинний рак: тип раку шкіри, який може проявлятися у вигляді твердого червоного вузлика, виразки із коркою або нової виразки на існуюючому рубці

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів)

• Відхилення на електрокардіограмі (інверсія хвилі Т)
• Пухлина, пов’язана з інфекцією вірусом людського герпесу 8 типу (саркома Капоші)

Частота невідома (неможливо оцінити на основі наявних даних)

• Алергічні реакції, включаючи симптоми висипу або кропив’янки із свербіжом, набряк губ, язика або обличчя, які найімовірніше виникають у день початку лікування препаратом Гіленія
• Ознаки захворювання печінки (включаючи печінкову недостатність), такі як жовтий відтінок шкіри або білої оболонки очей (жовтяниця), нудота або блювота, біль у правій частині живота (абдомінальна ділянка), темна сеча (бурява), знижений апетит, втому та аномальні результати тестів функції печінки. У невеликій кількості випадків печінкова недостатність може призвести до необхідності трансплантації печінки
• Ризик рідкісної інфекції головного мозку, відомої як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Симптоми ПМЛ можуть нагадувати загострення розсіяного склерозу. Також можуть виникати симптоми, які ви самі можете не помітити, такі як зміни настрою або поведінки, втрати пам’яті, труднощі з мовою та спілкуванням, які ваш лікар повинен докладніше дослідити, щоб виключити ПМЛ. Тому, якщо ви вважаєте, що ваш розсіяний склероз погіршується, або якщо ви чи люди навколо вас помітили будь-які нові або незвичайні симптоми, дуже важливо якнайшвидше повідомити про це лікареві
• Запальний стан після припинення лікування препаратом Гіленія (відомий як імунна реституційна запальна синдром або IRIS)
• Криптококові інфекції (один із типів грибкової інфекції), включаючи криптококовий менінгіт із симптомами, такими як головний біль, що супроводжується скованістю шиї, світлобоязнь, нудота і/або сплутаність свідомості
• Карцинома клітин Меркеля (один із типів раку шкіри). Можливі ознаки карциноми клітин Меркеля — утворення безболісного вузлика тілесного або червоно-синього кольору, зазвичай на обличчі, голові або шиї. Карцинома клітин Меркеля також може проявлятися у вигляді твердої безболісної маси. Тривала сонячна експозиція та ослаблена імунна система можуть впливати на ризик розвитку карциноми клітин Меркеля
• Після припинення лікування препаратом Гіленія симптоми розсіяного склерозу можуть повернутися і можуть бути гіршими, ніж були до або під час лікування
• Автоімунна форма анемії (зниження кількості червоних кров’яних тілець), при якій руйнуються червоні кров’яні тільця (автоімунна гемолітична анемія)

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві.

Інші побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати на більш як 1 із кожних 10 пацієнтів)

• Інфекція вірусом грипу із симптомами, такими як втому, озноб, біль у горлі, біль у суглобах або м’язах, лихоманка
• Відчуття тиску або болю у щоках та на чолі (синусит)
• Головний біль
• Діарея
• Біль у спині
• Зміни в аналізі крові — рівні печінкових ферментів виходять за норму
• Кашель

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

• Стрибкувий лишай (грибкова інфекція шкіри)
• Запаморочення
• Сильний головний біль, зазвичай супроводжується нудотою, блювотою та світлобоязню (мігрень)
• Знижений рівень білих кров’яних тілець (лімфоцитів, лейкоцитів)
• Слабкість
• Сверблячий висип, почервоніння шкіри та почуття печіння (екзема)
• Свербіж
• Підвищення рівнів певних ліпідів у крові (тригліцеридів)
• Випадіння волосся
• Утруднене дихання
• Депресія
• Розмите зорове сприйняття (див. також розділ про макулярний набряк у підзаголовку «Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або потенційно серйозними»)
• Гіпертензія (Гіленія може спричиняти незначне підвищення артеріального тиску)
• Біль у м’язах
• Біль у суглобах

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів)

• Низький рівень певних білих кров’яних тілець (нейтрофілів)
• Поганий настрій
• Нудота

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів)

• Рак лімфатичної системи (лімфома)

Частота невідома (неможливо оцінити на основі наявних даних)

• Периферичний набряк

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, повідомте лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гіленії

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після «CAD» та на блистері після «EXP». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або є ознаки того, що її відкривали.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які ви більше не потребуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гіленії

• Діюча речовина — фінголімод.

Гіленія 0,25 мг капсули тверді

• Кожна капсула містить 0,25 мг фінголімоду (у вигляді гідрохлориду).
• Інші складові:

Вміст капсули: манітол, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілбетадекстрин, стеарат магнію.

Оболонка капсули: желатина, діоксид титану (E171), оксид заліза жовтий (E172).

Чорнило для друку: лакова смола (E904), оксид заліза чорний (E172), пропіленгліколь (E1520), розчин амонію концентрований (E527).

Гіленія 0,5 мг капсули тверді

• Кожна капсула містить 0,5 мг фінголімоду (у вигляді гідрохлориду).
• Інші складові:

Вміст капсули: манітол, стеарат магнію.

Оболонка капсули: желатина, діоксид титану (E171), оксид заліза жовтий (E172).

Чорнило для друку: лакова смола (E904), етанол безводний, ізопропіловий спирт, бутиловий спирт, пропіленгліколь (E1520), очищена вода, розчин амонію концентрований (E527), гідроксид калію, оксид заліза чорний (E172), оксид заліза жовтий (E172), діоксид титану (E171), диметикон.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Гіленія 0,25 мг капсули тверді має тіло та ковпачок непрозорого слонової кістки. На ковпачку чорним кольором нанесено напис «FTY 0.25mg», а на тілі — чорну радіальну смугу.

Гіленія 0,5 мг капсули тверді має тіло непрозорого білого кольору та ковпачок непрозорого яскраво-жовтого кольору. На ковпачку чорним кольором нанесено напис «FTY0.5mg», а на тілі — дві смуги, відмічені жовтим чорнилом.

Гіленія 0,25 мг капсули доступна в упаковках по 7 або 28 капсул. У вашій країні можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Гіленія 0,5 мг капсули доступна в упаковках по 7, 28 або 98 капсул або в багаторазових упаковках по 84 капсули (3 упаковки по 28 капсул). У вашій країні можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ірландія

Виробник

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nuremberg

Німеччина

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova Ulica 57

Ljubljana, 1526

Словенія

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovskova Ulica 57

Ljubljana, 1000

Словенія

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu