Gilenya 0,5 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Gilenya 0,25 mg capsule rigide

Gilenya 0,5 mg capsule rigide

fingolimod

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Gilenya e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Gilenya
3. Come prendere Gilenya
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gilenya
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Gilenya e a cosa serve

Che cos'è Gilenya

Gilenya contiene il principio attivo fingolimod.

A cosa serve Gilenya

Gilenya è utilizzato negli adulti e nei bambini e adolescenti (dai 10 anni di età in poi) per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente (con fasi di riacutizzazione) (SM), in particolare in:

• Pazienti che non rispondono al trattamento nonostante una terapia specifica per la SM.

oppure

• Pazienti che sviluppano rapidamente una forma grave di SM.

Gilenya non cura la SM, ma contribuisce a ridurre il numero di riacutizzazioni e a rallentare il progresso dei deficit fisici causati dalla SM.

Che cos'è la sclerosi multipla

La SM è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale (SNC), costituito dal cervello e dal midollo spinale. Nella SM, l'infiammazione distrugge la guaina protettiva (chiamata mielina) che riveste i nervi nel SNC, impedendo il corretto funzionamento dei nervi stessi. Questo processo è noto come demielinizzazione.

La forma recidivante-remittente di SM si caratterizza per attacchi (ricadute) ripetuti di sintomi neurologici, che rispecchiano l'infiammazione che si verifica nel SNC. I sintomi variano da paziente a paziente, ma generalmente includono difficoltà nella deambulazione, perdita di sensibilità in alcune parti del corpo (formicolio), problemi visivi o disturbi dell'equilibrio. I sintomi di una ricaduta possono scomparire completamente al termine dell'episodio, ma in alcuni casi possono permanere alcuni deficit.

Come funziona Gilenya

Gilenya aiuta a contrastare gli attacchi del sistema immunitario contro il SNC riducendo la capacità di alcuni globuli bianchi (linfociti) di muoversi liberamente nell'organismo e impedendo loro di raggiungere cervello e midollo spinale. Ciò limita il danno nervoso associato alla sclerosi multipla. Gilenya riduce inoltre alcune delle risposte immunitarie dell'organismo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Gilenya

Non prenda Gilenya

• se ha una risposta immunitaria ridotta (a causa di una sindrome da immunodeficienza, di una malattia o di farmaci che sopprimono il sistema immunitario).
• se il medico sospetta che possa avere un’infezione rara al cervello nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) o se le è stata diagnosticata una PML.
• se ha un’infezione grave attiva o un’infezione cronica attiva come epatite o tubercolosi.
• se ha un cancro attivo.
• se ha gravi problemi al fegato.
• se negli ultimi 6 mesi ha avuto un infarto, angina di petto, ictus o un episodio premonitorio di ictus o qualche forma di insufficienza cardiaca.
• se ha un tipo di battito cardiaco irregolare o anomalo (aritmia), inclusi pazienti nei quali l’elettrocardiogramma (ECG) mostra un allungamento dell’intervallo QT prima di iniziare il trattamento con Gilenya.
• se sta assumendo o ha recentemente assunto farmaci per il battito cardiaco irregolare come chinidina, disopiramide, amiodarone o sotalolo.
• se è in stato di gravidanza o se è una donna in età fertile e non utilizza un metodo contraccettivo efficace.
• se è allergico al fingolimod o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se uno qualsiasi dei casi sopra indicati la riguarda o non è sicuro, informi il medico prima di prendere Gilenya.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Gilenya:

• se ha gravi problemi respiratori durante il sonno (apnea del sonno grave).
• se le è stato diagnosticato un elettrocardiogramma anomalo.
• se ha sintomi di battito cardiaco lento (es. vertigini, nausea o palpitazioni).
• se sta assumendo o ha recentemente assunto farmaci che rallentano il battito cardiaco (come betabloccanti, verapamil, diltiazem o ivabradina, digossina, agenti anticolinesterasici o pilocarpina).
• se ha avuto in passato perdita improvvisa di coscienza o svenimenti (sincope).
• se intende vaccinarsi.
• se non ha mai avuto la varicella.
• se ha o ha avuto disturbi o altri segni di infiammazione nell’area centrale della visione (la macula) del fondo dell’occhio (un disturbo oculare noto come edema maculare, vedere più avanti), un’infiammazione o un’infezione dell’occhio (uveite) o se ha diabete (che può causare problemi agli occhi).
• se ha problemi epatici.
• se ha ipertensione arteriosa non controllabile con farmaci.
• se ha gravi problemi polmonari o tosse da fumatore.

Se uno qualsiasi dei casi sopra indicati la riguarda o non è sicuro, informi il medico prima di prendere Gilenya.

Battito cardiaco lento (bradicardia) e battiti cardiaci irregolari

All’inizio del trattamento o dopo aver assunto la prima dose di 0,5 mg, nel caso in cui la dose precedente di 0,25 mg una volta al giorno sia stata modificata, Gilenya provoca una riduzione della frequenza cardiaca. Di conseguenza, potrebbe sentirsi vertiginoso o stanco, avvertire i battiti cardiaci o notare una diminuzione della pressione arteriosa. Se questi effetti sono gravi, informi immediatamente il medico poiché potrebbe essere necessario un trattamento immediato. Gilenya può anche causare battiti cardiaci irregolari, specialmente dopo la prima dose. I battiti irregolari di solito si normalizzano entro meno di un giorno. La bradicardia di solito si normalizza entro un mese. Durante questo periodo, generalmente non ci si aspetta alcun effetto clinicamente significativo sulla frequenza cardiaca.

Il medico le chiederà di rimanere in ambulatorio o in ospedale per almeno 6 ore, con controlli del polso e della pressione arteriosa ogni ora, dopo aver assunto la prima dose di Gilenya o dopo aver assunto la prima dose di 0,5 mg, nel caso in cui la dose precedente di 0,25 mg una volta al giorno sia stata modificata, in modo da poter intervenire in caso di effetti avversi che si manifestano all’inizio del trattamento. Le verrà effettuato un elettrocardiogramma prima della prima dose di Gilenya e dopo il periodo di monitoraggio di 6 ore. Il medico potrebbe monitorare continuamente il suo elettrocardiogramma durante questo periodo. Se dopo le 6 ore ha un battito cardiaco molto lento o in diminuzione, o se l’elettrocardiogramma mostra anomalie, sarà necessario un monitoraggio prolungato (almeno altre 2 ore e possibilmente durante la notte, fino a risoluzione del problema). Lo stesso può applicarsi se riprende Gilenya dopo una pausa nel trattamento, a seconda della durata della pausa e del tempo trascorso assumendo Gilenya prima della pausa.

Se ha, o è a rischio di avere, battiti cardiaci irregolari o anomali, se ha un elettrocardiogramma anomalo o se ha una malattia cardiaca o insufficienza cardiaca, Gilenya potrebbe non essere adatto per lei.

Se in passato ha avuto svenimenti improvvisi o riduzione della frequenza cardiaca, Gilenya potrebbe non essere adatto per lei. Sarà valutato da un cardiologo (specialista del cuore) che le consiglierà come iniziare il trattamento con Gilenya, inclusa la sorveglianza notturna.

Se sta assumendo altri farmaci che possono rallentare la frequenza cardiaca, Gilenya potrebbe non essere adatto per lei. È necessario che un cardiologo la valuti e decida se è possibile passare a farmaci alternativi che non riducano la frequenza cardiaca, consentendo così il trattamento con Gilenya. Se tale cambio non è possibile, il cardiologo le consiglierà come iniziare il trattamento con Gilenya, inclusa la sorveglianza notturna.

Se non ha mai avuto la varicella

Se non ha mai avuto la varicella, il medico verificherà la sua immunità nei confronti del virus che la causa (virus varicella-zoster). Se non è protetto contro il virus, probabilmente dovrà vaccinarsi prima di iniziare il trattamento con Gilenya. In tal caso, il medico ritarderà di un mese l’inizio del trattamento con Gilenya dopo il completamento del ciclo di vaccinazione.

Infezioni

Gilenya riduce il numero di globuli bianchi nel sangue (in particolare il numero di linfociti). I globuli bianchi combattono le infezioni. Durante il trattamento con Gilenya (e fino a due mesi dopo l’interruzione del trattamento), può contrarre infezioni più facilmente. Un’infezione già esistente potrebbe anche peggiorare. Le infezioni possono essere gravi e potenzialmente letali. Se pensa di aver contratto un’infezione, ha febbre, sintomi simili all’influenza, herpes (fuoco di Sant’Antonio) o mal di testa accompagnato da rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea, eruzioni cutanee e/o confusione o convulsioni (attacchi) (che possono essere sintomi di meningite e/o encefalite causate da un’infezione fungina o da virus dell’herpes), contatti immediatamente il medico poiché potrebbe trattarsi di una condizione grave e potenzialmente letale.

Sono stati segnalati casi di infezione da papillomavirus umano (HPV), inclusi papillomi, displasie, verruche e tumori associati all’HPV, in pazienti trattati con Gilenya. Il medico valuterà se necessita di vaccinarsi contro l’HPV prima di iniziare il trattamento. Se è una donna, il medico le consiglierà anche di effettuare controlli periodici per l’HPV.

PML

La PML è un disturbo cerebrale raro causato da un’infezione, che può provocare gravi disabilità o la morte. Il medico le eseguirà risonanze magnetiche (RM) prima di iniziare il trattamento e durante il trattamento per monitorare il rischio di PML.

Se pensa che la sua SM stia peggiorando o se nota nuovi sintomi, come cambiamenti dell’umore o del comportamento, peggioramento o comparsa di debolezza da un lato del corpo, alterazioni della vista, confusione, perdita di memoria o difficoltà nel parlare e comunicare, informi immediatamente il medico. Questi potrebbero essere sintomi di una PML. Inoltre, parli con i suoi familiari o caregiver per informarli del suo trattamento. I sintomi possono manifestarsi senza che lei se ne accorga.

Se contrae una PML, sarà trattata e il trattamento con Gilenya verrà interrotto. Alcune persone sviluppano una reazione infiammatoria quando Gilenya viene eliminato dall’organismo. Questa reazione (nota come sindrome infiammatoria da ricostituzione immunitaria o IRIS) può causare un peggioramento della malattia, inclusa una compromissione della funzione cerebrale.

Edema maculare

Prima di iniziare il trattamento con Gilenya, il medico potrebbe richiedere un esame oculistico se ha o ha avuto disturbi visivi o altri segni di infiammazione nell’area centrale della visione (la macula) del fondo dell’occhio, un’infiammazione o un’infezione dell’occhio (uveite) o diabete.

Dopo aver iniziato il trattamento con Gilenya, il medico potrebbe richiedere un esame oculistico dopo 3 o 4 mesi di trattamento.

La macula è una piccola area della retina situata nel fondo dell’occhio che permette di vedere forme, colori e dettagli con chiarezza e nitidezza. Gilenya può causare infiammazione della macula, nota come edema maculare. L’infiammazione si verifica solitamente nei primi quattro mesi di trattamento con Gilenya.

Se ha diabete o ha avuto un’infiammazione oculare nota come uveite, ha maggiori probabilità di sviluppare un edema maculare. In questi casi, il medico vorrà che effettui controlli oculistici regolari per rilevare l’edema maculare.

Se ha avuto un edema maculare, ne parli con il medico prima di continuare il trattamento con Gilenya.

Un edema maculare può causare sintomi visivi simili a quelli di un attacco di SM (neurite ottica). Inizialmente potrebbe non avere sintomi. È necessario comunicare al medico qualsiasi cambiamento notato nella vista. Il medico potrebbe volerle effettuare un esame oculistico, specialmente se:

• Il centro del campo visivo diventa sfocato o presenta ombre;
• Appare una macchia cieca al centro del campo visivo;
• Ha difficoltà a vedere colori o piccoli dettagli.

Esami della funzionalità epatica

Se ha gravi problemi epatici, non deve prendere Gilenya. Gilenya può influire sulla funzionalità epatica. È probabile che non avverta sintomi, ma se nota una colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi, urine scure (marroni), dolore nell’addome a destra, stanchezza, appetito ridotto o nausea e vomito senza causa apparente, informi immediatamente il medico.

Se manifesta uno di questi sintomi dopo aver iniziato il trattamento con Gilenya, informi immediatamente il medico.

Prima, durante e dopo il trattamento, il medico richiederà esami del sangue per monitorare la funzionalità epatica. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento se i risultati degli esami indicano un problema al fegato.

Pressione arteriosa alta

Poiché Gilenya provoca un lieve aumento della pressione arteriosa, il medico vorrà che controlli regolarmente la pressione.

Problemi polmonari

Gilenya ha un lieve effetto sulla funzione polmonare. I pazienti con gravi problemi polmonari o con tosse da fumatore hanno maggiori probabilità di sviluppare effetti avversi.

Conteggio ematico

L’effetto atteso del trattamento con Gilenya è ridurre il numero di globuli bianchi nel sangue. Questo effetto si normalizza generalmente entro 2 mesi dall’interruzione del trattamento. Se deve effettuare esami del sangue, informi il medico che sta assumendo Gilenya, poiché altrimenti potrebbe non comprendere i risultati degli esami. Per alcuni esami del sangue, il medico potrebbe aver bisogno di più sangue del solito.

Prima di iniziare il trattamento con Gilenya, il medico verificherà se ha un numero sufficiente di globuli bianchi nel sangue e potrebbe voler ripetere i controlli regolarmente. Se non ha abbastanza globuli bianchi, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Gilenya.

Sindrome di encefalopatia posteriore reversibile (PRES)

Raramente è stata descritta una condizione nota come sindrome di encefalopatia posteriore reversibile (PRES) in pazienti con sclerosi multipla trattati con Gilenya. I sintomi possono includere comparsa improvvisa e intensa di mal di testa, confusione, convulsioni e alterazioni della vista. Informi immediatamente il medico se manifesta uno di questi sintomi durante il trattamento con Gilenya poiché potrebbe essere grave.

Cancro

In pazienti con SM trattati con Gilenya sono stati segnalati casi di cancro della pelle. Informi immediatamente il medico se nota noduli sulla pelle (es. noduli lucidi simili a perle), macchie o ferite aperte che non guariscono per settimane. I sintomi di un cancro della pelle possono includere crescita anomala o cambiamenti nel tessuto cutaneo (es. nei insoliti) che nel tempo cambiano colore, forma o dimensione. Prima di iniziare il trattamento con Gilenya, è richiesto un esame della pelle per verificare la presenza di noduli cutanei. Il medico effettuerà anche controlli periodici della pelle durante il trattamento con Gilenya. Se si verifica un problema cutaneo, il medico potrebbe indirizzarla a un dermatologo, che potrebbe decidere se è importante effettuare visite regolari.

In pazienti con SM trattati con Gilenya è stato segnalato un tipo di cancro del sistema linfatico (linfoma).

Esposizione al sole e protezione solare

Il fingolimod indebolisce il sistema immunitario, aumentando il rischio di sviluppare cancro, specialmente cancro della pelle. Deve limitare l’esposizione al sole e ai raggi UV mediante:

• l’uso di abbigliamento protettivo adeguato.
• l’applicazione regolare di una crema solare con alto fattore di protezione UV.

Lesioni cerebrali insolite associate a riacutizzazioni della SM

Sono stati segnalati rari casi di lesioni cerebrali grandi e insolite associate a riacutizzazioni della SM in pazienti trattati con Gilenya. In caso di riacutizzazioni gravi, il medico valuterà la necessità di effettuare una risonanza magnetica (RM) per valutare la sua condizione e deciderà se è necessario interrompere Gilenya.

Passaggio da altri trattamenti a Gilenya

Il medico può passarla direttamente da interferone beta, acetato di glatiramer o dimetilfumarato a Gilenya se non ci sono segni di anomalie causate dal trattamento precedente. Il medico potrebbe doverle effettuare un esame del sangue per escludere tali anomalie. Dopo aver interrotto natalizumab, potrebbe dover aspettare da 2 a 3 mesi prima di iniziare Gilenya. Per passare da teriflunomide, il medico potrebbe consigliarle di aspettare un periodo o effettuare una procedura di eliminazione accelerata. Se è stata trattata con alemtuzumab, è necessaria una valutazione accurata e una discussione con il medico per decidere se Gilenya è adatto per lei.

Donne in età fertile

Se Gilenya viene usato durante la gravidanza, può essere dannoso per il feto. Prima di iniziare il trattamento con Gilenya, il medico le spiegherà i rischi e le chiederà di effettuare un test di gravidanza per assicurarsi che non sia incinta. Le verrà consegnata una tessera che spiega perché non deve rimanere incinta durante l’assunzione di Gilenya. Spiega anche cosa deve fare per evitare una gravidanza durante il trattamento con Gilenya. Durante il trattamento e per i 2 mesi successivi all’interruzione, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace (vedere sezione “Gravidanza e allattamento”).

Peggioramento della SM dopo l’interruzione del trattamento con Gilenya

Non interrompa il trattamento con Gilenya né modifichi la dose prescritta senza averne prima parlato con il medico.

Informi immediatamente il medico se pensa che la sua SM stia peggiorando dopo aver interrotto il trattamento con Gilenya, poiché potrebbe essere grave (vedere sezione 3 “Se interrompe il trattamento con Gilenya” e sezione 4 “Possibili effetti avversi”).

Pazienti anziani

L’esperienza con Gilenya in pazienti anziani (oltre i 65 anni) è limitata. In caso di dubbi, ne parli con il medico.

Bambini e adolescenti

Gilenya non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 10 anni poiché non è stato studiato in pazienti con SM in questo gruppo di età.

Le avvertenze e precauzioni sopra indicate si applicano anche a bambini e adolescenti. Le seguenti informazioni sono particolarmente importanti per bambini, adolescenti e i loro caregiver:

• Prima di iniziare il trattamento con Gilenya, il medico verificherà il suo stato vaccinale. Se non ha ricevuto determinati vaccini, potrebbe essere necessario somministrarli prima di iniziare il trattamento con Gilenya.
• La prima volta che assume Gilenya, o quando passa da una dose giornaliera di 0,25 mg a una dose giornaliera di 0,5 mg, il medico controllerà il ritmo e i battiti cardiaci (vedere paragrafo precedente “Battito cardiaco lento (bradicardia) e battiti cardiaci irregolari”).
• Se ha convulsioni o attacchi prima o durante il trattamento con Gilenya, informi il medico.
• Se soffre di depressione o ansia o se durante il trattamento con Gilenya si sente depresso o ansioso, informi il medico. Potrebbe essere necessario un monitoraggio più stretto.

Altri medicinali e Gilenya

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Farmaci che sopprimono o modulano il sistema immunitario, inclusi altri farmaci utilizzati per il trattamento della SM, come interferone beta, acetato di glatiramer, natalizumab, mitoxantrone, teriflunomide, dimetilfumarato o alemtuzumab. Non deve utilizzare Gilenya insieme a questi farmaci poiché ciò potrebbe intensificare l’effetto sul sistema immunitario (vedere anche “Non usi Gilenya”).

• Corticosteroidi a causa di un effetto additivo sul sistema immunitario.

• Vaccini. Se necessita di un vaccino, informi prima il medico. Durante il trattamento con Gilenya e fino a due mesi dopo la sua interruzione, non le devono essere somministrati certi tipi di vaccini (vaccini a virus vivi attenuati) poiché potrebbero causare le infezioni che dovrebbero prevenire. Altri vaccini potrebbero non essere efficaci se somministrati in questo periodo.

• Farmaci che rallentano il battito cardiaco (ad esempio betabloccanti come l’atenololo). L’uso di Gilenya con questi farmaci può intensificare l’effetto sul battito cardiaco nei primi giorni dopo l’inizio del trattamento con Gilenya.

• Farmaci per il trattamento dei battiti cardiaci irregolari, come chinina, disopiramide, amiodarone o sotalolo. Se assume uno di questi farmaci, non deve usare Gilenya, poiché ciò potrebbe intensificare l’effetto sui battiti cardiaci irregolari (vedere anche “Non prenda Gilenya”).

• Altri medicinali:

• inibitori della proteasi, antiinfettivi come il ketoconazolo, antifungini azolici, claritromicina o telitromicina.

• carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoina, efavirenz o Erba di San Giovanni (rischio potenziale di riduzione dell’efficacia di Gilenya).

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o di allattamento, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non usi Gilenya durante la gravidanza, né se desidera rimanere incinta, né se è una donna in età fertile che non utilizza un metodo contraccettivo efficace. Se Gilenya viene usato durante la gravidanza, esiste il rischio di danneggiare il feto. Il tasso di malformazioni congenite osservato nei neonati esposti a Gilenya durante la gravidanza è di circa 2 volte superiore rispetto a quello osservato nella popolazione generale (dove il tasso di malformazioni congenite è di circa il 2-3%). Le malformazioni più frequentemente segnalate includono malformazioni cardiache, renali e muscoloscheletriche.

Pertanto, se è una donna in età fertile:

• prima di iniziare il trattamento con Gilenya il medico le informerà del rischio per il feto e le chiederà di effettuare un test di gravidanza per assicurarsi che non sia incinta,

e,

• durante il trattamento con Gilenya e nei due mesi successivi all’interruzione, deve usare un metodo contraccettivo efficace per evitare una gravidanza. Parli con il medico dei metodi contraccettivi affidabili.

Il medico le consegnerà una tessera che spiega perché non deve rimanere incinta durante l’assunzione di Gilenya.

Se rimane incinta durante il trattamento con Gilenya, informi immediatamente il medico. Il medico deciderà di interrompere il trattamento (vedere sezione 3 “Se interrompe il trattamento con Gilenya” e sezione 4 “Possibili effetti avversi”). Le verrà offerto un follow-up prenatale specifico.

Allattamento

Durante il trattamento con Gilenya non deve allattare al seno. Gilenya passa nel latte materno e c’è il rischio che il bambino possa sviluppare gravi effetti avversi.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medico le dirà se la sua malattia le permette di guidare veicoli, inclusi biciclette, e di usare macchinari in sicurezza. Non si prevede che Gilenya influisca sulla capacità di guidare e usare macchinari.

Tuttavia, all’inizio del trattamento dovrà rimanere in ambulatorio o in ospedale per 6 ore dopo aver assunto la prima dose di Gilenya. Durante questo periodo e forse anche successivamente, la sua capacità di guidare e usare macchinari potrebbe essere compromessa.

3. Come prendere Gilenya

Il trattamento con Gilenya deve essere supervisionato da un medico esperto nella terapia della sclerosi multipla.

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Il dosaggio raccomandato è il seguente:

Adulti:

Il dosaggio è di una capsula da 0,5 mg al giorno.

Bambini e adolescenti (dai 10 anni in poi):

Il dosaggio dipende dal peso corporeo:

• Bambini e adolescenti con un peso pari o inferiore a 40 kg: una capsula da 0,25 mg al giorno.
• Bambini e adolescenti con un peso superiore a 40 kg: una capsula da 0,5 mg al giorno.

Ai bambini e agli adolescenti che iniziano con una capsula da 0,25 mg al giorno e successivamente raggiungono un peso stabile superiore a 40 kg, il medico indicherà di passare a una capsula da 0,5 mg al giorno. In questo caso, si raccomanda di ripetere il periodo di osservazione previsto alla prima dose.

Non superi mai il dosaggio raccomandato.

Gilenya è da assumersi per via orale.

Prenda Gilenya una volta al giorno con un bicchiere d’acqua. Le capsule di Gilenya devono sempre essere inghiottite intere, senza aprirle. Gilenya può essere assunto con o senza cibo.

Assumere Gilenya ogni giorno alla stessa ora può aiutarla a ricordare quando deve prendere il medicinale.

Se ha dubbi sulla durata del trattamento con Gilenya, consulti il medico o il farmacista.

Se assume una dose eccessiva di Gilenya

Se ha assunto più Gilenya di quanto indicato, informi immediatamente il medico.

Se dimentica di assumere Gilenya

Se ha assunto Gilenya da meno di 1 mese e dimentica di prendere una dose per un intero giorno, parli con il medico prima di assumere la dose successiva. Il medico potrebbe decidere di tenerla sotto osservazione al momento dell’assunzione della dose successiva.

Se ha assunto Gilenya per almeno 1 mese e ha interrotto il trattamento per più di 2 settimane, parli con il medico prima di riprendere il trattamento. Il medico potrebbe decidere di tenerla sotto osservazione al momento dell’assunzione della dose successiva. Tuttavia, se ha interrotto il trattamento per un periodo fino a 2 settimane, può assumere la dose successiva come previsto.

Non assuma mai una dose doppia per compensare una dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Gilenya

Non interrompa il trattamento con Gilenya né modifichi il dosaggio senza averne prima parlato con il medico.

Gilenya rimane nell’organismo fino a due mesi dopo l’interruzione del trattamento. Il numero di globuli bianchi nel sangue (conteggio dei linfociti) può rimanere basso durante questo periodo e gli effetti indesiderati descritti in questo foglio illustrativo potrebbero ancora manifestarsi. Dopo l’interruzione del trattamento con Gilenya, potrebbe essere necessario attendere da 6 a 8 settimane prima di iniziare un nuovo trattamento per la SM.

Se deve riprendere il trattamento con Gilenya dopo un’interruzione superiore a due settimane, l’effetto sul ritmo cardiaco che può verificarsi all’inizio del trattamento potrebbe ripresentarsi e sarà necessario che venga monitorato dal medico al momento della ripresa del trattamento. Non riprenda il trattamento con Gilenya dopo un’interruzione superiore a due settimane senza aver prima consultato il medico.

Il medico deciderà se è necessario sottoporla a un controllo dopo l’interruzione del trattamento con Gilenya e in che modo. Informi immediatamente il medico se ritiene che la sua SM stia peggiorando dopo l’interruzione del trattamento con Gilenya, poiché potrebbe trattarsi di una situazione grave.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi o potenzialmente gravi.

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Tosse con espettorato (catarro), fastidio al torace, febbre (segni di alterazioni polmonari)
• Infezione da virus dell'herpes (fuoco di Sant'Antonio o herpes zoster) con sintomi come vesciche, bruciore, prurito o dolore della pelle, specialmente nella parte superiore del corpo o del viso. Altri sintomi possono includere febbre e debolezza nella fase iniziale dell'infezione, seguita da insensibilità, prurito o macchie rosse con dolore intenso
• Battito cardiaco lento (bradicardia), ritmo cardiaco irregolare
• Un tipo di cancro della pelle noto come carcinoma a cellule basali (CCB), che spesso si presenta come un nodulo dall'aspetto perlaceo, sebbene possa assumere anche altre forme
• Si sa che la popolazione con sclerosi multipla presenta con maggiore frequenza depressione e ansia; questi effetti sono stati segnalati anche in pazienti pediatrici trattati con Gilenya
• Perdita di peso

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• Polmonite, con sintomi come febbre, tosse, difficoltà respiratorie
• Edema maculare (infiammazione dell'area della visione centrale della retina nel fondo dell'occhio) con sintomi come ombre o una macchia cieca o mancanza di visione al centro del campo visivo, vista offuscata, problemi nella visione dei colori o dei dettagli
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue, con aumento del rischio di sanguinamento o ematomi
• Melanoma maligno (un tipo di cancro della pelle che di solito si sviluppa da un neo insolito). I possibili segni di melanoma includono nei che nel tempo possono cambiare dimensione, forma, spessore o colore, o la comparsa di nuovi nei. I nei possono prudere, sanguinare o ulcerarsi
• Convulsioni, crisi (più frequenti nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti)

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1 000)

• Una malattia chiamata sindrome di encefalopatia posteriore reversibile (SEPR). I sintomi possono includere un improvviso e intenso mal di testa, confusione, convulsioni e/o alterazioni visive
• Linfoma (un tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico)
• Carcinoma a cellule squamose: un tipo di cancro della pelle che può presentarsi come un nodulo solido di colore rosso, una lesione crostosa o una nuova lesione su una cicatrice preesistente

Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10 000)

• Anomalie nell'elettrocardiogramma (inversione dell'onda T)
• Tumore associato all'infezione da virus dell'herpes umano 8 (sarcoma di Kaposi)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Reazioni allergiche, inclusi sintomi come eruzione cutanea o orticaria con prurito, gonfiore di labbra, lingua o viso, più probabili nel giorno in cui si inizia il trattamento con Gilenya
• Segni di malattia epatica (inclusa insufficienza epatica), come colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia), nausea o vomito, dolore nel lato destro dell'addome, urine scure (di colore marrone), riduzione dell'appetito, stanchezza e risultati anomali dei test di funzionalità epatica. In un numero ridotto di casi, l'insufficienza epatica potrebbe richiedere un trapianto di fegato
• Rischio di un'infezione cerebrale rara chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP). I sintomi della LMP possono essere simili a quelli di una riacutizzazione della SM. Potrebbero anche manifestarsi sintomi che non si notano da soli, come cambiamenti dell'umore o del comportamento, perdite di memoria, difficoltà nel parlare e nella comunicazione, che il medico potrebbe dover indagare più approfonditamente per escludere una LMP. Pertanto, se pensa che la sua SM stia peggiorando o se lei o le persone che le stanno accanto notate sintomi nuovi o insoliti, è molto importante informare immediatamente il medico
• Disturbo infiammatorio dopo l'interruzione del trattamento con Gilenya (noto come sindrome infiammatoria da ricostituzione immunitaria o IRIS)
• Infezioni criptococciche (un tipo di infezione fungina), inclusa meningite criptococcica con sintomi come mal di testa accompagnato da rigidità della nuca, sensibilità alla luce, nausea e/o confusione
• Carcinoma delle cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle). I possibili segni di carcinoma delle cellule di Merkel includono la comparsa di un nodulo indolore di colore carne o rosso-bluastro, generalmente sul viso, testa o collo. Il carcinoma delle cellule di Merkel può anche presentarsi come un nodulo o massa solida e indolore. L'esposizione prolungata al sole e un sistema immunitario debole possono influenzare il rischio di sviluppare il carcinoma delle cellule di Merkel
• Dopo l'interruzione del trattamento con Gilenya, i sintomi della SM possono riapparire e possono essere peggiori rispetto a prima o durante il trattamento
• Forma autoimmune di anemia (riduzione della quantità di globuli rossi) in cui i globuli rossi vengono distrutti (anemia emolitica autoimmune)

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, informi immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10)

• Infezione da virus dell'influenza con sintomi come stanchezza, brividi, mal di gola, dolore alle articolazioni o ai muscoli, febbre
• Sensazione di pressione o dolore alle guance e alla fronte (sinusite)
• Mal di testa
• Diarrea
• Dolore alla schiena
• Analisi del sangue con alterazioni dei livelli di enzimi epatici
• Tosse

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Tinea versicolor (infezione fungina della pelle)
• Capogiri
• Mal di testa intenso, generalmente accompagnato da nausea, vomito e sensibilità alla luce (emicrania)
• Livello basso di globuli bianchi (linfociti, leucociti)
• Debolezza
• Eruzioni cutanee con prurito, arrossamento della pelle e bruciore (eczema)
• Prurito
• Aumento dei livelli ematici di certi lipidi (trigliceridi)
• Perdita di capelli
• Difficoltà respiratorie
• Depressione
• Vista offuscata (vedere anche la sezione sull'edema maculare sotto il titolo «Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi o potenzialmente gravi»)
• Ipotensione (Gilenya può causare un lieve aumento della pressione arteriosa)
• Dolore muscolare
• Dolore alle articolazioni

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• Livelli bassi di certi globuli bianchi (neutrofili)
• Umore depressivo
• Nausea

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1 000)

• Cancro del sistema linfatico (linfoma)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Infiammazione periferica

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave, informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Gilenya

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo “CAD” e sul blister dopo “EXP”. La data di scadenza è l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Non usare questo medicinale se si osserva che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.

I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Gilenya

• Il principio attivo è il fingolimod.

Gilenya 0,25 mg capsule rigide

• Ogni capsula contiene 0,25 mg di fingolimod (come cloridrato).
• Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: mannitolo, idrossipropilcellulosa, idrossipropilbetadestrina, stearato di magnesio.

Involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172).

Inchiostro di stampa: lacca di gomma (E904), ossido di ferro nero (E172), propilenglicole (E1520), soluzione concentrata di ammonio (E527).

Gilenya 0,5 mg capsule rigide

• Ogni capsula contiene 0,5 mg di fingolimod (come cloridrato).
• Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: mannitolo, stearato di magnesio.

Involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172).

Inchiostro di stampa: lacca di gomma (E904), etanolo anidro, alcol isopropilico, alcol butilico, propilenglicole (E1520), acqua depurata, soluzione concentrata di ammonio (E527), idrossido di potassio, ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171), dimeticone.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Gilenya 0,25 mg capsule rigide ha un corpo e un tappo opachi di colore avorio. Sul tappo è riportata una stampa nera con la scritta “FTY 0.25mg” e sul corpo una fascia radiale nera.

Gilenya 0,5 mg capsule rigide ha un corpo opaco di colore bianco e un tappo opaco di colore giallo brillante. Sul tappo è riportata una stampa nera con la scritta “FTY0.5mg” e sul corpo due fasce radiali marcate con inchiostro giallo.

Gilenya 0,25 mg capsule è disponibile in confezioni contenenti 7 o 28 capsule. Nel suo paese potrebbero essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezione.

Gilenya 0,5 mg capsule è disponibile in confezioni contenenti 7, 28 o 98 capsule oppure in confezioni multiple contenenti 84 capsule (3 confezioni da 28 capsule). Nel suo paese potrebbero essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublino 4

Irlanda

Produttore responsabile

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcellona

Spagna

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Roonstrasse 25

90429 Norimberga

Germania

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova Ulica 57

Ljubljana, 1526

Slovenia

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovskova Ulica 57

Ljubljana, 1000

Slovenia

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Norimberga

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu