Gilenya 0,5 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Gilenya 0,25 mg kapsułki twarde

Gilenya 0,5 mg kapsułki twarde

fingolimod

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Gilenya i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gilenya
3. Jak stosować Gilenya
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Gilenya
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Gilenya i kiedy jest stosowany

Co to jest Gilenya

Gilenya zawiera substancję czynną fingolimod.

Kiedy stosuje się Gilenya

Gilenya stosuje się u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży (od 10. roku życia) w leczeniu przeływającego się odmiany stwardnienia rozsianego (SM) z nawrotami (tzw. SM przeływające się), szczególnie u:

• pacjentów, którzy nie odpowiadają na leczenie pomimo terapii przeciwszmardnieniowej,

lub

• pacjentów, u których szybko rozwija się ciężka postać SM.

Gilenya nie wylecza SM, ale pomaga zmniejszyć liczbę nawrotów oraz spowolnić postęp niepełnosprawności fizycznej spowodowanej SM.

Co to jest stwardnienie rozsiane

SM to przewlekła choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN), składającego się z mózgu i rdzenia kręgowego. W SM stan zapalny niszczy ochronną osłonkę (tzw. osłonkę mielinową) otaczającą nerwy w OUN, co uniemożliwia prawidłowe działanie nerwów. Ten proces nazywa się demielinizacją.

Przeływająca się odmiana SM charakteryzuje się powtarzającymi się atakami (nawrotami) objawów ze strony układu nerwowego, które są odbiciem stanu zapalnego zachodzącego w OUN. Objawy różnią się od pacjenta do pacjenta, ale zazwyczaj obejmują trudności w chodzeniu, utratę wrażliwości w częściach ciała (drętwienie), zaburzenia wzroku lub problemy z równowagą. Objawy nawrotu mogą całkowicie ustąpić po jego zakończeniu, ale niektóre zaburzenia mogą pozostać.

Jak działa Gilenya

Gilenya pomaga ograniczyć ataki układu odpornościowego na OUN, zmniejszając zdolność niektórych białych krwinek (limfocytów) do swobodnego przemieszczania się w organizmie oraz uniemożliwiając im dotarcie do mózgu i rdzenia kręgowego. Ogranicza to uszkodzenia nerwów spowodowane stwardnieniem rozsianym. Gilenya zmniejsza również niektóre odpowiedzi immunologiczne organizmu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Gilenya

Nie przyjmuj leku Gilenya

• jeśli masz osłabiony układ odpornościowy (spowodowany zespołem niewydolności odporności, chorobą lub lekami hamującymi układ odpornościowy).
• jeśli lekarz podejrzewa, że możesz mieć rzadką infekcję mózgu zwaną postępującą wielofokalną leukoencefalopatią (PML) lub jeśli potwierdzono u Ciebie PML.
• jeśli masz aktywną ciężką infekcję lub przewlekłą aktywną infekcję, taką jak zapalenie wątroby lub gruźlica.
• jeśli masz aktywną postać raka.
• jeśli masz poważne problemy z wątrobą.
• jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy miałeś zawał serca, dławicę piersiową, udar mózgu, incydent niedokrwienny lub jakąkolwiek postać niewydolności serca.
• jeśli masz nieprawidłowy lub nieregularny rytm serca (arytmię), w tym u pacjentów, u których badanie elektrokardiograficzne (ECG) przed rozpoczęciem leczenia lekiem Gilenya wykazało wydłużenie odcinka QT.
• jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki na nieregularny rytm serca, takie jak chinidyna, disopyramida, amiodarona lub sotalol.
• jeśli jesteś w ciąży lub jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcyjnej.
• jeśli jesteś uczulony na fingolimod lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku Gilenya.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Gilenya skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli masz poważne problemy z oddychaniem podczas snu (ciężka bezdechowa postać bezdechu senny).
• jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nieprawidłowe EKG.
• jeśli doświadczasz objawów spowodowanych wolnym rytmem serca (np. zawroty głowy, nudności lub kołatanie serca).
• jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki spowalniające rytm serca (takie jak beta-blokery, werapamil, diltiazem lub iwabradyna, digoksyna, leki przeciwpadaczkowe lub pilokarpina).
• jeśli miałeś przypadki nagłej utraty przytomności lub omdlenia (synkopę).
• jeśli planujesz szczepienie.
• jeśli nigdy nie chorowałeś na ospę wietrzną.
• jeśli miałeś lub masz zaburzenia lub inne objawy zapalenia w centralnej części pola widzenia (plamki) dna oka (zaburzenie oka znane jako obrzęk plamki, patrz niżej), zapalenie lub infekcję oka (zapalenie tuniczki naczyniowej oka – uveityt) lub jeśli masz cukrzycę (która może powodować problemy z oczami).
• jeśli masz problemy wątrobowe.
• jeśli masz niekontrolowaną nadciśnienie tętnicze.
• jeśli masz poważne problemy płucne lub „kaszel palacza”.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku Gilenya.

Wolny rytm serca (bradykardia) i nieregularne bicie serca

Na początku leczenia lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg, jeśli zmieniono Ci dawkę z 0,25 mg raz dziennie, Gilenya powoduje spowolnienie rytmu serca. W rezultacie możesz odczuwać zawroty głowy, zmęczenie, świadomość bicia serca lub spadek ciśnienia tętniczego. Jeśli te objawy są nasilone, poinformuj lekarza, ponieważ może być konieczne natychmiastowe leczenie. Gilenya może również powodować nieregularne bicie serca, szczególnie po pierwszej dawce. Nieregularne bicie serca zwykle normalizuje się w ciągu mniej niż jednego dnia. Wolny rytm serca zazwyczaj normalizuje się w ciągu miesiąca. W tym okresie zazwyczaj nie oczekuje się klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca.

Lekarz poprosi Cię, abyś pozostał w gabinecie lub szpitalu przez co najmniej 6 godzin, z kontrolą tętna i ciśnienia tętniczego co godzinę, po przyjęciu pierwszej dawki Gilenya lub po pierwszej dawce 0,5 mg, jeśli zmieniono Ci dawkę z 0,25 mg raz dziennie, aby możliwe było podjęcie odpowiednich działań w przypadku wystąpienia niepożądanych działań pojawiających się na początku leczenia. Przed pierwszą dawką Gilenya oraz po 6-godzinnym okresie monitorowania należy wykonać elektrokardiogram (ECG). Lekarz może monitorować Twój ECG w sposób ciągły w tym czasie. Jeśli po 6 godzinach będziesz miał bardzo wolny lub spadający rytm serca lub jeśli Twój EKG wykaże nieprawidłowości, konieczne będzie dłuższe monitorowanie (co najmniej 2 dodatkowe godziny i ewentualnie przez noc, aż do ustąpienia objawów). To samo może dotyczyć ponownego rozpoczęcia leczenia Gilenya po jego przerwaniu, w zależności od długości przerwy i czasu przyjmowania leku Gilenya przed przerwaniem.

Jeśli masz lub jesteś narażony na nieregularne lub nieprawidłowe bicie serca, jeśli Twoje EKG jest nieprawidłowe lub jeśli masz chorobę serca lub niewydolność serca, Gilenya może nie być odpowiedni dla Ciebie.

Jeśli w przeszłości doświadczyłeś nagłych omdleń lub spowolnienia rytmu serca, Gilenya może nie być odpowiedni dla Ciebie. Będziesz oceniony przez kardiologa (specjalistę chorób serca), który doradzi Ci, jak rozpocząć leczenie Gilenya, w tym monitorowanie w nocy.

Jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą spowalniać tętno, Gilenya może nie być odpowiedni dla Ciebie. Konieczna jest ocena przez kardiologa, który oceni możliwość zmiany na leki alternatywne, które nie spowalniają rytmu serca, aby umożliwić leczenie Gilenya. Jeśli taka zmiana jest niemożliwa, kardiolog doradzi Ci, jak rozpocząć leczenie Gilenya, w tym monitorowanie w nocy.

Jeśli nigdy nie chorowałeś na ospę wietrzną

Jeśli nigdy nie chorowałeś na ospę wietrzną, lekarz sprawdzi Twoją odporność na wirusa ją powodującego (wirus ospy wietrznej i odrzędzie). Jeśli nie jesteś chroniony przed wirusem, prawdopodobnie przed rozpoczęciem leczenia Gilenya konieczne będzie szczepienie. Jeśli tak się stanie, lekarz odroczy rozpoczęcie leczenia Gilenya o miesiąc od momentu ukończenia szczepień.

Infekcje

Gilenya zmniejsza liczbę białych krwinek we krwi (szczególnie liczbę limfocytów). Białe krwinki walczą z infekcjami. Podczas leczenia Gilenya (i przez dwa miesiące po jego zakończeniu) możesz łatwiej chorować na infekcje. Może również nasilić się istniejąca infekcja. Infekcje mogą być poważne i potencjalnie śmiertelne. Jeśli podejrzewasz infekcję, masz gorączkę, objawy podobne do grypy, odrzędzie (herpes zoster) lub ból głowy towarzyszący sztywności karku, nadwrażliwości na światło, nudnościom, wysypce i/lub dezorientacji lub napadom drgawkowym (atakom) (które mogą być objawami oponiaka i/lub zapalenia mózgu spowodowanych infekcją grzybiczą lub wirusem herpes), natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może to być stan ciężki i śmiertelny.

Zgłaszano infekcje wirusem ludzkiego brodawczaka (HPV), w tym brodawki, dysplazję, brodawki zwykłe i raka związanego z HPV u pacjentów leczonych Gilenya. Lekarz oceni, czy przed rozpoczęciem leczenia potrzebujesz szczepienia przeciwko HPV. Jeśli jesteś kobietą, lekarz zaleci Ci również regularne badania dotyczące HPV.

PML

PML to rzadkie zaburzenie mózgu spowodowane infekcją, które może prowadzić do poważnego kalectwa lub śmierci. Lekarz przepisze Ci rezonans magnetyczny (MRI) przed rozpoczęciem leczenia i podczas leczenia, aby monitorować ryzyko wystąpienia PML.

Jeśli uważasz, że Twoja SM się nasila, lub jeśli zauważysz nowe objawy, takie jak zmiany nastroju lub zachowania, nasilenie lub pojawienie się osłabienia po jednej stronie ciała, zmiany w widzeniu, dezorientacja, problemy z pamięcią lub trudności w mówieniu i komunikacji, niezwłocznie poinformuj lekarza. Mogą to być objawy PML. Ponadto porozmawiaj z rodziną lub opiekunami, aby poinformować ich o swoim leczeniu. Objawy mogą pojawić się bez Twojej wiedzy.

Jeśli rozwinie się u Ciebie PML, zostanie podjęte leczenie, a leczenie Gilenya zostanie przerwane. U niektórych osób pojawia się reakcja zapalna, gdy Gilenya jest usuwany z organizmu. Ta reakcja (znana jako zespół zapalny rekonstytucji immunologicznej lub IRIS) może spowodować nasilenie choroby, w tym pogorszenie funkcji mózgu.

Obrzęk plamki

Przed rozpoczęciem leczenia Gilenya lekarz może zalecić badanie oka, jeśli miałeś lub masz zaburzenia wzroku lub inne objawy zapalenia w centralnej części dna oka (plamki), zapalenie lub infekcję oka (uveityt) lub cukrzycę.

Po rozpoczęciu leczenia Gilenya lekarz może zalecić badanie oka po 3 lub 4 miesiącach leczenia.

Plamka to mała część siatkówki położona w tyle oka, która pozwala widzieć kształty, kolory i szczegóły wyraźnie i ostro. Gilenya może powodować zapalenie plamki, co nazywa się obrzękiem plamki. Zapalenie zwykle pojawia się w pierwszych czterech miesiącach leczenia Gilenya.

Jeśli masz cukrzycę lub miałeś zapalenie oka zwane uveitytem, masz większe ryzyko wystąpienia obrzęku plamki. W takich przypadkach lekarz może zalecić regularne badania okulistyczne w celu wykrycia obrzęku plamki.

Jeśli miałeś obrzęk plamki, porozmawiaj z lekarzem przed kontynuacją leczenia Gilenya.

Obrzęk plamki może powodować takie same objawy wzrokowe, jak atak SM (neuritis optica). Na początku objawy mogą nie występować. Musisz poinformować lekarza o każdej zmianie w widzeniu. Lekarz może chcieć przeprowadzić badanie oka, szczególnie jeśli:

• środek pola widzenia staje się zamazany lub zawiera cienie;
• pojawia się ślepa plama w środku pola widzenia;
• masz problemy z widzeniem kolorów lub drobnych szczegółów.

Badania funkcji wątroby

Jeśli masz poważne problemy z wątrobą, nie powinieneś przyjmować Gilenya. Gilenya może wpływać na funkcję wątroby. Prawdopodobnie nie będziesz odczuwać żadnych objawów, ale jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie skóry lub białek oczu, moczenie się bardzo ciemną (brunatną) moczem, ból w prawej części brzucha (nadbrzusze), zmęczenie, mniejszy niż zwykle apetyt lub nudności i wymioty bez widocznego powodu, natychmiast poinformuj lekarza.

Jeśli po rozpoczęciu leczenia Gilenya pojawią się u Ciebie któreś z tych objawów, natychmiast poinformuj lekarza.

Przed, podczas i po leczeniu lekarz będzie przepisywał badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby. Może być konieczne przerwanie leczenia, jeśli wyniki badań wskazują na problem z wątrobą.

Nadciśnienie tętnicze

Ponieważ Gilenya powoduje lekkie zwiększenie ciśnienia tętniczego, lekarz będzie chciał, abyś regularnie kontrolował swoje ciśnienie tętnicze.

Problemy płucne

Gilenya ma lekki wpływ na funkcję płuc. Pacjenci z poważnymi problemami płucnymi lub „kaszlem palacza” mają większe ryzyko wystąpienia niepożądanych działań.

Morfologia krwi

Oczekiwany efekt leczenia Gilenya to zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi. Ten efekt zazwyczaj normalizuje się w ciągu 2 miesięcy po przerwaniu leczenia. Jeśli masz badania krwi, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Gilenya, ponieważ w przeciwnym razie lekarz może nie zrozumieć wyników badań. Do niektórych badań krwi lekarz może potrzebować więcej krwi niż zwykle.

Przed rozpoczęciem leczenia Gilenya lekarz potwierdzi, czy masz wystarczającą liczbę białych krwinek we krwi i może chcieć powtarzać kontrole regularnie. Jeśli liczba białych krwinek będzie zbyt niska, może być konieczne przerwanie leczenia Gilenya.

Odwracalny zespół encefalopatii tylnej (PRES)

Rzadko opisywano stan zwany odwracalnym zespołem encefalopatii tylnej (PRES) u pacjentów z rozsianym stwardnieniem leczonych Gilenya. Objawy mogą obejmować nagłe i intensywne bóle głowy, dezorientację, napady drgawkowe i zmiany wzroku. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów podczas leczenia Gilenya, ponieważ może to być stan ciężki.

Rak

U pacjentów z SM leczonych Gilenya zgłaszano przypadki raka skóry. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli zauważysz guzki na skórze (np. połyskujące, perłowe guzki), plamy lub otwarte rany, które nie goją się przez kilka tygodni. Objawy raka skóry mogą obejmować nieprawidłowy wzrost lub zmiany w tkance skóry (np. nietypowe znamiona), które zmieniają kolor, kształt lub rozmiar w czasie. Przed rozpoczęciem leczenia Gilenya konieczne jest badanie skóry pod kątem obecności guzków. Lekarz będzie również przeprowadzał regularne kontrole skóry podczas leczenia Gilenya. Jeśli pojawią się problemy ze skórą, lekarz może skierować Cię do dermatologa, który może zdecydować o konieczności regularnych wizyt.

U pacjentów z SM leczonych Gilenya zgłaszano przypadek raka układu limfatycznego (chłoniaka).

Ekspozycja na słońce i ochrona przed słońcem

Fingolimod osłabia układ odpornościowy, co zwiększa ryzyko rozwoju raka, szczególnie raka skóry. Należy ograniczyć ekspozycję na słońce i promienie UV poprzez:

• stosowanie odpowiedniego ochronnego ubrania,
• regularne nanoszenie kremu z wysokim filtrem UV.

Nietypowe zmiany mózgu związane z napadami SM

Zgłaszano rzadkie przypadki dużych i nietypowych zmian mózgu związanych z napadami SM u pacjentów leczonych Gilenya. W przypadku ciężkich napadów lekarz oceni potrzebę wykonania rezonansu magnetycznego (MRI) w celu oceny stanu i decyzji o konieczności przerwania leczenia Gilenya.

Zmiana z innych leków na Gilenya

Lekarz może przełożyć Cię bezpośrednio z interferonu beta, octanu glatyrameru lub dimetylofumaranu na Gilenya, jeśli nie ma oznak nieprawidłowości spowodowanych poprzednim leczeniem. Lekarz może konieczne wykonać badanie krwi, aby wykluczyć te nieprawidłowości. Po przerwaniu natalizumabu może być konieczne odczekanie 2-3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia Gilenya. Przy zmianie z teriflunomidu lekarz może zalecić odczekanie określonego czasu lub wykonanie przyspieszonego wyprowadzenia leku. Jeśli leczono Cię alemtuzumabem, konieczna jest szczegółowa ocena i konsultacja z lekarzem w celu ustalenia, czy Gilenya jest odpowiedni dla Ciebie.

Kobiety w wieku rozrodczym

Jeśli Gilenya jest stosowany w czasie ciąży, może być szkodliwy dla płodu. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz wyjaśni Ci ryzyko i poprosi o wykonanie testu ciążowego, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Lekarz wyda Ci kartę, która wyjaśnia, dlaczego nie powinnaś zajść w ciążę podczas przyjmowania Gilenya. Wyjaśnia ona również, co należy zrobić, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas przyjmowania Gilenya. Podczas leczenia i przez 2 miesiące po jego zakończeniu należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji (patrz sekcja „Ciąża i karmienie piersią”).

Nasilenie SM po przerwaniu leczenia Gilenya

Nie przerywaj przyjmowania Gilenya ani nie zmieniaj dawki przepisanej przez lekarza bez wcześniejszej konsultacji z nim.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że Twoja SM się nasila po przerwaniu leczenia Gilenya, ponieważ może to być stan ciężki (patrz sekcja 3 „Jeśli przerywasz leczenie Gilenya” oraz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Pacjenci starsi

Doświadczenie z zastosowaniem Gilenya u pacjentów starszych (powyżej 65 roku życia) jest ograniczone. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Gilenya nie powinno być stosowane u dzieci poniżej 10 roku życia, ponieważ nie zostało zbadane u pacjentów z SM w tej grupie wiekowej.

Wymienione powyżej ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą również dzieci i młodzieży. Poniższa informacja jest szczególnie ważna dla dzieci, młodzieży i ich opiekunów:

• Przed rozpoczęciem leczenia Gilenya lekarz sprawdzi stan szczepień. Jeśli nie otrzymałeś niektórych szczepień, może być konieczne ich wykonanie przed rozpoczęciem leczenia Gilenya.
• Po raz pierwszy przyjmując Gilenya lub po zmianie dawki z 0,25 mg raz dziennie na 0,5 mg raz dziennie, lekarz będzie monitorował Twój rytm serca i bicie serca (patrz wyżej „Wolny rytm serca (bradykardia) i nieregularne bicie serca”).
• Jeśli miałeś napady drgawkowe lub ataki przed przyjmowaniem lub podczas przyjmowania Gilenya, poinformuj lekarza.
• Jeśli cierpisz na depresję lub lęk lub jeśli podczas leczenia Gilenya czujesz się zdeprymowany lub zestresowany, poinformuj lekarza. Może być konieczne częstsze monitorowanie.

Inne leki i Gilenya

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki hamujące lub modyfikujące układ odpornościowy, w tym inne leki stosowane w leczeniu SM, takie jak interferon beta, octan glatyrameru, natalizumab, mitoksantrona, teriflunomida, dimetylofumaran lub alemtuzumab. Nie należy stosować Gilenya razem z tymi lekami, ponieważ może to nasilić działanie na układ odpornościowy (patrz również „Nie stosuj Gilenya”).

• Glikokortykosteroidy z powodu dodatkowego wpływu na układ odpornościowy.

• Szczepionki. Jeśli potrzebujesz szczepienia, najpierw poinformuj lekarza. Podczas leczenia Gilenya i przez dwa miesiące po jego zakończeniu nie należy stosować niektórych szczepionek (szczepionek z żywymi osłabionymi wirusami), ponieważ mogą one spowodować infekcje, które miałyby zapobiegać. Inne szczepionki mogą nie działać skutecznie, jeśli zostaną podane w tym okresie.

• Leki spowalniające rytm serca (np. beta-blokery, takie jak atenolol). Stosowanie Gilenya razem z tymi lekami może nasilić wpływ na rytm serca w pierwszych dniach po rozpoczęciu leczenia Gilenya.

• Leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca, takie jak chinidyna, disopyramida, amiodarona lub sotalol. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, nie należy stosować Gilenya, ponieważ może to nasilić wpływ na nieregularne bicie serca (patrz również sekcja „Nie stosuj Gilenya”).

• Inne leki:

• inhibitory proteaz, leki przeciwinfekcyjne, takie jak ketoconazol, azolowe leki przeciwgrzybicze, klaritromycyna lub telitromycyna.

• karbamazepina, ryfampicyna, fenylobarbital, fenytoina, efawirenz lub napar z melisy lekarskiej (potencjalne ryzyko zmniejszenia skuteczności Gilenya).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj Gilenya w czasie ciąży, jeśli planujesz zajście w ciążę ani jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcyjnej. Jeśli Gilenya jest stosowany w czasie ciąży, istnieje ryzyko uszkodzenia płodu. Stosunek wad wrodzonych u niemowląt narażonych na Gilenya w czasie ciąży wynosi około 2 razy więcej niż w populacji ogólnej (gdzie wskaźnik wad wrodzonych wynosi około 2-3%). Najczęściej zgłaszane wady obejmowały wady serca, nerek i układu mięśniowo-szkieletowego.

Dlatego jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym:

• przed rozpoczęciem leczenia Gilenya lekarz poinformuje Cię o ryzyku dla płodu i poprosi o wykonanie testu ciążowego, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży,

oraz

• podczas leczenia Gilenya i przez dwa miesiące po jego zakończeniu musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę. Porozmawiaj z lekarzem o niezawodnych metodach antykoncepcji.

Lekarz wyda Ci kartę, która wyjaśnia, dlaczego nie powinnaś zajść w ciążę podczas przyjmowania Gilenya.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Gilenya, natychmiast poinformuj lekarza. Lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia (patrz sekcja 3 „Jeśli przerywasz leczenie Gilenya” oraz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”). Będziesz poddana specjalnemu nadzorowi prenatalnemu.

Karmienie piersią

Podczas leczenia Gilenya nie należy karmić piersią. Gilenya przechodzi do mleka matki i istnieje ryzyko poważnych działań niepożądanych u niemowlęcia.

Kierowanie pojazdów i obsługa maszyn

Lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala bezpiecznie kierować pojazdami, w tym rowerami, i obsługiwać maszyny. Nie przewiduje się, że Gilenya może wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Jednak na początku leczenia musisz pozostać w gabinecie lekarskim lub szpitalu przez 6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki Gilenya. W tym okresie i być może później Twoja zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn może być zaburzona.

3. Jak przyjmować Gileny

Leczenie lekiem Gilenya będzie nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Dawka to jedna kapsułka 0,5 mg dziennie.

Dzieci i młodzież (od 10. roku życia):

Dawka zależy od masy ciała:

• Dzieci i młodzież o masie ciała do 40 kg włącznie: jedna kapsułka 0,25 mg dziennie.
• Dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg: jedna kapsułka 0,5 mg dziennie.

Dzieciom i młodzieży, którzy rozpoczynają leczenie od dawki 0,25 mg dziennie i osiągnęli stabilną masę ciała powyżej 40 kg, lekarz zaleci zmianę dawki na jedną kapsułkę 0,5 mg dziennie. W takim przypadku zalecane jest ponowne przeprowadzenie okresu obserwacji po podaniu pierwszej dawki.

Nie przekraczaj zalecanej dawki.

Gilenya stosuje się doustnie.

Przyjmuj Gileny raz dziennie z szklanką wody. Kapsułki Gileny należy połykać całe, nie należy ich otwierać. Gileny można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Przyjmowanie Gileny o tej samej porze dnia pomoże Ci pamiętać o przyjmowaniu leku.

Jeśli masz wątpliwości dotyczące długości trwania leczenia Gileny, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmiesz więcej Gileny niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej Gileny niż należy, niezwłocznie powiadom lekarza.

Jeśli zapomnisz przyjąć Gileny

Jeśli przyjmujesz Gileny przez mniej niż 1 miesiąc i zapomnisz przyjąć jedną dawkę w ciągu dnia, porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz może zdecydować o konieczności obserwacji w momencie przyjmowania następnej dawki.

Jeśli przyjmujesz Gileny przez co najmniej 1 miesiąc i zapomnisz przyjmować lek przez więcej niż 2 tygodnie, porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz może zdecydować o konieczności obserwacji w momencie przyjmowania następnej dawki. Jeśli jednak zapomniałeś przyjmować lek przez okres do 2 tygodni, możesz przyjąć następną dawkę zgodnie z wcześniejszym harmonogramem.

Nigdy nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Gileny

Nie przerywaj przyjmowania Gileny ani nie zmieniaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Gilenya pozostaje w Twoim organizmie do dwóch miesięcy po przerwaniu leczenia. Liczba białych krwinek we krwi (liczba limfocytów) może pozostawać obniżona przez ten okres i możliwe jest nadal występowanie skutków niepożądanych opisanych w niniejszym ulocie. Po przerwaniu leczenia Gileny może być konieczne odczekanie 6–8 tygodni przed rozpoczęciem nowej terapii SM.

Jeśli musisz wznowić leczenie Gileny po przerwie dłuższej niż dwa tygodnie, efekt na rytm serca, który może wystąpić na początku leczenia, może się powtórzyć i konieczna będzie obserwacja w gabinecie lekarskim podczas ponownego rozpoczęcia leczenia. Nie wznawiaj leczenia Gileny po przerwie dłuższej niż dwa tygodnie bez konsultacji z lekarzem.

Twój lekarz zadecyduje, czy po przerwaniu leczenia Gileny wymagane jest dalsze monitorowanie i w jaki sposób. Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli uważasz, że Twoje SM się nasila, ponieważ może to być stan ciężki.

Jeśli masz inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne lub potencjalnie poważne

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Kaszel z wydzielaniem plwociny (flegmy), dolegliwości w klatce piersiowej, gorączka (objawy zaburzeń płucnych)
• Zakażenie wirusem ospy pospolitej (opóźnica lub ospa porywacza) z objawami takimi jak pęcherzyki, pieczenie, świąd lub ból skóry, szczególnie w górnej części ciała lub na twarzy. Inne możliwe objawy to gorączka i osłabienie w wczesnym okresie zakażenia, a następnie uczucie mrowienia, świąd lub czerwone plamy towarzyszone silnym bólem
• Powolne bicie serca (bradykardia), nieregularny rytm serca
• Typ raka skóry znany jako rak podstawokomórkowy (BCC), który często występuje w postaci perłowego guzka, choć może mieć również inne postacie
• Wiadomo, że u pacjentów z rozsianym stwardnieniem zaniedbywany i lęk występują częściej, a także były one zgłaszane u dzieci leczonych lekiem Gilenya
• Utrata masy ciała

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Zapalenie płuc, z objawami takimi jak gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu
• Edemę plamki (zapalenie w obszarze środkowego widzenia siatkówki na dnie oka) z objawami takimi jak cienie lub ślepa plama w polu widzenia, zamazane widzenie, problemy z widzeniem kolorów lub szczegółów
• Spadek liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków
• Melanomę złośliwą (typ raka skóry, który zwykle rozwija się z nietypowego znamienia). Możliwe objawy melanomy obejmują znamiona, które z czasem mogą zmieniać rozmiar, kształt, grubość lub kolor, lub powstawanie nowych znamion. Znamiona mogą swędzieć, krwawić lub się owrzodnieć
• Napady drgawkowe, ataki (częstsze u dzieci i nastolatków niż u dorosłych)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Chorobę zwaną odwracalnym zespołem encefalopatii tylnej (PRES). Objawy mogą obejmować nagły i silny ból głowy, dezorientację, drgawki i/lub zaburzenia wzroku
• Chłoniak (typ nowotworu wpływający na układ chłonny)
• Rak płaskokomórkowy: typ raka skóry, który może występować w postaci twardego, czerwonego guzka, owrzodzenia ze strupem lub nowego owrzodzenia na istniejącej bliznie

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• Nieprawidłowość w zapisie EKG (odwrócenie fali T)
• Guz związany z zakażeniem wirusem ludzkiego herpesa typu 8 (sarkoma Kaposiego)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje alergiczne, w tym objawy takie jak wysypka lub pokrzywka ze swędzeniem, obrzęk warg, języka lub twarzy, które najprawdopodobniej pojawiają się w dniu rozpoczęcia leczenia lekiem Gilenya
• Objawy choroby wątroby (w tym niewydolności wątroby), takie jak żółtaczka skóry lub białka oczu (żółtaczka), nudności lub wymioty, ból w prawej części brzucha, ciemny mocz (koloru herbaty), mniejsze niż zwykle apetyt, zmęczenie oraz nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby. W niewielkiej liczbie przypadków niewydolność wątroby może wymagać przeszczepienia wątroby
• Ryzyko rzadkiego zakażenia mózgu zwanego postępującą wielofokalną leukoencefalopatią (PML). Objawy PML mogą przypominać ostra MS. Mogą również wystąpić objawy, których sam pacjent może nie zauważyć, takie jak zmiany nastroju lub zachowania, utrata pamięci, trudności w mówieniu i komunikacji, które lekarz może musieć dokładniej zbadać, aby wykluczyć PML. Dlatego jeśli uważasz, że twoja MS się nasila, lub ty lub osoby z twojego otoczenia zauważycie nowe lub nietypowe objawy, bardzo ważne jest, aby jak najszybciej poinformować o tym lekarza
• Zespół zapalny po przerwaniu leczenia lekiem Gilenya (znany jako zespół zapalny rekonstytucji immunologicznej lub IRIS)
• Zakażenia grzybicze kryptokokowe, w tym zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych kryptokokowe, z objawami takimi jak ból głowy towarzyszący sztywności karku, nadwrażliwość na światło, nudności i/lub dezorientacja
• Rak komórek Merkel (typ raka skóry). Możliwe objawy raka komórek Merkel obejmują powstawanie bezbolesnego guza (nodyfikatu) o barwie ciała lub czerwono-niebieskawej, zwykle na twarzy, głowie lub szyi. Rak komórek Merkel może również występować w postaci twardego, bezbolesnego guza lub masy. Długotrwała ekspozycja na słońce i osłabiony układ odpornościowy mogą wpływać na ryzyko rozwoju raka komórek Merkel
• Po przerwaniu leczenia lekiem Gilenya mogą ponownie pojawić się objawy SM i mogą być gorsze niż przed lub podczas leczenia
• Autoimmunologiczna forma anemii (spadek liczby czerwonych krwinek), w której czerwone krwinki są niszczone (autoimmunologiczna anemia hemolityczna)

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Zakażenie wirusem grypy z objawami takimi jak zmęczenie, dreszcze, ból gardła, ból stawów lub mięśni, gorączka
• Odczucie ciśnienia lub ból w policzkach i czole (zapalenie zatok)
• Ból głowy
• Biegunka
• Ból pleców
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi dotyczące poziomu enzymów wątrobowych
• Kaszel

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Łupież różowy (grzybicze zakażenie skóry)
• Omdlenia
• Silny ból głowy, zwykle towarzyszący nudnościom, wymiotom i nadwrażliwości na światło (migrena)
• Niski poziom białych krwinek (limfocytów, leukocytów)
• Osłabienie
• Świerzbienie, zaczerwienienie skóry i pieczenie (egzema)
• Świerdzenie
• Podwyższenie poziomu niektórych lipidów we krwi (triglicerydów)
• Utrata włosów
• Trudności w oddychaniu
• Depresja
• Zamazane widzenie (zobacz również sekcję o edemacie plamki w części „Niektóre działania niepożądane mogą być poważne lub potencjalnie poważne”)
• Nadciśnienie (Gilenya może powodować niewielki wzrost ciśnienia krwi)
• Ból mięśni
• Ból stawów

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Niski poziom niektórych białych krwinek (neutrofili)
• Obniżony nastrój
• Nudności

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Rak układu chłonnego (chłoniak)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie obwodowe

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne, poinformuj o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Gilenya

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „CAD” oraz na folii po oznaczeniu „EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje ślady ingerencji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Gilenya

• Substancją czynną jest fingolimod.

Gilenya 0,25 mg kapsułki twarde

• Każda kapsułka zawiera 0,25 mg fingolimodu (jako chlorowodorek).
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: mannozol, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropylobetadekstryna, stearyna magnezu.

Otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), żelazoochra (E172).

Farba do druku: lak żwaczny (E904), czarny tlenek żelaza (E172), glikol propylenowy (E1520), stężony roztwór amoniaku (E527).

Gilenya 0,5 mg kapsułki twarde

• Każda kapsułka zawiera 0,5 mg fingolimodu (jako chlorowodorek).
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: mannozol, stearyna magnezu.

Otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), żelazoochra (E172).

Farba do druku: lak żwaczny (E904), etanol bezwodny, alkohol izopropylowy, alkohol butylowy, glikol propylenowy (E1520), woda oczyszczona, stężony roztwór amoniaku (E527), wodorotlenek potasu, czarny tlenek żelaza (E172), żelazoochra (E172), dwutlenek tytanu (E171), dimetykon.

Wygląd leku i zawartość opakowania

Gilenya 0,25 mg kapsułki twarde mają nieprzezroczyste, kościelne ciało i nieprzezroczystą, kościelną pokrywkę. Na pokrywce znajduje się czarna nadruk „FTY 0,25 mg”, a na ciele — czarna, promienista taśma.

Gilenya 0,5 mg kapsułki twarde mają nieprzezroczyste, białe ciało i nieprzezroczystą, jasnożółtą pokrywkę. Na pokrywce znajduje się czarna nadruk „FTY0,5 mg”, a na ciele — dwie promieniste taśmy nadrukowane żółtą farbą.

Gilenya 0,25 mg kapsułki dostępne są w opakowaniach zawierających 7 lub 28 kapsułek. W zależności od kraju, dostępność może być ograniczona do wybranych rozmiarów opakowań.

Gilenya 0,5 mg kapsułki dostępne są w opakowaniach zawierających 7, 28 lub 98 kapsułek albo w opakowaniach wielokrotnych zawierających 84 kapsułki (3 opakowania po 28 kapsułek). W zależności od kraju, dostępność może być ograniczona do wybranych rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nuremberg

Niemcy

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova Ulica 57

Ljubljana, 1526

Słowenia

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovskova Ulica 57

Ljubljana, 1000

Słowenia

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu