Финголимод Сун 0,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Финголимод Сун 0,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Финголимод Сун и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Финголимода Сун
Как принимать Финголимод Сун
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Финголимода Сун
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Финголимод Сун и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Финголимод Сун является финголимод.

Область применения Финголимода Сун

Финголимод Сун применяется у взрослых, детей и подростков (в возрасте от 10 лет и старше, с массой тела более 40 кг) для лечения рецидивирующей ремиттирующей формы рассеянного склероза (РС), в частности у:

пациентов, не отвечающих на лечение, несмотря на проводимую терапию рассеянного склероза,

или

пациентов, у которых быстро прогрессирует тяжёлая форма рассеянного склероза.

Финголимод Сун не излечивает рассеянный склероз, однако помогает уменьшить количество обострений и замедлить прогрессирование физических нарушений, вызванных рассеянным склерозом.

Что такое рассеянный склероз

Рассеянный склероз — это хроническое заболевание центральной нервной системы (ЦНС), включающей головной и спинной мозг. При рассеянном склерозе воспалительный процесс разрушает защитную оболочку нервов (так называемую миелиновую оболочку), покрывающую нервы в ЦНС, что препятствует нормальному функционированию нервов. Этот процесс называется демиелинизацией.

Рецидивирующая ремиттирующая форма рассеянного склероза характеризуется повторяющимися приступами (обострениями) неврологических симптомов, отражающих воспалительные процессы в ЦНС. Симптомы могут различаться у разных пациентов, но обычно включают трудности при ходьбе, потерю чувствительности в какой-либо части тела (онемение), нарушения зрения или проблемы с координацией. Симптомы обострения могут полностью исчезать после его окончания, однако некоторые нарушения могут сохраняться.

Механизм действия Финголимода Сун

Финголимод Сун помогает бороться с атаками иммунной системы на ЦНС, уменьшая способность некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов) свободно перемещаться по организму, и предотвращая их проникновение в головной и спинной мозг. Это ограничивает повреждение нервов, вызванное рассеянным склерозом. Финголимод также снижает некоторые иммунные реакции организма.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Финголимода Сун

Не принимайте Финголимод Сун

если у вас ослаблен иммунный ответ (вследствие иммунодефицитного синдрома, заболевания или приёма лекарств, подавляющих иммунную систему)
если ваш врач подозревает у вас редкое заболевание мозга — прогрессирующую мультифокальную лейкоэнцефалопатию (ПМЛ), или если ПМЛ была подтверждена
если у вас активная тяжёлая инфекция или хроническая активная инфекция, например, гепатит или туберкулёз
если у вас активный рак
если у вас серьёзные проблемы с печенью
если в последние 6 месяцев у вас был сердечный приступ, стенокардия, инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения (транзиторная ишемическая атака), либо сердечная недостаточность
если у вас нарушения сердечного ритма (аритмия), включая пациентов, у которых на электрокардиограмме (ЭКГ) до начала лечения этим препаратом выявлена удлинённая интервала QT
если вы принимаете или недавно принимали лекарства для лечения нарушений сердечного ритма, такие как хинидин, дисопирамид, амиодарон или соталол
если вы беременны или являетесь женщиной детородного возраста и не используете надёжный метод контрацепции
если вы аллергик на финголимод или на любой другой компонент препарата (см. раздел 6)

Если какое-либо из перечисленных выше условий относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приёма Финголимода Сун.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Финголимода Сун:

если у вас тяжёлые нарушения дыхания во сне (тяжёлый синдром обструктивного апноэ сна)
если вам сообщили о наличии аномальной электрокардиограммы
если у вас есть симптомы брадикардии (например, головокружение, тошнота или сердцебиение)
если вы принимаете или недавно принимали лекарства, замедляющие сердечный ритм (например, бета-блокаторы, верапамил, дилтиазем, ивабрадин, дигоксин, антихолинэстеразные средства или пилокарпин)
если у вас в анамнезе внезапная потеря сознания или обморок (синкопе)
если вы планируете вакцинацию
если вы никогда не болели ветряной оспой
если у вас есть или были нарушения или другие признаки воспаления в центральной зоне зрения (макуле) глазного дна (заболевание глаз, известное как макулярный отёк, см. далее), воспаление или инфекция глаза (увеит), или если у вас сахарный диабет (который может вызывать проблемы со зрением)
если у вас есть проблемы с печенью
если у вас высокое артериальное давление, которое не удаётся контролировать с помощью лекарств
если у вас тяжёлые лёгочные заболевания или «кашель курильщика»

Замедление сердечного ритма (брадикардия) и нарушения ритма сердца

При начале лечения или после приёма первой дозы Финголимода Сун 0,5 мг, а также при переходе с других препаратов, содержащих финголимод в более низкой дозе (0,25 мг в сутки), на дозу 0,5 мг, финголимод вызывает замедление сердечного ритма. В результате вы можете испытывать головокружение, усталость, ощущение сердцебиения или снижение артериального давления. Если эти эффекты выражены сильно, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться срочное лечение. Финголимод также может вызывать нарушения сердечного ритма, особенно после первой дозы. Нарушения ритма, как правило, нормализуются в течение менее чем суток. Замедление сердечного ритма обычно возвращается к норме в течение месяца. В этот период, как правило, не ожидается клинически значимого влияния на сердечный ритм.

Ваш врач попросит вас остаться в клинике или больнице не менее чем на 6 часов с ежечасным контролем пульса и артериального давления после приёма первой дозы Финголимода Сун или первой дозы Финголимода Сун 0,5 мг при переходе с дозы 0,25 мг один раз в день, чтобы в случае возникновения побочных эффектов в начале лечения можно было принять необходимые меры. Перед первой дозой финголимода и после 6-часового периода наблюдения вам будет проведена электрокардиограмма. Во время этого времени ваш врач может осуществлять непрерывный мониторинг ЭКГ. Если после 6 часов у вас будет очень медленный или снижающийся сердечный ритм, или если на ЭКГ будут выявлены отклонения, потребуется более длительный мониторинг (не менее чем на 2 часа, а возможно — и на ночь), пока эти нарушения не исчезнут. То же самое может потребоваться при возобновлении приёма финголимода после перерыва в лечении, в зависимости от продолжительности перерыва и того, как долго вы принимали финголимод до перерыва.

Если у вас есть или есть риск развития нарушений сердечного ритма, если у вас аномальная ЭКГ или сердечное заболевание или сердечная недостаточность, финголимод может быть вам противопоказан.

Если у вас в прошлом были обмороки или замедление сердечного ритма, финголимод может быть вам не подходит. Вас должен обследовать кардиолог (специалист по сердцу), который даст рекомендации по началу лечения финголимодом, включая мониторинг в ночное время.

Если вы принимаете другие лекарства, которые могут замедлять сердечный ритм, финголимод может быть вам противопоказан. Необходимо, чтобы вас обследовал кардиолог, который оценит возможность перехода на альтернативные препараты, не замедляющие сердечный ритм, чтобы можно было начать лечение финголимодом. Если такой переход невозможен, кардиолог даст рекомендации по началу лечения финголимодом, включая мониторинг в ночное время.

Если вы никогда не болели ветряной оспой

Если вы никогда не болели ветряной оспой, ваш врач проверит ваш иммунитет к вирусу ветряной оспы (вирусу варицелла-зостер). Если вы не защищены от этого вируса, вам, вероятно, потребуется вакцинация до начала лечения финголимодом. В этом случае ваш врач отложит начало лечения финголимодом на один месяц после завершения вакцинации.

Инфекции

Финголимод снижает количество лейкоцитов в крови (особенно лимфоцитов). Лейкоциты защищают от инфекций. Во время лечения финголимодом (и в течение двух месяцев после его отмены) вы можете чаще подхватывать инфекции. Существует риск обострения уже имеющейся инфекции. Инфекции могут быть тяжёлыми и потенциально смертельными. Если вы подозреваете, что заболели инфекцией, у вас поднялась температура, гриппоподобные симптомы, герпес (опоясывающий лишай), головная боль, сопровождающаяся жёсткостью затылка, светобоязнью, тошнотой, сыпью и/или спутанностью сознания или судорогами (приступами) (что может быть симптомами менингита и/или энцефалита, вызванных грибковой инфекцией или вирусом герпеса), немедленно обратитесь к врачу, так как это может быть опасно для жизни.

Сообщалось о случаях инфекции вирусом папилломы человека (ВПЧ), включая папилломы, дисплазию, бородавки и ВПЧ-ассоциированный рак у пациентов, получавших финголимод. Ваш врач оценит необходимость вакцинации против ВПЧ до начала лечения. Если вы женщина, врач также порекомендует регулярные обследования на ВПЧ.

ПМЛ

ПМЛ — редкое заболевание мозга, вызванное инфекцией, которое может привести к тяжёлой инвалидности или смерти. Ваш врач назначит вам магнитно-резонансную томографию (МРТ) до и во время лечения для оценки риска ПМЛ.

Если вы считаете, что ваша рассеянный склероз (РС) ухудшается, или если вы замечаете новые симптомы, например, изменения настроения или поведения, новую слабость или ухудшение слабости с одной стороны тела, изменения зрения, спутанность сознания, нарушения памяти или трудности с речью и общением, немедленно обратитесь к врачу. Эти симптомы могут указывать на ПМЛ. Обсудите это также с вашим партнёром или опекунами и сообщите им о своём лечении. Они могут заметить симптомы, которых вы сами не замечаете.

Если у вас разовьётся ПМЛ, лечение будет начато, а приём финголимода прекращён. У некоторых пациентов при выведении финголимода из организма может развиться воспалительная реакция (так называемый синдром воспалительной реакции иммунной реконституции, СВРИР), которая может усугубить течение заболевания, включая ухудшение функции мозга.

Макулярный отёк

Перед началом лечения Финголимодом Сун врач может назначить вам обследование глаза, если у вас есть или были нарушения зрения или другие признаки воспаления в центральной зоне (макуле) глазного дна, воспаление или инфекция глаза (увеит) или сахарный диабет.

После начала лечения финголимодом врач может назначить вам обследование глаза через 3–4 месяца.

Макула — небольшая область сетчатки в задней части глаза, отвечающая за чёткое восприятие форм, цветов и деталей. Финголимод может вызывать воспаление макулы, известное как макулярный отёк. Воспаление обычно возникает в первые четыре месяца лечения финголимодом.

Если у вас сахарный диабет или вы перенесли воспаление глаза (увеит), риск макулярного отёка выше. В таких случаях врач может назначить вам регулярные офтальмологические осмотры для выявления макулярного отёка.

Если у вас ранее был макулярный отёк, проконсультируйтесь с врачом перед продолжением лечения финголимодом.

Макулярный отёк может вызывать те же зрительные симптомы, что и обострение РС (например, неврит зрительного нерва). Вначале симптомы могут отсутствовать. Сообщайте врачу о любых изменениях в зрении. Вашему врачу может потребоваться провести обследование глаза, особенно если:

центр поля зрения становится размытым или появляются тени
появляется слепое пятно в центре поля зрения
возникают трудности с различением цветов или мелких деталей.

Тесты функции печени

Если у вас тяжёлые заболевания печени, вы не должны принимать финголимод. Финголимод может влиять на функцию печени. Симптомы могут отсутствовать, но если вы заметите пожелтение кожи или белков глаз, тёмную мочу (коричневого цвета), боль в правой стороне живота (в области живота), усталость, снижение аппетита, тошноту или рвоту без видимой причины, немедленно сообщите об этом врачу.

Если у вас появятся эти симптомы после начала приёма финголимода, немедленно сообщите об этом врачу.

Перед, во время и после лечения врач будет назначать анализы крови для контроля функции печени. Вам может потребоваться прекратить лечение, если результаты анализов укажут на проблемы с печенью.

Высокое артериальное давление

Поскольку финголимод вызывает небольшое повышение артериального давления, ваш врач будет рекомендовать регулярно контролировать его.

Проблемы с лёгкими

Финголимод оказывает лёгкое влияние на функцию лёгких. У пациентов с тяжёлыми лёгочными заболеваниями или «кашлем курильщика» выше риск развития побочных эффектов.

Кровяной анализ

Ожидаемый эффект финголимода — снижение количества лейкоцитов в крови. Этот эффект, как правило, нормализуется в течение 2 месяцев после прекращения лечения. Если вам нужно сдавать анализы крови, сообщите врачу, что вы принимаете финголимод, поскольку в противном случае врач может неправильно интерпретировать результаты. Для некоторых анализов может потребоваться больше крови, чем обычно.

Перед началом лечения Финголимодом Сун врач убедится, что у вас достаточный уровень лейкоцитов в крови, и может назначить регулярные проверки. Если у вас недостаточно лейкоцитов, может потребоваться прекратить приём этого препарата.

Обратимый постериорный лейкоэнцефалопатический синдром (ОПЛС)

Редко у пациентов с рассеянным склерозом, получавших финголимод, описывался синдром, известный как обратимый постериорный лейкоэнцефалопатический синдром (ОПЛС). Симптомы могут включать внезапную сильную головную боль, спутанность сознания, судороги и нарушения зрения. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся эти симптомы во время лечения финголимодом, поскольку это может быть серьёзно.

Рак

У пациентов с РС, получавших финголимод, сообщалось о случаях рака кожи. Немедленно сообщите врачу, если заметите узелки на коже (например, блестящие, жемчужного вида), пятна или открытые раны, которые не заживают в течение нескольких недель. Симптомы рака кожи могут включать аномальный рост или изменения в ткани кожи (например, необычные родинки), которые со временем меняют цвет, форму или размер. Перед началом лечения финголимодом необходимо провести осмотр кожи на наличие узелков. Ваш врач также будет проводить регулярные осмотры кожи во время лечения. При возникновении проблем с кожей вас могут направить к дерматологу, который решит, нужно ли вам регулярное наблюдение.

У пациентов с РС, получавших финголимод, сообщалось о случае лимфомы — разновидности рака лимфатической системы.

Воздействие солнца и защита от солнца

Финголимод ослабляет иммунную систему, что увеличивает риск развития рака, особенно рака кожи. Ограничьте воздействие солнца и ультрафиолетовых лучей:

используя подходящую защитную одежду
регулярно нанося солнцезащитный крем с высоким фактором защиты от УФ-лучей.

Необычные поражения мозга, связанные с обострениями РС

Редко сообщались случаи больших и необычных поражений мозга, связанных с обострениями РС у пациентов, получавших Финголимод Сун. При тяжёлых обострениях врач может назначить МРТ для оценки состояния и решить, нужно ли прекратить приём препарата.

Переход с других препаратов на Финголимод Сун

Ваш врач может перевести вас напрямую с интерферона бета, ацетата глатирамера или диметилфумарата на финголимод, если нет признаков осложнений от предыдущего лечения. Врач может назначить анализ крови для исключения таких осложнений. После прекращения натализумаба вам может потребоваться подождать 2–3 месяца перед началом лечения финголимодом. При переходе с терифлуномида врач может посоветовать подождать некоторое время или пройти процедуру ускоренного выведения. Если вы получали алемтузумаб, требуется тщательная оценка и обсуждение с врачом, подходит ли вам финголимод.

Женщины детородного возраста

Если финголимод применяется во время беременности, он может нанести вред плоду. Перед началом лечения Финголимодом Сун врач объяснит вам риски и назначит тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны. Вам выдадут карточку, в которой объясняется, почему нельзя забеременеть во время приёма этого препарата, и что нужно делать, чтобы избежать беременности. Во время лечения и в течение 2 месяцев после его прекращения вы должны использовать надёжный метод контрацепции (см. раздел «Беременность и лактация»).

Ухудшение РС после прекращения лечения Финголимодом Сун

Не прекращайте приём этого препарата и не меняйте дозу без консультации с врачом.

Немедленно сообщите врачу, если вы считаете, что ваш РС ухудшается после прекращения лечения этим препаратом, поскольку это может быть серьёзно (см. раздел 3 «Если вы прекратите приём финголимода» и раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Пожилые пациенты

Опыт применения финголимода у пожилых пациентов (старше 65 лет) ограничен. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Дети и подростки

Финголимод не следует назначать детям младше 10 лет, так как его применение при РС в этой возрастной группе не изучалось.

Перечисленные выше предостережения и меры предосторожности также относятся к детям и подросткам. Следующая информация особенно важна для детей, подростков и их опекунов:

Перед началом лечения Финголимодом Сун врач проверит ваш прививочный статус. Если вам не сделали определённые прививки, их может потребоваться сделать до начала лечения.
При первом приёме Финголимода Сун или при переходе с дозы 0,25 мг в сутки других препаратов, содержащих финголимод, на дозу 0,5 мг в сутки Финголимода Сун, врач будет контролировать ваш сердечный ритм и пульс (см. выше раздел «Замедление сердечного ритма (брадикардия) и нарушения ритма сердца»).
Если у вас были или появятся судороги или приступы во время приёма Финголимода Сун, сообщите об этом врачу.
Если у вас депрессия или тревожность, или если во время лечения вы чувствуете депрессию или тревогу, сообщите об этом врачу. Вам может потребоваться более тщательное наблюдение.

Другие лекарства и Финголимод Сун

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства. Сообщите врачу, если вы принимаете:

лекарства, подавляющие или модулирующие иммунную систему, включая другие препараты для лечения РС, такие как интерферон бета, ацетат глатирамера, натализумаб, митоксантрон, терифлуномид, диметилфумарат или алемтузумаб. Не следует применять Финголимод Сун одновременно с этими препаратами, так как это может усилить влияние на иммунную систему (см. также «Не принимайте Финголимод Сун»).
кортикостероиды — из-за дополнительного влияния на иммунную систему.
вакцины. Если вам нужна вакцинация, сначала сообщите об этом врачу. Во время лечения Финголимодом Сун и в течение двух месяцев после его прекращения вам не следует делать определённые прививки (живые ослабленные вакцины), так как они могут вызвать инфекции, которые эти вакцины должны предотвращать. Другие вакцины могут быть менее эффективными, если их вводить в этот период.
лекарства, замедляющие сердечный ритм (например, бета-блокаторы, такие как атенолол). Совместное применение Финголимода Сун с этими препаратами может усиливать влияние на сердечный ритм в первые дни лечения.
лекарства для лечения нарушений сердечного ритма, такие как хинин, дисопирамид, амиодарон или соталол. Если вы принимаете один из этих препаратов, вы не должны использовать Финголимод Сун, так как это может усилить влияние на нарушения ритма сердца (см. также раздел «Не принимайте Финголимод Сун»).
другие лекарства:
ингибиторы протеазы, противомикробные средства, такие как кетоконазол, азоловые противогрибковые препараты, кларитромицин или телитромицин
карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, эфавиренз или экстракт зверобоя (риск снижения эффективности финголимода).

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Беременность

Не принимайте Финголимод Сун во время беременности, если вы планируете забеременеть, или если вы женщина детородного возраста и не используете надёжный метод контрацепции. При применении этого препарата во время беременности существует риск повреждения плода. Частота врождённых пороков у новорождённых, подвергшихся воздействию финголимода во время беременности, примерно в 2 раза выше, чем в общей популяции (где частота врождённых пороков составляет около 2–3%). Наиболее часто сообщались пороки сердца, почек и опорно-двигательного аппарата.

Поэтому, если вы женщина детородного возраста:

перед началом лечения Финголимодом Сун врач проинформирует вас о риске для плода и назначит тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны,

во время лечения Финголимодом Сун и в течение двух месяцев после его прекращения вы должны использовать надёжный метод контрацепции, чтобы избежать беременности. Обсудите с врачом надёжные методы контрацепции.

Вам выдадут карточку, в которой объясняется, почему нельзя забеременеть во время приёма Финголимода Сун.

Если вы забеременели во время приёма этого препарата, немедленно сообщите об этом врачу. Врач примет решение о прекращении лечения (см. раздел 3 «Если вы прекратите приём финголимода» и раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Вам будет обеспечен специальный пренатальный контроль.

Лактация

Во время лечения Финголимодом Сун вы не должны кормить грудью. Этот препарат проникает в грудное молоко, и существует риск серьёзных побочных эффектов у ребёнка.

Вождение и использование механизмов

Ваш врач сообщит вам, позволяет ли ваше заболевание безопасно управлять транспортными средствами, включая велосипеды, и использовать механизмы. Ожидается, что этот препарат не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Однако при начале лечения вам необходимо оставаться в клинике или больнице в течение 6 часов после приёма первой дозы препарата. В этот период и, возможно, после него ваша способность управлять транспортными средствами и механизмами может быть нарушена.

Финголимод Сун содержит калий

Пациентам с нарушением функции почек или соблюдающим диету с низким содержанием калия следует учитывать, что этот препарат содержит 0,013 ммоль (или 0,515 мг) калия на капсулу/максимальную суточную дозу.

Финголимод Сун содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Финголимод Сун

Лечение препаратом Финголимод Сун должно осуществляться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь к врачу повторно.

Рекомендуемая доза

Взрослым

Доза составляет одну твёрдую капсулу Финголимод Сун 0,5 мг в день.

Детям и подросткам (с 10 лет и старше)

Доза зависит от массы тела:

дети и подростки с массой тела ≤ 40 кг: одна капсула 0,25 мг в день. Препарат Финголимод Сун 0,5 мг твёрдые капсулы не подходит для педиатрических пациентов с массой тела ≤ 40 кг. Другие лекарственные средства, содержащие финголимод, доступны в более низких дозировках (например, капсулы 0,25 мг).
дети и подростки с массой тела > 40 кг: одна твёрдая капсула Финголимод Сун 0,5 мг в день.

Детям и подросткам, которые начинали лечение капсулами 0,25 мг других препаратов, содержащих финголимод, и которые впоследствии достигли стабильной массы тела более 40 кг, врач порекомендует перейти на приём одной капсулы финголимода 0,5 мг в день. В этом случае рекомендуется повторить ту же процедуру мониторинга при введении первой дозы.

Не превышайте рекомендуемую дозу.

Препарат Финголимод Сун предназначен для приёма внутрь.

Принимайте Финголимод Сун один раз в день, запивая стаканом воды. Капсулы Финголимод Сун всегда следует проглатывать целиком, не вскрывая их. Препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

Приём Финголимод Сун в одно и то же время каждый день поможет вам лучше запомнить, когда нужно принимать лекарство.

Если у вас возникли сомнения относительно продолжительности лечения препаратом Финголимод Сун, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы приняли больше Финголимод Сун, чем нужно

Если вы приняли больше Финголимод Сун, чем положено, немедленно сообщите об этом врачу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Финголимод Сун

Если вы принимали Финголимод Сун менее 1 месяца и пропустили одну дозу в течение целого дня, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом следующей дозы. Врач может принять решение о необходимости наблюдения за вами в момент приёма следующей дозы.

Если вы принимали Финголимод Сун не менее 1 месяца и пропустили приём препарата более чем на 2 недели, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом следующей дозы. Врач может принять решение о необходимости наблюдения за вами в момент приёма следующей дозы. Однако если вы пропустили приём препарата на срок до 2 недель, вы можете принять следующую дозу в соответствии с ранее установленным графиком.

Никогда не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили приём Финголимод Сун

Не прекращайте приём Финголимод Сун и не изменяйте дозу без предварительной консультации с врачом.

Финголимод Сун может оставаться в вашем организме до двух месяцев после прекращения лечения. Количество лейкоцитов в крови (счёт лимфоцитов) может оставаться низким в течение этого периода, и возможны побочные эффекты, описанные в данной инструкции. После прекращения лечения Финголимод Сун может потребоваться ожидание 6–8 недель перед началом нового лечения при рассеянном склерозе.

Если вы планируете возобновить приём Финголимод Сун после перерыва более чем на две недели, эффект на сердечный ритм, который может наблюдаться при начале лечения, может повториться, и вам потребуется медицинский мониторинг при возобновлении терапии. Не возобновляйте приём этого препарата после перерыва более чем на две недели без консультации с врачом.

Ваш врач решит, требуется ли вам наблюдение после прекращения приёма этого препарата и каким образом оно должно проводиться. Немедленно сообщите врачу, если вы считаете, что ваш рассеянный склероз ухудшается после прекращения приёма Финголимод Сун, поскольку это может быть серьёзным.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не обязательно возникают у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными или потенциально серьёзными

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

кашель с выделением мокроты (сопли), дискомфорт в груди, лихорадка (признаки нарушений в лёгких)
инфекция вирусом герпеса (опоясывающий лишай или герпес зостер) с такими симптомами, как пузырьки, жжение, зуд или боль на коже, особенно на верхней части тела или лице. Другие возможные симптомы — лихорадка и слабость на ранней стадии инфекции, за которыми могут последовать онемение, зуд или покраснение с сильной болью.
медленный сердечный ритм (брадикардия), нерегулярный ритм сердца
разновидность рака кожи, известная как базальноклеточный рак (БКР), который часто проявляется в виде узелка, напоминающего жемчужину, хотя может иметь и другие формы
известно, что у пациентов с рассеянным склерозом чаще встречаются депрессия и тревожность; эти состояния также наблюдались у педиатрических пациентов, получавших финголимод
потеря веса.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

пневмония с такими симптомами, как лихорадка, кашель, затруднённое дыхание
макулярный отёк (воспаление в области центрального зрения сетчатки на дне глаза) с такими симптомами, как тени или слепое пятно в центре поля зрения, нечёткое зрение, нарушения восприятия цвета или деталей
снижение числа тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечений или синяков
злокачественный меланома (разновидность рака кожи, которая обычно развивается из необычного родинки). Возможные признаки меланомы включают родинки, которые со временем изменяются по размеру, форме, толщине или цвету, либо появление новых родинок. Родинки могут чесаться, кровоточить или изъязвляться.
судороги, приступы (встречаются чаще у детей и подростков, чем у взрослых).

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

заболевание, называемое обратимой постериорной лейкоэнцефалопатией (ОПЛЭ). Симптомы могут включать внезапное и сильное головную боль, спутанность сознания, судороги и/или нарушения зрения
лимфома (разновидность рака, поражающего лимфатическую систему)
плоскоклеточный рак: разновидность рака кожи, которая может проявляться в виде плотного красного узелка, покрытой коркой язвы или новой язвы на существующем рубце.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

нарушение на электрокардиограмме (инверсия волны Т)
опухоль, связанная с инфекцией вирусом герпеса человека 8 типа (саркома Капоши).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

аллергические реакции, включая сыпь или крапивницу со зудом, отёк губ, языка или лица, которые чаще всего возникают в день начала лечения финголимодом
признаки поражения печени (включая печеночную недостаточность), такие как желтушность кожи или белков глаз (желтуха), тошнота или рвота, боль в правой стороне живота (в области живота), тёмная моча (коричневого цвета), снижение аппетита, усталость и аномальные результаты анализов функции печени. В небольшом числе случаев печеночная недостаточность может потребовать трансплантации печени.
риск редкой инфекции головного мозга, называемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Симптомы ПМЛ могут быть схожи с обострением РС. Также могут появиться симптомы, которые вы сами можете не заметить, такие как изменения настроения или поведения, нарушения памяти, трудности с речью и общением, которые ваш врач должен дополнительно изучить, чтобы исключить ПМЛ. Поэтому, если вы считаете, что ваша РС ухудшается, или вы, либо люди, находящиеся рядом с вами, замечаете любые новые или необычные симптомы, крайне важно как можно скорее сообщить об этом врачу
воспалительное заболевание после прекращения лечения финголимодом (так называемый синдром воспалительной реакции иммунной реконституции, или IRIS)
криптококковые инфекции (разновидность грибковой инфекции), включая криптококковый менингит с такими симптомами, как головная боль, сопровождающаяся скованностью шеи, чувствительность к свету, тошнота и/или спутанность сознания
карцинома клеток Меркеля (разновидность рака кожи). Возможные признаки карциномы клеток Меркеля включают появление безболезненного узелка телесного или сине-красного цвета, обычно на лице, голове или шее. Карцинома клеток Меркеля также может проявляться в виде плотного безболезненного узелка или массы. Длительное воздействие солнечного света и ослабленная иммунная система могут повлиять на риск развития карциномы клеток Меркеля.
после прекращения лечения финголимодом симптомы РС могут вновь появиться и могут быть хуже, чем до или во время лечения.
аутоиммунная форма анемии (снижение количества эритроцитов), при которой эритроциты разрушаются (аутоиммунная гемолитическая анемия).

Если у вас возникли какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты

Очень частые (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

инфекция вирусом гриппа с такими симптомами, как усталость, озноб, боль в горле, боль в суставах или мышцах, лихорадка
ощущение давления или боли в щеках и лбу (синусит)
головная боль
диарея
боль в спине
аномальные результаты анализов крови, связанные с уровнями печеночных ферментов
кашель.

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

разноцветный лишай — грибковая инфекция кожи (разноцветный лишай)
головокружение
сильная головная боль, обычно сопровождающаяся тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету (мигрень)
низкий уровень лейкоцитов (лимфоцитов, лейкоцитов)
слабость
зудящая сыпь, покраснение кожи и жжение (экзема)
зуд
повышение уровня определённых липидов (триглицеридов) в крови
выпадение волос
затруднённое дыхание
депрессия
нечёткое зрение (см. также раздел о макулярном отёке в подзаголовке «Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными или потенциально серьёзными»)
артериальная гипертензия (этот препарат может вызывать незначительное повышение артериального давления)
боль в мышцах
боль в суставах.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

низкий уровень определённых лейкоцитов (нейтрофилов)
подавленное настроение
тошнота.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

рак лимфатической системы (лимфома).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

периферическая воспалительная реакция.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьёзным, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Финголимода Сун

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Следует сдавать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приема лекарственных средств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Финголимода Сун

Действующее вещество — финголимод. Каждая твёрдая капсула содержит 0,5 мг финголимода (в виде гидрохлорида).
Прочие компоненты:
1. Содержимое капсулы: стеарат магния (Е470b), полакрилин калия (см. раздел 2), кросповидон (Е1202), диоксид кремния коллоидный безводный (Е551)
2. Оболочка капсулы:

Крышечка капсулы: оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титана (Е171), желатин (Е441), лаурилсульфат натрия

Тело капсулы: диоксид титана (Е171), желатин, лаурилсульфат натрия

Печатная краска: шеллак (Е904), пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия (Е525), оксид железа чёрный (Е172)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Финголимод Сун 0,5 мг твёрдые капсулы ЕФГ имеют непрозрачную жёлтую крышечку и непрозрачное белое тело, на которых по оси нанесена маркировка «064» чёрными чернилами.

Финголимод Сун выпускается в упаковках с предварительно разрезанными блистерами однократного применения.

Упаковки, содержащие 7 x 1, 28 x 1, 56 x 1 или 98 x 1 твёрдую капсулу.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нидерланды

Производитель

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нидерланды

или

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Cluj-Napoca, Judetul Cluj

Румыния

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Барселона

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Fingolimod Basics

Испания: Финголимод Сун 0,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Франция: Fingolimod SUN

Италия: Fingolimod SUN

Нидерланды: Fingolimod SUN

Польша: Fingolimod SUN

Великобритания (Северная Ирландия): Fingolimod SUN

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Сентябрь 2025

Подробная и актуальная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Подробная и актуальная информация о данном продукте доступна при сканировании QR-кода, указанного в инструкции, с помощью смартфона. Та же информация также доступна по следующей ссылке: (ссылка должна быть включена) (и веб-сайт NCA)

Включить QR-код и ссылку