Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фінголімод Сун 0,5 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Фінголімод Сун і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Фінголімод Сун
Як застосовувати Фінголімод Сун
Можливі побічні ефекти
Зберігання Фінголімод Сун
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фінголімод Сун 0,5 мг капсули тверді EFG і для чого його застосовують

Діючою речовиною препарату Фінголімод Сун 0,5 мг капсули тверді EFG є фінголімод.

Для чого застосовують Фінголімод Сун 0,5 мг капсули тверді EFG

Фінголімод Сун 0,5 мг капсули тверді EFG застосовують у дорослих, дітей та підлітків (віком від 10 років і старше, з масою тіла понад 40 кг) для лікування ремітуючо-рецидивуючої форми розсіяного склерозу (РС), зокрема у таких випадках:

пацієнти, які не реагують на лікування, незважаючи на терапію РС,

або

пацієнти, у яких швидко розвивається важка форма РС.

Фінголімод Сун 0,5 мг капсули тверді EFG не виліковує РС, але допомагає зменшити кількість нападів (рецидивів) та уповільнити темп прогресування фізичних порушень, пов’язаних із розсіяним склерозом.

Що таке розсіяний склероз

РС — це хронічне захворювання, яке впливає на центральну нервову систему (ЦНС), що складається з головного і спинного мозку. При РС запалення руйнує захисну оболонку нервів (мієлінову оболонку) у ЦНС, що перешкоджає нормальній роботі нервів. Цей процес називається демієлінізацією.

Ремітуючо-рецидивуюча форма РС характеризується повторними нападами (рецидивами) симптомів, що відображають запалення в ЦНС. Симптоми можуть відрізнятися від пацієнта до пацієнта, але найчастіше включають труднощі з ходьбою, втрату чутливості в певних частинах тіла (оніміння), порушення зору або проблеми з координацією. Симптоми нападу можуть повністю зникати після його закінчення, але деякі порушення можуть залишатися.

Як працює Фінголімод Сун 0,5 мг капсули тверді EFG

Фінголімод Сун 0,5 мг капсули тверді EFG допомагає запобігти атакам імунної системи на ЦНС, зменшуючи здатність певних білих кров’яних клітин (лімфоцитів) вільно переміщатися в організмі та перешкоджаючи їх проникненню в головний і спинний мозок. Це обмежує ушкодження нервів, пов’язані з розсіяним склерозом. Фінголімод також послаблює деякі імунні реакції організму.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Фінголімод Сун

Не приймайте Фінголімод Сун

якщо у вас знижена імунна відповідь (через синдром імунодефіциту, захворювання або ліки, що пригнічують імунну систему)
якщо ваш лікар підозрює, що у вас може бути рідкісна інфекція мозку, відому як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ), або якщо ПМЛ підтверджено
якщо у вас активна серйозна або хронічна інфекція, наприклад, гепатит або туберкульоз
якщо у вас активний рак
якщо у вас серйозні проблеми з печінкою
якщо за останні 6 місяців у вас був серцевий напад, стенокардія, інсульт або преінсультний стан, або будь-яка форма серцевої недостатності
якщо у вас є будь-які нерегулярні або аномальні серцеві скорочення (аритмія), зокрема, якщо на електрокардіограмі (ЕКГ) до початку лікування цим препаратом виявлено подовження інтервалу QT
якщо ви приймаєте або нещодавно приймали ліки від нерегулярного серцебиття, такі як хінідин, дисопірамід, аміодарон або соталол
якщо ви вагітні або жінка репродуктивного віку, яка не використовує ефективний засіб контрацепції
якщо ви алергічні до фінголімоду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)

Якщо до вас стосується будь-який з наведених вище випадків, повідомте лікарю перед початком прийому Фінголімод Сун.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Фінголімод Сун:

якщо у вас серйозні проблеми з диханням під час сну (серйозна апнея сну)
якщо вам діагностували аномальну електрокардіограму
якщо у вас є симптоми повільного серцебиття (наприклад, запаморочення, нудота або серцебиття)
якщо ви приймаєте або нещодавно приймали ліки, що уповільнюють серцебиття (наприклад, бета-блокатори, верапаміл, дилтіазем або івабрадин, дигоксин, антихолінестеразні засоби або пілокарпін)
якщо у вас були випадки раптової втрати свідомості або запаморочення (синкопе)
якщо ви плануєте вакцинацію
якщо ви ніколи не хворіли вітряною віспою
якщо у вас є або були порушення або інші ознаки запалення в центральній зоні зору (макулі) сітківки ока (захворювання ока, відоме як макулярний набряк, див. нижче), запалення або інфекція ока (увеїт) або якщо у вас цукровий діабет (що може спричинити проблеми з очима)
якщо у вас є проблеми з печінкою
якщо у вас високий кров’яний тиск, який не вдається контролювати ліками
якщо у вас серйозні легеневі захворювання або «кашель курця».

Повільний серцебиття (брадикадія) та нерегулярні серцеві скорочення

На початку лікування або після прийому першої дози Фінголімод Сун 0,5 мг, або при переході з інших препаратів, що містять фінголімод у нижчій дозі (щоденна доза 0,25 мг), фінголімод спричинює уповільнення серцебиття. Унаслідок цього ви можете відчувати запаморочення або втому, відчувати серцебиття або зниження артеріального тиску. Якщо ці ефекти є серйозними, повідомте лікарю, оскільки може знадобитися негайне лікування. Фінголімод також може спричинити нерегулярні серцеві скорочення, особливо після першої дози. Нерегулярні скорочення зазвичай нормалізуються менш ніж за добу. Повільний серцебиття зазвичай повертається до норми протягом місяця. Протягом цього періоду клінічно значущих ефектів на серцебиття, як правило, не очікується.

Ваш лікар попросить вас залишитися в кабінеті або в лікарні щонайменше на 6 годин із контролем пульсу та артеріального тиску кожну годину після прийому першої дози Фінголімод Сун або після першої дози Фінголімод Сун 0,5 мг, якщо ви переходите з дози 0,25 мг один раз на добу, щоб можна було вжити відповідних заходів у разі виникнення побічних ефектів на початку лікування. Вам зроблять електрокардіограму до першої дози фінголімоду та після 6-годинного періоду спостереження. Лікар може проводити постійний моніторинг вашої ЕКГ протягом цього часу. Якщо після 6 годин у вас дуже повільний або знижений пульс або ЕКГ показує аномалії, вам потрібно буде додаткове спостереження (щонайменше ще 2 години, а можливо, й увесь нічний час), доки це не вирішиться. Те саме може стосуватися відновлення прийому фінголімоду після перерви в лікуванні, залежно від тривалості перерви та того, як довго ви приймали фінголімод до перерви.

Якщо у вас є або є ризик виникнення нерегулярних або аномальних серцевих скорочень, якщо ваша ЕКГ аномальна або якщо у вас є серцеве захворювання або серцева недостатність, фінголімод може бути вам не підходити.

Якщо у вас були раптові втрати свідомості або уповільнення серцебиття, фінголімод може бути вам не підходити. Вас оцінить кардіолог (спеціаліст з хвороб серця), який порадить, як починати лікування фінголімодом, включаючи нічний моніторинг.

Якщо ви приймаєте інші ліки, що можуть уповільнювати частоту серцевих скорочень, фінголімод може бути вам не підходити. Потрібно, щоб кардіолог вас оцінив і вирішив, чи можна перейти на альтернативні ліки, які не уповільнюють серцебиття, щоб дозволити лікування фінголімодом. Якщо такий перехід неможливий, кардіолог порадить, як починати лікування фінголімодом, включаючи нічний моніторинг.

Якщо ви ніколи не хворіли вітряною віспою

Якщо ви не хворіли вітряною віспою, ваш лікар перевірить ваш імунітет до вірусу, що її викликає (вірус варіцелла-зостер). Якщо ви не захищені від вірусу, вам, ймовірно, потрібно буде вакцинуватися перед початком лікування фінголімодом. У такому разі лікар відстрочить початок лікування фінголімодом на місяць після завершення курсу вакцинації.

Інфекції

Фінголімод зменшує кількість білих кров’яних тілець у крові (особливо лімфоцитів). Білі кров’яні тільця борються з інфекціями. Під час лікування фінголімодом (і до двох місяців після припинення лікування) ви можете легше захворювати. Існує ризик загострення вже наявної інфекції. Інфекції можуть бути серйозними і потенційно смертельними. Якщо ви вважаєте, що захворіли, маєте гарячку, симптоми, схожі на грип, герпес (опоясуючий лишай) або головний біль, що супроводжується скованістю шиї, світлобоязністю, нудотою, висипом і/або сплутаністю свідомості або судомами (припадками) (що можуть бути симптомами менінгіту та/або енцефаліту, спричинених грибковою інфекцією або вірусом герпесу), негайно зверніться до лікаря, оскільки це може бути серйозно і смертельно.

Повідомлялося про інфекцію вірусом папіломи людини (ВПЛ), включаючи папіломи, дисплазію, бородавки та рак, пов’язаний з ВПЛ, у пацієнтів, які лікувалися фінголімодом. Ваш лікар оцінить, чи потрібно вам вакцинуватися проти ВПЛ перед початком лікування. Якщо ви жінка, лікар також порадить регулярно проходити обстеження на ВПЛ.

ПМЛ

ПМЛ — це рідкісне захворювання мозку, спричинене інфекцією, яке може призвести до серйозної інвалідності або смерті. Лікар призначить вам магнітно-резонансну томографію (МРТ) до початку та під час лікування для контролю ризику ПМЛ.

Якщо ви вважаєте, що ваша розсіяна склероз (РС) погіршується, або помічаєте будь-які нові симптоми, наприклад, зміни настрою або поведінки, нову або погіршену слабкість з одного боку тіла, зміни зору, сплутаність свідомості, втрату пам’яті або труднощі з мовою та спілкуванням, негайно зверніться до лікаря. Це можуть бути симптоми ПМЛ. Також поговоріть зі своїм партнером або опікунами та повідомте їм про своє лікування. Вони можуть помітити симптоми, яких ви не помічаєте.

Якщо у вас розвинеться ПМЛ, її можна лікувати, але лікування фінголімодом буде припинено. У деяких людей під час виведення фінголімоду з організму виникає запальна реакція. Ця реакція (відома як синдром імунної відновної запальної реакції або СІВЗР) може призвести до погіршення стану, включаючи погіршення функції мозку.

Макулярний набряк

Перед початком лікування Фінголімод Сун лікар може призначити вам обстеження очей, якщо у вас є або були порушення зору або інші ознаки запалення в центральній зоні зору (макулі) сітківки ока, запалення або інфекція ока (увеїт) або цукровий діабет.

Після початку лікування фінголімодом лікар може призначити вам обстеження очей через 3–4 місяці після початку лікування.

Макула — це невелика ділянка сітківки, розташована на дні ока, яка дозволяє чітко бачити форми, кольори та деталі. Фінголімод може спричинити запалення макули, що відоме як макулярний набряк. Запалення зазвичай виникає протягом перших чотирьох місяців лікування фінголімодом.

Якщо у вас цукровий діабет або було запалення ока (увеїт), у вас вищий ризик макулярного набряку. У цих випадках лікар може рекомендувати регулярні офтальмологічні обстеження для виявлення макулярного набряку.

Якщо у вас був макулярний набряк, проконсультуйтеся з лікарем перед продовженням лікування фінголімодом.

Макулярний набряк може спричинити ті самі зорові симптоми, що й напад РС (нейриту зорового нерва). На початку симптоми можуть бути відсутні. Ви повинні повідомляти лікареві про будь-які зміни в зорі. Лікар може призначити вам обстеження очей, особливо якщо:

центр поля зору стає розмитим або містить тіні
з’являється сліпа пляма в центрі поля зору
виникають труднощі з розрізненням кольорів або дрібних деталей.

Дослідження функції печінки

Якщо у вас серйозні проблеми з печінкою, ви не повинні приймати фінголімод. Фінголімод може впливати на функцію печінки. Можливо, ви не відчуєте жодних симптомів, але якщо ви помітили жовтушність шкіри або білка очей, темне забарвлення сечі (коричневе), біль у правій частині живота (черевної порожнини), втому, зниження апетиту або нудоту та блювоту без видимої причини, негайно повідомте лікарю.

Якщо у вас з’явилися ці симптоми після початку лікування фінголімодом, негайно повідомте лікарю.

Перед, під час і після лікування лікар призначить аналізи крові для контролю функції печінки. Може знадобитися припинення лікування, якщо результати аналізів вказують на проблеми з печінкою.

Високий кров’яний тиск

Оскільки фінголімод спричинює незначне підвищення артеріального тиску, лікар буде регулярно контролювати ваш тиск.

Проблеми з легенями

Фінголімод має незначний вплив на функцію легень. Пацієнти з серйозними легеневими захворюваннями або «кашлем курця» мають більший ризик побічних ефектів.

Кров’яні аналізи

Очікуваний ефект від лікування фінголімодом — зниження кількості білих кров’яних тілець у крові. Цей ефект зазвичай нормалізується протягом 2 місяців після припинення лікування. Якщо вам потрібні аналізи крові, повідомте лікарю, що приймаєте фінголімод, оскільки інакше лікар може не зрозуміти результати. Для певних аналізів лікар може потребувати більше крові, ніж зазвичай.

Перед початком лікування Фінголімод Сун лікар переконається, що у вас достатньо білих кров’яних тілець, і може регулярно повторювати перевірки. Якщо у вас недостатньо білих кров’яних тілець, може знадобитися припинення лікування цим препаратом.

Синдром задньої енцефалопатії (СЗЕ)

Рідко описували стан, відомий як синдром задньої енцефалопатії (СЗЕ), у пацієнтів із розсіяною склерозом, які лікувалися фінголімодом. Симптоми можуть включати раптовий і сильний головний біль, сплутаність свідомості, судоми та зміни зору. Негайно повідомте лікарю, якщо під час лікування фінголімодом у вас виникнуть ці симптоми, оскільки це може бути серйозно.

Рак

У пацієнтів із РС, які лікувалися фінголімодом, повідомлялося про випадки раку шкіри. Негайно повідомте лікарю, якщо помітили вузлики на шкірі (наприклад, блискучі вузлики, схожі на перлини), плями або відкриті рани, які не загоюються протягом кількох тижнів. Симптоми раку шкіри можуть включати аномальний ріст або зміни у тканині шкіри (наприклад, незвичайні родимки), які з часом змінюють колір, форму або розмір. Перед початком лікування фінголімодом необхідно провести огляд шкіри, щоб перевірити наявність вузлів. Лікар також буде регулярно оглядати шкіру під час лікування. Якщо виникнуть проблеми зі шкірою, лікар може направити вас до дерматолога, який вирішить, чи потрібно регулярно відвідувати його.

У пацієнтів із РС, які лікувалися фінголімодом, повідомлялося про випадки раку лімфатичної системи (лімфоми).

Вплив сонячного світла та захист від нього

Фінголімод послаблює імунну систему, що збільшує ризик розвитку раку, особливо раку шкіри. Ви повинні обмежити вплив сонячного світла та УФ-випромінювання:

використовуючи відповідний захисний одяг
регулярно наносячи сонцезахисний крем із високим фактором захисту від УФ.

Незвичайні ураження мозку, пов’язані з загостреннями РС

Рідко повідомлялося про великі та незвичайні ураження мозку, пов’язані з загостреннями РС, у пацієнтів, які лікувалися Фінголімод Сун. У разі серйозних загострення лікар оцінить необхідність проведення магнітно-резонансної томографії (МРТ) для оцінки стану та вирішить, чи потрібно припинити прийом цього препарату.

Перехід з інших ліків на Фінголімод Сун

Лікар може безпосередньо перевести вас з інтерферону бета, ацетату глатирамеру або диметилфумарату на фінголімод, якщо немає ознак уражень, спричинених попереднім лікуванням. Лікар може призначити аналіз крові, щоб виключити ці ураження. Після припинення наталізумабу вам, можливо, потрібно буде почекати 2–3 місяці перед початком лікування фінголімодом. При переході з теріфлуноміду лікар може порадити почекати певний час або пройти процедуру прискореного виведення. Якщо вас лікували алемтузумабом, необхідна ретельна оцінка та обговорення з лікарем, чи підходить вам фінголімод.

Жінки репродуктивного віку

Якщо фінголімод використовується під час вагітності, він може бути шкідливим для плоду. Перед початком лікування Фінголімод Сун лікар пояснить вам ризики та попросить пройти тест на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні. Вам видадуть картку, де пояснюється, чому ви не повинні вагітніти під час прийому цього препарату, і що потрібно робити, щоб уникнути вагітності. Під час лікування та протягом 2 місяців після припинення лікування ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Погіршення РС після припинення лікування Фінголімод Сун

Не припиняйте прийом цього препарату та не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем.

Негайно повідомте лікарю, якщо вважаєте, що ваша РС погіршується після припинення лікування цим препаратом, оскільки це може бути серйозно (див. розділ 3 «Якщо ви припините прийом фінголімоду» та розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Літні люди

Досвід застосування фінголімоду у літніх пацієнтів (старше 65 років) обмежений. У разі будь-яких сумнівів проконсультуйтеся з лікарем.

Діти та підлітки

Фінголімод не повинен застосовуватися у дітей молодше 10 років, оскільки його не досліджували у пацієнтів із РС у цій віковій групі.

Зазначені вище попередження та застереження стосуються також дітей та підлітків. Наступна інформація особливо важлива для дітей, підлітків та їх опікунів:

Перед початком лікування Фінголімод Сун лікар перевірить ваші дані про вакцинації. Якщо вам не робили певні щеплення, може знадобитися їх зробити перед початком лікування Фінголімод Сун.
Першого разу при прийомі Фінголімод Сун або при переході з щоденної дози 0,25 мг інших препаратів, що містять цю дозу фінголімоду, на щоденну дозу 0,5 мг Фінголімод Сун, лікар буде контролювати ваш серцебиття та серцеві скорочення (див. вище розділ «Повільний серцебиття (брадикадія) та нерегулярні серцеві скорочення»).
Якщо у вас були судоми або припадки до або під час прийому Фінголімод Сун, повідомте лікарю.
Якщо у вас депресія або тривожність або ви відчуваєте депресію чи тривожність під час лікування Фінголімод Сун, повідомте лікарю. Можливо, вам знадобиться додатковий нагляд.

Інші ліки та Фінголімод Сун

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

ліки, що пригнічують або модулюють імунну систему, включаючи інші препарати для лікування РС, такі як інтерферон бета, ацетат глатирамеру, наталізумаб, мітоксантрон, теріфлуномід, диметилфумарат або алемтузумаб. Не слід застосовувати Фінголімод Сун разом з цими препаратами, оскільки це може посилити вплив на імунну систему (див. також розділ «Не приймайте Фінголімод Сун»).
кортикостероїди — через додатковий вплив на імунну систему.
вакцини. Якщо вам потрібна вакцинація, спочатку повідомте лікарю. Під час лікування Фінголімод Сун та до двох місяців після його припинення вам не повинні вводити певні вакцини (вакцини на основі живих ослаблених вірусів), оскільки вони можуть спричинити інфекції, які мають запобігти. Інші вакцини можуть не діяти, якщо їх вводити в цей період.
ліки, що уповільнюють серцебиття (наприклад, бета-блокатори, такі як атенолол). Застосування Фінголімод Сун разом з цими препаратами може посилити вплив на серцебиття в перші дні після початку лікування.
ліки для лікування нерегулярних серцевих скорочень, такі як хінін, дисопірамід, аміодарон або соталол. Якщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів, ви не повинні використовувати Фінголімод Сун, оскільки це може посилити вплив на нерегулярні серцеві скорочення (див. також розділ «Не приймайте Фінголімод Сун»).
інші ліки:
інгібітори протеази, антиінфекційні засоби, такі як кетоконазол, азольні протигрибкові, кларитроміцин або телітроміцин
карбамазепін, рифампіцин, фенобарбітал, фенітоїн, ефавіренз або звіробій (потенційний ризик зниження ефективності фінголімоду).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед використанням цього препарату.

Вагітність

Не приймайте Фінголімод Сун під час вагітності, якщо ви плануєте вагітність або якщо ви жінка, яка може завагітніти, і не використовуєте ефективний засіб контрацепції. Якщо цей препарат використовується під час вагітності, існує ризик пошкодження плоду. Частота вроджених вад у дітей, які піддавалися впливу фінголімоду під час вагітності, приблизно вдвічі вища, ніж у загальній популяції (де частота вроджених вад становить приблизно 2–3%). Найчастіші вроджені вади включають серцеві, ниркові та м’язово-скелетні аномалії.

Тому, якщо ви жінка репродуктивного віку:

перед початком лікування Фінголімод Сун лікар пояснить вам ризик для плоду та попросить пройти тест на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні,

під час лікування Фінголімод Сун та протягом двох місяців після його припинення ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції, щоб уникнути вагітності. Порадьтесь з лікарем щодо надійних методів контрацепції.

Вам видадуть картку, де пояснюється, чому ви не повинні вагітніти під час прийому Фінголімод Сун.

Якщо ви вагітнієте під час лікування цим препаратом, негайно повідомте лікарю. Лікар вирішить припинити лікування (див. розділ 3 «Якщо ви припините прийом Фінголімод Сун» та розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Вам буде призначено спеціальне пренатальне спостереження.

Годування груддю

Під час лікування Фінголімод Сун ви не повинні годувати груддю. Цей препарат проникає в грудне молоко, і існує ризик серйозних побічних ефектів у дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Лікар повідомить вам, чи дозволяє ваша хвороба безпечно керувати транспортними засобами, включаючи велосипеди, і використовувати механізми. Очікується, що цей препарат не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Однак на початку лікування вам потрібно буде залишатися в медичному кабінеті або лікарні протягом 6 годин після прийому першої дози цього препарату. Протягом цього часу та, можливо, після нього ваша здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми може бути порушена.

Фінголімод Сун містить калій

Пацієнти з нирковою недостатністю або ті, хто дотримується дієти з низьким вмістом калію, повинні враховувати, що цей препарат містить 0,013 ммоль (або 0,515 мг) калію на капсулу/максимальну добову дозу.

Фінголімод Сун містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Фінголімод Сун

Лікування препаратом Фінголімод Сун має здійснюватись під наглядом лікаря, який має досвід лікування розсіяного склерозу.

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря ще раз.

Рекомендована доза

Дорослі

Доза становить одну тверду капсулу Фінголімод Сун 0,5 мг щодня.

Діти та підлітки (від 10 років і старші)

Доза залежить від маси тіла:

діти та підлітки з масою тіла ≤ 40 кг: одна капсула 0,25 мг щодня. Капсули тверді Фінголімод Сун 0,5 мг не підходять для дітей з масою тіла ≤ 40 кг. Існують інші лікарські засоби, що містять фінголімод, у нижчих дозах (наприклад, капсули 0,25 мг).
діти та підлітки з масою тіла > 40 кг: одна тверда капсула Фінголімод Сун 0,5 мг щодня.

Дітям та підліткам, які розпочали лікування капсулами 0,25 мг інших препаратів, що містять фінголімод, і які потім досягли стабільної маси тіла понад 40 кг, лікар порадить перейти на прийом однієї капсули фінголімоду 0,5 мг щодня. У цьому випадку рекомендовано повторити такий самий моніторинг після першої дози.

Не перевищуйте рекомендовану дозу.

Фінголімод Сун застосовується перорально.

Приймайте Фінголімод Сун один раз на добу, запиваючи склянкою води. Капсули Фінголімод Сун завжди потрібно ковтати цілими, не розкриваючи їх. Ви можете приймати Фінголімод Сун з їжею або натще.

Щоденний прийом Фінголімод Сун у той самий час допоможе вам краще пам’ятати, коли потрібно приймати препарат.

Якщо у вас виникли сумніви щодо тривалості лікування Фінголімодом Сун, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Фінголімоду Сун, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Фінголімоду Сун, ніж слід, негайно повідомте про це свого лікаря або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Фінголімод Сун

Якщо ви приймаєте Фінголімод Сун менше місяця і забули прийняти одну дозу протягом цілого дня, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом наступної дози. Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно перебувати під наглядом у момент прийому наступної дози.

Якщо ви приймаєте Фінголімод Сун вже принаймні місяць і забули приймати препарат більше ніж на 2 тижні, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом наступної дози. Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно перебувати під наглядом у момент прийому наступної дози. Однак якщо ви забули приймати препарат протягом періоду до 2 тижнів, ви можете прийняти наступну дозу за графіком.

Ніколи не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Фінголімодом Сун

Не припиняйте прийом Фінголімоду Сун і не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем.

Фінголімод Сун може залишатися в організмі до двох місяців після припинення лікування. Кількість білих кров’яних тілець (лімфоцитів) може залишатися зниженою протягом цього періоду, і можуть продовжуватися небажані ефекти, описані в цій інструкції. Після припинення лікування Фінголімодом Сун може знадобитися очікування 6–8 тижнів перед початком нового лікування розсіяного склерозу.

Якщо ви вирішили відновити лікування Фінголімодом Сун після перерви більше ніж на дві тижні, ефект на серцевий ритм, який може виникнути на початку лікування, може повторитися, і вам буде необхідний медичний моніторинг під час відновлення терапії. Не відновлюйте лікування цим препаратом після перерви більше ніж на дві тижні без попередньої консультації з лікарем.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам медичне спостереження після припинення застосування цього препарату та як саме воно має проводитися. Негайно повідомте лікареві, якщо ви вважаєте, що ваш розсіяний склероз погіршився після припинення лікування Фінголімодом Сун, оскільки це може бути серйозним станом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або потенційно серйозними

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 людей):

кашель із виділенням мокротиння (слизу), дискомфорт у грудях, підвищення температури (ознаки ураження легень)
інфекція вірусом герпесу (герпес зостер або опоясуючий лишай) із симптомами, такими як пухирці, печіння, свербіж або біль шкіри, особливо у верхній частині тіла або обличчя. Інші симптоми можуть включати підвищення температури та слабкість на ранній стадії інфекції, за якими можуть слідувати втрата чутливості, свербіж або червоні плями із сильним болем.
уповільнення серцевого ритму (брадикардія), нерегулярний серцевий ритм
один із видів раку шкіри — базальноклітинний карцинома (БКК), який найчастіше проявляється у вигляді вузлика, схожого на перлину, хоча може мати й інші форми
відомо, що пацієнти із розсіяним склерозом частіше страждають депресією та тривогою; такі стані також спостерігалися у дітей, які отримували лікування фінголімодом
втрата ваги.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 людей):

пневмонія із симптомами, такими як підвищення температури, кашель, утруднення дихання
макулярний набряк (запалення зони центрального зору сітківки на дні ока) із симптомами, такими як тіні або сліпа пляма в центрі поля зору, нечітке зорове сприйняття, проблеми з розпізнаванням кольорів або деталей
зниження кількості тромбоцитів у крові, що підвищує ризик кровотечі або синяків
злоякісний меланома (один із видів раку шкіри, який зазвичай розвивається з незвичайного родимого плями). Можливі ознаки меланоми — зміна розміру, форми, товщини або кольору родимого плями з часом, або виникнення нових родимих плям. Родимі плями можуть свербити, кровоточити або виразитися.
судоми, напади (частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 людей):

захворювання, відоме як синдром реверсивної постериорної енцефалопатії (СРПЕ). Симптоми можуть включати раптове та сильне виникнення головного болю, сплутаність свідомості, судоми та/або порушення зору
лімфома (один із видів раку, що вражає лімфатичну систему)
плоскоклітинний карцинома — один із видів раку шкіри, який може проявлятися у вигляді твердого червоного вузлика, виразки із коркою або нової виразки на існуюгній рубці.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 людей):

порушення на електрокардіограмі (інверсія хвилі Т)
пухлина, пов’язана з інфекцією вірусом людини герпесу 8 (саркома Капоші).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

алергічні реакції, включаючи симптоми висипу або кропив’янки із свербіжем, набряк губ, язика або обличчя, які найімовірніше виникають у день початку лікування фінголімодом
ознаки захворювання печінки (включаючи печінкову недостатність), такі як жовтяниця шкіри або білка очей (жовтяниця), нудота або блювота, біль у правій частині живота (черевної порожнини), темна сеча (коричневого кольору), зниження апетиту, втому та аномальні результати тестів функції печінки. У невеликій кількості випадків печінкова недостатність може призвести до необхідності трансплантації печінки.
ризик рідкісної інфекції головного мозку — прогресуючої мультифокальної лейкоенцефалопатії (ПМЛ). Симптоми ПМЛ можуть бути схожими на загострення РС. Можуть також виникати симптоми, яких ви самі можете не помітити, такі як зміни настрою або поведінки, втрата пам’яті, труднощі з мовою та спілкуванням, які ваш лікар може потребувати докладніше дослідити, щоб виключити ПМЛ. Тому, якщо ви вважаєте, що ваш РС погіршується, або ви чи люди, які вас оточують, помітили будь-які нові або незвичайні симптоми, дуже важливо повідомити про це лікаря якомога швидше
запальний стан після припинення лікування фінголімодом (відомий як імунна реституційна запальна синдромна реакція або IRIS)
криптококові інфекції (один із видів грибкової інфекції), включаючи криптококовий менінгіт із симптомами, такими як головний біль, що супроводжується скованістю шиї, світлобоязнь, нудота та/або сплутаність свідомості
карцинома Меркеля (один із видів раку шкіри). Можливі ознаки карциноми Меркеля — утворення безболісного вузлика тілесного або червоно-синього кольору, зазвичай на обличчі, голові або шиї. Карцинома Меркеля також може проявлятися у вигляді твердої безболісної вузлики або маси. Тривала сонячна експозиція та ослаблена імунна система можуть впливати на ризик розвитку карциноми Меркеля.
після припинення лікування фінголімодом симптоми РС можуть повернутися та можуть бути гіршими, ніж були до або під час лікування.
автоімунна форма анемії (зниження кількості червоних кров’яних тілець), при якій руйнуються червоні кров’яні тільця (автоімунна гемолітична анемія).

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві.

Інші побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 із кожних 10 людей):

інфекція вірусом грипу із симптомами, такими як втому, озноб, біль у горлі, біль у суглобах або м’язах, підвищення температури
відчуття тиску або болю у щоках та на лобі (синусит)
головний біль
діарея
біль у спині
зміни в аналізі крові — порушення рівнів печеневих ферментів
кашель.

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 людей):

витиль (грибкова інфекція шкіри — витиль плямистий)
запаморочення
сильний головний біль, зазвичай супроводжується нудотою, блювотою та світлобоязню (мігрень)
низький рівень білих кров’яних тілець (лімфоцитів, лейкоцитів)
слабкість
сверблячий висип, почервоніння шкіри та печіння (екзема)
свербіж
підвищення рівня певних ліпідів у крові (тригліцеридів)
випадіння волосся
утруднення дихання
депресія
нечітке зорове сприйняття (див. також розділ про макулярний набряк у розділі «Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або потенційно серйозними»)
гіпертензія (цей препарат може спричиняти незначне підвищення артеріального тиску)
біль у м’язах
біль у суглобах.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 людей):

низький рівень певних білих кров’яних тілець (нейтрофілів)
депресивний настрій
нудота.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 людей):

рак лімфатичної системи (лімфома).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

периферичний набряк.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, повідомте лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фінголімод Сун

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після позначки «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту прийому Пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися від упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фінголімод Сун

Діюча речовина — фінголімод. Кожна тверда капсула містить 0,5 мг фінголімоду (у вигляді гідрохлориду).
Інші компоненти:
1. Вміст капсули: стеарат магнію (Е470b), полакрилін калію (див. розділ 2), кросповідон (Е1202), колоїдний безводний діоксид кремнію (Е551)
2. Оболонка капсули:

Кришка капсули: жовтий заліза оксид (Е172), діоксид титану (Е171), желатин (Е441), натрію лаурілсульфат

Тіло капсули: діоксид титану (Е171), желатин, натрію лаурілсульфат

Друкований чорнило: шелак (Е904), пропіленгліколь (Е1520), калію гідроксид (Е525), чорний оксид заліза (Е172)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Фінголімод Сун 0,5 мг капсули тверді EFG має непрозору жовту кришку та непрозоре біле тіло, з чорним друкованим позначенням «064» уздовж осі.

Фінголімод Сун постачається в однодозових предварительно нарізаних блистерах.

Упаковки, що містять 7 x 1, 28 x 1, 56 x 1 або 98 x 1 твердих капсул.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди

Виробник

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди

або

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Cluj-Napoca, Judetul Cluj

Румунія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на обіг:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Барселона

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Fingolimod Basics

Іспанія: Фінголімод Сун 0,5 мг капсули тверді EFG

Франція: Fingolimod SUN

Італія: Fingolimod SUN

Нідерланди: Fingolimod SUN

Польща: Fingolimod SUN

Великобританія (Північна Ірландія): Fingolimod SUN

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: вересень 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальна та актуальна інформація щодо цього препарату доступна шляхом сканування QR-коду, включеного в інструкцію, за допомогою смартфона. Ця ж інформація також доступна за таким посиланням: (посилання має бути включено) (та вебсайт NCA)

Включити QR-код та посилання