Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fingolimod SUN 0,5 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Fingolimod SUN e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Fingolimod SUN
Come prendere Fingolimod SUN
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Fingolimod SUN
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fingolimod SUN e a cosa serve

Il principio attivo di Fingolimod SUN è il fingolimod.

A cosa serve Fingolimod SUN

Fingolimod SUN è utilizzato negli adulti, nei bambini e negli adolescenti (a partire dai 10 anni di età in poi, con peso corporeo superiore a 40 kg) per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente (caratterizzata da ricadute) (SM), in particolare in:

pazienti che non rispondono al trattamento nonostante una terapia specifica per la SM

oppure

pazienti che sviluppano rapidamente una forma grave di SM.

Fingolimod SUN non cura la SM, ma contribuisce a ridurre il numero di ricadute e a rallentare il decorso della disabilità fisica causata dalla SM.

Che cos'è la sclerosi multipla

La SM è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale (SNC), costituito dal cervello e dal midollo spinale. Nella SM, l’infiammazione distrugge la guaina protettiva (denominata mielina) che riveste i nervi nel SNC, impedendo il corretto funzionamento dei nervi stessi. Questo processo è noto come demielinizzazione.

La sclerosi multipla recidivante-remittente si caratterizza per attacchi (ricadute) ripetuti di sintomi del sistema nervoso, che rispecchiano l’infiammazione che si verifica nel SNC. I sintomi variano da paziente a paziente, ma generalmente includono difficoltà nella deambulazione, perdita di sensibilità in alcune parti del corpo (intorpidimento), problemi visivi o disturbi dell’equilibrio. I sintomi di una ricaduta possono scomparire completamente al termine dell’episodio, ma in alcuni casi possono permanere alcuni disturbi.

Come agisce Fingolimod SUN

Fingolimod SUN aiuta a contrastare gli attacchi del sistema immunitario sul SNC riducendo la capacità di alcuni globuli bianchi presenti nel sangue (linfociti) di muoversi liberamente nell’organismo, impedendo loro di raggiungere cervello e midollo spinale. Ciò limita il danno nervoso associato alla sclerosi multipla. Fingolimod riduce inoltre alcune risposte immunitarie dell’organismo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Fingolimod SUN

Non prenda Fingolimod SUN

se ha una risposta immunitaria ridotta (a causa di una sindrome da immunodeficienza, di una malattia o di farmaci che sopprimono il sistema immunitario)
se il medico sospetta che possa avere una rara infezione cerebrale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) o se la PML è stata confermata
se ha un'infezione grave attiva o un'infezione cronica attiva come epatite o tubercolosi
se ha un cancro attivo
se ha gravi problemi al fegato
se negli ultimi 6 mesi ha avuto un infarto, angina pectoris, ictus o un episodio di ictus transitorio o un qualche tipo di insufficienza cardiaca
se ha un tipo di battito cardiaco irregolare o anomalo (aritmia), inclusi pazienti nei quali l'elettrocardiogramma (ECG) mostra un allungamento dell'intervallo QT prima di iniziare il trattamento con questo medicinale
se sta assumendo o ha recentemente assunto farmaci per il battito cardiaco irregolare come chinidina, disopiramide, amiodarone o sotalolo
se è in stato di gravidanza o se è una donna in età fertile e non utilizza un metodo contraccettivo efficace
se è allergico al fingolimod o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se uno qualsiasi dei casi sopra elencati si applica a lei, informi il medico prima di prendere Fingolimod SUN.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Fingolimod SUN:

se ha gravi problemi respiratori durante il sonno (apnea notturna grave)
se le è stato detto che ha un elettrocardiogramma anomalo
se ha sintomi di battito cardiaco lento (es. vertigini, nausea o palpitazioni)
se sta assumendo o ha recentemente assunto farmaci che rallentano il battito cardiaco (come beta-bloccanti, verapamil, diltiazem o ivabradina, digossina, agenti anticolinesterasici o pilocarpina)
se ha avuto in passato perdita di coscienza improvvisa o svenimenti (sincope)
se prevede di fare vaccinazioni
se non ha mai avuto la varicella
se ha o ha avuto disturbi o altri segni di infiammazione nella zona centrale della vista (la macula) del fondo dell'occhio (un disturbo oculare noto come edema maculare, vedere più avanti), un'infiammazione o un'infezione dell'occhio (uveite) o se ha il diabete (che può causare problemi agli occhi)
se ha problemi epatici
se ha ipertensione arteriosa non controllabile con farmaci
se ha gravi problemi polmonari o la cosiddetta "tosse del fumatore".

Se uno qualsiasi dei casi sopra elencati si applica a lei, informi il medico prima di prendere Fingolimod SUN.

Battito cardiaco lento (bradicardia) e battiti cardiaci irregolari

All'inizio del trattamento o dopo aver assunto la prima dose di Fingolimod SUN 0,5 mg, nel caso in cui sia stato passato da altri medicinali contenenti fingolimod disponibili a dosi inferiori (dose giornaliera di 0,25 mg) a Fingolimod SUN, il fingolimod provoca una riduzione della frequenza cardiaca. Di conseguenza, potrebbe sentirsi vertiginoso o stanco, avvertire il battito cardiaco o avere una pressione arteriosa ridotta. Se questi effetti sono gravi, informi immediatamente il medico poiché potrebbe aver bisogno di un trattamento immediato. Il fingolimod può anche rendere i battiti cardiaci irregolari, specialmente dopo la prima dose. I battiti irregolari di solito si normalizzano entro meno di un giorno. La bradicardia di solito si normalizza entro un mese. Durante questo periodo, generalmente non ci si aspetta alcun effetto clinicamente significativo sulla frequenza cardiaca.

Il medico le chiederà di rimanere in ambulatorio o in ospedale per almeno 6 ore, con controlli del polso e della pressione arteriosa ogni ora, dopo aver assunto la prima dose di Fingolimod SUN o dopo aver assunto la prima dose di Fingolimod SUN 0,5 mg, nel caso in cui sia stato passato dalla dose precedente di 0,25 mg una volta al giorno, in modo da poter intervenire in caso di effetti avversi che si manifestano all'inizio del trattamento. Le verrà effettuato un elettrocardiogramma prima della prima dose di fingolimod e dopo il periodo di monitoraggio di 6 ore. Il medico potrebbe monitorare continuamente il suo elettrocardiogramma durante questo periodo. Se dopo le 6 ore ha un battito cardiaco molto lento o in diminuzione, o se l'elettrocardiogramma mostra anomalie, dovrà essere monitorato per un periodo più lungo (almeno altre 2 ore e possibilmente durante la notte), fino a quando la situazione non si sarà risolta. Lo stesso può applicarsi se si riprende il fingolimod dopo una pausa nel trattamento, a seconda sia della durata della pausa che del tempo trascorso assumendo fingolimod prima della pausa.

Se ha, o è a rischio di avere, battiti cardiaci irregolari o anomali, se il suo elettrocardiogramma è anomalo o se ha una malattia cardiaca o un'insufficienza cardiaca, il fingolimod potrebbe non essere adatto a lei.

Se in passato ha avuto svenimenti improvvisi o riduzione della frequenza cardiaca, il fingolimod potrebbe non essere adatto a lei. Sarà valutato da un cardiologo (specialista del cuore) che le consiglierà come iniziare il trattamento con fingolimod, inclusa la possibilità di monitoraggio notturno.

Se sta assumendo altri farmaci che possono rallentare la frequenza cardiaca, il fingolimod potrebbe non essere adatto a lei. È necessario che un cardiologo la valuti e decida se è possibile passare a farmaci alternativi che non riducano la frequenza cardiaca, in modo da permettere il trattamento con fingolimod. Se tale cambio non è possibile, il cardiologo le consiglierà come iniziare il trattamento con fingolimod, inclusa la possibilità di monitoraggio notturno.

Se non ha mai avuto la varicella

Se non ha mai avuto la varicella, il medico verificherà la sua immunità nei confronti del virus che la causa (virus varicella-zoster). Se non è protetto dal virus, probabilmente dovrà essere vaccinato prima di iniziare il trattamento con fingolimod. In tal caso, il medico ritarderà l'inizio del trattamento con fingolimod di un mese dopo il completamento del ciclo di vaccinazione.

Infezioni

Il fingolimod riduce il numero di globuli bianchi nel sangue (soprattutto il numero di linfociti). I globuli bianchi combattono le infezioni. Durante il trattamento con fingolimod (e fino a due mesi dopo l'interruzione del trattamento) potrebbe contrarre infezioni più facilmente. Un'infezione già presente potrebbe anche peggiorare. Le infezioni possono essere gravi e potenzialmente letali. Se pensa di aver contratto un'infezione, ha febbre, sintomi simil-influenzali, herpes (zona) o mal di testa accompagnato da rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea, eruzione cutanea e/o confusione o convulsioni (attacchi) (che possono essere sintomi di meningite e/o encefalite causate da un'infezione fungina o da virus dell'herpes), contatti immediatamente il medico perché potrebbe essere grave e potenzialmente fatale.

Sono stati segnalati casi di infezione da papillomavirus umano (HPV), inclusi papillomi, displasia, verruche e cancro associato all'HPV, in pazienti trattati con fingolimod. Il medico valuterà se necessita di vaccinazione contro l'HPV prima di iniziare il trattamento. Se è una donna, il medico le consiglierà anche di effettuare controlli periodici per l'HPV.

PML

La PML è un disturbo cerebrale raro causato da un'infezione che può provocare gravi disabilità o la morte. Il medico le richiederà risonanze magnetiche (RM) prima e durante il trattamento per monitorare il rischio di PML.

Se pensa che la sua SM stia peggiorando o nota nuovi sintomi, ad esempio cambiamenti dell'umore o del comportamento, nuova debolezza o peggioramento da un lato del corpo, cambiamenti della vista, confusione, perdita di memoria o difficoltà nel parlare e comunicare, consulti il medico il prima possibile. Questi potrebbero essere sintomi di PML. Parli anche con il partner o con chi si prende cura di lei e informi anche loro del suo trattamento. Potrebbero notare sintomi di cui lei non è consapevole.

Se sviluppa una PML, questa verrà trattata e il trattamento con fingolimod verrà sospeso. Alcune persone possono manifestare una reazione infiammatoria mentre il fingolimod viene eliminato dall'organismo. Questa reazione (nota come sindrome infiammatoria da ricostituzione immunitaria o IRIS) può causare un peggioramento della condizione, inclusa una compromissione della funzione cerebrale.

Edema maculare

Prima di iniziare il trattamento con Fingolimod SUN, il medico potrebbe richiederle un esame oculistico se ha o ha avuto disturbi visivi o altri segni di infiammazione nella zona centrale della vista (la macula) del fondo dell'occhio, un'infiammazione o un'infezione dell'occhio (uveite) o se ha il diabete.

Dopo aver iniziato il trattamento con fingolimod, il medico potrebbe richiederle un esame oculistico dopo 3 o 4 mesi di trattamento.

La macula è una piccola area della retina situata nel fondo dell'occhio che permette di vedere forme, colori e dettagli con chiarezza e nitidezza. Il fingolimod può causare infiammazione della macula, nota come edema maculare. L'infiammazione di solito si verifica nei primi quattro mesi di trattamento con fingolimod.

Se ha il diabete o ha avuto un'infiammazione oculare nota come uveite, ha maggiori probabilità di sviluppare un edema maculare. In questi casi, il medico vorrà che effettui controlli oculistici regolari per rilevare un eventuale edema maculare.

Se ha avuto un edema maculare, ne parli con il medico prima di continuare il trattamento con fingolimod.

Un edema maculare può causare sintomi visivi simili a quelli di un attacco di SM (neurite ottica). All'inizio potrebbe non avere sintomi. È necessario che comunichi immediatamente al medico qualsiasi cambiamento della vista. Il medico potrebbe volerle effettuare un esame oculistico, specialmente se:

il centro del campo visivo diventa sfocato o presenta ombre
appare una macchia cieca al centro del campo visivo
ha problemi a vedere i colori o i dettagli fini.

Esami della funzione epatica

Se ha gravi problemi epatici (del fegato), non deve assumere fingolimod. Il fingolimod può influire sulla funzione epatica. Probabilmente non avvertirà sintomi, ma se nota una colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi, urina scura (di colore marrone), dolore nel lato destro dell'addome, stanchezza, appetito ridotto o nausea e vomito senza causa apparente, informi immediatamente il medico.

Se manifesta uno di questi sintomi dopo aver iniziato il trattamento con fingolimod, informi immediatamente il medico.

Prima, durante e dopo il trattamento, il medico richiederà esami del sangue per monitorare la funzione epatica. Potrebbe dover interrompere il trattamento se i risultati degli esami indicano un problema al fegato.

Pressione arteriosa alta

Poiché il fingolimod provoca un lieve aumento della pressione arteriale, il medico vorrà che la controlli regolarmente.

Problemi polmonari

Il fingolimod ha un lieve effetto sulla funzione polmonare. I pazienti con gravi problemi polmonari o con "tosse del fumatore" hanno maggiori probabilità di sviluppare effetti avversi.

Conteggio ematico

L'effetto atteso del trattamento con fingolimod è la riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue. Questo effetto di solito si normalizza entro 2 mesi dall'interruzione del trattamento. Se deve effettuare esami del sangue, informi il medico che sta assumendo fingolimod, altrimenti potrebbe non interpretare correttamente i risultati. Per alcuni esami del sangue, il medico potrebbe aver bisogno di un campione più grande del solito.

Prima di iniziare il trattamento con Fingolimod SUN, il medico verificherà che abbia un numero sufficiente di globuli bianchi nel sangue e potrebbe voler ripetere i controlli regolarmente. Se non ha abbastanza globuli bianchi, potrebbe dover interrompere il trattamento con questo medicinale.

Sindrome di encefalopatia posteriore reversibile (PRES)

Raramente è stata descritta una condizione nota come sindrome di encefalopatia posteriore reversibile (PRES) in pazienti con sclerosi multipla trattati con fingolimod. I sintomi possono includere un forte mal di testa improvviso, confusione, convulsioni e cambiamenti della vista. Informi immediatamente il medico se manifesta uno di questi sintomi durante il trattamento con fingolimod perché potrebbe essere grave.

Cancro

In pazienti con SM trattati con fingolimod sono stati segnalati casi di cancro della pelle. Informi immediatamente il medico se nota noduli sulla pelle (es. noduli lucidi simili a perle), macchie o ferite aperte che non guariscono per settimane. I sintomi di un cancro della pelle possono includere crescita anomala o cambiamenti nel tessuto cutaneo (es. nei insoliti) che nel tempo cambiano colore, forma o dimensione. Prima di iniziare il trattamento con fingolimod, è richiesto un esame della pelle per verificare la presenza di eventuali noduli. Il medico effettuerà anche controlli periodici della pelle durante il trattamento con fingolimod. Se si verifica un problema cutaneo, il medico potrebbe indirizzarla a un dermatologo, che deciderà se è necessario un controllo regolare.

In pazienti con SM trattati con fingolimod è stato segnalato un tipo di cancro del sistema linfatico (linfoma).

Esposizione al sole e protezione solare

Il fingolimod indebolisce il sistema immunitario, aumentando il rischio di sviluppare cancro, specialmente cancro della pelle. Deve limitare l'esposizione al sole e ai raggi UV mediante:

l'uso di abbigliamento protettivo adeguato
l'applicazione regolare di una crema solare con alto fattore di protezione UV.

Lesioni cerebrali insolite associate a riacutizzazioni della SM

Sono stati segnalati rari casi di lesioni cerebrali grandi e insolite associate a riacutizzazioni della SM in pazienti trattati con Fingolimod SUN. In caso di riacutizzazioni gravi, il medico valuterà la necessità di effettuare una risonanza magnetica (RM) per valutare la sua condizione e deciderà se deve interrompere questo medicinale.

Passaggio da altri trattamenti a Fingolimod SUN

Il medico può passarla direttamente da interferone beta, acetato di glatiramer o dimetilfumarato a fingolimod se non ci sono segni di anomalie causate dal trattamento precedente. Il medico potrebbe doverle effettuare un esame del sangue per escludere tali anomalie. Dopo aver interrotto il natalizumab, potrebbe dover aspettare da 2 a 3 mesi prima di iniziare il trattamento con fingolimod. Per passare dalla teriflunomide, il medico potrebbe consigliarle di aspettare un certo periodo o effettuare una procedura di eliminazione accelerata. Se è stato trattato con alemtuzumab, è necessaria una valutazione accurata e una discussione con il medico per decidere se fingolimod è adatto a lei.

Donne in età fertile

Se il fingolimod viene usato durante la gravidanza, può essere dannoso per il feto. Prima di iniziare il trattamento con Fingolimod SUN, il medico le spiegherà i rischi e le chiederà di effettuare un test di gravidanza per assicurarsi che non sia incinta. Le verrà consegnata una tessera che spiega perché non deve rimanere incinta durante l'assunzione di questo medicinale e cosa deve fare per evitarlo. Durante il trattamento e per i 2 mesi successivi all'interruzione, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace (vedere sezione "Gravidanza e allattamento").

Peggioramento della SM dopo l'interruzione del trattamento con Fingolimod SUN

Non interrompa questo medicinale né modifichi la dose prescritta senza averne prima parlato con il medico.

Informi immediatamente il medico se pensa che la sua SM stia peggiorando dopo aver interrotto il trattamento con questo medicinale, poiché potrebbe essere grave (vedere sezione 3 "Se interrompe il trattamento con fingolimod" e anche sezione 4 "Possibili effetti avversi").

Persone di età avanzata

L'esperienza con fingolimod in pazienti anziani (oltre i 65 anni) è limitata. In caso di dubbi, ne parli con il medico.

Bambini e adolescenti

Il fingolimod non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 10 anni poiché non è stato studiato in pazienti con SM in questo gruppo di età.

Le avvertenze e precauzioni sopra elencate si applicano anche a bambini e adolescenti. Le seguenti informazioni sono particolarmente importanti per bambini, adolescenti e chi se ne prende cura:

Prima di iniziare il trattamento con Fingolimod SUN, il medico verificherà il suo stato vaccinale. Se non ha ricevuto determinati vaccini, potrebbe essere necessario farli prima di iniziare il trattamento con Fingolimod SUN.
La prima volta che assume Fingolimod SUN, o quando passa da una dose giornaliera di 0,25 mg di altri medicinali contenenti questa dose di fingolimod a una dose giornaliera di 0,5 mg di Fingolimod SUN, il medico le monitorerà il battito cardiaco e i battiti del cuore (vedere paragrafo precedente "Battito cardiaco lento (bradicardia) e battiti cardiaci irregolari").
Se ha convulsioni o attacchi prima o durante l'assunzione di Fingolimod SUN, informi il medico.
Se soffre di depressione o ansia o se durante il trattamento con Fingolimod SUN si sente depresso o ansioso, informi il medico. Potrebbe aver bisogno di un monitoraggio più frequente.

Altri medicinali e Fingolimod SUN

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

medicinali che sopprimono o modulano il sistema immunitario, inclusi altri farmaci usati per il trattamento della SM, come interferone beta, acetato di glatiramer, natalizumab, mitoxantrone, teriflunomide, dimetilfumarato o alemtuzumab. Non deve usare Fingolimod SUN insieme a questi medicinali poiché ciò potrebbe potenziare l'effetto sul sistema immunitario (vedere anche "Non prenda Fingolimod SUN").
corticosteroidi, a causa di un effetto additivo sul sistema immunitario.
vaccini. Se necessita di un vaccino, informi prima il medico. Durante il trattamento con Fingolimod SUN e fino a due mesi dopo l'interruzione, non le devono essere somministrati certi tipi di vaccini (vaccini contenenti virus vivi attenuati) poiché potrebbero causare le infezioni che questi vaccini dovrebbero prevenire. È possibile che altri vaccini non abbiano l'effetto desiderato se somministrati durante questo periodo.
medicinali che rallentano il battito cardiaco (ad es. beta-bloccanti come l'atenololo). L'uso di Fingolimod SUN con questi medicinali può potenziare l'effetto sul battito cardiaco nei primi giorni dopo l'inizio del trattamento.
medicinali per il trattamento dei battiti cardiaci irregolari, come chinina, disopiramide, amiodarone o sotalolo. Se assume uno di questi medicinali, non deve usare Fingolimod SUN, poiché ciò potrebbe potenziare l'effetto sui battiti cardiaci irregolari (vedere anche "Non prenda Fingolimod SUN").
altri medicinali:
inibitori della proteasi, antiinfettivi come il ketoconazolo, antifungini azolici, claritromicina o telitromicina
carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoina, efavirenz o Erba di San Giovanni (rischio potenziale di riduzione dell'efficacia del fingolimod).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non prenda Fingolimod SUN durante la gravidanza, né se intende rimanere incinta, né se è una donna in età fertile che non usa un metodo contraccettivo efficace. Se questo medicinale viene usato durante la gravidanza, esiste il rischio di danneggiare il feto. Il tasso di malformazioni congenite osservato nei neonati esposti al fingolimod durante la gravidanza è circa il doppio rispetto a quello osservato nella popolazione generale (dove il tasso di malformazioni congenite è circa del 2-3%). Le malformazioni più frequentemente segnalate includono malformazioni cardiache, renali e muscoloscheletriche.

Pertanto, se è una donna in età fertile:

prima di iniziare il trattamento con Fingolimod SUN, il medico le spiegherà il rischio per il feto e le chiederà di effettuare un test di gravidanza per assicurarsi che non sia incinta,

durante il trattamento con Fingolimod SUN e per i due mesi successivi all'interruzione, deve usare un metodo contraccettivo efficace per evitare la gravidanza. Parli con il medico dei metodi contraccettivi affidabili.

Le verrà consegnata una tessera che spiega perché non deve rimanere incinta durante l'assunzione di Fingolimod SUN.

Se rimane incinta durante il trattamento con questo medicinale, informi immediatamente il medico. Il medico deciderà di interrompere il trattamento (vedere sezione 3 "Se interrompe il trattamento con Fingolimod SUN" e anche sezione 4 "Possibili effetti avversi"). Le verrà offerto un follow-up prenatale specifico.

Allattamento

Durante il trattamento con Fingolimod SUN non deve allattare al seno. Questo medicinale passa nel latte materno e c'è il rischio che il bambino possa sviluppare gravi effetti avversi.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medico le dirà se la sua malattia le permette di guidare veicoli, inclusi biciclette, e di usare macchinari in modo sicuro. Non si prevede che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare e usare macchinari.

Tuttavia, all'inizio del trattamento dovrà rimanere in ambulatorio o in ospedale per 6 ore dopo aver assunto la prima dose di questo medicinale. Durante questo periodo e possibilmente dopo, la sua capacità di guidare e usare macchinari potrebbe essere compromessa.

Fingolimod SUN contiene potassio

I pazienti con insufficienza renale o con diete povere di potassio devono tenere presente che questo medicinale contiene 0,013 mmol (o 0,515 mg) di potassio per capsula/dose giornaliera massima.

Fingolimod SUN contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; ciò significa che è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come prendere Fingolimod SUN

Il trattamento con Fingolimod SUN sarà supervisionato da un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla.

Segua esattamente le istruzioni del medico relative all’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Dosaggio raccomandato

Adulti

Il dosaggio è di una capsula rigida di Fingolimod SUN 0,5 mg al giorno.

Bambini e adolescenti (a partire dai 10 anni di età)

Il dosaggio dipende dal peso corporeo:

bambini e adolescenti con un peso pari o inferiore a 40 kg: una capsula da 0,25 mg al giorno. Le capsule rigide di Fingolimod SUN 0,5 mg non sono adatte ai pazienti pediatrici con peso corporeo ≤ 40 kg. Sono disponibili altri medicinali contenenti fingolimod in dosi più basse (ad esempio capsule da 0,25 mg).
bambini e adolescenti con un peso superiore a 40 kg: una capsula rigida di Fingolimod SUN 0,5 mg al giorno.

I bambini e gli adolescenti che iniziano il trattamento con capsule da 0,25 mg di altri medicinali contenenti fingolimod e successivamente raggiungono un peso stabile superiore a 40 kg riceveranno dal medico le istruzioni per passare a una capsula da 0,5 mg di fingolimod al giorno. In questo caso si raccomanda di ripetere la stessa sorveglianza prevista alla prima dose.

Non superi mai la dose raccomandata.

Fingolimod SUN è da assumersi per via orale.

Prenda Fingolimod SUN una volta al giorno con un bicchiere d’acqua. Le capsule di Fingolimod SUN devono sempre essere ingoiate intere, senza aprirle. Fingolimod SUN può essere assunto con o senza cibo.

Assumere Fingolimod SUN ogni giorno alla stessa ora le aiuterà a ricordare quando deve prendere il medicinale.

Se ha dubbi sulla durata del trattamento con Fingolimod SUN, consulti il medico o il farmacista.

Se assume una quantità di Fingolimod SUN superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità di Fingolimod SUN superiore a quella prescritta, informi immediatamente il medico oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Fingolimod SUN

Se ha assunto Fingolimod SUN da meno di 1 mese e dimentica di prendere una dose per un intero giorno, parli con il medico prima di assumere la dose successiva. Il medico potrebbe decidere di tenerla sotto osservazione al momento dell’assunzione della dose successiva.

Se ha assunto Fingolimod SUN per almeno 1 mese e dimentica di prendere il trattamento per più di 2 settimane, parli con il medico prima di assumere la dose successiva. Il medico potrebbe decidere di tenerla sotto osservazione al momento dell’assunzione della dose successiva. Tuttavia, se ha dimenticato di assumere il trattamento per un periodo fino a 2 settimane, può assumere la dose successiva come previsto.

Non assuma mai una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Fingolimod SUN

Non interrompa l’assunzione di Fingolimod SUN né modifichi il dosaggio senza averne prima parlato con il medico.

Fingolimod SUN rimarrà nel suo organismo fino a due mesi dopo l’interruzione del trattamento. Il numero di globuli bianchi nel sangue (conteggio dei linfociti) può rimanere basso durante questo periodo e potrebbero ancora manifestarsi gli effetti indesiderati descritti in questo foglio illustrativo. Dopo l’interruzione del trattamento con Fingolimod SUN, potrebbe essere necessario attendere da 6 a 8 settimane prima di iniziare un nuovo trattamento per la SM.

Se deve riprendere il trattamento con Fingolimod SUN dopo una pausa superiore a due settimane, l’effetto sul ritmo cardiaco che può verificarsi all’inizio del trattamento potrebbe ripresentarsi e sarà necessario che venga monitorata in ambulatorio al momento della ripresa del trattamento. Non riprenda il trattamento con questo medicinale dopo averlo interrotto per più di due settimane senza aver prima consultato il medico.

Il medico deciderà se è necessario effettuare un monitoraggio dopo l’interruzione del trattamento con questo medicinale e in che modo. Informi immediatamente il medico se ritiene che la sua SM stia peggiorando dopo l’interruzione del trattamento con Fingolimod SUN, poiché potrebbe trattarsi di una situazione grave.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi o potenzialmente gravi

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

tosse con espettorato (flemma), fastidio al torace, febbre (segni di alterazioni polmonari)
infezione da virus dell'herpes (herpes zoster o varicella zoster) con sintomi come vesciche, bruciore, prurito o dolore della pelle, specialmente nella parte superiore del corpo o del viso. Altri sintomi possono includere febbre e debolezza nella fase iniziale dell'infezione, seguiti da intorpidimento, prurito o macchie rosse con dolore intenso.
battito cardiaco lento (bradicardia), ritmo cardiaco irregolare
un tipo di cancro della pelle noto come carcinoma a cellule basali (CCB), che spesso si presenta come un nodulo dall'aspetto perlaceo, sebbene possa assumere anche altre forme
si sa che le persone con sclerosi multipla hanno una maggiore frequenza di depressione e ansia; questi sintomi sono stati segnalati anche nei pazienti pediatrici trattati con fingolimod
perdita di peso.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

polmonite, con sintomi come febbre, tosse, difficoltà respiratorie
edema maculare (infiammazione dell'area della visione centrale della retina nel fondo dell'occhio) con sintomi come ombre o una macchia cieca o perdita di visione al centro del campo visivo, vista offuscata, problemi nella percezione dei colori o dei dettagli
riduzione del numero di piastrine nel sangue, con conseguente aumento del rischio di sanguinamento o ematomi
melanoma maligno (un tipo di cancro della pelle che di solito si sviluppa da un neo insolito). I possibili segni di melanoma includono nei che nel tempo possono cambiare dimensione, forma, spessore o colore, o la comparsa di nuovi nei. I nei possono prudere, sanguinare o ulcerarsi.
convulsioni, crisi (più frequenti nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

una malattia chiamata sindrome di encefalopatia posteriore reversibile (PRES). I sintomi possono includere l'insorgenza improvvisa e intensa di mal di testa, confusione, convulsioni e/o disturbi visivi
linfoma (un tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico)
carcinoma a cellule squamose: un tipo di cancro della pelle che può presentarsi come un nodulo rosso e duro, una lesione crostosa, o una nuova lesione su una cicatrice esistente.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

anomalie nell'elettrocardiogramma (inversione dell'onda T)
tumore associato all'infezione da virus dell'herpes umano 8 (sarcoma di Kaposi).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

reazioni allergiche, inclusi sintomi come eruzioni cutanee o orticaria con prurito, gonfiore di labbra, lingua o viso, più probabili nel giorno in cui si inizia il trattamento con fingolimod
segni di malattia epatica (inclusa insufficienza epatica), come colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia), nausea o vomito, dolore nel lato destro dell'addome, urina scura (di colore marrone), riduzione dell'appetito, stanchezza e risultati anomali nei test di funzionalità epatica. In un piccolo numero di casi, l'insufficienza epatica potrebbe richiedere un trapianto di fegato.
rischio di un'infezione cerebrale rara chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). I sintomi della PML possono essere simili a quelli di una riacutizzazione della SM. Potrebbero anche manifestarsi sintomi che non si notano autonomamente, come cambiamenti dell'umore o del comportamento, perdite di memoria, difficoltà nel parlare e nella comunicazione, che il medico dovrà indagare più approfonditamente per escludere una PML. Pertanto, se si ritiene che la SM stia peggiorando o se lei o le persone vicine notano nuovi sintomi o sintomi insoliti, è molto importante informare immediatamente il medico
disturbo infiammatorio dopo l'interruzione del trattamento con fingolimod (noto come sindrome da ricostituzione immunitaria infiammatoria o IRIS)
infezioni criptococciche (un tipo di infezione fungina), inclusa meningite criptococcica con sintomi come mal di testa accompagnato da rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea e/o confusione
carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle). I possibili segni di carcinoma a cellule di Merkel includono la comparsa di un nodulo indolore di colore carne o rosso-bluastro, generalmente sul viso, testa o collo. Il carcinoma a cellule di Merkel può anche presentarsi come un nodulo o massa dura e indolore. L'esposizione solare prolungata e un sistema immunitario debole possono influenzare il rischio di sviluppare il carcinoma a cellule di Merkel.
dopo l'interruzione del trattamento con fingolimod, i sintomi della SM possono riapparire e possono essere peggiori rispetto a prima o durante il trattamento.
forma autoimmune di anemia (diminuzione della quantità di globuli rossi) in cui i globuli rossi vengono distrutti (anemia emolitica autoimmune).

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, informi immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

infezione da virus influenzale con sintomi come stanchezza, brividi, mal di gola, dolore alle articolazioni o ai muscoli, febbre
sensazione di pressione o dolore alle guance e alla fronte (sinusite)
mal di testa
diarrea
dolore alla schiena
esami del sangue con alterazioni dei livelli di enzimi epatici
tosse.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

pitiriasi versicolor, un'infezione da funghi della pelle (tinea versicolor)
capogiri
mal di testa grave, generalmente accompagnato da nausea, vomito e sensibilità alla luce (emicrania)
livello basso di globuli bianchi (linfociti, leucociti)
debolezza
eruzione cutanea con prurito, arrossamento della pelle e bruciore (eczema)
prurito
aumento dei livelli ematici di certi lipidi (trigliceridi)
perdita di capelli
difficoltà respiratorie
depressione
vista offuscata (vedere anche la sezione sull'edema maculare sotto il titolo «Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi o potenzialmente gravi»)
ipertensione (questo medicamento può causare un lieve aumento della pressione arteriosa)
dolore muscolare
dolore alle articolazioni.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

livelli bassi di certi globuli bianchi (neutrofili)
umore depressivo
nausea.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

cancro del sistema linfatico (linfoma).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

infiammazione periferica.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave, informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Fingolimod SUN

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi o come rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fingolimod SUN

Il principio attivo è fingolimod. Ogni capsula rigida contiene 0,5 mg di fingolimod (come cloridrato).
Gli altri componenti sono:
1. Contenuto della capsula: stearato di magnesio (E470b), policrilina potassica (vedere sezione 2), crospovidone (E1202), silice colloidale anidra (E551)
2. Coprifiamma della capsula:

Tappo della capsula: ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171), gelatina (E441), laurilsolfato di sodio

Corpo della capsula: biossido di titanio (E171), gelatina, laurilsolfato di sodio

Inchiostro di stampa: shellac (E904), propilenglicole (E1520), idrossido di potassio (E525), ossido di ferro nero (E172)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fingolimod SUN 0,5 mg capsule rigide EFG ha un tappo opaco di colore giallo e un corpo opaco di colore bianco, stampati assialmente con '064' in inchiostro nero.

Fingolimod SUN è disponibile in confezioni blister monodose.

Confezioni contenenti 7 x 1, 28 x 1, 56 x 1 o 98 x 1 capsule rigide.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Paesi Bassi

oppure

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Cluj-Napoca, Judetul Cluj

Romania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcellona

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Fingolimod Basics

Spagna: Fingolimod SUN 0,5 mg capsule rigide EFG

Francia: Fingolimod SUN

Italia: Fingolimod SUN

Paesi Bassi: Fingolimod SUN

Polonia: Fingolimod SUN

Regno Unito (Irlanda del Nord): Fingolimod SUN

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Settembre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo prodotto sono disponibili scansionando il codice QR incluso nel foglio illustrativo tramite uno smartphone. Le stesse informazioni sono disponibili anche al seguente link: (inserire il link) (e al sito web NCA)

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Fingolimode Sun 0,5 mg capsule rigide EFG