Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Fingolimod SUN 0,5 mg twarde kapsułki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Fingolimod SUN i do czego służy
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Fingolimod SUN
Jak stosować Fingolimod SUN
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Fingolimod SUN
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Fingolimod SUN i w jakich celach jest stosowany

Substancją czynną Fingolimod SUN jest fingolimod.

Do czego stosuje się Fingolimod SUN

Fingolimod SUN stosuje się u dorosłych, dzieci i młodzieży (od 10. roku życia i wagi ciała powyżej 40 kg) w leczeniu przeływająco-światłej stwardnienia rozsianej (SM), szczególnie u:

pacjentów, którzy nie odpowiadają na leczenie pomimo terapii SM

lub

pacjentów, u których szybko rozwija się ciężka postać SM.

Fingolimod SUN nie wylecza SM, ale pomaga zmniejszyć liczbę napadów oraz spowolnić postępowanie niepełnosprawności fizycznej spowodowanej SM.

Co to jest stwardnienie rozsiane

SM to przewlekła choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN), składającego się z mózgu i rdzenia kręgowego. W SM stan zapalny niszczy ochronną osłonkę (tzw. osierdzie) otaczającą nerwy w OUN, co uniemożliwia prawidłowe działanie nerwów. Ten proces nazywa się demielinizacją.

Przeływająco-światła postać SM charakteryzuje się powtarzającymi się atakami (napadami) objawów neurologicznych, które są odbiciem stanu zapalnego zachodzącego w OUN. Objawy różnią się od pacjenta do pacjenta, ale zwykle obejmują trudności z chodzeniem, utratę wrażliwości w częściach ciała (obmieranie), zaburzenia widzenia lub problemy z równowagą. Objawy napadu mogą całkowicie ustąpić po jego zakończeniu, ale niektóre dolegliwości mogą utrzymywać się.

Jak działa Fingolimod SUN

Fingolimod SUN pomaga w walce z atakami układu odpornościowego na OUN, ograniczając zdolność niektórych białych krwinek (limfocytów) do swobodnego przemieszczania się w organizmie oraz uniemożliwiając im dotarcie do mózgu i rdzenia kręgowego. Ogranicza to uszkodzenia nerwów spowodowane stwardnieniem rozsianym. Fingolimod zmniejsza również niektóre odpowiedzi immunologiczne organizmu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Fingolimod SUN

Nie przyjmuj Fingolimod SUN

jeśli Twoja odporność jest osłabiona (z powodu zespołu niedoboru odporności, choroby lub leków hamujących układ odpornościowy)
jeśli lekarz podejrzewa u Ciebie rzadką infekcję mózgu zwaną postępującą wielofokalną leukoencefalopatią (PML) lub jeśli PML została potwierdzona
jeśli masz aktywną ciężką infekcję lub przewlekłą aktywną infekcję, taką jak zapalenie wątroby lub gruźlica
jeśli masz aktywną postać nowotworu
jeśli masz poważne problemy wątrobowe
jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy miałeś zawał serca, dławicę piersiową, udar mózgu lub incydent udarowy (TIA) albo jakikolwiek rodzaj niewydolności serca
jeśli masz nieregularny lub nieprawidłowy rytm serca (arytmię), w tym u pacjentów, u których badanie elektrokardiogramu (EKG) przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem wykazało wydłużenie odstępu QT
jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki na nieregularny rytm serca, takie jak chinidyna, disopiramida, amiodaron lub sotalol
jeśli jesteś w ciąży lub jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji
jeśli jesteś uczulony na fingolimod lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza przed przyjmowaniem Fingolimod SUN.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Fingolimod SUN skonsultuj się z lekarzem:

jeśli masz poważne problemy z oddychaniem podczas snu (ciężka bezdechowość senną)
jeśli lekarz poinformował Cię o nieprawidłowym EKG
jeśli odczuwasz objawy spowolnienia rytmu serca (np. zawroty głowy, nudności lub kołatanie serca)
jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki spowalniające rytm serca (np. beta-blokery, werapamil, diltiazem lub ivabradyna, digoksyna, leki antycholinesterazowe lub pilokarpina)
jeśli miałeś przypadki nagłej utraty przytomności lub omdlenia (zawroty)
jeśli planujesz szczepienia
jeśli nigdy nie chorowałeś na ospę wietrzną
jeśli masz lub miałeś zaburzenia lub inne objawy zapalenia w centralnej części pola widzenia (plamki) dna oka (zaburzenie oka znane jako obrzęk plamki, patrz niżej), zapalenie lub infekcję oka (zapalenie tunic ocznych – uveitis) lub jeśli masz cukrzycę (która może powodować problemy z oczami)
jeśli masz problemy wątrobowe
jeśli masz nadciśnienie tętnicze, którego nie da się kontrolować lekami
jeśli masz poważne problemy płucne lub „kaszel palacza”.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza przed przyjmowaniem Fingolimod SUN.

Spowolnienie rytmu serca (bradykardia) i nieregularne bicie serca

Na początku leczenia lub po przyjęciu pierwszej dawki Fingolimod SUN 0,5 mg, w przypadku zmiany z innych leków zawierających fingolimod w niższej dawce (dawka dzienna 0,25 mg), fingolimod powoduje spowolnienie rytmu serca. W rezultacie możesz odczuwać zawroty głowy, zmęczenie, kołatanie serca lub obniżenie ciśnienia krwi. Jeśli te objawy są ciężkie, poinformuj lekarza, ponieważ może być potrzebne natychmiastowe leczenie. Fingolimod może również powodować nieregularne bicie serca, szczególnie po pierwszej dawce. Nieregularności rytmu serca zwykle ustępują w ciągu mniej niż jednego dnia. Spowolnienie rytmu serca zazwyczaj normalizuje się w ciągu miesiąca. W tym okresie zazwyczaj nie oczekuje się klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca.

Lekarz poprosi Cię, abyś pozostał w gabinecie lekarskim lub w szpitalu przez co najmniej 6 godzin, z kontrolą tętna i ciśnienia krwi co godzinę, po przyjęciu pierwszej dawki Fingolimod SUN lub po pierwszej dawce Fingolimod SUN 0,5 mg, jeśli zmieniono Ci dawkę z 0,25 mg raz dziennie, aby możliwe było podjęcie odpowiednich działań w przypadku wystąpienia skutków niepożądanych pojawiających się na początku leczenia. Przed pierwszą dawką fingolimodu i po 6-godzinnym okresie monitorowania należy wykonać elektrokardiogram (EKG). Lekarz może monitorować Twój EKG w sposób ciągły w tym czasie. Jeśli po 6 godzinach Twój rytm serca będzie bardzo powolny lub dalszy spadek, lub jeśli EKG wykaże nieprawidłowości, będziesz wymagał dłuższego monitorowania (co najmniej 2 godziny więcej i ewentualnie przez noc), aż do ustąpienia tych objawów. To samo może dotyczyć ponownego rozpoczęcia leczenia fingolimodem po jego przerwaniu, w zależności od długości przerwy i czasu, przez który przyjmowałeś fingolimod przed przerwą.

Jeśli masz, lub jesteś w grupie ryzyka wystąpienia nieregularnych lub nieprawidłowych uderzeń serca, jeśli Twoje EKG jest nieprawidłowe lub jeśli masz chorobę serca lub niewydolność serca, fingolimod może nie być dla Ciebie odpowiedni.

Jeśli w przeszłości miałeś omdlenia lub spowolnienie rytmu serca, fingolimod może nie być odpowiedni dla Ciebie. Będziesz oceniony przez kardiologa (specjalistę chorób serca), który doradzi Ci, jak rozpocząć leczenie fingolimodem, w tym monitorowanie w nocy.

Jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą spowalniać tętno, fingolimod może nie być dla Ciebie odpowiedni. Konieczna jest ocena przez kardiologa, który oceni możliwość zmiany na leki alternatywne, które nie spowalniają rytmu serca, aby umożliwić leczenie fingolimodem. Jeśli taka zmiana jest niemożliwa, kardiolog doradzi Ci, jak rozpocząć leczenie fingolimodem, w tym monitorowanie w nocy.

Jeśli nigdy nie chorowałeś na ospę wietrzną

Jeśli nigdy nie chorowałeś na ospę wietrzną, lekarz sprawdzi Twoją odporność na wirusa powodującego tę chorobę (wirus ospy wietrznej i półpaśca – VZV). Jeśli nie jesteś chroniony przed wirusem, prawdopodobnie przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem będziesz wymagał szczepienia. Jeśli tak będzie, lekarz odroczy rozpoczęcie leczenia fingolimodem o miesiąc po zakończeniu szczepień.

Infekcje

Fingolimod obniża liczbę białych krwinek we krwi (szczególnie limfocytów). Białe krwinki walczą z infekcjami. Podczas leczenia fingolimodem (i przez 2 miesiące po jego zakończeniu) możesz łatwiej zachorować na infekcje. Może również dojść do nasilenia już istniejącej infekcji. Infekcje mogą być poważne i potencjalnie śmiertelne. Jeśli podejrzewasz infekcję, masz gorączkę, objawy podobne do grypy, ospy (płaskiej) lub ból głowy towarzyszący sztywności karku, wrażliwości na światło, nudnościom, wysypce i/lub dezorientacji lub drgawkom (napadom) (co może być objawem zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i/lub zapalenia mózgu spowodowanego przez grzyby lub wirusa herpes), skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ może to być poważne i śmiertelne.

Zgłoszono przypadki infekcji wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV), w tym brodawki, dysplazje, zmiany skórne i raka związanego z HPV u pacjentów leczonych fingolimodem. Lekarz oceni potrzebę szczepienia przeciwko HPV przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli jesteś kobietą, lekarz zaleci również regularne badania dotyczące HPV.

PML

PML to rzadkie zaburzenie mózgu spowodowane przez infekcję, które może prowadzić do ciężkiego kalectwa lub śmierci. Lekarz może zalecić wykonanie rezonansu magnetycznego (MRI) przed i podczas leczenia w celu monitorowania ryzyka PML.

Jeśli uważasz, że Twoja SM się nasila, lub jeśli zauważysz nowe objawy, np. zmiany nastroju lub zachowania, nową lub nasilającą się słabość po jednej stronie ciała, zmiany w widzeniu, dezorientację, problemy z pamięcią lub trudności w mówieniu i komunikacji, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Mogą to być objawy PML. Porozmawiaj również z partnerem lub opiekunami i poinformuj ich o swoim leczeniu. Mogą one zauważyć objawy, których sam nie zauważasz.

Jeśli rozwinie się u Ciebie PML, leczenie zostanie wstrzymane, a fingolimod zostanie odstawiony. Niektórzy pacjenci doświadczają reakcji zapalnej w miarę wyprowadzania fingolimodu z organizmu. Ta reakcja (znana jako zespół zapalny rekonstytucji immunologicznej – IRIS) może prowadzić do nasilenia choroby, w tym pogorszenia funkcji mózgu.

Obrzęk plamki

Przed rozpoczęciem leczenia Fingolimod SUN lekarz może zalecić badanie oka, jeśli masz lub miałeś zaburzenia wzroku lub inne objawy zapalenia w centralnej części pola widzenia (plamki) dna oka, zapalenie lub infekcję oka (uveitis) lub cukrzycę.

Po rozpoczęciu leczenia fingolimodem lekarz może zalecić wykonanie badania oka po 3 lub 4 miesiącach leczenia.

Plamka to mała część siatkówki położona w dnie oka, która pozwala Ci widzieć kształty, kolory i szczegóły wyraźnie i ostro. Fingolimod może powodować zapalenie plamki, co nazywane jest obrzękiem plamki. Zapalenie zwykle pojawia się w pierwszych czterech miesiącach leczenia fingolimodem.

Jeśli masz cukrzycę lub miałeś zapalenie oka znane jako uveitis, masz większe ryzyko wystąpienia obrzęku plamki. W takich przypadkach lekarz może zalecić regularne badania okularne w celu wykrycia obrzęku plamki.

Jeśli miałeś już obrzęk plamki, porozmawiaj z lekarzem przed kontynuacją leczenia fingolimodem.

Obrzęk plamki może powodować takie same objawy wzrokowe jak atak SM (zapalenie nerwu wzrokowego). Na początku objawy mogą nie występować. Musisz poinformować lekarza o każdej zmianie w swoim wzroku. Lekarz może chcieć przeprowadzić badanie oka, szczególnie jeśli:

środek pola widzenia staje się zamazany lub pojawiają się cienie
pojawia się plama ślepa w środku pola widzenia
masz trudności z widzeniem kolorów lub drobnych szczegółów.

Badania funkcji wątroby

Jeśli masz poważne problemy wątrobowe, nie powinieneś przyjmować fingolimodu. Fingolimod może wpływać na funkcję wątroby. Prawdopodobnie nie będziesz odczuwać żadnych objawów, ale jeśli zauważysz żółtawy odcień skóry lub białek oczu, ciemny (brązowy) mocz, ból w prawej części brzucha, zmęczenie, utratę apetytu lub nudności i wymioty bez wyraźnej przyczyny, poinformuj natychmiast lekarza.

Jeśli pojawiają się te objawy po rozpoczęciu leczenia fingolimodem, poinformuj natychmiast lekarza.

Przed, podczas i po leczeniu lekarz może zalecić badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby. Może być konieczne odstawienie leku, jeśli wyniki badań wskazują na problem z wątrobą.

Nadciśnienie tętnicze

Ponieważ fingolimod powoduje lekkie zwiększenie ciśnienia tętniczego, lekarz będzie chciał regularnie kontrolować Twoje ciśnienie.

Problemy płucne

Fingolimod ma lekki wpływ na funkcję płuc. Pacjenci z poważnymi problemami płucnymi lub „kaszlem palacza” mają większe ryzyko wystąpienia skutków niepożądanych.

Liczebność krwi

Oczekiwany efekt leczenia fingolimodem to zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi. Ten efekt zazwyczaj normalizuje się w ciągu 2 miesięcy po odstawieniu leku. Jeśli musisz wykonać badania krwi, poinformuj lekarza, że przyjmujesz fingolimod, ponieważ w przeciwnym razie lekarz może nie zrozumieć wyników badań. W przypadku niektórych badań krwi lekarz może potrzebować więcej krwi niż zwykle.

Przed rozpoczęciem leczenia Fingolimod SUN lekarz potwierdzi, czy masz wystarczającą liczbę białych krwinek we krwi i może chcieć powtarzać kontrolę regularnie. Jeśli liczba białych krwinek będzie zbyt niska, może być konieczne odstawienie tego leku.

Zespół odwracalnej encefalopatii tylnej (PRES)

Rzadko opisywano stan zwany zespołem odwracalnej encefalopatii tylnej (PRES) u pacjentów z SM leczonych fingolimodem. Objawy mogą obejmować nagły i silny ból głowy, dezorientację, drgawki i zmiany wzroku. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów podczas leczenia fingolimodem, ponieważ może to być poważne.

Nowotwory

U pacjentów z SM leczonych fingolimodem zgłaszano przypadki raka skóry. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zauważysz guzki na skórze (np. błyszczące, perłowe), plamy lub otwarte rany, które nie goją się przez tygodnie. Objawy raka skóry mogą obejmować nieprawidłowy wzrost lub zmiany w tkance skóry (np. nietypowe znamiona), które z czasem zmieniają kolor, kształt lub rozmiar. Przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem wymagane jest badanie skóry w celu sprawdzenia, czy nie ma guzków. Lekarz będzie również przeprowadzał okresowe badania skóry podczas leczenia fingolimodem. Jeśli pojawią się problemy ze skórą, lekarz może skierować Cię do dermatologa, który może zdecydować o konieczności regularnych wizyt.

U pacjentów z SM leczonych fingolimodem zgłoszono przypadki nowotworu układu limfatycznego (chłoniaka).

Ekspozycja na słońce i ochrona przed słońcem

Fingolimod osłabia układ odpornościowy, co zwiększa ryzyko rozwoju nowotworów, szczególnie raka skóry. Powinieneś ograniczyć ekspozycję na słońce i promieniowanie UV poprzez:

stosowanie odpowiedniej odzieży ochronnej
regularne stosowanie kremu przeciwsłonecznego o wysokim współczynniku ochrony przed promieniowaniem UV.

Niepokojące zmiany mózgu związane z nasileniem się SM

Zgłoszono rzadkie przypadki dużych i niepokojących zmian mózgu związanych z nasileniem się SM u pacjentów leczonych Fingolimod SUN. W przypadku ciężkich nasileń lekarz oceni potrzebę wykonania rezonansu magnetycznego (MRI), aby ocenić stan i zdecydować, czy należy przerwać przyjmowanie tego leku.

Zmiana z innych leków na Fingolimod SUN

Lekarz może bezpośrednio zmienić Ci leczenie z interferonu beta, octanu glatirameru lub dimetylofumaranu na fingolimod, jeśli nie ma oznak nieprawidłowości spowodowanych poprzednim leczeniem. Lekarz może konieczność wykonania badania krwi, aby wykluczyć te nieprawidłowości. Po odstawieniu natalizumabu może być konieczne odczekanie 2–3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem. Przy zmianie z teriflunomidu lekarz może doradzić odczekanie określonego czasu lub wykonanie procedury przyspieszonego wyprowadzenia leku. Jeśli leczono Cię alemtuzumabem, konieczna jest szczegółowa ocena i konsultacja z lekarzem, aby ocenić, czy fingolimod jest dla Ciebie odpowiedni.

Kobiety w wieku rozrodczym

Jeśli fingolimod jest stosowany w czasie ciąży, może szkodzić płodowi. Przed rozpoczęciem leczenia Fingolimod SUN lekarz wyjaśni Ci ryzyko i poprosi o wykonanie testu ciążowego, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Lekarz wyda Ci kartę informującą, dlaczego nie powinnaś zajść w ciążę podczas przyjmowania tego leku. Wyjaśnia ona również, co należy zrobić, aby uniknąć ciąży podczas przyjmowania tego leku. Podczas leczenia i przez 2 miesiące po jego zakończeniu należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji (patrz sekcja „Ciąża i karmienie piersią”).

Nasilenie się SM po odstawieniu Fingolimod SUN

Nie przerywaj przyjmowania tego leku ani nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli uważasz, że Twoja SM się nasila po odstawieniu tego leku, ponieważ może to być poważne (patrz sekcja 3 „Jeśli przerwiesz leczenie fingolimodem” i sekcja 4 „Możliwe skutki niepożądane”).

Osoby starsze

Doświadczenie z fingolimodem u pacjentów starszych (powyżej 65 roku życia) jest ograniczone. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Fingolimod nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 10. roku życia, ponieważ nie był badany u pacjentów z SM w tej grupie wiekowej.

Wymienione powyżej ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą również dzieci i młodzieży. Następujące informacje są szczególnie ważne dla dzieci i młodzieży oraz ich opiekunów:

Przed rozpoczęciem leczenia Fingolimod SUN lekarz sprawdzi stan szczepień. Jeśli nie otrzymałeś niektórych szczepień, może być konieczne ich wykonanie przed rozpoczęciem leczenia Fingolimod SUN.
Podczas pierwszego przyjmowania Fingolimod SUN lub przy zmianie z dawki dziennego 0,25 mg innych leków zawierających tę dawkę fingolimodu na dawkę dzienną 0,5 mg Fingolimod SUN, lekarz będzie monitorował Twój rytm serca i bicie serca (patrz wyżej „Spowolnienie rytmu serca (bradykardia) i nieregularne bicie serca”).
Jeśli miałeś napady drgawkowe lub ataki przed lub podczas przyjmowania Fingolimod SUN, poinformuj lekarza.
Jeśli cierpisz na depresję lub lęk lub jeśli podczas leczenia Fingolimod SUN czujesz się przygnębiony lub zestresowany, poinformuj lekarza. Możesz wymagać intensywniejszego nadzoru.

Inne leki i Fingolimod SUN

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

leki hamujące lub modyfikujące układ odpornościowy, w tym inne leki stosowane w leczeniu SM, takie jak interferon beta, octan glatirameru, natalizumab, mitoksantrona, teriflunomid, dimetylofumaran lub alemtuzumab. Nie należy stosować Fingolimod SUN razem z tymi lekami, ponieważ może to nasilić działanie na układ odpornościowy (patrz również „Nie przyjmuj Fingolimod SUN”).
kortykosteroidy – ze względu na dodatkowy wpływ na układ odpornościowy.
szczepienia. Jeśli potrzebujesz szczepienia, najpierw poinformuj lekarza. Podczas leczenia Fingolimod SUN i przez 2 miesiące po jego zakończeniu nie należy stosować niektórych szczepień (szczepionek z żywymi osłabionymi wirusami), ponieważ mogą one spowodować infekcje, które te szczepienia mają zapobiegać. Inne szczepienia mogą nie działać skutecznie, jeśli zostaną podane w tym okresie.
leki spowalniające rytm serca (np. beta-blokery, takie jak atenolol). Stosowanie Fingolimod SUN z tymi lekami może nasilić wpływ na rytm serca w pierwszych dniach po rozpoczęciu leczenia tym lekiem.
leki na nieregularne bicie serca, takie jak chinina, disopiramida, amiodaron lub sotalol. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, nie należy stosować Fingolimod SUN, ponieważ może to nasilić wpływ na nieregularne bicie serca (patrz również „Nie przyjmuj Fingolimod SUN”).
inne leki:
inhibitory proteazy, leki przeciwinfekcyjne, takie jak ketoconazol, azole przeciwgrzybicze, klaritromycyna lub telitromycyna
karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital, fenytoina, efawirenz lub napar z zioła św. Jana (istnieje potencjalne ryzyko zmniejszenia skuteczności fingolimodu).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie przyjmuj Fingolimod SUN w czasie ciąży, jeśli planujesz zajść w ciążę, ani jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji. Jeśli ten lek jest stosowany w czasie ciąży, istnieje ryzyko uszkodzenia płodu. Częstość wad wrodzonych u noworodków narażonych na fingolimod w czasie ciąży jest około 2 razy wyższa niż w populacji ogólnej (gdzie częstość wad wrodzonych wynosi około 2–3%). Najczęściej zgłaszane wady obejmują wady serca, nerek i układu mięśniowo-szkieletowego.

Dlatego jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym:

przed rozpoczęciem leczenia Fingolimod SUN lekarz poinformuje Cię o ryzyku dla płodu i poprosi o wykonanie testu ciążowego, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży,

oraz

podczas leczenia Fingolimod SUN i przez 2 miesiące po jego zakończeniu musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć ciąży. Porozmawiaj z lekarzem o niezawodnych metodach antykoncepcji.

Lekarz wyda Ci kartę informującą, dlaczego nie powinnaś zajść w ciążę podczas przyjmowania Fingolimod SUN.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia tym lekiem, poinformuj natychmiast lekarza. Lekarz zdecyduje o odstawieniu leku (patrz sekcja 3 „Jeśli przerwiesz leczenie fingolimodem” i sekcja 4 „Możliwe skutki niepożądane”). Będziesz poddana specjalnemu nadzorowi prenatalnemu.

Karmienie piersią

Podczas leczenia Fingolimod SUN nie należy karmić piersią. Ten lek przechodzi do mleka mazgatku i istnieje ryzyko poważnych skutków niepożądanych u niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala bezpiecznie prowadzić pojazdy, w tym rowery, i obsługiwać maszyny. Nie przewiduje się, że ten lek może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia i obsługi maszyn.

Jednak na początku leczenia będziesz musiał pozostać w gabinecie lekarskim lub szpitalu przez 6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki tego leku. W tym czasie i być może później Twoja zdolność prowadzenia i obsługi maszyn może być zaburzona.

Fingolimod SUN zawiera potas

Pacjenci z niewydolnością nerek lub dietą ubogą w potas powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 0,013 mmol (lub 0,515 mg) potasu w jednej kapsułce/maksymalnej dawce dziennej.

Fingolimod SUN zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej kapsułce; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Fingolimod SUN

Leczenie lekiem Fingolimod SUN powinien nadzorować lekarz doświadczony w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Zalecana dawka

Dorośli

Dawka to jedna kapsułka twarda Fingolimod SUN 0,5 mg dziennie.

Dzieci i młodzież (od 10. roku życia)

Dawka zależy od masy ciała:

dzieci i młodzież o masie ciała równej lub mniejszej niż 40 kg: jedna kapsułka 0,25 mg dziennie. Kapsułki twarde Fingolimod SUN 0,5 mg nie są odpowiednie dla pacjentów pediatrycznych o masie ciała ≤ 40 kg. Inne leki zawierające fingolimod są dostępne w niższych dawkach (np. kapsułki 0,25 mg).
dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg: jedna kapsułka twarda Fingolimod SUN 0,5 mg dziennie.

Dzieci i młodzież rozpoczynające leczenie kapsułkami 0,25 mg innych leków zawierających fingolimod, które następnie osiągnęły stabilną masę ciała powyżej 40 kg, zostaną przez lekarza poinstruowane o zmianie dawki na jedną kapsułkę fingolimodu 0,5 mg dziennie. W takim przypadku zaleca się powtórzenie tej samej monitoracji, jaka była przeprowadzana przy pierwszej dawce.

Nie przekraczaj zalecanej dawki.

Fingolimod SUN stosuje się doustnie.

Zażywaj Fingolimod SUN raz dziennie, popijając szklanką wody. Kapsułki Fingolimod SUN należy połykać całe, nie należy ich otwierać. Lek można przyjmować z pożywieniem lub na czczo.

Zażywanie Fingolimod SUN o tej samej porze każdego dnia pomoże Ci pamiętać o przyjmowaniu leku.

W przypadku wątpliwości dotyczących długości trwania leczenia Fingolimod SUN, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zażyłeś/-aś zbyt dużą dawkę Fingolimod SUN

Jeśli zażyłeś/-aś więcej Fingolimod SUN niż zalecono, natychmiast powiadom lekarza lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego leku.

Jeśli zapomniałeś/-aś zażyć Fingolimod SUN

Jeśli przyjmujesz Fingolimod SUN krócej niż 1 miesiąc i zapomniałeś/-aś zażyć dawkę przez cały dzień, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem następnej dawki. Lekarz może zdecydować o poddaniu Cię obserwacji w momencie przyjmowania następnej dawki.

Jeśli przyjmujesz Fingolimod SUN co najmniej przez 1 miesiąc i zapomniałeś/-aś zażyć leku przez więcej niż 2 tygodnie, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem następnej dawki. Lekarz może zdecydować o poddaniu Cię obserwacji w momencie przyjmowania następnej dawki. Jeśli jednak zapomniałeś/-aś zażyć leku przez okres do 2 tygodni, możesz zażyć następną dawkę zgodnie z wcześniejszym harmonogramem.

Nigdy nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Fingolimod SUN

Nie przerywaj stosowania Fingolimod SUN ani nie zmieniaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Fingolimod SUN pozostaje w Twoim organizmie do dwóch miesięcy po przerwaniu leczenia. Liczba białych krwinek we krwi (liczba limfocytów) może pozostawać obniżona przez ten okres, a możliwe są nadal występowanie działań niepożądanych opisanych w niniejszym ulocie. Po przerwaniu leczenia Fingolimod SUN może być konieczne odczekanie 6–8 tygodni przed rozpoczęciem nowej terapii SM.

Jeśli po przerwaniu leczenia konieczne będzie ponowne rozpoczęcie terapii Fingolimod SUN po przerwie dłuższej niż dwa tygodnie, może ponownie wystąpić wpływ na rytm serca, który może pojawić się na początku leczenia, i konieczna będzie Twoja obserwacja w gabinecie lekarskim przy ponownym rozpoczęciu leczenia. Nie rozpoczynaj ponownie leczenia tym lekiem po przerwie dłuższej niż dwa tygodnie bez konsultacji z lekarzem.

Twój lekarz zadecyduje, czy po przerwaniu leczenia tym lekiem konieczne jest dalsze monitorowanie i w jaki sposób ma ono być przeprowadzone. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli uznasz, że Twoje SM się nasila po przerwaniu leczenia Fingolimod SUN, ponieważ może to być poważny stan.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne lub potencjalnie poważne

Częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

kaszel z wydzielaniem plwociny (śluzu), dolegliwości w klatce piersiowej, gorączka (objawy zaburzeń płucnych)
infekcja wirusem ospy (wirus ospy płaskiej), objawiająca się np. pęcherzykami, pieczeniem, swędzeniem lub bólem skóry, szczególnie w górnej części ciała lub na twarzy. Inne możliwe objawy to gorączka i osłabienie w wczesnym etapie infekcji, a następnie uczucie drętwienia, swędzenie lub czerwone plamy towarzyszone silnym bólem.
zwolnione tętno (bradykardia), nieregularny rytm serca
rodzaj raka skóry znany jako rak podstawnokomórkowy (CCB), który często występuje w postaci perłowego guzka, choć może mieć również inne postacie
znane jest, że u pacjentów z rozsianym stwardnieniem zaniedbywanie i lęk występują częściej; stwierdzono je również u dzieci leczonych fingolimodem
utrata masy ciała.

Niecześć (mogą występować u do 1 na 100 osób):

zapalenie płuc, z objawami takimi jak gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu
obrzęk plamki (obrzęk obszaru centralnej części siatkówki na dnie oka), z objawami takimi jak cienie, plama ślepa lub brak widzenia w centrum pola widzenia, zamazane widzenie, trudności z rozróżnianiem kolorów lub szczegółów
obniżenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków
czerniak złośliwy (rodzaj raka skóry, który zwykle rozwija się z nietypowego znamienia). Możliwe objawy czerniaka to znamiona, które z czasem mogą zmieniać swój rozmiar, kształt, grubość lub kolor, lub powstawanie nowych znamion. Znamiona mogą swędzieć, krwawić lub się owrzodnieć.
napady drgawkowe, ataki (częstsze u dzieci i nastolatków niż u dorosłych).

Rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

choroba zwana odwracalnym zespołem encefalopatii tylnej (SEPR). Objawy mogą obejmować nagły i silny ból głowy, dezorientację, drgawki i/lub zaburzenia wzroku
chłoniak (rodzaj nowotworu układu limfatycznego)
rak kolczystokomórkowy: rodzaj raka skóry, który może występować jako twardy, czerwony guzek, owrzodzenie z strupem lub nowe owrzodzenie na istniejącej bliznie.

Bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób):

nieprawidłowość w zapisie EKG (odwrócenie fali T)
guz związany z infekcją wirusem ludzkiego herpesu typu 8 (sarkoma Kaposiego).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

reakcje alergiczne, w tym objawy takie jak wysypka lub pokrzywka z swędzeniem, obrzęk warg, języka lub twarzy, które najprawdopodobniej pojawiają się w dniu rozpoczęcia leczenia fingolimodem
objawy choroby wątroby (w tym niewydolność wątroby), takie jak żółtaczka skóry lub białka oczu, nudności lub wymioty, ból w prawej części brzucha, ciemny (brązowy) mocz, zmniejszone apetyt, zmęczenie oraz nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. W niewielkiej liczbie przypadków niewydolność wątroby może wymagać przeszczepienia wątroby.
ryzyko rzadkiej infekcji mózgu zwanej postępującą wieloogniskową bielączką mózgu (PML). Objawy PML mogą przypominać zaostrzenie SM. Mogą również wystąpić objawy, których sam pacjent może nie zauważyć, takie jak zmiany nastroju lub zachowania, zaburzenia pamięci, trudności w mówieniu i komunikacji, które lekarz może musieć dokładniej zbadać, aby wykluczyć PML. Dlatego też, jeśli uważasz, że Twoja SM się nasila, lub Ty lub Twoi bliscy zauważacie nowe lub nietypowe objawy, bardzo ważne jest, by jak najszybciej poinformować o tym lekarza
stan zapalny po odstawieniu fingolimodu (tzw. zespół zapalny rekonstytucji immunologicznej, IRIS)
infekcje grzybicze wywołane przez Cryptococcus, w tym zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (kryptokokowe zapalenie opon mózgowych) z objawami takimi jak ból głowy, sztywność karku, nadwrażliwość na światło, nudności i/lub dezorientacja
rak komórek Merkel (rodzaj raka skóry). Możliwe objawy raka komórek Merkel obejmują powstawanie bezbolesnego, mięsistej lub czerwono-niebieskiego guzka, zazwyczaj na twarzy, głowie lub szyi. Rak komórek Merkel może również występować jako twardy, bezbolesny guzek lub masa. Długotrwałe narażenie na działanie promieni słonecznych i osłabiony układ odpornościowy mogą wpływać na ryzyko rozwoju raka komórek Merkel.
po przerwaniu leczenia fingolimodem mogą ponownie pojawić się objawy SM i mogą być one gorsze niż przed lub podczas leczenia.
autoimmunologiczna forma anemii (spadek liczby czerwonych krwinek), w której czerwone krwinki są niszczone (autoimmunologiczna anemia hemolityczna).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie powiadom o tym lekarza.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

infekcja wirusem grypy z objawami takimi jak zmęczenie, dreszcze, ból gardła, ból stawów lub mięśni, gorączka
uczucie ciśnienia lub ból w policzkach i czole (zapalenie zatok)
ból głowy
biegunka
ból pleców
nieprawidłowe wyniki badań krwi dotyczące poziomu enzymów wątrobowych
kaszel.

Częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

grzybica skóry (grzybica plamista)
zawroty głowy
silny ból głowy, zazwyczaj towarzyszący nudnościom, wymiotom i nadwrażliwości na światło (migrena)
obniżony poziom białych krwinek (limfocytów, leukocytów)
osłabienie
swędzący wysyp, zaczerwienienie skóry i pieczenie (egzema)
swędzenie
podwyższenie poziomu niektórych lipidów we krwi (triglicerydów)
wypadanie włosów
trudności w oddychaniu
depresja
zamazane widzenie (zobacz również sekcję o obrzęku plamki w części „Niektóre działania niepożądane mogą być poważne lub potencjalnie poważne”)
nadciśnienie (ten lek może powodować niewielki wzrost ciśnienia tętniczego)
ból mięśni
ból stawów.

Niecześć (mogą występować u do 1 na 100 osób):

niski poziom niektórych białych krwinek (neutrofili)
smutny nastrój
nudności.

Rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

nowotwór układu limfatycznego (chłoniak).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

obrzęk obwodowy.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które występują, są poważne, powiadom o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsanie Fingolimod SUN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu i na folii aluminiowej po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Fingolimod SUN

Substancją czynną jest fingolimod. Każda kapsułka twarde zawiera 0,5 mg fingolimodu (jako chlorowodorku).
Pozostałe składniki to:
1. Zawartość kapsułki: stearynian magnezu (E470b), polakrylina potasowa (patrz punkt 2), crospowidon (E1202), krzemionka koloidalna bezwodna (E551)
2. Otoczka kapsułki:

Skorupa kapsułki: tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna (E441), laurylosiarczan sodu

Ciało kapsułki: dwutlenek tytanu (E171), żelatyna, laurylosiarczan sodu

Tusz do druku: lak (E904), glikol propylenowy (E1520), wodorotlenek potasu (E525), tlenek żelaza czarny (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fingolimod SUN 0,5 mg kapsułki twarde EFG ma nieprzezroczystą skorupę w kolorze żółtym i nieprzezroczyste ciało w kolorze białym, z nadrukiem „064” czarnym tuszem wzdłuż osi.

Fingolimod SUN jest dostępne w opakowaniach blisterowych jednodawkowych.

Opakowania zawierające 7 x 1, 28 x 1, 56 x 1 lub 98 x 1 kapsułek twardych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

lub

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Cluj-Napoca, Judetul Cluj

Rumunia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Fingolimod Basics

Hiszpania: Fingolimod SUN 0,5 mg kapsułki twarde EFG

Francja: Fingolimod SUN

Włochy: Fingolimod SUN

Holandia: Fingolimod SUN

Polska: Fingolimod SUN

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Fingolimod SUN

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego produktu są dostępne po zeskanowaniu kodu QR umieszczonego w ulotce za pomocą smartfona. Te same informacje są również dostępne pod następującym linkiem: (link ma zostać dołączony) (oraz na stronie internetowej NCA)

Dołączyć kod QR i link

Fingolimod Sun 0,5 mg kapsułki twarde EFG