Эзетимиба Тева-Ратиофарм 10 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эзетимиба Тева-Ратиофарм 10 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эзетимиба Тева-Ратиофарм и для чего применяется
Что вам необходимо знать перед началом приема Эзетимиба Тева-Ратиофарм
Как принимать Эзетимиба Тева-Ратиофарм
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Эзетимиба Тева-Ратиофарм
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзетимиба Тева-Ратиофарм и для чего она применяется

Эзетимиба Тева-Ратиофарм — это лекарственное средство, предназначенное для снижения повышенного уровня холестерина.

Эзетимиба Тева-Ратиофарм снижает концентрацию общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и жировых веществ, называемых триглицеридами, находящихся в крови. Кроме того, Эзетимиба Тева-Ратиофарм повышает концентрацию «хорошего» холестерина (ХПВП-холестерина).

Эзетимиба — действующее вещество препарата Эзетимиба Тева-Ратиофарм — действует путем уменьшения всасывания холестерина в желудочно-кишечном тракте.

Эзетимиба Тева-Ратиофарм дополняет холестеринснижающее действие статинов — группы лекарственных средств, которые уменьшают образование холестерина в организме.

Холестерин — одно из жировых веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин в основном состоит из холестерина ЛПНП и ХПВП.

Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может откладываться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем накопление таких бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Нарушение кровоснабжения может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Холестерин ХПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды — это другой тип жиров в крови, повышение уровня которых может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Препарат применяется у пациентов, у которых уровень холестерина не удаётся контролировать только с помощью диеты, снижающей уровень холестерина. Во время приёма этого лекарственного средства необходимо соблюдать диету, ограничивающую потребление холестерина.

Эзетимиба Тева-Ратиофарм применяется в сочетании с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная семейная и несемейная])
- в комбинации со статином, если уровень холестерина недостаточно контролируется приёмом одного статина
- в монотерапии, если лечение статинами неприменимо или не переносится
наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), приводящее к повышению уровня холестерина в крови. Вам также будут назначены статины, а возможно — и другие методы лечения
наследственное заболевание (семейная ситостеролемия, также известная как фитостеролемия), приводящее к повышению уровня растительных стеролов в крови.

Если у вас сердечно-сосудистое заболевание, применение Эзетимибы Тева-Ратиофарм в сочетании с лекарственными средствами для снижения холестерина, называемыми статинами, снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, операций по восстановлению кровотока в сердце или госпитализации по причине боли в груди.

Эзетимиба Тева-Ратиофарм не способствует снижению массы тела.

2. Что необходимо знать перед началом приема Эзетимиба Тева-Ратиофарм

Если вы принимаете Эзетимиба Тева-Ратиофарм вместе со статином, пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией к этому препарату.

НЕ принимайте Эзетимиба Тева-Ратиофарм:

при повышенной чувствительности к эзетимибу или любому другому компоненту препарата (см. раздел 6).

НЕ принимайте Эзетимиба Тева-Ратиофарм вместе со статином, если:

у вас в настоящее время имеются заболевания печени;
вы беременны или кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Эзетимиба Тева-Ратиофарм.

Сообщите врачу обо всех своих заболеваниях, включая аллергические реакции.
Перед началом приема Эзетимиба Тева-Ратиофарм в сочетании со статином врач назначит вам анализ крови, чтобы убедиться в нормальном функционировании печени.
Врач также может назначить повторные анализы крови для контроля состояния печени после начала приема Эзетимиба Тева-Ратиофарм в сочетании со статином.

При умеренных и тяжелых нарушениях функции печени прием Эзетимиба Тева-Ратиофарм не рекомендуется.

Безопасность и эффективность одновременного применения Эзетимиба Тева-Ратиофарм и некоторых препаратов для снижения холестерина — фибратов — не изучались.

Дети и подростки

Не назначайте этот препарат детям и подросткам (в возрасте от 6 до 17 лет), если он не был назначен специалистом, поскольку данные о безопасности и эффективности у этой возрастной группы ограничены. Не назначайте препарат детям младше 6 лет, поскольку отсутствует информация по применению в этой возрастной группе.

Применение Эзетимиба Тева-Ратиофарм с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать какие-либо другие препараты. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете лекарства, содержащие следующие действующие вещества:

циклоспорин (часто используется у пациентов, перенесших трансплантацию органов);
препараты, содержащие действующие вещества для профилактики образования тромбов в крови, такие как варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флудинон (антикоагулянты);
колестирамин (также используется для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на действие Эзетимиба Тева-Ратиофарм;
фибраты (также используются для снижения уровня холестерина).

Применение Эзетимиба Тева-Ратиофарм с пищей

Эзетимиба Тева-Ратиофарм можно принимать независимо от еды — как во время, так и вне приёма пищи.

Беременность и лактация

Не принимайте Эзетимиба Тева-Ратиофарм в сочетании со статином, если вы беременны, планируете беременность или подозреваете, что можете быть беременны. Если беременность наступила во время приема Эзетимиба Тева-Ратиофарм в сочетании со статином, немедленно прекратите прием обоих препаратов и сообщите об этом врачу.

Опыт применения Эзетимиба Тева-Ратиофарм в сочетании со статином во время беременности отсутствует. Проконсультируйтесь с врачом перед применением препарата, если вы беременны.

Не принимайте Эзетимиба Тева-Ратиофарм в сочетании со статином в период лактации, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Если вы кормите грудью, не следует принимать Эзетимиба Тева-Ратиофарм, даже без статина. Проконсультируйтесь с врачом.

Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не ожидается, что Эзетимиба Тева-Ратиофарм оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых пациентов после приема Эзетимиба Тева-Ратиофарм может возникать головокружение.

Эзетимиба Тева-Ратиофарм содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Эзетимиба Тева-Ратиофарм содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, что практически означает «без содержания натрия».

3. Как принимать Эзетимиба Тева-Ратиофарм

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. Продолжайте принимать другие лекарственные средства для снижения уровня холестерина, если только врач не сказал вам прекратить их приём. При возникновении сомнений, ещё раз проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Перед началом приёма препарата Эзетимиба Тева-Ратиофарм вы должны придерживаться диеты, направленной на снижение уровня холестерина.
Во время приёма препарата Эзетимиба Тева-Ратиофарм необходимо продолжать соблюдать такую диету.

Рекомендуемая доза составляет один таблетку Эзетимиба Тева-Ратиофарм 10 мг один раз в сутки перорально.

Принимайте Эзетимиба Тева-Ратиофарм в любое время суток. Препарат можно принимать как во время приёма пищи, так и независимо от него.

Если ваш врач назначил вам Эзетимиба Тева-Ратиофарм в сочетании со статином, оба препарата можно принимать одновременно. В этом случае, пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по применению статина.

Если ваш врач назначил вам Эзетимиба Тева-Ратиофарм вместе с другим препаратом для снижения холестерина, содержащим действующее вещество колестирамин или любое другое средство, содержащее связывающий желчные кислоты агент, то препарат Эзетимиба Тева-Ратиофарм следует принимать не менее чем за 2 часа до или не менее чем через 4 часа после приёма связывающего желчные кислоты препарата.

Если вы приняли больше, чем нужно, препарата Эзетимиба Тева-Ратиофарм

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять препарат Эзетимиба Тева-Ратиофарм

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Просто примите обычную дозу препарата Эзетимиба Тева-Ратиофарм в следующий день в обычное время.

Если вы прекратите лечение препаратом Эзетимиба Тева-Ратиофарм

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, поскольку уровень холестерина в вашей крови может снова повыситься.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Для описания частоты возникновения побочных эффектов используются следующие термины:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)
Часто (могут встречаться до 1 из 10 пациентов)
Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 пациентов)
Редко (могут встречаться до 1 из 1 000 пациентов)
Очень редко (могут встречаться до 1 из 10 000 пациентов, включая единичные случаи)

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут боль, повышенная чувствительность к давлению или слабость в мышцах неизвестной причины. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные нарушения, включая разрушение мышечной ткани, приводящее к повреждению почек, могут быть серьёзными и привести к потенциально опасному для жизни состоянию.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут аллергические реакции, включая отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать затруднение дыхания или глотания. Такие реакции сообщались при общем применении препарата.

Когда препарат применяется в монотерапии, отмечались следующие побочные эффекты:

Часто: боль в животе; диарея; газообразование и ощущение усталости.

Нечасто: повышение показателей некоторых тестов функции печени (трансаминаз) или функции мышц (КФК); кашель; диспепсия; изжога; тошнота; боль в суставах; мышечный спазм; боль в шее; снижение аппетита; боль; боль в груди; приливы жара; повышенное артериальное давление.

Кроме того, при совместном применении со статинами сообщались следующие побочные эффекты:

Часто: повышение показателей некоторых тестов функции печени (трансаминаз); головная боль; мышечная боль; повышенная чувствительность к давлению или слабость.

Нечасто: ощущение покалывания; сухость во рту; воспаление желудка; зуд; сыпь; крапивница; боль в спине; мышечная слабость; боль в руках и ногах; необычная усталость или слабость; отёк, особенно в руках и ногах.

При совместном применении с фенофибратом сообщался следующий побочный эффект часто: боль в животе.

Кроме того, при общем применении сообщались следующие побочные эффекты: головокружение; мышечная боль; нарушения функции печени; аллергические реакции, включая сыпь и крапивницу; возвышающиеся покрасневшие высыпания, иногда с поражениями в виде мишени (многоформная эритема); мышечная боль, повышенная чувствительность к давлению или мышечная слабость; разрушение мышечной ткани; образование камней в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту); воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе; запор; снижение числа кровяных клеток, что может привести к кровоподтёкам/кровотечениям (тромбоцитопения); ощущение покалывания; депрессия; необычная усталость или слабость; одышка.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у человека: https://www.notificaram.es . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения препарата Эзетимиба Тева-Ратиофарм

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере или флаконе после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются специальные условия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу правильной утилизации упаковки и неиспользуемых лекарств проконсультируйтесь с фармацевтом. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эзетимибы Тева-Ратиофарм

Действующее вещество: эзетимиба.
Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимибы.
Прочие компоненты: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный преджелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, поливидон К30, лаурилсульфат натрия, кремнезём коллоидный безводный, кислота стеариновая, полоксамер 407.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Эзетимибы Тева-Ратиофарм — белые, двояковыпуклые, капсуловидной формы, с маркировкой «10» на одной из сторон.

Формы выпуска

Эзетимиба Тева-Ратиофарм выпускается в блистерах из ПВХ/ACLAR/PVC-Al или ПВХ/AquaBA SW/PVC-Al по 14, 28, 28x1, 30, 30x1, 50, 90, 90x1, 98, 98x1, 100, 105 и 120 таблеток, а также во флаконах из ПЭВД высокой плотности с полиэтиленовой крышкой, устойчивой к открытию детьми, с внутренним уплотнением, содержащих влагопоглотитель (силлика гель). Флаконы содержат 100 и 105 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta
Alcobendas 28108 (Madrid)
Испания

Производитель

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren
89143 Германия
или
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb
10000 Хорватия

Наименования этого лекарственного препарата, зарегистрированные в странах ЕЭЗ:

Германия: Ezetimib AbZ 10 mg Tabletten
Австрия: Ezetimib ratiopharm 10 mg Tabletten
Бельгия: Ezetimibe Teva 10 mg Tabletten
Хорватия: Ezact 10 mg tablete
Чешская Республика: Ezetimib Teva
Финляндия: Ezetimibe ratiopharm 10 mg tabletti
Франция: Ezetimibe Teva 10 mg comprimé
Ирландия: Ezetimibe Teva 10 mg Tablets
Италия: Ezetimibe Teva 10 mg compresse
Нидерланды: Ezetimibe Teva 10 mg, tabletten
Португалия: Ezetimiba Teva 10 mg, Comprimido
Словакия: Ezetimib Teva 10 mg
Испания: Ezetimiba Teva-ratiopharm 10 mg comprimidos EFG
Великобритания (Северная Ирландия): Ezetimibe 10 mg Tablets

Дата последнего обновления настоящей инструкции: май 2020 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82226/P_82226.html