Ezetimiba Teva-Ratiopharm 10 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ezetimiba Teva-ratiopharm 10 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ezetimiba Teva-ratiopharm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ezetimiba Teva-ratiopharm
3. Come prendere Ezetimiba Teva-ratiopharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ezetimiba Teva-ratiopharm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ezetimiba Teva-ratiopharm e a cosa serve

Ezetimiba Teva-ratiopharm è un medicinale utilizzato per ridurre i livelli elevati di colesterolo.

Ezetimiba Teva-ratiopharm riduce le concentrazioni di colesterolo totale, colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL) e di alcune sostanze grasse chiamate trigliceridi presenti nel sangue. Inoltre, Ezetimiba Teva-ratiopharm aumenta le concentrazioni di colesterolo "buono" (colesterolo HDL).

Ezetimiba, il principio attivo di Ezetimiba Teva-ratiopharm, agisce riducendo l'assorbimento del colesterolo a livello del tubo digerente.

Ezetimiba Teva-ratiopharm si aggiunge all'effetto riduttore del colesterolo delle statine, un gruppo di medicinali che riducono la produzione di colesterolo da parte dell'organismo stesso.

Il colesterolo è una delle sostanze grasse presenti nel circolo sanguigno. Il colesterolo totale è costituito principalmente da colesterolo LDL e HDL.

Il colesterolo LDL è spesso definito colesterolo "cattivo" perché può accumularsi nelle pareti delle arterie formando placche. Con il tempo, questo accumulo può causare un restringimento delle arterie. Tale restringimento può rallentare o interrompere il flusso sanguigno verso organi vitali come il cuore e il cervello. Questa interruzione del flusso sanguigno può provocare un infarto del miocardio o un ictus.

Il colesterolo HDL è spesso definito colesterolo "buono" perché aiuta a prevenire l'accumulo di colesterolo cattivo nelle arterie, proteggendole dalle malattie cardiache.

I trigliceridi sono un altro tipo di grassi nel sangue che possono aumentare il rischio di malattia cardiaca.

Questo medicinale è indicato nei pazienti che non riescono a controllare i livelli di colesterolo soltanto con una dieta ipocolesterolemizzante. Durante il trattamento con questo medicinale, deve continuare a seguire una dieta ipocolesterolemizzante.

Ezetimiba Teva-ratiopharm viene utilizzato in associazione a una dieta ipocolesterolemizzante se ha:

• livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria [eterozigote familiare e non familiare])
  • in associazione a una statina, quando il livello di colesterolo non è adeguatamente controllato con una sola statina
  • da solo, quando il trattamento con statina non è appropriato o non è tollerato
• una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote), che aumenta il livello di colesterolo nel sangue. Le verrà inoltre prescritta una statina e potrebbero essere indicati anche altri trattamenti
• una malattia ereditaria (sitosterolemia familiare, nota anche come fitosterolemia), che aumenta i livelli di steroli vegetali nel sangue.

Se ha una malattia cardiaca, Ezetimiba Teva-ratiopharm in associazione a medicinali per ridurre il colesterolo chiamati statine riduce il rischio di infarto del miocardio, ictus, interventi chirurgici per aumentare il flusso sanguigno al cuore o ricoveri per dolore al petto.

Ezetimiba Teva-ratiopharm non aiuta a perdere peso.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ezetimiba Teva-ratiopharm

Se assume Ezetimiba Teva-ratiopharm insieme a una statina, legga cortesemente il foglio illustrativo di tale medicinale.

NON prenda Ezetimiba Teva-ratiopharm:

• se è allergico all’ezetimiba o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

NON prenda Ezetimiba Teva-ratiopharm insieme a una statina se:

• ha attualmente problemi al fegato.
• è in stato di gravidanza o in allattamento.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Ezetimiba Teva-ratiopharm.

• Informi il medico di tutti i suoi problemi medici, comprese le allergie.
• Il medico le farà effettuare un esame del sangue prima che inizi a prendere Ezetimiba Teva-ratiopharm con una statina. Questo esame serve per verificare che il suo fegato sia in buone condizioni.
• Il medico potrebbe inoltre richiederle di effettuare esami del sangue periodici per controllare lo stato del fegato dopo che ha iniziato a prendere Ezetimiba Teva-ratiopharm con una statina.

Se ha problemi epatici moderati o gravi, Ezetimiba Teva-ratiopharm non è raccomandato.

Non sono stati studiati la sicurezza e l’efficacia dell’uso combinato di Ezetimiba Teva-ratiopharm con alcuni farmaci per ridurre il colesterolo, i fibrati.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti (di età compresa tra i 6 e i 17 anni) a meno che non glielo abbia prescritto uno specialista, poiché i dati sulla sicurezza e sull’efficacia sono limitati. Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore ai 6 anni poiché non vi sono informazioni disponibili per questo gruppo di età.

Assunzione di Ezetimiba Teva-ratiopharm con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, informi il medico se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi:

• ciclosporina (spesso utilizzata nei pazienti sottoposti a trapianto d’organo)
• medicinali contenenti un principio attivo per prevenire la formazione di coaguli nel sangue, come warfarina, fenprocumone, acenocumarolo o fluindione (anticoagulanti)
• colestiramina (utilizzata anche per ridurre il colesterolo), poiché influisce sul modo in cui agisce Ezetimiba Teva-ratiopharm
• fibrati (utilizzati anche per ridurre il colesterolo)

Ezetimiba Teva-ratiopharm e cibi

Ezetimiba Teva-ratiopharm può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Ezetimiba Teva-ratiopharm con una statina se è in stato di gravidanza, se sta cercando di rimanere incinta o se pensa di poter essere incinta. Se rimane incinta mentre sta assumendo Ezetimiba Teva-ratiopharm con una statina, interrompa immediatamente l’assunzione di entrambi i medicinali e informi il medico.

Non vi sono dati sull’uso di Ezetimiba Teva-ratiopharm con una statina durante la gravidanza. Consulti il medico prima di assumere Ezetimiba Teva-ratiopharm se è in stato di gravidanza.

Non prenda Ezetimiba Teva-ratiopharm con una statina durante l’allattamento poiché non si sa se il medicinale passi nel latte materno.

Se sta allattando, non deve assumere Ezetimiba Teva-ratiopharm, anche senza assumere una statina. Consulti il medico.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che Ezetimiba Teva-ratiopharm alteri la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, tenga presente che alcune persone possono avvertire capogiri dopo aver assunto Ezetimiba Teva-ratiopharm.

Ezetimiba Teva-ratiopharm contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Ezetimiba Teva-ratiopharm contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ezetimiba Teva-ratiopharm

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico. Continui a prendere gli altri farmaci per ridurre il colesterolo a meno che il medico non le dica di interromperli. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Prima di iniziare a prendere Ezetimiba Teva-ratiopharm, deve seguire una dieta volta a ridurre il colesterolo.
• Dovrà proseguire con questa dieta riduttiva del colesterolo durante il trattamento con Ezetimiba Teva-ratiopharm.

La dose raccomandata è un comprimido di Ezetimiba Teva-ratiopharm 10 mg una volta al giorno per via orale.

Assuma Ezetimiba Teva-ratiopharm in qualunque momento della giornata. Può prenderlo con o senza cibo.

Se il medico le ha prescritto Ezetimiba Teva-ratiopharm insieme a una statina, entrambi i farmaci possono essere assunti contemporaneamente. In tal caso, legga attentamente le istruzioni per il dosaggio riportate nel foglietto illustrativo del medicamento.

Se il medico le ha prescritto Ezetimiba Teva-ratiopharm insieme a un altro medicamento per ridurre il colesterolo contenente il principio attivo colestiramina o qualsiasi altro medicamento contenente un sequestrante degli acidi biliari, deve assumere Ezetimiba Teva-ratiopharm almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l’assunzione del sequestrante degli acidi biliari.

Se assume una quantità di Ezetimiba Teva-ratiopharm superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91.562.04.20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Ezetimiba Teva-ratiopharm

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata; prenda semplicemente la dose abituale di Ezetimiba Teva-ratiopharm il giorno seguente.

Se interrompe il trattamento con Ezetimiba Teva-ratiopharm

Consulti il medico o il farmacista, poiché i suoi livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti termini vengono utilizzati per indicare con quale frequenza sono stati riportati gli effetti indesiderati:

• Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)
• Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
• Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000, inclusi casi isolati)

Contatti immediatamente il medico se avverte dolore, sensibilità alla pressione o debolezza muscolare inspiegabili. Questo perché, in rari casi, i problemi muscolari, inclusa la degradazione muscolare che può provocare danni renali, possono essere gravi e trasformarsi in una situazione potenzialmente letale.

Contatti immediatamente il medico se manifesta reazioni allergiche, compresi gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che possono causare difficoltà a respirare o deglutire. Queste reazioni sono state riportate durante l’uso generale del medicamento.

Quando viene utilizzato da solo, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti: dolore addominale; diarrea; flatulenza e sensazione di affaticamento.

Poco frequenti: aumento dei valori di alcuni esami della funzionalità epatica (transaminasi) o della funzionalità muscolare (CK); tosse; indigestione; bruciore di stomaco; nausea; dolore articolare; spasmo muscolare; dolore al collo; diminuzione dell’appetito; dolore; dolore al petto, vampate di calore; pressione alta.

Inoltre, quando viene utilizzato in associazione con una statina, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti: aumento dei valori di alcuni esami della funzionalità epatica (transaminasi); cefalea; dolore muscolare; sensibilità alla pressione o debolezza.

Poco frequenti: sensazione di formicolio; secchezza della bocca; infiammazione dello stomaco; prurito; eruzione cutanea; orticaria; dolore alla schiena; debolezza muscolare; dolore alle braccia e alle gambe; affaticamento o debolezza insoliti; gonfiore, specialmente a mani e piedi.

Quando viene utilizzato in associazione con fenofibrato, è stato riportato il seguente effetto indesiderato frequente: dolore addominale.

Inoltre, nell’uso generale sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: capogiri; dolore muscolare; problemi epatici; reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee e orticaria; eruzioni cutanee rilevate ed arrossate, talvolta con lesioni a forma di bersaglio (eritema multiforme); dolore muscolare, sensibilità alla pressione o debolezza muscolare; degradazione muscolare; calcoli nella colecisti o infiammazione della colecisti (che possono causare dolore addominale, nausea, vomito); infiammazione del pancreas, spesso con dolore addominale intenso; stitichezza; riduzione del numero di cellule del sangue, che può causare ematomi/sanguinamenti (trombocitopenia); sensazione di formicolio; depressione; affaticamento o debolezza insoliti; mancanza di respiro.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es . Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ezetimiba Teva-ratiopharm

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sulla bustina o sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ezetimiba Teva-ratiopharm

• Il principio attivo è ezetimiba.
• Ogni compressa contiene 10 mg di ezetimiba.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, povidone K30, laurilsolfato sodico, silice colloidale anidra, acido stearico, poloxamero 407.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ezetimiba Teva-ratiopharm compresse sono compresse bianche, biconvesse, a forma di capsula, con impresso il numero “10” su un lato.

Formati

Ezetimiba Teva-ratiopharm è confezionato in blister in PVC/ACLAR/PVC-Al o PVC/AquaBA SW/PVC-Al da 14, 28, 28x1, 30, 30x1, 50, 90, 90x1, 98, 98x1, 100, 105 e 120 compresse oppure in flaconi di HDPE con tappo di PP a prova di bambino e sigillo interno per garantire la chiusura, contenenti un contenitore di gel di silice come disidratante, con 100 e 105 compresse.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta

Alcobendas 28108 (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren

89143 Germania

oppure

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb

10000 Croazia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo (SEE) con i seguenti nomi:

Germania: Ezetimib AbZ 10 mg Tabletten
Austria: Ezetimib ratiopharm 10 mg Tabletten
Belgio: Ezetimibe Teva 10 mg Tabletten
Croazia: Ezact 10 mg tablete
Repubblica ceca: Ezetimib Teva
Finlandia: Ezetimibe ratiopharm 10 mg tabletti
Francia: Ezetimibe Teva 10 mg comprimé
Irlanda: Ezetimibe Teva 10 mg Tablets
Italia: Ezetimibe Teva 10 mg compresse
Paesi Bassi: Ezetimibe Teva 10 mg, tabletten
Portogallo: Ezetimiba Teva 10 mg, Comprimido
Slovacchia: Ezetimib Teva 10 mg
Spagna: Ezetimiba Teva-ratiopharm 10 mg comprimidos EFG
Regno Unito (Irlanda del Nord): Ezetimibe 10 mg Tablets

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) all'indirizzo http://www.aemps.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR presente sull'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82226/P_82226.html