Ezetymiba Teva-Ratiopharm 10 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ezetimiba Teva-ratiopharm 10 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ezetimiba Teva-ratiopharm i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiba Teva-ratiopharm
3. Jak stosować Ezetimiba Teva-ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ezetimiba Teva-ratiopharm
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Ezetimiba Teva-ratiopharm i do czego jest stosowany

Ezetimiba Teva-ratiopharm to lek stosowany w celu obniżenia podwyższonych poziomów cholesterolu.

Ezetimiba Teva-ratiopharm obniża stężenia całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczów zwanych trójglicerydami krążących we krwi. Ponadto Ezetimiba Teva-ratiopharm zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).

Ezetymiba, substancja czynna leku Ezetimiba Teva-ratiopharm, działa poprzez zmniejszanie ilości cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym.

Ezetimiba Teva-ratiopharm w połączeniu ze statynami, grupą leków obniżających poziom cholesterolu wytwarzanego przez organizm, dodatkowo wspomaga obniżenie poziomu cholesterolu.

Cholesterol to jedna z substancji tłuszczowych obecnych we krwi. Całkowity poziom cholesterolu składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL często nazywany jest cholesterolu „złym”, ponieważ może gromadzić się w ścianach tętnic, tworząc blaszki miażdżycowe. Z czasem takie odkładanie się blaszek może prowadzić do zwężenia tętnic. To zwężenie może spowolnić lub całkowicie przerwać przepływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu.

Cholesterol HDL często nazywany jest cholesterolu „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Trójglicerydy to inny rodzaj tłuszczów we krwi, które mogą zwiększać ryzyko chorób serca.

Lek stosuje się u pacjentów, u których nie można kontrolować poziomu cholesterolu wyłącznie za pomocą diety obniżającej poziom cholesterolu. Podczas przyjmowania tego leku należy kontynuować stosowanie diety obniżającej poziom cholesterolu.

Ezetimiba Teva-ratiopharm stosowana jest w połączeniu z dietą obniżającą poziom cholesterolu, jeśli:

• występują podwyższone stężenia cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia [heterozygotyczna rodzinna i nieryczałkowata])
  • w połączeniu ze statyną, gdy poziom cholesterolu nie jest wystarczająco kontrolowany tylko za pomocą statyny
  • samodzielnie, gdy leczenie statyną jest niewskazane lub nie jest tolerowane
• występuje choroba dziedziczna (homozgotyczna hipercholesterolemia rodzinna), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Pacjentowi przepisze się również statynę, a także możliwe, że inne leczenia
• występuje choroba dziedziczna (rodzinna sytosterolemia, znana również jako fitosterolemia), która zwiększa poziom steroli roślinnych we krwi.

Jeśli pacjent ma chorobę serca, to Ezetimiba Teva-ratiopharm w połączeniu z lekami obniżającymi poziom cholesterolu, znanymi jako statyny, zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, konieczności operacji w celu poprawy przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ezetimiba Teva-ratiopharm nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ezetimiba Teva-ratiopharm

Jeśli stosujesz Ezetimiba Teva-ratiopharm w połączeniu ze statyną, proszę przeczytać ulotkę dołączonego leku.

NIE przyjmuj Ezetimiba Teva-ratiopharm:

• jeśli jesteś uczulony na ezetymibę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

NIE przyjmuj Ezetimiba Teva-ratiopharm w połączeniu ze statyną, jeśli:

• aktualnie masz problemy wątrobowe.
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ezetimiba Teva-ratiopharm skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Poinformuj lekarza o wszystkich swoich schorzeniach, w tym o uczuleniu.
• Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ezetimiba Teva-ratiopharm w połączeniu ze statyną, lekarz może zalecić wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia stanu Twojej wątroby.
• Lekarz może również zalecić wykonanie badań krwi w celu ponownej oceny stanu wątroby po rozpoczęciu przyjmowania Ezetimiba Teva-ratiopharm w połączeniu ze statyną.

W przypadku umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń wątroby nie zaleca się stosowania leku Ezetimiba Teva-ratiopharm.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania Ezetimiba Teva-ratiopharm w połączeniu z niektórymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu – fibranami – nie zostały zbadane.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat), chyba że został im on przepisany przez specjalistę, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności są ograniczone. Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia, ponieważ brakuje informacji dotyczących tej grupy wiekowej.

Stosowanie Ezetimiba Teva-ratiopharm z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków. Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych:

• cyklosporynę (często stosowaną u pacjentów po przeszczepie narządu)
• leki zawierające substancje czynne stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi, takie jak warfaryna, fenprobokomon, acenokumaroł lub fluindonina (lekami przeciwkrzepliwymi)
• kolestyraminę (stosowaną również do obniżania poziomu cholesterolu), ponieważ wpływa ona na sposób działania leku Ezetimiba Teva-ratiopharm
• fibraty (stosowane również do obniżania poziomu cholesterolu)

Ezetimiba Teva-ratiopharm i przyjmowanie pokarmów

Ezetimiba Teva-ratiopharm można przyjmować niezależnie od posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Ezetimiba Teva-ratiopharm w połączeniu ze statyną, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Ezetimiba Teva-ratiopharm w połączeniu ze statyną, natychmiast przestań przyjmować oba leki i powiadom lekarza.

Brak doświadczenia w stosowaniu Ezetimiba Teva-ratiopharm w połączeniu ze statyną w czasie ciąży. Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Ezetimiba Teva-ratiopharm, jeśli jesteś w ciąży.

Nie przyjmuj Ezetimiba Teva-ratiopharm w połączeniu ze statyną w czasie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.

W czasie karmienia piersią nie powinno się przyjmować Ezetimiba Teva-ratiopharm, nawet bez statyny. Skonsultuj się z lekarzem.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Ezetimiba Teva-ratiopharm będzie wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę, że niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po przyjęciu Ezetimiba Teva-ratiopharm.

Ezetimiba Teva-ratiopharm zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ezetimiba Teva-ratiopharm zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednym tabletce, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ezetimiba Teva-ratiopharm

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Kontynuuj przyjmowanie innych leków obniżających poziom cholesterolu, chyba że lekarz zaleci inaczej. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiba Teva-ratiopharm należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.
• Należy kontynuować dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas przyjmowania Ezetimiba Teva-ratiopharm.

Zalecana dawka to jeden tablet Ezetimiba Teva-ratiopharm 10 mg jeden raz dziennie, doustnie.

Ezetimiba Teva-ratiopharm można przyjmować o dowolnej porze dnia. Można go przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Jeśli lekarz przepisał Ci Ezetimiba Teva-ratiopharm w połączeniu ze statyną, oba leki można przyjmować jednocześnie. W takim przypadku proszę przeczytać instrukcje dotyczące dawkowania zawarte w ulotce do odpowiedniego leku.

Jeśli lekarz przepisał Ci Ezetimiba Teva-ratiopharm w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym substancję czynną kolestyraminę lub inną substancję wiążącą kwasy żółciowe, należy przyjmować Ezetimiba Teva-ratiopharm co najmniej 2 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po przyjęciu leku wiążącego kwasy żółciowe.

Jeśli przyjmiesz więcej Ezetimiba Teva-ratiopharm niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Ezetimiba Teva-ratiopharm

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Po prostu przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem lekarza w następnym dniu.

Jeśli przerwiesz leczenie Ezetimiba Teva-ratiopharm

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi.

Do opisania częstości występowania działań niepożądanych stosuje się następujące określenia:

• BARDZO CZĘSTE (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• CZĘSTE (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
• NIEZBYT CZĘSTE (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
• RZADKIE (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)
• BARDZO RZADKIE (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów, w tym pojedyncze przypadki)

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, wrażliwość na ucisk lub osłabienie mięśni bez wyraźnej przyczyny. Może to wynikać z rzadko występujących, ale poważnych zaburzeń mięśni, w tym degradacji mięśni prowadzącej do uszkodzenia nerek, które może stanowić zagrożenie dla życia.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu. Takie reakcje były zgłaszane podczas ogólnego stosowania leku.

Gdy lek stosowany jest samodzielnie, zaobserwowano następujące działania niepożądane:

CZĘSTE: ból brzucha; biegunka; wzdęcia i uczucie zmęczenia.

NIEZBYT CZĘSTE: podwyższenie wyników niektórych badań funkcji wątroby (transaminazy) lub funkcji mięśni (CK); kaszel; wzdęcia; zgaga; nudności; ból stawów; skurcze mięśni; ból szyi; zmniejszenie apetytu; ból; ból w klatce piersiowej, uczucie gorąca; podwyższone ciśnienie.

Dodatkowo, gdy lek stosowany jest razem ze statyną, zaobserwowano następujące działania niepożądane:

CZĘSTE: podwyższenie wyników niektórych badań funkcji wątroby (transaminazy); ból głowy; ból mięśni; wrażliwość na ucisk lub osłabienie.

NIEZBYT CZĘSTE: uczucie mrowienia; suchość w ustach; zapalenie żołądka; swędzenie; wysypka; pokrzywka; ból pleców; osłabienie mięśni; ból w rękach i nogach; nietypowe zmęczenie lub osłabienie; obrzęk, szczególnie rąk i stóp.

Gdy lek stosowany jest razem z fenofibratem, zaobserwowano następujące działanie niepożądane częste: ból brzucha.

Dodatkowo, podczas ogólnego stosowania leku zaobserwowano następujące działania niepożądane: zawroty głowy; ból mięśni; zaburzenia wątroby; reakcje alergiczne, w tym wysypka i pokrzywka; guzowate i zaczerwienione wysypki, czasem z uszkodzeniami w kształcie tarczy (wielopostaciowe zaczerwienie); ból mięśni, wrażliwość na ucisk lub osłabienie mięśni; degradacja mięśni; kamica pęcherza żółciowego lub zapalenie pęcherza żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności, wymioty); zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha; zaparcia; zmniejszenie liczby komórek krwi, co może prowadzić do krwawień/siniaków (trombocytopenia); uczucie mrowienia; depresja; nietypowe zmęczenie lub osłabienie; duszność.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Ochrona leku Ezetimiba Teva-ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu, blisterze lub słoiku po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wyrzucac do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Ezetimiba Teva-ratiopharm

• Substancją czynną jest ezetymiba.
• Każdy tablet zawiera 10 mg ezetymiby.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikryształowa, croscarmeloza sodowa, povidon K30, laurylosiarczan sodu, bezwodny krzemionka koloidalna, kwas stearynowy, poloksymer 407.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ezetimiba Teva-ratiopharm tabletki to białe, dwuwypukłe tabletki w kształcie kapsułki, z oznaczeniem „10” po jednej stronie.

Opakowania

Ezetimiba Teva-ratiopharm jest opakowana w paski foliowe PVC/ACLAR/PVC-Al lub PVC/AquaBA SW/PVC-Al zawierające 14, 28, 28x1, 30, 30x1, 50, 90, 90x1, 98, 98x1, 100, 105 i 120 tabletek lub w słoikach z HDPE z wieczkiem PP odpornym na dzieci, z uszczelnieniem wewnętrznym, zawierających pochłaniacz wilgoci w postaci żelu krzemionkowego, zawierające 100 i 105 tabletek.

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta

Alcobendas 28108 (Madryt)

Hiszpania

Wytwórca

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren

89143 Niemcy

lub

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25, Zagrzeb

10000 Chorwacja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Ezetimib AbZ 10 mg Tabletten

Austria: Ezetimib ratiopharm 10 mg Tabletten

Belgia: Ezetimibe Teva 10 mg Tabletten

Chorwacja: Ezact 10 mg tablete

Republika Czeska: Ezetimib Teva

Finlandia: Ezetimibe ratiopharm 10 mg tabletti

Francja: Ezetimibe Teva 10 mg comprimé

Irlandia: Ezetimibe Teva 10 mg Tablets

Włochy: Ezetimibe Teva 10 mg compresse

Holandia: Ezetimibe Teva 10 mg, tabletten

Portugalia: Ezetimiba Teva 10 mg, Comprimido

Słowacja: Ezetimib Teva 10 mg

Hiszpania: Ezetimiba Teva-ratiopharm 10 mg comprimidos EFG

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Ezetimibe 10 mg Tablets

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: maj 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu zewnętrznym za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82226/P_82226.html