Езетиміба Тева-Ратіофарм 10 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Езетиміба Тева-Ратіофарм 10 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Езетиміба Тева-Ратіофарм і для чого її застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Езетиміби Тева-Ратіофарм
3. Як застосовувати Езетимібу Тева-Ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Езетиміби Тева-Ратіофарм
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езетиміба Тева-Ратіофарм 10 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Езетиміба Тева-Ратіофарм 10 мг таблетки EFG — це лікарський засіб для зниження підвищених рівнів холестерину.

Езетиміба Тева-Ратіофарм 10 мг таблетки EFG знижує концентрацію загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛПНЩ-холестерину) та жироподібних речовин, які називаються тригліцеридами, що циркулюють у крові. Крім того, Езетиміба Тева-Ратіофарм 10 мг таблетки EFG підвищує концентрацію «доброго» холестерину (ХДЛ-холестерину).

Езетиміба, діюча речовина препарату Езетиміба Тева-Ратіофарм 10 мг таблетки EFG, діє шляхом зменшення кількості холестерину, що всмоктується в шлунково-кишковому тракті.

Езетиміба Тева-Ратіофарм 10 мг таблетки EFG доповнює холестеринознижувальний ефект статинів — групи лікарських засобів, які знижують утворення холестерину в організмі.

Холестерин — це одна з жироподібних речовин, що містяться в крові. Загальний холестерин складається переважно з ЛПНЩ-холестерину та ХДЛ-холестерину.

ЛПНЩ-холестерин часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися в стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення може призводити до звуження артерій. Таке звуження може уповільнити або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Порушення кровотоку може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

ХДЛ-холестерин часто називають «добрим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.

Тригліцериди — це інший вид жирів у крові, які можуть підвищувати ризик серцевих захворювань.

Препарат застосовують у пацієнтів, у яких рівень холестерину не може бути контрольований лише за допомогою дієти, що знижує рівень холестерину. Під час прийому цього лікарського засобу слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Езетиміба Тева-Ратіофарм 10 мг таблетки EFG застосовують разом із дієтою, що знижує рівень холестерину, якщо у вас:

• підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [сімейна гетерозиготна та несімейна])
  • разом із препаратом із групи статинів, коли рівень холестерину недостатньо контрольований лише статином
  • окремо, коли лікування статинами є неефективним або не переноситься
• спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), яке підвищує рівень холестерину в крові. Вам також будуть призначати статин, а можливо, й інші методи лікування
• спадкове захворювання (сімейна ситостеролемія, також відома як фітостеролемія), яке підвищує рівень рослинних стеролів у крові.

Якщо у вас серцеве захворювання, застосування Езетиміба Тева-Ратіофарм 10 мг таблетки EFG у поєднанні з лікарськими засобами для зниження холестерину (статинами) зменшує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції для покращення кровотоку в серці або госпіталізації через біль у грудях.

Езетиміба Тева-Ратіофарм 10 мг таблетки EFG не допомагає схуднути.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Езетиміба Тева-Ратіофарм

Якщо Ви застосовуєте Езетиміба Тева-Ратіофарм разом зі статином, будь ласка, прочитайте інструкцію до цього лікарського засобу.

НЕ приймайте Езетиміба Тева-Ратіофарм:

• якщо Ви алергічні до езетимібу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

НЕ приймайте Езетиміба Тева-Ратіофарм разом зі статином, якщо:

• у Вас наразі є проблеми з печінкою;
• Ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Езетиміба Тева-Ратіофарм.

• Повідомте лікареві про всі свої захворювання, включаючи алергії.
• Перед початком застосування Езетиміба Тева-Ратіофарм разом зі статином Ваш лікар призначить аналіз крові, щоб перевірити стан Вашої печінки.
• Після початку прийому лікар також може призначити повторні аналізи крові для контролю функції печінки.

Якщо у Вас помірні або тяжкі порушення функції печінки, застосування Езетиміба Тева-Ратіофарм не рекомендовано.

Безпека та ефективність комбінованого застосування Езетиміба Тева-Ратіофарм і певних препаратів для зниження рівня холестерину — фібратів — не досліджувалися.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам (віком від 6 до 17 років), якщо це не призначено фахівцем, оскільки дані щодо безпеки та ефективності обмежені. Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років, оскільки відсутня інформація щодо цієї вікової групи.

Застосування Езетиміба Тева-Ратіофарм разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати інші лікарські засоби. Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте препарати, що містять такі діючі речовини:

• циклоспорин (часто застосовується у пацієнтів після трансплантації органів);
• лікарські засоби, що містять діючу речовину для запобігання утворенню тромбів у крові, такі як варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флуїндона (антикоагулянти);
• колестірамін (також використовується для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на дію Езетиміба Тева-Ратіофарм;
• фібрати (також використовуються для зниження рівня холестерину).

Езетиміба Тева-Ратіофарм та їжа

Езетиміба Тева-Ратіофарм можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Не приймайте Езетиміба Тева-Ратіофарм разом зі статином, якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або підозрюєте, що можете бути вагітні. Якщо Ви вагітнієте під час прийому Езетиміба Тева-Ратіофарм разом зі статином, негайно припиніть прийом обох препаратів і повідомте лікареві.

Досвід застосування Езетиміба Тева-Ратіофарм разом зі статином під час вагітності відсутній. Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Езетиміба Тева-Ратіофарм, якщо Ви вагітні.

Не приймайте Езетиміба Тева-Ратіофарм разом зі статином під час годування груддю, оскільки невідомо, чи проникає препарат у грудне молоко.

Якщо Ви годуєте грудьми, Вам не слід приймати Езетиміба Тева-Ратіофарм, навіть без статину. Проконсультуйтеся з лікарем.

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та механізмами

Не очікується, що Езетиміба Тева-Ратіофарм впливатиме на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід мати на увазі, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому Езетиміба Тева-Ратіофарм.

Езетиміба Тева-Ратіофарм містить лактозу

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Езетиміба Тева-Ратіофарм містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Езетиміба Тева-Ратіофарм

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Продовжуйте приймати інші ліки для зниження рівня холестерину, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити їх застосування. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря чи фармацевта.

• Перед початком застосування Езетиміба Тева-Ратіофарм ви повинні дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
• Ви повинні продовжувати дотримуватися цієї дієти під час прийому Езетиміба Тева-Ратіофарм.

Рекомендована доза — один таблетка Езетиміба Тева-Ратіофарм 10 мг один раз на добу перорально.

Приймайте Езетиміба Тева-Ратіофарм у будь-який час доби. Ви можете приймати його з їжею або натще.

Якщо ваш лікар призначив вам Езетиміба Тева-Ратіофарм разом зі статином, обидва ліки можна приймати одночасно. У цьому випадку, будь ласка, прочитайте інструкції щодо дозування у вкладищі до лікарського засобу.

Якщо ваш лікар призначив вам Езетиміба Тева-Ратіофарм разом з іншим ліком для зниження холестерину, що містить активну речовину колестірамін або будь-який інший лік, що містить зв’язувач жовчних кислот, ви повинні приймати Езетиміба Тева-Ратіофарм принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Езетиміба Тева-Ратіофарм, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Езетиміба Тева-Ратіофарм

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Просто прийміть звичайну дозу Езетиміба Тева-Ратіофарм наступного дня.

Якщо ви припинили лікування Езетиміба Тева-Ратіофарм

Порадьтеся з лікарем або фармацевтом, оскільки рівень вашого холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Нижченаведені терміни використовуються для опису частоти, з якою повідомлялися побічні ефекти:

• Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів)
• Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 пацієнтів)
• Не часто (можуть впливати на до 1 із кожних 100 пацієнтів)
• Рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 1 000 пацієнтів)
• Дуже рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 пацієнтів, включаючи окремі випадки)

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли больові відчуття, підвищена чутливість до тиску або м’язова слабкість невідомого походження. Це пов’язано з тим, що в окремих випадках м’язові ураження, включаючи руйнування м’язів, що призводить до ураження нирок, можуть бути серйозними й перетворитися на потенційно небезпечний стан.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може спричинити утруднення дихання або ковтання. Про такі реакції повідомляли під час загального застосування препарату.

Коли препарат застосовується окремо, повідомлялися такі побічні ефекти:

Часто: біль у животі; діарея; гази та відчуття втоми.

Не часто: підвищення показників деяких тестів функції печінки (трансамінази) або функції м’язів (КФК); кашель; нерегулярне травлення; печія; нудота; біль у суглобах; м’язовий спазм; біль у шиї; зниження апетиту; біль; біль у грудях, гарячка.

Крім того, коли препарат застосовується разом зі статином, повідомлялися такі побічні ефекти:

Часто: підвищення показників деяких тестів функції печінки (трансамінази); головний біль; м’язовий біль; підвищена чутливість до тиску або слабкість.

Не часто: відчуття поколювання; сухість у роті; запалення шлунка; свербіж; висипання; кропив’янка; біль у спині; м’язова слабкість; біль у руках і ногах; незвичайна втома або слабкість; набряк, особливо в долонях і стопах.

Коли препарат застосовується разом з фенофібратором, повідомлявся такий частий побічний ефект: біль у животі.

Крім того, під час загального застосування повідомлялися такі побічні ефекти: запаморочення; м’язовий біль; захворювання печінки; алергічні реакції, включаючи висипання та кропив’янку; бугристі та почервонілі висипання, іноді з ураженнями у вигляді мішені (еритема мультиформна); м’язовий біль, підвищена чутливість до тиску або м’язова слабкість; руйнування м’язів; камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може спричинити біль у животі, нудоту, блювоту); запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі; запор; зниження кількості кров’яних клітин, що може спричинити синяки/кровотечі (тромбоцитопенія); відчуття поколювання; депресія; незвичайна втома або слабкість; задишка.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людській медицині: https://www.notificaram.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Езетиміба Тева-Ратіофарм

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистері або флаконі після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Склади та лікарські засоби, які не потрібні, слід здавати у пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися від непотрібних упаковок та лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Езетиміба Тева-Ратіофарм

• Діючою речовиною є езетиміба.
• Кожна таблетка містить 10 мг езетиміби.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, полівідон К30, натрію лаурилсульфат, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеаринова кислота, полоксамер 407.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Езетиміба Тева-Ратіофарм — це білі, двоопуклі таблетки капсулярної форми з маркуванням «10» на одній із сторін.

Форми упаковки

Езетиміба Тева-Ратіофарм упаковується у блистери з PVC/ACLAR/PVC-Al або PVC/AquaBA SW/PVC-Al по 14, 28, 28x1, 30, 30x1, 50, 90, 90x1, 98, 98x1, 100, 105 та 120 таблеток або у флакони з HDPE з дитячою пробкою з поліпропілену (PP) із внутрішнім ущільненням, що містять 100 або 105 таблеток, разом із сіликагелевим осушувачем у контейнері.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta

Alcobendas 28108 (Madrid)

Іспанія

Виробник

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straβe 3, Blaubeuren

89143 Німеччина

або

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb

10000 Хорватія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах ЄЕЗ під такими назвами:

Німеччина: Ezetimib AbZ 10 mg Tabletten
Австрія: Ezetimib ratiopharm 10 mg Tabletten
Бельгія: Ezetimibe Teva 10 mg Tabletten
Хорватія: Ezact 10 mg tablete
Чехія: Ezetimib Teva
Фінляндія: Ezetimibe ratiopharm 10 mg tabletti
Франція: Ezetimibe Teva 10 mg comprimé
Ірландія: Ezetimibe Teva 10 mg Tablets
Італія: Ezetimibe Teva 10 mg compresse
Нідерланди: Ezetimibe Teva 10 mg, tabletten
Португалія: Ezetimiba Teva 10 mg, Comprimido
Словаччина: Ezetimib Teva 10 mg
Іспанія: Езетиміба Тева-Ратіофарм 10 мг таблетки EFG
Великобританія (Північна Ірландія): Ezetimibe 10 mg Tablets

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: травень 2020 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR на пачці за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також можна отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82226/P_82226.html