Абсоркол 10 мг таблетки

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Абсоркол 10 мг таблетки

эзетимиба

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к своему врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Абсоркол и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Абсоркола
3. Как принимать Абсоркол
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Абсоркола
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Абсоркол и для чего его применяют

Абсоркол — это лекарственное средство, предназначенное для снижения повышенного уровня холестерина.

Абсоркол снижает концентрацию общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП) и жировых веществ, называемых триглицеридами, циркулирующих в крови. Кроме того, Абсоркол повышает концентрацию «хорошего» холестерина (ЛПВП).

Эзетимиб — действующее вещество Абсоркола — снижает всасывание холестерина в желудочно-кишечном тракте.

Абсоркол дополняет холестеринснижающий эффект статинов — группы лекарственных средств, уменьшающих образование холестерина в организме.

Холестерин — одно из жировых веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин в основном состоит из холестерина ЛПНП и ЛПВП.

Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может откладываться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить поступление крови к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Нарушение кровотока может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды — это другой тип жиров в крови, повышение уровня которых может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Препарат применяют у пациентов, у которых не удаётся контролировать уровень холестерина только с помощью диеты, снижающей содержание холестерина. Во время приёма этого лекарственного средства необходимо соблюдать диету, ограничивающую потребление холестерина.

Абсоркол применяют в сочетании с диетой, ограничивающей потребление холестерина, если у вас:

• повышены уровни холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная и негомозиготная наследственная форма])
• комбинированное лечение с препаратом из группы статинов, если уровень холестерина недостаточно контролируется приёмом только одного статина
• монотерапия — в тех случаях, когда лечение статинами неприменимо или не переносится
• наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), приводящее к повышению уровня холестерина в крови. В этом случае вам также будут назначены статины, а возможно — и другие методы лечения
• наследственное заболевание (семейная ситостеролемия, также известная как фитостеролемия), приводящее к повышению уровня растительных стеролов в крови.

Если у вас имеется сердечно-сосудистое заболевание, комбинированное применение Абсоркола с лекарственными средствами, снижающими уровень холестерина (статинами), уменьшает риск инфаркта миокарда, инсульта, необходимости в хирургическом вмешательстве для улучшения кровотока в сердце или госпитализации по поводу боли в груди.

Абсоркол не помогает в снижении массы тела.

2. Что нужно знать перед тем, как начать принимать Абсоркол 10 мг таблетки

Если вы принимаете Абсоркол 10 мг таблетки одновременно со статином, пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по применению этого лекарственного средства.

Не принимайте Абсоркол 10 мг таблетки, если:

• у вас аллергия (повышенная чувствительность) к эзетимибе или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (см. раздел 6: Содержимое упаковки и дополнительная информация).

Не принимайте Абсоркол 10 мг таблетки одновременно со статином, если:

• у вас в настоящее время имеются проблемы с печенью;
• вы беременны или кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Абсоркол 10 мг таблетки.

• Сообщите врачу обо всех своих заболеваниях, включая аллергии.

• Перед началом приема Абсоркол 10 мг таблетки в сочетании со статином врач назначит вам анализ крови. Это необходимо для проверки состояния вашей печени.

• Врач также может назначить вам повторные анализы крови для контроля состояния печени после начала приема Абсоркол 10 мг таблетки в сочетании со статином.

При умеренных или тяжелых нарушениях функции печени применение Абсоркол 10 мг таблетки не рекомендуется.

Безопасность и эффективность комбинированного применения Абсоркол 10 мг таблетки с некоторыми другими препаратами для снижения холестерина — фибратами — не изучались.

Дети и подростки

Не назначайте это лекарственное средство детям и подросткам (в возрасте от 6 до 17 лет), если оно не было им назначено специалистом, поскольку данные о безопасности и эффективности у этой возрастной группы ограничены.

Не назначайте это лекарственное средство детям младше 6 лет, поскольку отсутствует информация по применению у этой возрастной группы.

Применение Абсоркол 10 мг таблетки вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Особенно сообщите врачу, если вы принимаете препараты, содержащие следующие действующие вещества:

• циклоспорин (часто применяется у пациентов, перенесших трансплантацию органов);

• лекарственные средства, содержащие действующие вещества, предотвращающие образование тромбов в крови, такие как варфарин, фенпроокомон, аценокумарол или флуйндон (антикоагулянты);

• колестирамин (также используется для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на действие Абсоркол 10 мг таблетки;

• фибраты (также используются для снижения уровня холестерина).

Беременность и лактация

Не принимайте Абсоркол 10 мг таблетки в сочетании со статином, если вы беременны, пытаетесь забеременеть или подозреваете, что можете быть беременны. Если вы забеременели во время приема Абсоркол 10 мг таблетки в сочетании со статином, немедленно прекратите прием обоих препаратов и сообщите об этом врачу. Опыт применения Абсоркол 10 мг таблетки в сочетании со статином во время беременности отсутствует. Проконсультируйтесь с врачом перед применением Абсоркол 10 мг таблетки, если вы беременны.

Не принимайте Абсоркол 10 мг таблетки в сочетании со статином в период лактации, поскольку неизвестно, проникают ли эти препараты в грудное молоко. В период лактации вы не должны принимать Абсоркол 10 мг таблетки, даже без статина. Проконсультируйтесь с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что Абсоркол 10 мг таблетки не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приема Абсоркол 10 мг таблетки может возникать головокружение.

Абсоркол 10 мг таблетки содержит лактозу

Таблетки Абсоркол 10 мг содержат сахар — лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Абсоркол 10 мг таблетки содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, что по существу означает «практически не содержит натрия».

3. Как принимать Абсоркол

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. Продолжайте принимать другие лекарства для снижения уровня холестерина, если только врач не сказал вам прекратить их приём. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

• Перед началом приёма Абсоркола вы должны придерживаться диеты, направленной на снижение уровня холестерина.
• Вам следует продолжать соблюдать эту диету в период приёма Абсоркола.

Рекомендуемая доза составляет один таблетку Абсоркол 10 мг один раз в день внутрь.

Принимайте Абсоркол в любое время суток. Вы можете принимать его как во время еды, так и натощак.

Если ваш врач назначил вам Абсоркол в сочетании со статином, оба препарата можно принимать одновременно. В этом случае, пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по дозировке в листке-вкладыше соответствующего лекарственного средства.

Если ваш врач назначил вам Абсоркол в сочетании с другим препаратом для снижения уровня холестерина, содержащим активное вещество колестирамин или любым другим препаратом, содержащим связывающий желчные кислоты компонент, то Абсоркол следует принимать не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приёма связывателя желчных кислот.

Если вы приняли больше Абсоркола, чем следует

Немедленно обратитесь к вашему врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого.

Рекомендуется взять с собой упаковку и листок-вкладыш препарата при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Абсоркол

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Просто примите обычную дозу Абсоркола в следующий день в обычное время.

Если вы прекратите лечение Абсорколом

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, поскольку уровень вашего холестерина может снова повыситься.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Для описания частоты возникновения побочных эффектов используются следующие термины:

• Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)
• Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)
• Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)
• Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)
• Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов, включая единичные случаи)

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли боль, повышенная чувствительность при надавливании или слабость в мышцах неизвестной причины. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные нарушения, включая разрушение мышечной ткани, приводящее к повреждению почек, могут быть серьезными и потенциально угрожать жизни.

При общем применении сообщалось о случаях аллергических реакций, включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания (требуют немедленного лечения).

При применении препарата в монотерапии сообщались следующие побочные эффекты:

Часто: боль в животе; диарея; метеоризм и ощущение усталости.

Нечасто: повышение показателей некоторых тестов функции печени (трансаминаз) или функции мышц (КФК); кашель; диспепсия; изжога; тошнота; боль в суставах; мышечные спазмы; боль в шее; снижение аппетита; боль; боль в груди; приливы жара; повышенное артериальное давление.

Кроме того, при одновременном применении со статинами сообщались следующие побочные эффекты:

Часто: повышение показателей некоторых тестов функции печени (трансаминаз); головная боль; боль в мышцах; повышенная чувствительность при надавливании или слабость.

Нечасто: ощущение покалывания; сухость во рту; зуд; сыпь; крапивница; боль в спине; мышечная слабость; боль в руках и ногах; необычная усталость или слабость; отеки, особенно в руках и ногах.

При одновременном применении с фенофибратом сообщался следующий часто встречающийся побочный эффект: боль в животе.

Кроме того, при общем применении сообщались следующие побочные эффекты: головокружение; боль в мышцах; нарушения функции печени; аллергические реакции, включая сыпь и крапивницу; бугристые покраснения на коже, иногда с поражениями в виде «мишени» (многоформная эритема); боль в мышцах, повышенная чувствительность при надавливании или мышечная слабость; разрушение мышечной ткани; образование камней в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту); воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе; запор; снижение числа кровяных клеток, что может привести к образованию синяков/кровотечениям (тромбоцитопения); ощущение покалывания; депрессия; необычная усталость или слабость; одышка.

Сообщение о побочных эффектах: Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Абсоркола

• Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
• Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке или картонной коробке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.
• Не хранить Абсоркол при температуре выше 30 °C.

Блистеры: хранить в оригинальной упаковке. Бутылочки: хранить бутылочки плотно закрытыми. Эти меры обеспечат защиту препарата от влаги.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Сдайте пустые упаковки и неиспользованные лекарства в пункт приема отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковки и неиспользуемые лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Абсоркола

• Действующее вещество: эзетимиба. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимибы.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, повидон, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат и магния стеарат.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Абсоркол имеют капсуловидную форму, белого или почти белого цвета, с гравировкой «414» на одной стороне.

Размеры упаковки:

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 или 300 таблеток в блистерах для выдавливания или в однодозовых развертываемых блистерах;

84 или 90 таблеток в блистерах для выдавливания;

50, 100 или 300 таблеток в однодозовых блистерах для выдавливания;

100 таблеток в флаконе.

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Испания

Тел.: 915911279

Производитель:

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Бельгия

Наименование данного лекарственного препарата в Германии — Ezetimibe Organon 10 mg Tabletten.

Дата последнего обновления данного вкладыша: 08/2020.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/