Абсоркол 10 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Абсоркол 10 мг таблетки

езетиміба

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Абсоркол і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Абсоркол
3. Як приймати Абсоркол
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Абсорколу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Абсоркол 10 мг таблетки і для чого його застосовують

Абсоркол 10 мг таблетки — це лікарський засіб для зниження підвищених рівнів холестерину.

Абсоркол 10 мг таблетки знижує концентрації загального холестерину, «поганого» холестерину (LDL-холестерину) та жирових речовин, які називаються тригліцериди, що циркулюють у крові. Крім того, Абсоркол 10 мг таблетки підвищує концентрацію «хорошого» холестерину (HDL-холестерину).

Езетиміба, діюча речовина Абсоркол 10 мг таблетки, діє шляхом зменшення кількості холестерину, який всмоктується в травному каналі.

Абсоркол 10 мг таблетки доповнює ефект зниження рівня холестерину, який забезпечують статини — група лікарських засобів, що знижують утворення холестерину в організмі.

Холестерин — це одна з жирових речовин, що присутні в крові. Ваш загальний рівень холестерину складається переважно з LDL- та HDL-холестерину.

LDL-холестерин часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися на стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення може призводити до звуження артерій. Таке звуження може уповільнити або повністю припинити кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Це може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

HDL-холестерин часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.

Тригліцериди — це інший вид жирів у крові, які можуть підвищувати ризик серцевого захворювання.

Цей препарат застосовують у пацієнтів, які не можуть контролювати рівень холестерину лише за допомогою дієти, що знижує рівень холестерину. Під час прийому цього лікарського засобу слід продовжувати дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Абсоркол 10 мг таблетки застосовують у поєднанні з дієтою, що знижує рівень холестерину, якщо у вас:

• підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [гетерозиготна сімейна та несімейна])
• підвищений рівень холестерину, який недостатньо контролюється лише статином, тому Абсоркол 10 мг таблетки призначають разом зі статином
• застосування статину є неприйнятним або не переноситься, тому Абсоркол 10 мг таблетки застосовують окремо
• спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), яке підвищує рівень холестерину в крові. У цьому випадку вам також буде призначено статин, а можливо, й інші методи лікування
• спадкове захворювання (сімейна ситостеролемія, також відома як фітостеролемія), яке підвищує рівень рослинних стеролів у крові.

Якщо у вас є серцеве захворювання, комбінація Абсоркол 10 мг таблетки з лікарськими засобами, що знижують рівень холестерину (статинами), зменшує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції для відновлення кровотоку в серці або госпіталізації через біль у грудях.

Абсоркол 10 мг таблетки не допомагає у схудненні.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Абсоркол 10 мг таблетки

Якщо Ви застосовуєте Абсоркол 10 мг таблетки разом зі статиною, будь ласка, прочитайте інструкцію до цього лікарського засобу.

Не приймайте Абсоркол 10 мг таблетки, якщо:

• у Вас алергія (гіперчутливість) до езетимібу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (див. розділ 6: Вміст упаковки та додаткова інформація).

Не приймайте Абсоркол 10 мг таблетки разом зі статиною, якщо:

• у Вас наразі є захворювання печінки;
• Ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Абсоркол 10 мг таблетки.

• Повідомте лікареві про всі свої захворювання, включаючи алергії.

• Перед початком прийому Абсоркол 10 мг таблетки разом зі статиною лікар може призначити Вам аналіз крові, щоб перевірити стан Вашої печінки.

• Після початку прийому Абсоркол 10 мг таблетки разом зі статиною лікар може також рекомендувати регулярні аналізи крові для контролю функції печінки.

При помірних або тяжких порушеннях функції печінки застосування Абсоркол 10 мг таблетки не рекомендовано.

Безпека та ефективність поєднаного застосування Абсоркол 10 мг таблетки з деякими ліками для зниження рівня холестерину — фібратами — не досліджувалися.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям і підліткам (віком від 6 до 17 років), якщо це не призначено лікарем-фахівцем, оскільки дані щодо безпеки та ефективності обмежені.

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років, оскільки немає даних щодо застосування у цій віковій групі.

Застосування Абсоркол 10 мг таблетки разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що містять такі діючі речовини:

• циклоспорин (часто застосовується у пацієнтів після трансплантації органів);

• ліки з діючими речовинами, що запобігають утворенню тромбів у крові, такі як варфарин, фенпроцомон, аценокумарол або флуіндон (антикоагулянти);

• колестирамін (також використовується для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на дію Абсоркол 10 мг таблетки;

• фібрати (також використовуються для зниження рівня холестерину).

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Абсоркол 10 мг таблетки разом зі статиною, якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або підозрюєте, що можете бути вагітні. Якщо Ви завагітніли під час прийому Абсоркол 10 мг таблетки разом зі статиною, негайно припиніть прийом обох ліків і повідомте лікареві. Досвід застосування Абсоркол 10 мг таблетки разом зі статиною під час вагітності відсутній. Проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням Абсоркол 10 мг таблетки, якщо Ви вагітні.

Не приймайте Абсоркол 10 мг таблетки разом зі статиною під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникають ці ліки до грудного молока. Якщо Ви годуєте грудьми, Вам не слід приймати Абсоркол 10 мг таблетки, навіть без статини. Проконсультуйтесь із лікарем.

Перед застосуванням будь-яких лікарських засобів проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Не очікується, що Абсоркол 10 мг таблетки впливатимуть на Вашу здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами. Однак слід мати на увазі, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому Абсоркол 10 мг таблетки.

Абсоркол 10 мг таблетки містить лактозу

Таблетки Абсоркол 10 мг таблетки містять цукор — лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Абсоркол 10 мг таблетки містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто фактично «не містить натрію».

3. Як застосовувати Абсоркол 10 мг таблетки

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Продовжуйте приймати інші ліки для зниження рівня холестерину, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити їх прийом. Якщо ви сумніваєтеся, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Перед початком прийому Абсорколу 10 мг таблетки ви повинні дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
• Вам слід продовжувати дотримуватися цієї дієти, що знижує рівень холестерину, під час прийому Абсорколу 10 мг таблетки.

Рекомендована доза — одна таблетка Абсорколу 10 мг один раз на добу перорально.

Приймайте Абсоркол 10 мг таблетки в будь-який час доби. Ви можете приймати його з їжею або натще.

Якщо ваш лікар призначив вам Абсоркол 10 мг таблетки разом зі статином, обидва ліки можна приймати одночасно. У цьому випадку, будь ласка, прочитайте інструкції щодо дозування у вкладеній анотації до лікарського засобу.

Якщо ваш лікар призначив вам Абсоркол 10 мг таблетки разом з іншим лікарським засобом для зниження рівня холестерину, що містить активну речовину колестирамін або будь-який інший засіб, що містить зв’язувач жовчних кислот, ви повинні приймати Абсоркол 10 мг таблетки принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Абсорколу 10 мг таблетки, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Рекомендується показати упаковку та інструкцію лікарського засобу медичному працівникові.

Якщо ви забули прийняти Абсоркол 10 мг таблетки

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Просто прийміть звичайну дозу Абсорколу 10 мг таблетки наступного дня за звичайним графіком.

Якщо ви припините лікування Абсорколом 10 мг таблетки

Порадьтеся з лікарем або фармацевтом, оскільки ваш рівень холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наведені нижче терміни використовуються для опису того, наскільки часто повідомляли про побічні ефекти:

• Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів)
• Часто (можуть впливати на 1 із кожних 10 пацієнтів)
• Не часто (можуть впливати на 1 із кожних 100 пацієнтів)
• Рідко (можуть впливати на 1 із кожних 1 000 пацієнтів)
• Дуже рідко (можуть впливати на 1 із кожних 10 000 пацієнтів, включаючи окремі випадки)

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли боль, підвищена чутливість до тиску або слабкість у м’язах невідомого походження. Це пов’язано з тим, що в рідкісних випадках проблеми з м’язами, включаючи руйнування м’язової тканини, що призводить до ураження нирок, можуть бути серйозними та перетворитися на потенційно небезпечний для життя стан.

При загальному застосуванні повідомляли про алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може спричинити утруднення дихання або ковтання (що вимагає негайного лікування).

При застосуванні окремо повідомляли про такі побічні ефекти:

Часто: біль у животі; діарея; гази та відчуття втоми.

Не часто: підвищення показників деяких тестів функції печінки (трансамінази) або функції м’язів (КФК); кашель; нудота; печія; нудота; біль у суглобах; м’язові спазми; біль у шиї; зниження апетиту; біль; біль у грудях, гарячка.

Крім того, при застосуванні разом зі статином повідомляли про такі побічні ефекти:

Часто: підвищення показників деяких тестів функції печінки (трансамінази); головний біль; м’язовий біль; чутливість до тиску або слабкість.

Не часто: відчуття поколювання; сухість у роті; свербіж; висипання; кропив’янка; біль у спині; м’язова слабкість; біль у руках та ногах; незвичайна втома або слабкість; набряк, особливо в рукавах і ногах.

При застосуванні разом з фенофібролом повідомляли про такий частий побічний ефект: біль у животі.

Крім того, при загальному застосуванні повідомляли про такі побічні ефекти: запаморочення; м’язовий біль; захворювання печінки; алергічні реакції, включаючи висипання та кропив’янку; підвищені червоні висипання, іноді з ураженнями у вигляді мішені (еритема мультиформна); м’язовий біль, чутливість до тиску або м’язова слабкість; руйнування м’язової тканини; камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може спричинити біль у животі, нудоту, блювоту); запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі; запор; зниження кількості клітин крові, що може призвести до синяків/кровотечі (тромбоцитопенія); відчуття поколювання; депресія; незвичайна втома або слабкість; задишка.

Повідомлення про побічні ефекти: Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Абсоркол 10 мг таблетки

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або в картонній коробці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.
• Не зберігати Абсоркол 10 мг таблетки при температурі вище 30 °C.

Блістерні упаковки: зберігати в оригінальній упаковці. Пляшки: зберігати пляшки щільно закритими. Ці заходи захистять препарат від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здати в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Абсорколу

• Діючою речовиною є езетиміба. Кожна таблетка містить 10 мг езетиміби.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, повідон, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Абсоркол мають капсулярну форму, білого або білуватого кольору, з гравіруванням «414» на одній із сторін.

Розміри упаковки:

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 або 300 таблеток у блистерних упаковках для продавлювання або однодозових розгортних блистерах;

84 або 90 таблеток у блистерних упаковках для продавлювання;

50, 100 або 300 таблеток у однодозових блистерах для продавлювання;

100 таблеток у флаконі.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Іспанія

Тел.: 915911279

Виробник:

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Бельгія

Цей лікарський засіб зареєстрований під назвою Ezetimibe Organon 10 mg Tabletten у Німеччині.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 08/2020.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/