Absorcol 10 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ABSORCOL 10 mg Compresse

ezetimiba

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è ABSORCOL e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere ABSORCOL
3. Come prendere ABSORCOL
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di ABSORCOL
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è ABSORCOL e a cosa serve

ABSORCOL è un medicamento per ridurre i livelli elevati di colesterolo.

ABSORCOL riduce le concentrazioni di colesterolo totale, colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL) e di alcune sostanze grasse chiamate trigliceridi presenti nel sangue. Inoltre, ABSORCOL aumenta le concentrazioni di colesterolo "buono" (colesterolo HDL).

Ezetimiba, il principio attivo di ABSORCOL, agisce riducendo l'assorbimento del colesterolo nell'apparato digerente.

ABSORCOL si aggiunge all'effetto riduttore del colesterolo delle statine, un gruppo di medicinali che riducono la produzione di colesterolo da parte dell'organismo stesso.

Il colesterolo è una delle sostanze grasse presenti nel flusso sanguigno. Il colesterolo totale è composto principalmente da colesterolo LDL e HDL.

Il colesterolo LDL è spesso definito colesterolo "cattivo" perché può accumularsi nelle pareti delle arterie formando placche. Con il tempo, questo accumulo può causare un restringimento delle arterie. Tale restringimento può rallentare o interrompere il flusso sanguigno verso organi vitali come il cuore e il cervello. Questa interruzione del flusso sanguigno può provocare un infarto del miocardio o un ictus.

Il colesterolo HDL è spesso definito colesterolo "buono" perché aiuta a prevenire l'accumulo di colesterolo cattivo nelle arterie, proteggendole dalle malattie cardiache.

I trigliceridi sono un altro tipo di grassi nel sangue che possono aumentare il rischio di malattia cardiaca.

È utilizzato in pazienti che non riescono a controllare i livelli di colesterolo solo con una dieta ipocolesterolemizzante. Durante il trattamento con questo medicinale, deve continuare a seguire una dieta ipocolesterolemizzante.

ABSORCOL è utilizzato in associazione a una dieta ipocolesterolemizzante se presenta:

• livelli elevati nel sangue di colesterolo (ipercolesterolemia primaria [eterozigote familiare e non familiare])
• in associazione a una statina, quando il livello di colesterolo non è adeguatamente controllato con una sola statina
• come trattamento monoterapico, quando il trattamento con statina non è appropriato o non è tollerato
• una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote), che determina un aumento del colesterolo nel sangue. Le verrà inoltre prescritta una statina e potrebbero essere indicati anche altri trattamenti
• una malattia ereditaria (sitosterolemia familiare, nota anche come fitosterolemia), che determina un aumento dei livelli di steroli vegetali nel sangue.

Se ha una malattia cardiaca, l'associazione di ABSORCOL con medicinali per ridurre il colesterolo chiamati statine riduce il rischio di infarto del miocardio, ictus, interventi chirurgici per migliorare il flusso sanguigno al cuore o ricoveri ospedalieri per dolore toracico.

ABSORCOL non aiuta a ridurre il peso.

2. Cosa deve sapere prima di prendere ABSORCOL

Se utilizza ABSORCOL insieme a una statina, legga il foglio illustrativo di tale medicinale.

Non prenda ABSORCOL se:

• è allergico (ipersensibile) all’ezetimiba o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere sezione 6: Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive).

Non prenda ABSORCOL insieme a una statina se:

• ha attualmente problemi al fegato.
• è in stato di gravidanza o di allattamento.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere ABSORCOL.

• Informi il medico di tutti i suoi problemi di salute, comprese le allergie.

• Il medico le farà effettuare un esame del sangue prima di iniziare a prendere ABSORCOL con una statina. Questo esame serve per verificare che il suo fegato sia in buone condizioni.

• Il medico potrebbe anche richiederle esami del sangue per controllare nuovamente lo stato del fegato dopo che ha iniziato a prendere ABSORCOL con una statina.

Se ha problemi epatici moderati o gravi, ABSORCOL non è raccomandato.

Non sono stati studiati la sicurezza e l’efficacia dell’uso combinato di ABSORCOL e alcuni farmaci per ridurre il colesterolo, i fibrati.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti (da 6 a 17 anni di età) a meno che non glielo abbia prescritto uno specialista, poiché le informazioni sulla sicurezza e sull’efficacia sono limitate.

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore a 6 anni poiché non vi sono dati disponibili per questo gruppo di età.

Assunzione di ABSORCOL con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, informi il medico se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi:

• ciclosporina (spesso utilizzata nei pazienti sottoposti a trapianto di organo)

• medicinali contenenti un principio attivo per prevenire la formazione di coaguli nel sangue, come warfarina, fenprocomone, acenocumarolo o fluindione (anticoagulanti)

• colestiramina (utilizzata anche per ridurre il colesterolo), poiché influenza il modo in cui ABSORCOL agisce

• fibrati (utilizzati anche per ridurre il colesterolo)

Gravidanza e allattamento

Non prenda ABSORCOL con una statina se è in stato di gravidanza, se sta cercando di rimanere incinta o se pensa di poter essere incinta. Se rimane incinta mentre sta assumendo ABSORCOL con una statina, interrompa immediatamente l’assunzione di entrambi i medicinali e informi il medico. Non vi sono esperienze sull’uso di ABSORCOL con una statina durante la gravidanza. Consulti il medico prima di utilizzare ABSORCOL se è in stato di gravidanza.

Non prenda ABSORCOL con una statina se sta allattando, poiché non si sa se i medicinali passino nel latte materno. Se sta allattando, non deve assumere ABSORCOL, anche senza assumere una statina. Consulti il medico.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non si prevede che ABSORCOL alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, si tenga presente che alcune persone possono avvertire capogiri dopo aver assunto ABSORCOL.

ABSORCOL contiene lattosio

I compresse di ABSORCOL contengono uno zucchero chiamato lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

ABSORCOL contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere ABSORCOL

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. Continui a prendere gli altri farmaci per ridurre il colesterolo a meno che il medico non le dica di interromperli. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Prima di iniziare ad assumere ABSORCOL, deve seguire una dieta volta a ridurre il colesterolo.
• Dovrà continuare a seguire questa dieta riduttiva del colesterolo durante il trattamento con ABSORCOL.

La dose raccomandata è un compresso di ABSORCOL 10 mg una volta al giorno per via orale.

Assuma ABSORCOL in qualsiasi momento della giornata. Può prenderlo con o senza cibo.

Se il medico le ha prescritto ABSORCOL insieme a una statina, entrambi i medicinali possono essere assunti contemporaneamente. In questo caso, legga attentamente le istruzioni per il dosaggio nel foglio illustrativo del medicinale.

Se il medico le ha prescritto ABSORCOL insieme a un altro medicinale per ridurre il colesterolo contenente il principio attivo colestiramina o qualsiasi altro medicinale contenente un sequestrante di acidi biliari, deve assumere ABSORCOL almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l’assunzione del sequestrante di acidi biliari.

Se assume più ABSORCOL di quanto deve

Consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91.562.04.20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di assumere ABSORCOL

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata; prenda semplicemente la sua dose normale di ABSORCOL all’orario abituale il giorno successivo.

Se interrompe il trattamento con ABSORCOL

Consulti il medico o il farmacista, poiché i suoi livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti termini vengono utilizzati per descrivere con quale frequenza sono stati segnalati gli effetti indesiderati:

• Molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10)
• Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)
• Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)
• Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)
• Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000, inclusi casi isolati)

Contatti immediatamente il medico se avverte dolore, sensibilità alla pressione o debolezza muscolare inspiegabili. Questo perché, in rari casi, i problemi muscolari, inclusa la degradazione muscolare che provoca danni renali, possono essere gravi e trasformarsi in una condizione potenzialmente letale.

Nell’uso generale, sono state segnalate reazioni allergiche, compresa gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola che può causare difficoltà a respirare o deglutire (che richiede trattamento immediato).

Quando viene utilizzato da solo, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti: dolore addominale; diarrea; gas e sensazione di stanchezza.

Non comuni: aumento dei valori di alcuni esami di funzionalità epatica (transaminasi) o muscolare (CK); tosse; indigestione; bruciore di stomaco; nausea; dolore articolare; spasmo muscolare; dolore al collo; diminuzione dell’appetito; dolore; dolore al torace, sensazione di calore.

Inoltre, quando viene utilizzato insieme a una statina, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti: aumento dei valori di alcuni esami di funzionalità epatica (transaminasi); mal di testa; dolore muscolare; sensibilità alla pressione o debolezza.

Non comuni: sensazione di formicolio; secchezza della bocca; prurito; eruzione cutanea; orticaria; dolore alla schiena; debolezza muscolare; dolore alle braccia e alle gambe; stanchezza o debolezza insolite; gonfiore, specialmente a mani e piedi.

Quando viene utilizzato insieme a fenofibrato, è stato segnalato il seguente effetto indesiderato frequente: dolore addominale.

Inoltre, nell’uso generale sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: capogiri; dolore muscolare; problemi epatici; reazioni allergiche, comprese eruzione cutanea e orticaria; eruzioni rilevate ed arrossate, talvolta con lesioni a forma di bersaglio (eritema multiforme); dolore muscolare, sensibilità alla pressione o debolezza muscolare; degradazione muscolare; calcoli nella colecisti o infiammazione della colecisti (che può causare dolore addominale, nausea, vomito); infiammazione del pancreas, spesso con forte dolore addominale; stitichezza; riduzione del numero di cellule del sangue, che può causare ematomi/emorragie (trombocitopenia); sensazione di formicolio; depressione; stanchezza o debolezza insolite; mancanza di respiro.

Segnalazione degli effetti indesiderati: Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di ABSORCOL

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sul contenitore, dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.
• Non conservare ABSORCOL a una temperatura superiore a 30°C.

Blister: Conservare nell'imballaggio originale. Flaconi: Mantenere i flaconi ben chiusi. Tali precauzioni proteggono il prodotto dall'umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come smaltire correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo, contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di ABSORCOL

• Il principio attivo è l'ezetimiba. Ogni compressa contiene 10 mg di ezetimiba.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone, croscarmellosa sodica, laurilsolfato sodico e magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compressi di ABSORCOL sono di forma capsulare, di colore bianco o biancastro, con impresso "414" su un lato.

Formati della confezione:

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 o 300 compresse in blister pressati o in blister monodose pieghevoli;

84 o 90 compresse in blister pressati;

50, 100 o 300 compresse in blister monodose pressati;

100 compresse in flacone.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Spagna

Tel.: 915911279

Responsabile della produzione:

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgio

Questo medicinale è autorizzato con il nome Ezetimibe Organon 10 mg Tabletten in Germania.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 08/2020.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/