Absorcol 10 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

ABSORCOL 10 mg Tabletki

ezetimiba

Przed zaczęciem zażywania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest ABSORCOL i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania ABSORCOL
3. Jak stosować ABSORCOL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ABSORCOL
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest ABSORCOL i kiedy się go stosuje

ABSORCOL to lek stosowany w celu obniżenia podwyższonych poziomów cholesterolu.

ABSORCOL obniża stężenia całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczowych substancji zwanych trójglicerydami krążących we krwi. Ponadto ABSORCOL zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).

Ezetymiba, substancja czynna w ABSORCOL, działa poprzez zmniejszenie ilości cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym.

ABSORCOL w połączeniu z lekami z grupy statyn, które obniżają poziom cholesterolu syntetyzowanego przez organizm, potęguje działanie obniżające poziom cholesterolu.

Cholesterol to jedna z substancji tłuszczowych obecnych we krwi. Całkowity poziom cholesterolu składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL jest często nazywany cholesterolem „złym”, ponieważ może się gromadzić w ścianach tętnic, tworząc blaszki miażdżycowe. Z czasem gromadzenie się tych blaszek może prowadzić do zwężenia tętnic. Takie zwężenie może spowolnić lub całkowicie przerwać dopływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL jest często nazywany cholesterolem „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Trójglicerydy to inny rodzaj tłuszczów we krwi, które mogą zwiększać ryzyko chorób serca.

ABSORCOL stosuje się u pacjentów, u których nie można kontrolować poziomu cholesterolu wyłącznie za pomocą diety obniżającej poziom cholesterolu. Podczas stosowania tego leku należy kontynuować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

ABSORCOL stosuje się w połączeniu z dietą obniżającą poziom cholesterolu u pacjentów z:

• podwyższonym poziomem cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia [heterozygotyczna i nieprzyrodzona])
• w połączeniu ze statyną, gdy poziom cholesterolu nie jest wystarczająco kontrolowany samą statyną
• monoterapią, gdy leczenie statyną jest niestosowne lub nie jest tolerowane
• dziedzicznym schorzeniem (homozigotyczną hipercholesterolemią rodzinną), które powoduje podwyższony poziom cholesterolu we krwi. Pacjentowi przepisze się również statynę, a także może być konieczne dodatkowe leczenie
• dziedzicznym schorzeniem (rodzinną sitosterolemią, znaną również jako fitosterolemia), które powoduje podwyższenie poziomu steroli roślinnych we krwi.

W przypadku choroby serca, ABSORCOL w połączeniu z lekami obniżającymi poziom cholesterolu, znanymi jako statyny, zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, konieczności przeprowadzenia operacji w celu poprawy przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

ABSORCOL nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem ABSORCOL

Jeśli stosujesz ABSORCOL w połączeniu ze statyną, prosimy o zapoznanie się z ulotką do tego leku.

Nie przyjmuj ABSORCOL, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ezetymibę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz punkt 6: Zawartość opakowania i informacje dodatkowe).

Nie przyjmuj ABSORCOL w połączeniu ze statyną, jeśli:

• aktualnie masz problemy wątrobowe.
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania ABSORCOL.

• Powiadom lekarza o wszystkich swoich schorzeniach, w tym o alergiach.

• Przed rozpoczęciem leczenia ABSORCOL w połączeniu ze statyną lekarz może zalecić wykonanie badania krwi, aby sprawdzić stan Twojej wątroby.

• Lekarz może również zalecić wykonanie badań krwi w celu ponownej oceny stanu wątroby po rozpoczęciu leczenia ABSORCOL w połączeniu ze statyną.

W przypadku umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń wątrobowych ABSORCOL nie jest zalecany.

Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania ABSORCOL w połączeniu z niektórymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu – fibranami.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat), chyba że został im przepisany przez specjalistę, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności są ograniczone.

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia, ponieważ brak jest informacji dotyczących tej grupy wiekowej.

Stosowanie ABSORCOL z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjęcie innych leków. Szczególnie powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające następujące substancje czynne:

• cyklosporynę (często stosowaną u pacjentów po przeszczepie narządu)

• leki zawierające substancje czynne stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi, takie jak warfaryna, fenprokumon, acenokumarol lub fluindiona (leków przeciwkrzepliwych)

• kolestyraminę (stosowaną również w celu obniżenia poziomu cholesterolu), ponieważ wpływa ona na sposób działania ABSORCOL

• fibraty (stosowane również w celu obniżenia poziomu cholesterolu)

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj ABSORCOL w połączeniu ze statyną, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zajdzieś w ciążę podczas przyjmowania ABSORCOL w połączeniu ze statyną, natychmiast przerwij przyjmowanie obu leków i skontaktuj się z lekarzem. Nie ma doświadczenia z zastosowaniem ABSORCOL w połączeniu ze statyną w czasie ciąży. Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem ABSORCOL, jeśli jesteś w ciąży.

Nie przyjmuj ABSORCOL w połączeniu ze statyną w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy leki przenikają do mleka matki. W okresie karmienia piersią nie należy przyjmować ABSORCOL, nawet bez statyny. Skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ABSORCOL będzie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę, że niektóre osoby mogą doświadczać zawrotów głowy po przyjęciu ABSORCOL.

ABSORCOL zawiera laktozę

Tabletki ABSORCOL zawierają cukier zwany laktozą. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

ABSORCOL zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować ABSORCOL

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. Kontynuuj przyjmowanie innych leków obniżających poziom cholesterolu, chyba że lekarz zaleci inaczej. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem stosowania ABSORCOL należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.
• Należy kontynuować tę dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas przyjmowania ABSORCOL.

Zalecana dawka to jeden tablet ABSORCOL 10 mg jeden raz dziennie doustnie.

ABSORCOL można przyjmować o dowolnej porze dnia. Można go przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Jeśli lekarz przepisał Ci ABSORCOL w połączeniu ze statyną, oba leki można przyjmować jednocześnie. W takim przypadku prosimy o zapoznanie się z instrukcją dawkowania zawartą w ulotce do leku.

Jeśli lekarz przepisał Ci ABSORCOL w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym substancję czynną cholestyraminę lub dowolny inny lek zawierający wiązacz kwasów żółciowych, należy przyjmować ABSORCOL co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu wiązacz kwasów żółciowych.

Jeśli przyjmiesz więcej ABSORCOL niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infotelefon Toksykologiczny pod numer telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę ABSORCOL

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Po prostu przyjmij następnego dnia normalną dawkę ABSORCOL w zalecanej ilości.

Jeśli przerwiesz leczenie ABSORCOL

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższe określenia są używane do opisania, jak często zgłaszane są działania niepożądane:

• BARDZO CZĘSTE (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• CZĘSTE (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
• NIECZĘSTE (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
• RZADKIE (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów)
• BARDZO RZADKIE (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów, w tym pojedyncze przypadki)

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, uczulenie na ucisk lub osłabienie mięśni bez wyraźnej przyczyny. Może to wynikać z rzadkich, ale poważnych problemów mięśniowych, w tym z degradacją mięśni prowadzącą do uszkodzenia nerek, które może być potencjalnie śmiertelne.

W trakcie ogólnego stosowania leku zgłaszano reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (wymaga to natychmiastowego leczenia).

Gdy lek stosowany jest samodzielnie, zgłaszano następujące działania niepożądane:

Częste: ból brzucha; biegunka; wzdęcia i uczucie zmęczenia.

Niecześć: podwyższenie wyników niektórych badań funkcji wątroby (transaminaz) lub funkcji mięśni (CK); kaszel; niestrawność; zgaga; nudności; ból stawów; skurcz mięśni; ból szyi; zmniejszenie apetytu; ból; ból w klatce piersiowej, uczucie gorąca; nadciśnienie.

Dodatkowo, gdy lek stosowany jest razem ze statyną, zgłaszano następujące działania niepożądane:

Częste: podwyższenie wyników niektórych badań funkcji wątroby (transaminaz); ból głowy; ból mięśni; uczulenie na ucisk lub osłabienie.

Niecześć: uczucie mrowienia; suchość w ustach; swędzenie; wysypka; pokrzywka; ból pleców; osłabienie mięśni; ból w kończynach; nietypowe zmęczenie lub osłabienie; obrzęk, szczególnie rąk i stóp.

Gdy lek stosowany jest razem z fenofibratem, zgłoszono następujące częste działanie niepożądane: ból brzucha.

Dodatkowo, w trakcie ogólnego stosowania leku zgłaszano następujące działania niepożądane: zawroty głowy; ból mięśni; zaburzenia wątroby; reakcje alergiczne, w tym wysypka i pokrzywka; guzowate, zaczerwienione wysypki, czasem z charakterystycznymi zmianami w kształcie tarczy (erytema wielopostaciowe); ból mięśni, uczulenie na ucisk lub osłabienie mięśni; degradacja mięśni; kamica pęcherzyka żółciowego lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (może powodować ból brzucha, nudności, wymioty); zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha; zaparcia; zmniejszenie liczby komórek krwi, które może powodować siniaki/krwawienia (trombocytopenia); uczucie mrowienia; depresja; nietypowe zmęczenie lub osłabienie; duszność.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona ABSORCOL

• Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu lub opakowaniu kartonowym po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.
• Nie przechowywać ABSORCOL w temperaturze powyżej 30°C.

Blister: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Słoiki: Przechowywać słoiki dokładnie zamknięte. Te środki ochronią produkt przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład ABSORCOL

• Substancją czynną jest ezetymiba. Każdy tablet zawiera 10 mg ezetymiby.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa, povidon, sodowa croskarmeloza, sodowy laurylosiarczan i magnezowy stearynian.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki ABSORCOL mają kształt kapsułki, kolor biały lub bladoróżowy, z wygrawerowanym oznaczeniem „414” po jednej stronie.

Wielkości opakowań:

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 lub 300 tabletek w opakowaniach blisterowych do odgięcia lub w jednostkowych blisterach rozkładanych;

84 lub 90 tabletek w opakowaniach blisterowych do odgięcia;

50, 100 lub 300 tabletek w jednostkowych blisterach do odgięcia;

100 tabletek w słoiku.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madryt

Hiszpania

Tel.: 915911279

Wytwórca:

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

Ten lek jest zarejestrowany pod nazwą Ezetimibe Organon 10 mg Tabletten w Niemczech.

Data ostatniej rewizji ulotki: 08/2020.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/