Эзетимиба Комбикс 10 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эзетимиба Комбикс 10 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эзетимиба Комбикс и для чего применяется.
2. Что следует знать перед началом приёма Эзетимиба Комбикс.
3. Способ применения Эзетимиба Комбикс.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Эзетимиба Комбикс.
6. Состав упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Эзетимиба Комбикс и для чего его применяют

Эзетимиба Комбикс — это лекарственное средство, предназначенное для снижения повышенного уровня холестерина.

Эзетимиба Комбикс снижает концентрацию общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и жировых веществ, называемых триглицеридами, находящихся в крови. Кроме того, Эзетимиба Комбикс повышает концентрацию «хорошего» холестерина (ЛПВП-холестерина).

Эзетимиба — действующее вещество этого препарата — снижает всасывание холестерина в желудочно-кишечном тракте. Эзетимиба дополняет холестеринснижающее действие статинов — группы препаратов, которые уменьшают образование холестерина в организме.

Холестерин — одно из жироподобных веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин в основном состоит из ЛПНП- и ЛПВП-холестерина.

ЛПНП-холестерин часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может откладываться на стенках артерий в виде бляшек. Со временем накопление таких бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Нарушение кровоснабжения может вызвать инфаркт миокарда или инсульт. ЛПВП-холестерин часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды — это другой тип жиров в крови, повышение уровня которых может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Препарат применяется у пациентов, у которых уровень холестерина не удаётся контролировать только с помощью диеты, снижающей уровень холестерина. Во время приёма этого препарата необходимо соблюдать диету, ограничивающую потребление холестерина.

Эзетимиба применяется в сочетании с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

• повышены уровни холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная и негемофильная])
  • в комбинации со статином, если уровень холестерина недостаточно контролируется приёмом одного статина,
  • в монотерапии, если лечение статином является неподходящим или не переносится,
• наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), приводящее к повышению уровня холестерина в крови. В этом случае вам также будет назначен статин, а возможно — и другие методы лечения.

Эзетимиба не помогает в снижении массы тела.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Эзетимиба Комбикс

Если Вы принимаете эзетимибу совместно со статином, пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по применению этого лекарственного средства.

Не принимайте Эзетимиба Комбикс

• при повышенной чувствительности к эзетимибе или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Не принимайте Эзетимиба Комбикс совместно со статином

• при наличии заболеваний печени,
• если Вы беременны или кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Эзетимиба Комбикс.

• Сообщите врачу обо всех своих заболеваниях, включая аллергии.
• Перед началом приема эзетимибы в сочетании со статином врач назначит Вам анализ крови, чтобы проверить функцию печени.
• Врач также может назначить Вам периодические анализы крови для контроля функции печени после начала приема эзетимибы со статином.

При умеренных или тяжелых нарушениях функции печени применение эзетимибы не рекомендуется.

Безопасность и эффективность комбинированного применения эзетимибы с некоторыми лекарственными средствами, снижающими уровень холестерина (фибратами), не изучались.

Дети и подростки

Эзетимиба не рекомендуется для применения у детей младше 10 лет.

Применение Эзетимиба Комбикс с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. В особенности сообщите врачу, если Вы принимаете препараты, содержащие следующие действующие вещества:

• циклоспорин (часто применяется у пациентов, перенесших трансплантацию органов),
• лекарственные средства, содержащие действующее вещество, предотвращающее образование тромбов в крови, такие как варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флудион (антикоагулянты),
  • колестирамин (также используется для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на действие эзетимибы),
• фибраты (также используются для снижения уровня холестерина).

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не принимайте эзетимибу со статином, если Вы беременны, пытаетесь забеременеть или считаете, что можете быть беременны. Если беременность наступила во время приема эзетимибы со статином, немедленно прекратите прием обоих препаратов и сообщите об этом врачу. Опыт применения комбинации эзетимибы со статином во время беременности отсутствует. Проконсультируйтесь с врачом перед применением эзетимибы, если Вы беременны.

Не принимайте эзетимибу со статином в период лактации, поскольку неизвестно, проникают ли препараты в грудное молоко. Если Вы кормите грудью, не следует принимать эзетимибу, даже без статина. Проконсультируйтесь с врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что эзетимиба не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых пациентов после приема эзетимибы может возникать головокружение.

Эзетимиба Комбикс содержит лактозу. Если Вашему врачу известно, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Эзетимиба Комбикс

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Продолжайте принимать другие препараты для снижения уровня холестерина, если только врач не сказал вам прекратить их прием.

• Перед началом приема эзетимибы вы должны придерживаться диеты, способствующей снижению уровня холестерина.
• Вы должны продолжать соблюдать эту диету в период приема эзетимибы.

Взрослые, подростки и дети (в возрасте от 10 до 17 лет): доза составляет один таблетку 10 мг эзетимибы один раз в день перорально.

Принимайте эзетимибу в любое время суток. Вы можете принимать её как во время еды, так и натощак. Если ваш врач назначил вам эзетимибу вместе со статином, оба препарата можно принимать одновременно. В этом случае, пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по дозировке в листке-вкладыше соответствующего лекарственного средства.

Если вашему пациенту назначена эзетимиба вместе с другим препаратом для снижения холестерина, содержащим действующее вещество колестирамин или любое другое лекарство, содержащее связывающий агент желчных кислот, то эзетимибу следует принимать не менее чем за 2 часа до или не менее чем через 4 часа после приема связывающего агента желчных кислот.

Если вы приняли больше Эзетимиба Комбикс, чем нужно

В случае передозировки или случайного приема препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется взять с собой упаковку и листок-вкладыш препарата при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Эзетимиба Комбикс

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Просто примите обычную дозу эзетимибы в следующий обычный приём, в обычной дозе.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются боль, повышенная чувствительность к давлению или слабость в мышцах неизвестной причины. Это связано с тем, что в редких случаях возможны серьёзные нарушения в работе мышц, включая их разрушение, которое может привести к повреждению почек и представлять потенциально опасную для жизни ситуацию.

При общем применении сообщалось о аллергических реакциях, включая отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании (требует немедленного лечения).

Когда препарат применяется в монотерапии, сообщалось о следующих побочных эффектах:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• боль в животе; диарея; метеоризм и ощущение усталости.

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• повышение показателей некоторых тестов функции печени (трансаминаз) или функции мышц (КФК); кашель; диспепсия; изжога; тошнота; боль в суставах; мышечный спазм; боль в шее; снижение аппетита; боль; боль в груди; приливы жара; повышенное артериальное давление.

Кроме того, при применении в сочетании со статином сообщалось о следующих побочных эффектах:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• повышение показателей некоторых тестов функции печени (трансаминаз); головная боль; мышечная боль; чувствительность к давлению или слабость.

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• ощущение покалывания; сухость во рту; зуд; сыпь; крапивница; боль в спине; мышечная слабость; боль в руках и ногах; необычная усталость или слабость; отёки, особенно в руках и ногах.

При применении в сочетании с фенофибратом сообщалось о следующих побочных эффектах:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• боль в животе.

Кроме того, при общем применении сообщалось о следующих побочных эффектах: головокружение; мышечная боль; нарушения функции печени; аллергические реакции, включая сыпь и крапивницу; возвышающиеся покрасневшие высыпания, иногда с поражениями в виде «мишени» (многоформная экссудативная эритема); мышечная боль, чувствительность к давлению или мышечная слабость; разрушение мышц; образование камней в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту); воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе; запор; снижение числа кровяных клеток, что может привести к кровоподтёкам/кровотечениям (тромбоцитопения); ощущение покалывания; депрессия; необычная усталость или слабость; одышка.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Эзетимиба Комбикс

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их вида.

Особые условия хранения не требуются.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Препараты и упаковку нельзя выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковки и неиспользуемых лекарств обратитесь к своему фармацевту. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Эзетимиба Комбикс

• Действующее вещество: эзетимиба. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимибы.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал преджелатинизированный, кросповидон (тип В), повидон К30, лаурилсульфат натрия, целлюлоза микрокристаллическая (Е460i), фумарат стеарила натрия и стеарат магния (Е470b).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки белого или почти белого цвета, капсуловидной формы, плоские, с фаской по краям, гладкие с обеих сторон.

Блистеры из ОПА/Al/PVC-алюминий (стандартные или перфорированные).

Блистеры из PVC/ACLAR-алюминий (стандартные или перфорированные).

Упаковки по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.

Улица Бадахос, 2, здание 2

28223 Позуэло-де-Аларкон, Мадрид

Испания

Производитель

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Нантер

Франция

или

Pharmex Advanced Laboratories, S.L.

Дорога A-431, км 19

14720 Альмодовар-дель-Рио (Кордова)

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2014 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.