Эзетимиба Нормон 10 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эзетимиба Нормон 10 мг таблетки ЕФГ

Эзетимиба

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к своему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эзетимиба Нормон и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Эзетимиба Нормон
3. Как принимать Эзетимиба Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эзетимиба Нормон
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзетимиба Нормон и для чего она применяется

Эзетимиба Нормон — это лекарственное средство, предназначенное для снижения повышенного уровня холестерина.

Холестерин — одна из разновидностей жиров, присутствующих в крови. Общий холестерин в основном состоит из ЛПНП и ЛПВП.

Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может откладываться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем накопление таких бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Нарушение кровоснабжения может спровоцировать инфаркт миокарда или инсульт.

Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды — ещё один вид жиров в крови, повышение уровня которых может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Эзетимиба Нормон снижает концентрацию общего холестерина, «плохого» холестерина (холестерина ЛПНП) и триглицеридов в крови. Кроме того, Эзетимиба Нормон повышает уровень «хорошего» холестерина (холестерина ЛПВП).

Эзетимиба — действующее вещество препарата Эзетимиба Нормон — оказывает действие, уменьшая количество холестерина, всасывающегося в пищеварительном тракте.

Эзетимиба Нормон дополняет холестерин-снижающее действие статинов — группы лекарственных средств, которые уменьшают образование холестерина в организме.

Препарат применяется у пациентов, у которых уровень холестерина не удаётся контролировать только с помощью диеты, снижающей уровень холестерина. Во время приёма этого лекарственного средства необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.

Эзетимиба Нормон применяется в сочетании с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

• Повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная семейная и несемейная]):
  • в комбинации со статином, если уровень холестерина недостаточно контролируется приёмом одного статина,
  • в монотерапии, если лечение статинами неприменимо или не переносится.
• Наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), приводящее к повышению уровня холестерина в крови. Вам также будет назначен статин, а в некоторых случаях могут быть назначены и другие методы лечения.
• Наследственное заболевание (семейная ситостеролемия, также известная как фитостеролемия), при котором повышается уровень растительных стеролов в крови.

Если у вас есть сердечно-сосудистое заболевание, комбинированное применение Эзетимибы Нормон с лекарственными средствами для снижения холестерина — статинами — позволяет снизить риск инфаркта миокарда, инсульта, операций по восстановлению кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.

Эзетимиба Нормон не помогает в снижении массы тела.

2. Что необходимо знать перед началом приема Эзетимиба Нормон

Если вы принимаете Эзетимиба Нормон вместе со статином, пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по применению этого лекарственного средства.

Не принимайте Эзетимиба Нормон:

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к эзетимибу или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Не принимайте Эзетимиба Нормон вместе со статином, если:

• у вас в настоящее время имеются заболевания печени,
• вы беременны или кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Эзетимиба Нормон.

• Сообщите врачу обо всех своих заболеваниях, включая аллергии.
• Ваш врач назначит анализ крови перед началом приема Эзетимиба Нормон в сочетании со статином. Это необходимо для проверки состояния вашей печени.
• Ваш врач также может назначить повторный анализ крови для контроля состояния печени после начала приема Эзетимиба Нормон в сочетании со статином.

При умеренных или тяжелых нарушениях функции печени прием Эзетимиба Нормон не рекомендуется.

Безопасность и эффективность комбинированного применения эзетимиба с некоторыми другими препаратами для снижения уровня холестерина, такими как фибраты, не изучались.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам (в возрасте от 6 до 17 лет), если он не был назначен специалистом, поскольку данные о безопасности и эффективности ограничены.

Не давайте этот препарат детям младше 6 лет, поскольку отсутствует информация по применению в этой возрастной группе.

Применение Эзетимиба Нормон с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете препараты, содержащие следующие действующие вещества:

• циклоспорин (часто используется у пациентов, перенесших трансплантацию органов),
• лекарства, содержащие действующие вещества для профилактики образования тромбов в крови, такие как варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флудион (антикоагулянты),
• колестирамин (также используется для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на действие Эзетимиба Нормон,
• фибраты (также используются для снижения уровня холестерина).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Не принимайте Эзетимиба Нормон в сочетании со статином, если вы беременны, пытаетесь забеременеть или считаете, что можете быть беременны.

Если вы забеременели во время приема Эзетимиба Нормон в сочетании со статином, немедленно прекратите прием обоих препаратов и сообщите об этом врачу.

Опыт применения Эзетимиба Нормон без статина во время беременности отсутствует. Проконсультируйтесь с врачом перед применением препарата, если вы беременны.

Лактация

Не принимайте Эзетимиба Нормон в сочетании со статином во время лактации, поскольку неизвестно, проникают ли препараты в грудное молоко.

Если вы кормите грудью, вам не следует принимать Эзетимиба Нормон даже без статина. Проконсультируйтесь с врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не ожидается, что Эзетимиба Нормон оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых пациентов после приема Эзетимиба Нормон может возникать головокружение; если вы ощущаете подобные симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до тех пор, пока не почувствуете себя лучше.

Эзетимиба Нормон содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на одну таблетку; это, по существу, «без содержания натрия».

3. Как принимать Эзетимиба Нормон

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом.

Продолжайте принимать другие лекарственные препараты для снижения уровня холестерина, если только ваш врач не сказал вам прекратить их приём. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

• Перед началом приёма Эзетимиба Нормон вы должны придерживаться диеты, способствующей снижению уровня холестерина.
• Вы должны продолжать соблюдать эту диету в период приёма Эзетимиба Нормон.

Режим дозирования

Рекомендуемая доза — один таблетка Эзетимиба Нормон 10 мг один раз в день.

Способ применения

Этот препарат предназначен для приёма внутрь.

Принимайте Эзетимиба Нормон в любое время суток. Вы можете принимать его как во время еды, так и натощак.

Если ваш врач назначил вам Эзетимиба Нормон одновременно со статином, оба препарата можно принимать одновременно. В этом случае, пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по дозировке в аннотации к препарату.

Если ваш врач назначил вам Эзетимиба Нормон одновременно с другим препаратом для снижения холестерина, содержащим действующее вещество колестирамин, или с любым другим препаратом, содержащим связывающий агент для желчных кислот, вы должны принимать Эзетимиба Нормон не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приёма связывающего агента для желчных кислот.

Если вы приняли больше Эзетимиба Нормон, чем следует

Если вы приняли больше эзетимиба, чем положено, немедленно обратитесь к вашему врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу.

Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Эзетимиба Нормон

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Просто примите обычную дозу Эзетимиба Нормон в следующий день по вашему обычному графику.

Если вы прекратите лечение Эзетимиба Нормон

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, поскольку уровень холестерина в вашей крови может снова повыситься.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Для описания частоты возникновения побочных эффектов используются следующие термины:

• Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)
• Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)
• Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)
• Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)
• Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов, включая отдельные случаи)

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли необъяснимые боли, повышенная чувствительность при надавливании или слабость в мышцах. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные нарушения, включая разрушение мышечной ткани, приводящее к повреждению почек, могут быть серьёзными и привести к потенциально опасному для жизни состоянию.

При общем применении сообщалось о аллергических реакциях, включая отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании (требует немедленного лечения).

При применении препарата в монотерапии отмечались следующие побочные эффекты:

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• боль в животе
• диарея
• метеоризм
• ощущение усталости

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• повышение показателей некоторых тестов функции печени (трансаминаз) или функции мышц (КФК)
• кашель
• диспепсия
• изжога
• тошнота
• боль в суставах
• мышечный спазм
• боль в шее
• снижение аппетита
• боль
• боль в груди
• приливы жара
• повышенное артериальное давление

Кроме того, при совместном применении со статинами отмечались следующие побочные эффекты:

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• повышение показателей некоторых тестов функции печени (трансаминаз)
• головная боль
• мышечная боль
• чувствительность или слабость

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• ощущение покалывания
• сухость во рту
• зуд
• сыпь
• крапивница
• боль в спине
• мышечная слабость
• боль в руках и ногах
• усталость или слабость, необычные для пациента
• отёчность, особенно в руках и ногах

При совместном применении с фенофибратом отмечался следующий побочный эффект:

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• боль в животе

Кроме того, при общем применении препарата сообщалось о следующих побочных эффектах:

• головокружение
• мышечная боль
• нарушения функции печени
• аллергические реакции, включая сыпь и крапивницу
• бугристые покраснения на коже, иногда с поражениями в виде «мишени» (многоформная эритема)
• боль, чувствительность или слабость в мышцах
• разрушение мышечной ткани
• образование камней в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту)
• воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе
• запор
• снижение числа кровяных клеток, что может привести к появлению синяков/кровотечений (тромбоцитопения)
• ощущение покалывания
• депрессия
• усталость или слабость, необычные для пациента
• одышка

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Эзетимиба Нормон

Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке, защищая от влаги.

Держите этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Не используйте лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эзетимиба Нормон

• Действующее вещество: эзетимиба. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимибы.
• Прочие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, коповидон, кросповидон, натрия лаурилсульфат и магния стеарат.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Эзетимиба Нормон круглые, белого или почти белого цвета, с маркировкой «E» на одной из сторон.

Препарат выпускается в блистерной упаковке, содержащей 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
C/ Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Трес-Кантос, Мадрид
Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: апрель 2022 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/