Ezetimiba Normon 10 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ezetimiba Normon 10 mg compresse EFG

Ezetimiba

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ezetimiba Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ezetimiba Normon
3. Come prendere Ezetimiba Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ezetimiba Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ezetimiba Normon e a cosa serve

Ezetimiba Normon è un medicamento per ridurre i livelli elevati di colesterolo.

Il colesterolo è una delle sostanze grasse presenti nel flusso sanguigno. Il colesterolo totale è costituito principalmente da colesterolo LDL e HDL.

Il colesterolo LDL è spesso definito colesterolo “cattivo” perché può accumularsi nelle pareti delle arterie formando placche. Nel tempo, questo accumulo di placca può causare un restringimento delle arterie. Tale restringimento può rallentare o interrompere il flusso sanguigno verso organi vitali come il cuore e il cervello. Questa interruzione del flusso sanguigno può provocare un infarto del miocardio o un ictus.

Il colesterolo HDL è spesso definito colesterolo “buono” perché aiuta a impedire che il colesterolo cattivo si accumuli nelle arterie, proteggendole dalle malattie cardiache.

I trigliceridi sono un altro tipo di grassi nel sangue che possono aumentare il rischio di malattia cardiaca.

Ezetimiba Normon riduce le concentrazioni di colesterolo totale, colesterolo “cattivo” (colesterolo LDL) e trigliceridi presenti nel sangue. Inoltre, Ezetimiba Normon aumenta i livelli di colesterolo “buono” (colesterolo HDL).

Ezetimiba, il principio attivo di Ezetimiba Normon, agisce riducendo il colesterolo assorbito dal tubo digerente.

Ezetimiba Normon potenzia l'effetto ipocolesterolemizzante delle statine, un gruppo di medicinali che riducono il colesterolo prodotto dall'organismo stesso.

Viene utilizzato in pazienti che non riescono a controllare i livelli di colesterolo soltanto con una dieta ipocolesterolemica. Durante il trattamento con questo medicinale deve continuare a seguire una dieta ipocolesterolemica.

Ezetimiba Normon è indicato in associazione a una dieta ipocolesterolemica nei seguenti casi:

• Livelli elevati nel sangue di colesterolo (ipercolesterolemia primaria [eterozigote familiare e non familiare]):
  • in associazione a una statina, quando il livello di colesterolo non è adeguatamente controllato con una statina da sola,
  • da solo, quando il trattamento con statina non è appropriato o non è tollerato.
• Una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote), che aumenta il livello di colesterolo nel sangue. In questo caso le verrà anche prescritta una statina e potrebbero essere indicati anche altri trattamenti.
• Una malattia ereditaria (sitosterolemia familiare, nota anche come fitosterolemia), che aumenta i livelli di steroli vegetali nel sangue.

Se ha una malattia cardiaca, Ezetimiba Normon, in associazione a medicinali ipocolesterolemizzanti chiamati statine, riduce il rischio di infarto del miocardio, ictus, interventi chirurgici per migliorare il flusso sanguigno al cuore o ricoveri ospedalieri per dolore toracico.

Ezetimiba Normon non aiuta a perdere peso.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ezetimiba Normon

Se assume Ezetimiba Normon insieme a una statina, legga cortesemente il foglio illustrativo di tale medicamento.

Non prenda Ezetimiba Normon:

• se è allergico (ipersensibile) all’ezetimiba o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).

Non prenda Ezetimiba Normon insieme a una statina se:

• ha attualmente problemi al fegato,
• è in stato di gravidanza o di allattamento.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Ezetimiba Normon.

• Informi il medico di tutti i suoi problemi medici, comprese le allergie.
• Il medico le effettuerà un esame del sangue prima che inizi a prendere Ezetimiba Normon con una statina. Questo per verificare che il suo fegato sia in buone condizioni.
• Il medico potrebbe inoltre desiderare di effettuarle un ulteriore esame del sangue per controllare nuovamente lo stato del fegato dopo che avrà iniziato a prendere Ezetimiba Normon con una statina.

Se ha problemi epatici moderati o gravi, non è consigliato prendere Ezetimiba Normon.

Non sono stati studiati la sicurezza e l’efficacia dell’associazione di ezetimiba con alcuni farmaci utilizzati per ridurre il colesterolo, come i fibrati.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicamento a bambini e adolescenti (di età compresa tra 6 e 17 anni) a meno che non glielo abbia prescritto uno specialista, poiché i dati relativi a sicurezza ed efficacia sono limitati.

Non somministri questo medicamento a bambini di età inferiore ai 6 anni, poiché non sono disponibili informazioni in questo gruppo di età.

Assunzione di Ezetimiba Normon con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. In particolare, informi il medico se sta assumendo farmaci contenenti uno dei seguenti principi attivi:

• ciclosporina (spesso utilizzata nei pazienti sottoposti a trapianto di organo),
• farmaci contenenti un principio attivo per prevenire la formazione di coaguli nel sangue, come warfarina, fenprocumone, acenocumarolo o fluindione (anticoagulanti),
• colestiramina (utilizzata anche per ridurre il colesterolo), poiché influenza il modo in cui Ezetimiba Normon agisce,
• fibrati (utilizzati anche per ridurre il colesterolo).

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o di allattamento, se ritiene di poter essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

Gravidanza

Non prenda Ezetimiba Normon con una statina se è in stato di gravidanza, se sta cercando di rimanere incinta o se pensa di poter essere incinta.

Se dovesse rimanere incinta mentre sta assumendo Ezetimiba Normon con una statina, interrompa immediatamente l’assunzione di entrambi i farmaci e informi il medico.

Non vi sono dati sull’uso di Ezetimiba non associata a una statina durante la gravidanza. Consulti il medico prima di utilizzare Ezetimiba Normon se è in stato di gravidanza.

Allattamento

Non prenda Ezetimiba Normon con una statina se sta allattando, poiché non si sa se questi farmaci passino nel latte materno.

Se sta allattando, non deve prendere Ezetimiba Normon, anche senza assumere una statina. Consulti il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che Ezetimiba Normon interferisca con la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, si tenga presente che alcune persone possono avvertire capogiri dopo aver assunto Ezetimiba Normon; se dovesse avvertire questo effetto, non guidi né utilizzi macchinari finché non si sentirà meglio.

Ezetimiba Normon contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ezetimiba Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico.

Continui a prendere gli altri farmaci per ridurre il colesterolo, a meno che il medico non le dica di interromperli. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Prima di iniziare a prendere Ezetimiba Normon, deve seguire una dieta per ridurre il colesterolo.
• Deve continuare a seguire questa dieta riduttiva del colesterolo durante il trattamento con Ezetimiba Normon.

Posologia

La dose raccomandata è un compresso di Ezetimiba Normon 10 mg una volta al giorno.

Modalità di somministrazione

Questo medicinale è per uso orale.

Prenda Ezetimiba Normon in qualsiasi momento della giornata. Può assumerlo con o senza cibo.

Se il medico le ha prescritto Ezetimiba Normon insieme a una statina, i due medicinali possono essere assunti contemporaneamente. In tal caso, legga attentamente le istruzioni per il dosaggio nel foglio illustrativo del medicinale.

Se il medico le ha prescritto Ezetimiba Normon insieme a un altro medicinale per ridurre il colesterolo contenente il principio attivo colestiramina o qualsiasi altro medicinale contenente un sequestrante degli acidi biliari, deve assumere Ezetimiba Normon almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l’assunzione del sequestrante degli acidi biliari.

Se prende una quantità di Ezetimiba Normon superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità di ezetimiba superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicinale al personale sanitario.

Se dimentica di prendere Ezetimiba Normon

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata; assuma semplicemente la dose normale di Ezetimiba Normon alla solita ora il giorno successivo.

Se interrompe il trattamento con Ezetimiba Normon

Parli con il medico o con il farmacista, poiché i suoi livelli di colesterolo potrebbero aumentare nuovamente.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti termini vengono utilizzati per descrivere con quale frequenza sono stati segnalati gli effetti indesiderati:

• Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)
• Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
• Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000, compresi casi isolati)

Contatti immediatamente il medico se avverte dolore, sensibilità alla pressione o debolezza muscolare inspiegabili. Questo perché, in rari casi, i problemi muscolari, inclusa la degradazione muscolare che può causare danno renale, possono essere gravi e trasformarsi in una condizione potenzialmente letale.

Nell’uso generale, sono state segnalate reazioni allergiche, compresa gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che può causare difficoltà respiratorie o a deglutire (che richiede un trattamento immediato).

Quando viene utilizzato da solo, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• dolore addominale
• diarrea
• gas
• sensazione di affaticamento

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• aumento dei valori di alcuni esami della funzionalità epatica (transaminasi) o muscolare (CK)
• tosse
• indigestione
• bruciore di stomaco
• nausea
• dolore alle articolazioni
• spasmo muscolare
• dolore al collo
• riduzione dell’appetito
• dolore
• dolore al petto
• vampate di calore
• ipertensione

Inoltre, quando viene utilizzato insieme a una statina, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• aumento dei valori di alcuni esami della funzionalità epatica (transaminasi)
• cefalea
• dolore muscolare
• sensibilità o debolezza

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• sensazione di formicolio
• secchezza della bocca
• prurito
• eruzione cutanea
• orticaria
• dolore alla schiena
• debolezza muscolare
• dolore alle braccia e alle gambe
• affaticamento o debolezza insoliti
• gonfiore, specialmente alle mani e ai piedi

Quando viene utilizzato con fenofibrato, è stato segnalato il seguente effetto indesiderato:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• dolore addominale

Inoltre, nell’uso generale sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

• capogiri
• dolore muscolare
• problemi al fegato
• reazioni allergiche, comprese eruzione cutanea e orticaria
• eruzioni cutanee rilevate e arrossate, talvolta con lesioni a forma di bersaglio (eritema multiforme)
• dolore, sensibilità o debolezza muscolare
• degradazione muscolare
• calcoli biliari o infiammazione della colecisti (che può causare dolore addominale, nausea, vomito)
• infiammazione del pancreas, spesso con dolore addominale intenso
• stitichezza
• riduzione del numero di cellule del sangue, che può causare ematomi/sanguinamenti (trombocitopenia)
• sensazione di formicolio
• depressione
• affaticamento o debolezza insoliti
• mancanza di respiro

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ezetimiba Normon

Conservare al di sotto di 30 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ezetimiba Normon

• Il principio attivo è l’ezetimiba. Ogni compressa contiene 10 mg di ezetimiba.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, copovidone, crospovidone, laurilsolfato sodico e magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Ezetimiba Normon sono rotonde, di colore bianco o biancastro, con la marcatura “E” su un lato.

Il prodotto è presentato in confezione blisters da 28 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

C/ Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/