Ezetymiba Normon 10 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ezetimiba Normon 10 mg, tabletki EFG

Ezetimiba

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ezetimiba Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiba Normon
3. Jak stosować Ezetimiba Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ezetimiba Normon
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Ezetimiba Normon i do czego służy

Ezetimiba Normon to lek stosowany w celu obniżenia podwyższonych poziomów cholesterolu.

Cholesterol to jedna z substancji tłuszczowych obecnych we krwi. Całkowity poziom cholesterolu składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL często nazywany jest „złym” cholesterolu, ponieważ może się odkładać w ścianach tętnic, tworząc blaszki miażdżycowe. Z czasem gromadzenie się tych blaszek może prowadzić do zwężenia tętnic. To zwężenie może spowolnić lub całkowicie przerwać przepływ krwi do narządów ważnych dla życia, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu.

Cholesterol HDL często nazywany jest „dobrym” cholesterolu, ponieważ pomaga zapobiegać odkładaniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Triglicerydy to inny rodzaj tłuszczów we krwi, które mogą zwiększać ryzyko chorób serca.

Ezetimiba Normon obniża stężenia całkowitego cholesterolu, „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) oraz triglicerydów krążących we krwi. Ponadto Ezetimiba Normon podnosi poziom „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL).

Ezetymiba, substancja czynna w Ezetimiba Normon, działa poprzez zmniejszenie ilości cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym.

Ezetimiba Normon wzmaga działanie obniżające poziom cholesterolu leków zwanych statynami, które zmniejszają ilość cholesterolu wytwarzanego przez organizm.

Stosowany jest u pacjentów, u których nie można kontrolować poziomu cholesterolu wyłącznie za pomocą diety obniżającej poziom cholesterolu. Podczas przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.

Ezetimiba Normon stosuje się w połączeniu z dietą obniżającą poziom cholesterolu u pacjentów z:

• Podwyższonym poziomem cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia [heterozygotyczna rodzinna i nieryczałkowa]):
  • w połączeniu ze statyną, gdy poziom cholesterolu nie jest wystarczająco kontrolowany samą statyną,
  • samodzielnie, gdy leczenie statyną jest niewskazane lub nie jest tolerowane.
• Dziedziczną chorobą (homozgotyczna hipercholesterolemia rodzinna), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. W takim przypadku przepisuje się również statynę, a także możliwe, że inne leczenia.
• Dziedziczną chorobą (rodzinna sitosterolemia, znana również jako fitosterolemia), która zwiększa poziom steroli roślinnych we krwi.

Jeśli cierpisz na chorobę serca, stosowanie Ezetimiba Normon w połączeniu z lekami obniżającymi poziom cholesterolu, zwanymi statynami, zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, konieczności przeprowadzenia operacji zwiększenia przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ezetimiba Normon nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania leku Ezetimiba Normon

Jeśli stosujesz Ezetimiba Normon w połączeniu ze statyną, proszę przeczytać ulotkę do tego leku.

Nie przyjmuj Ezetimiba Normon:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ezetymibę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Nie przyjmuj Ezetimiba Normon w połączeniu ze statyną, jeśli:

• aktualnie masz problemy wątrobowe,
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania leku Ezetimiba Normon.

• Powiadom lekarza o wszystkich swoich schorzeniach, w tym o alergiach.
• Lekarz może zalecić wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem leczenia Ezetimiba Normon w połączeniu ze statyną, aby sprawdzić stan Twojej wątroby.
• Lekarz może również zalecić powtórne badanie krwi w celu sprawdzenia stanu wątroby po rozpoczęciu leczenia Ezetimiba Normon w połączeniu ze statyną.

Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby, nie zaleca się stosowania Ezetimiba Normon.

Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania ezetymiby w połączeniu z niektórymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu, takimi jak fibraty.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat), chyba że został im przepisany przez specjalistę, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności są ograniczone.

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia, ponieważ brakuje informacji dotyczących tej grupy wiekowej.

Stosowanie Ezetimiba Normon z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Szczególnie powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych:

• cyklosporynę (często stosowaną u pacjentów po przeszczepie narządu),
• leki zawierające substancje czynne zapobiegające powstawaniu skrzeplin w krwi, takie jak warfaryna, fenprokumon, akenokumarol lub fluindyna (lekami przeciwwstrząsłowe),
• kolestyraminę (stosowaną również do obniżania poziomu cholesterolu), ponieważ wpływa ona na sposób działania Ezetimiba Normon,
• fibraty (stosowane również do obniżania poziomu cholesterolu).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie przyjmuj Ezetimiba Normon w połączeniu ze statyną, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Jeśli zajdzie Cię w ciążę podczas przyjmowania Ezetimiba Normon w połączeniu ze statyną, natychmiast przerwij przyjmowanie obu leków i powiadom lekarza.

Nie ma danych doświadczeń dotyczących stosowania ezetymiby bez statyny w czasie ciąży. Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Ezetimiba Normon, jeśli jesteś w ciąży.

Karmienie piersią

Nie przyjmuj Ezetimiba Normon w połączeniu ze statyną, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy leki przechodzą do mleka matki.

Jeśli karmisz piersią, nie powinnaś przyjmować Ezetimiba Normon, nawet bez statyny. Skonsultuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Ezetimiba Normon będzie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę, że niektóre osoby mogą doświadczać zawrotów głowy po zażyciu Ezetimiba Normon; jeśli odczuwasz takie objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, aż poczujesz się lepiej.

Ezetimiba Normon zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ezetimiba Normon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku.

Kontynuuj przyjmowanie innych leków obniżających poziom cholesterolu, chyba że lekarz zalecił Ci inaczej. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiba Normon należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.
• Należy kontynuować tę dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas przyjmowania Ezetimiba Normon.

Dawkowanie

Zalecana dawka to jeden tablet Ezetimiba Normon 10 mg raz dziennie.

Sposób podania

Ten lek jest przeznaczony do doustnego stosowania.

Ezetimibę Normon można przyjmować o dowolnej porze dnia. Można ją przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Jeśli lekarz przepisał Ci Ezetimibę Normon w połączeniu ze statyną, oba leki można przyjmować jednocześnie. W takim przypadku prosimy o zapoznanie się z instrukcją dawkowania zawartą w ulotce do leku.

Jeśli lekarz przepisał Ci Ezetimibę Normon w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym substancję czynną kolestyraminę lub inną substancję wiążącą kwasy żółciowe, należy przyjmować Ezetimibę Normon co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu leku wiążącego kwasy żółciowe.

Jeśli przyjmiesz więcej Ezetimiba Normon niż powinieneś

Jeśli przyjąłeś więcej ezetimiby niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Ezetimiba Normon

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij zwykłą dawkę Ezetimiba Normon następnego dnia według normalnego harmonogramu.

Jeśli przerwiesz leczenie Ezetimibą Normon

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Następujące określenia są używane do opisania, jak często występują działania niepożądane:

• BARDZO CZĘSTE (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
• CZĘSTE (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
• NIECZĘSTE (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
• RZADKIE (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)
• BARDZO RZADKIE (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000, w tym pojedyncze przypadki)

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, uczucie ucisku lub osłabienie mięśni bez wyraźnej przyczyny. Może to wynikać z rzadkich, ale poważnych problemów mięśniowych, w tym rozpadu mięśni prowadzącego do uszkodzenia nerek, które może stanowić potencjalnie zagrażającą życiu sytuację.

W trakcie ogólnego stosowania leku zgłaszano reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (wymagające natychmiastowego leczenia).

Gdy lek stosowany jest samodzielnie, zgłaszano następujące działania niepożądane:

CZĘSTE (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 osób):

• ból brzucha
• biegunka
• wzdęcia
• uczucie zmęczenia

NIECZĘSTE (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100 osób):

• podwyższenie wyników niektórych badań funkcji wątroby (transaminaz) lub funkcji mięśni (CK)
• kaszel
• niestrawność
• zgaga
• nudności
• ból stawów
• skurcz mięśni
• ból szyi
• zmniejszenie apetytu
• ból
• ból w klatce piersiowej
• uczucie gorąca
• podwyższone ciśnienie

Dodatkowo, gdy lek stosowany jest razem ze statyną, zgłaszano następujące działania niepożądane:

CZĘSTE (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 osób):

• podwyższenie wyników niektórych badań funkcji wątroby (transaminaz)
• ból głowy
• ból mięśni
• uczucie wrażliwości lub osłabienia

NIECZĘSTE (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100 osób):

• uczucie mrowienia
• suchość jamy ustnej
• swędzenie
• wysypka
• pokrzywka
• ból pleców
• osłabienie mięśni
• ból kończyn
• nietypowe zmęczenie lub osłabienie
• obrzęk, szczególnie rąk i stóp

Gdy lek stosowany jest razem z fenofibratem, zgłoszono następujące działanie niepożądane:

CZĘSTE (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 osób):

• ból brzucha

Dodatkowo, w trakcie ogólnego stosowania leku zgłaszano następujące działania niepożądane:

• zawroty głowy
• ból mięśni
• problemy wątrobowe
• reakcje alergiczne, w tym wysypka i pokrzywka
• wypukłe, zaczerwienione wykwity, czasem z charakterystycznymi zmianami w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy)
• ból, uczucie wrażliwości lub osłabienie mięśni
• rozpad mięśni
• kamica pęcherzyka żółciowego lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (może powodować ból brzucha, nudności, wymioty)
• zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha
• zaparcia
• obniżenie liczby komórek krwi, które może powodować siniaki/krwawienia (trombocytopenia)
• uczucie mrowienia
• depresja
• nietypowe zmęczenie lub osłabienie
• duszność

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie leku Ezetimiba Normon

Przechowywać poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Trzymać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Tym sposobem pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ezetimiba Normon

• Substancją czynną jest ezetymiba. Każdy tabletka zawiera 10 mg ezetymiby.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, kopolimer winydolonu i winylpirydyny (copovidone), crospowidon, sodowy laurylosiarczan i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Ezetimiba Normon są okrągłe, białe lub niemal białe, z oznaczeniem „E” po jednej stronie.

Dostępne w opakowaniu blisterowym zawierającym 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.
C/ Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos, Madryt
Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: kwiecień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/