Езетиміба Нормон 10 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Езетиміба Нормон 10 мг таблетки EFG

Езетиміба

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Езетиміба Нормон і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Езетиміби Нормон
3. Як застосовувати Езетимібу Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Езетиміби Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езетиміба Нормон і для чого його застосовують

Езетиміба Нормон 10 мг таблетки EFG — це лікарський засіб для зниження підвищених рівнів холестерину.

Холестерин — одна з жирових речовин, що містяться в крові. Ваш загальний холестерин складається переважно з ЛПНЩ (ліпопротеїнів низької щільності) та ЛПВЩ (ліпопротеїнів високої щільності).

Холестерин ЛПНЩ часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися на стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення може призводити до звуження артерій. Таке звуження може уповільнити або повністю припинити кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Порушення кровотоку може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

Холестерин ЛПВЩ часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.

Тригліцириди — ще один вид жирів у крові, які можуть підвищувати ризик серцевих захворювань.

Езетиміба Нормон 10 мг таблетки EFG знижує концентрацію загального холестерину, «поганого» холестерину (холестерину ЛПНЩ) та тригліцириду, що циркулюють у крові. Крім того, Езетиміба Нормон 10 мг таблетки EFG підвищує рівень «хорошого» холестерину (холестерину ЛПВЩ).

Езетиміба, діюча речовина препарату Езетиміба Нормон 10 мг таблетки EFG, діє шляхом зменшення кількості холестерину, що всмоктується в шлунково-кишковому тракті.

Езетиміба Нормон 10 мг таблетки EFG доповнює холестеринознижувальний ефект статинів — групи лікарських засобів, що знижують утворення холестерину в організмі.

Препарат застосовується у пацієнтів, які не можуть контролювати рівень холестерину тільки за допомогою дієти, що обмежує споживання холестерину. Під час прийому цього препарату слід дотримуватися дієти, що обмежує споживання холестерину.

Езетиміба Нормон 10 мг таблетки EFG застосовується разом з дієтою, що обмежує споживання холестерину, якщо у вас:

• підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [гетерозиготна сімейна та несімейна]):
  • разом зі статином, якщо рівень холестерину недостатньо контролюється лише статином,
  • окремо, якщо лікування статином є несприйнятним або не переноситься.
• спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), яке підвищує рівень холестерину в крові. Вам також буде призначено статин, а можливо — й інші методи лікування.
• спадкове захворювання (сімейна ситостеролемія, також відома як фітостеролемія), яке підвищує рівень рослинних стеролів у крові.

Якщо у вас серцеве захворювання, застосування Езетиміба Нормон 10 мг таблетки EFG разом із статинами, тобто іншими препаратами для зниження холестерину, зменшує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції для відновлення кровотоку в серці або госпіталізації через біль у грудях.

Езетиміба Нормон 10 мг таблетки EFG не допомагає схуднути.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Езетиміба Нормон

Якщо Ви приймаєте Езетиміба Нормон разом зі статином, будь ласка, прочитайте інструкцію до цього лікарського засобу.

Не приймайте Езетиміба Нормон:

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до езетимібу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

Не приймайте Езетиміба Нормон разом зі статином, якщо:

• у Вас наразі є захворювання печінки,
• Ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Езетиміба Нормон.

• Повідомте лікареві про всі свої захворювання, включаючи алергії.
• Перед початком прийому Езетиміба Нормон у поєднанні зі статином лікар може призначити Вам аналіз крові, щоб перевірити стан Вашої печінки.
• Після початку прийому Езетиміба Нормон разом зі статином лікар також може рекомендувати повторний аналіз крові для контролю стану печінки.

Якщо у Вас є середні або тяжкі порушення функції печінки, прийом Езетиміба Нормон не рекомендовано.

Безпека та ефективність спільного застосування езетимібу та певних лікарських засобів для зниження рівня холестерину, таких як фібрати, не досліджувалися.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам (віком від 6 до 17 років), якщо це не було призначено фахівцем, оскільки дані щодо безпеки та ефективності обмежені.

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років, оскільки немає інформації щодо застосування у цій віковій групі.

Прийом Езетиміба Нормон разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що містять такі діючі речовини:

• циклоспорин (часто використовується у пацієнтів після трансплантації органів),
• лікарські засоби, що містять діючі речовини для запобігання утворенню тромбів у крові, такі як варфарин, фенпроцомон, аценокумарол або флуйндіон (антикоагулянти),
• колестирамін (також використовується для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на дію Езетиміба Нормон,
• фібрати (також використовуються для зниження рівня холестерину).

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не приймайте Езетиміба Нормон разом зі статином, якщо Ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітними.

Якщо Ви завагітніли під час прийому Езетиміба Нормон у поєднанні зі статином, негайно припиніть прийом обох ліків і повідомте лікареві.

Досвід застосування Езетиміба Нормон без статину під час вагітності відсутній. Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Езетиміба Нормон, якщо Ви вагітні.

Годування грудьми

Не приймайте Езетиміба Нормон разом зі статином під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникають ці ліки до грудного молока.

Якщо Ви годуєте грудьми, Вам не слід приймати Езетиміба Нормон навіть без статину. Проконсультуйтеся з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Очікується, що Езетиміба Нормон не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід мати на увазі, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому Езетиміба Нормон; якщо Ви відчуваєте такий ефект, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не почуваєтеся краще.

Езетиміба Нормон містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше ніж 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Езетиміба Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар.

Продовжуйте приймати інші ліки для зниження рівня холестерину, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити їх прийом. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Перед початком застосування Езетиміба Нормон ви повинні дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
• Вам слід продовжувати дотримуватися цієї дієти, що знижує рівень холестерину, під час прийому Езетиміба Нормон.

Дозування

Рекомендована доза — один таблетка Езетиміба Нормон 10 мг один раз на добу.

Спосіб застосування

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Приймайте Езетиміба Нормон у будь-який час доби. Ви можете приймати його з їжею або незалежно від прийому їжі.

Якщо ваш лікар призначив вам Езетиміба Нормон разом із статиною, обидва ліки можна приймати одночасно. У цьому випадку, будь ласка, ознайомтеся з інструкцією щодо дозування у вкладищі до лікарського засобу.

Якщо ваш лікар призначив вам Езетиміба Нормон разом із іншим ліком для зниження рівня холестерину, що містить активну речовину колестирамін або будь-який інший лік, що містить зв’язувач жовчних кислот, ви повинні приймати Езетиміба Нормон принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Езетиміба Нормон, ніж слід

Якщо ви прийняли більше езетимібу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Рекомендується взяти з собою упаковку та вкладиш лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Езетиміба Нормон

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Просто прийміть звичайну дозу Езетиміба Нормон наступного дня за звичайним графіком.

Якщо ви припините лікування Езетиміба Нормон

Порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом, оскільки рівень вашого холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Для опису частоти виникнення побічних ефектів використовуються такі терміни:

• Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з кожних 10 пацієнтів)
• Часто (можуть впливати на до 1 з кожних 10 пацієнтів)
• Не часто (можуть впливати на до 1 з кожних 100 пацієнтів)
• Рідко (можуть впливати на до 1 з кожних 1 000 пацієнтів)
• Дуже рідко (можуть впливати на до 1 з кожних 10 000 пацієнтів, включаючи окремі випадки)

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо відчуваєте боль, болючість при тиску або слабкість м’язів без видимих причин. Це пов’язано з тим, що в окремих випадках м’язові проблеми, включаючи руйнування м’язів, що призводить до ураження нирок, можуть бути серйозними та стати потенційно небезпечними для життя.

При загальному застосуванні повідомлялися про алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може спричинити труднощі з диханням або ковтанням (що вимагає негайного лікування).

Коли препарат застосовується окремо, повідомлялися такі побічні ефекти:

Часто (можуть впливати на до 1 з кожних 10 осіб):

• біль у животі
• діарея
• гази
• відчуття втоми

Не часто (можуть впливати на до 1 з кожних 100 осіб):

• підвищення показників деяких тестів функції печінки (трансамінази) або функції м’язів (КФК)
• кашель
• розлад шлунку
• почуття переповнення шлунка
• нудота
• біль у суглобах
• м’язовий спазм
• біль у шиї
• зниження апетиту
• біль
• біль у грудях
• гарячка
• підвищення тиску

Крім того, коли препарат застосовується разом зі статином, повідомлялися такі побічні ефекти:

Часто (можуть впливати на до 1 з кожних 10 осіб):

• підвищення показників деяких тестів функції печінки (трансамінази)
• головний біль
• м’язовий біль
• болючість або слабкість

Не часто (можуть впливати на до 1 з кожних 100 осіб):

• відчуття поколювання
• сухість у роті
• свербіж
• висип
• кропив’янка
• біль у спині
• м’язова слабкість
• біль у руках та ногах
• незвичайна втома або слабкість
• набряк, особливо рук та ніг

Коли препарат застосовується разом з фенофібратом, повідомлявся такий побічний ефект:

Часто (можуть впливати на до 1 з кожних 10 осіб):

• біль у животі

Крім того, при загальному застосуванні повідомлялися такі побічні ефекти:

• запаморочення
• м’язовий біль
• захворювання печінки
• алергічні реакції, включаючи висип та кропив’янку
• горбкуваті та почервонілі висипи, іноді з ураженнями у формі мішені (множинна еритема)
• біль, болючість або слабкість м’язів
• руйнування м’язів
• камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може спричинити біль у животі, нудоту, блювоту)
• запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі
• запор
• зниження кількості кров’яних клітин, що може призвести до синяків/кровотечі (тромбоцитопенія)
• відчуття поколювання
• депресія
• незвичайна втома або слабкість
• задишка

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Езетиміба Нормон

Зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною зору та досяжності дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом з побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та невикористані ліки у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Езетиміба Нормон

• Діючою речовиною є езетиміба. Кожна таблетка містить 10 мг езетиміби.
• Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, коповідон, кросповідон, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Езетиміба Нормон мають круглу форму, білого або білуватого кольору, з маркуванням «Е» на одній стороні.

Препарат постачається в блистерній упаковці з 28 таблетками.

Власник дозволу на обіг та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

C/ Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: квітень 2022 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/