Ezetimiba Combix 10 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ezetimiba Combix 10 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ezetimiba Combix e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ezetimiba Combix.
3. Come prendere Ezetimiba Combix.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Ezetimiba Combix.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Ezetimiba Combix e a cosa serve

Ezetimiba Combix è un medicinale utilizzato per ridurre i livelli elevati di colesterolo.

Ezetimiba Combix riduce le concentrazioni di colesterolo totale, di colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL) e di alcune sostanze grasse chiamate trigliceridi presenti nel sangue. Inoltre, Ezetimiba Combix aumenta le concentrazioni di colesterolo "buono" (colesterolo HDL).

Ezetimiba, il principio attivo di questo medicinale, agisce riducendo l'assorbimento del colesterolo nell'apparato digerente. Ezetimiba si somma all'effetto riduttivo del colesterolo delle statine, un gruppo di medicinali che riducono il colesterolo prodotto dall'organismo stesso.

Il colesterolo è una delle sostanze grasse presenti nel flusso sanguigno. Il colesterolo totale è costituito principalmente da colesterolo LDL e HDL.

Il colesterolo LDL è spesso definito "colesterolo cattivo" perché può accumularsi nelle pareti delle arterie formando placche. Nel tempo, questo accumulo può causare un restringimento delle arterie. Tale restringimento può rallentare o bloccare il flusso sanguigno verso organi vitali come il cuore e il cervello. Questa interruzione del flusso sanguigno può provocare un infarto del miocardio o un ictus. Il colesterolo HDL è spesso definito "colesterolo buono" perché aiuta a impedire l'accumulo del colesterolo cattivo nelle arterie, proteggendole dalle malattie cardiache.

I trigliceridi sono un altro tipo di grassi nel sangue che possono aumentare il rischio di malattia cardiaca.

Questo medicinale è indicato nei pazienti che non riescono a controllare i livelli di colesterolo solo con una dieta ipocolesterolemizzante. Durante il trattamento con questo medicinale, deve continuare a seguire una dieta ipocolesterolemizzante.

Ezetimiba viene utilizzata insieme a una dieta ipocolesterolemizzante se ha:

• livelli elevati nel sangue di colesterolo (ipercolesterolemia primaria [eterozigote familiare e non familiare])
  • insieme a una statina, quando il livello di colesterolo non è adeguatamente controllato con una statina da sola,
  • da sola, quando il trattamento con statina è inadeguato o non tollerato,
• una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote), che aumenta il livello di colesterolo nel sangue. In questo caso le verrà prescritta anche una statina e potrebbero essere indicati altri trattamenti.

Ezetimiba non aiuta a perdere peso.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ezetimiba Combix

Se assume ezetimiba insieme a una statina, legga cortesemente il foglio illustrativo di tale medicamento.

Non prenda Ezetimiba Combix

• se è allergico all’ezetimiba o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nel paragrafo 6).

Non prenda Ezetimiba Combix insieme a una statina

• se ha attualmente problemi al fegato,
• se è in gravidanza o in fase di allattamento.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Ezetimiba Combix.

• Informi il medico di tutti i suoi problemi medici, comprese le allergie.
• Il medico le farà effettuare un esame del sangue prima di iniziare a prendere ezetimiba con una statina. Questo esame serve per verificare il corretto funzionamento del fegato.
• Il medico potrebbe inoltre richiederle esami del sangue periodici per controllare il funzionamento del fegato dopo che ha iniziato a prendere ezetimiba con una statina.

Se ha problemi epatici moderati o gravi, l’uso di ezetimiba non è raccomandato.

Non sono stati studiati la sicurezza e l’efficacia dell’associazione di ezetimiba con alcuni farmaci per ridurre il colesterolo, i fibrati.

Bambini e adolescenti

L’ezetimiba non è raccomandata nei bambini al di sotto dei 10 anni.

Assunzione di Ezetimiba Combix con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, informi il medico se sta assumendo farmaci contenenti uno dei seguenti principi attivi:

• ciclosporina (spesso utilizzata nei pazienti sottoposti a trapianto d’organo),
• medicinali contenenti un principio attivo per prevenire la formazione di coaguli nel sangue, come warfarina, fenprocumone, acenocumarolo o fluindione (anticoagulanti),
  • colestiramina (utilizzata anche per ridurre il colesterolo), poiché influisce sul modo in cui agisce ezetimiba),
• fibrati (utilizzati anche per ridurre il colesterolo)

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non prenda ezetimiba con una statina se è in gravidanza, se sta cercando di rimanere incinta o pensa di poter essere incinta. Se dovesse rimanere incinta mentre sta assumendo ezetimiba con una statina, interrompa immediatamente l’assunzione di entrambi i medicinali e informi il medico. Non vi sono dati sull’uso di ezetimiba con una statina durante la gravidanza. Consulti il medico prima di utilizzare ezetimiba se è in gravidanza.

Non prenda ezetimiba con una statina se sta allattando, poiché non si sa se questi medicinali passino nel latte materno. Se sta allattando, non deve assumere ezetimiba, anche se non sta prendendo una statina. Consulti il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci si aspetta che ezetimiba influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, si tenga presente che alcune persone possono avvertire capogiri dopo aver assunto ezetimiba.

Ezetimiba Combix contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Ezetimiba Combix

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Continui a prendere gli altri farmaci per ridurre il colesterolo, a meno che il medico non le dica di interromperli.

• Prima di iniziare a prendere ezetimiba, deve seguire una dieta per ridurre il colesterolo.
• Deve continuare questa dieta ipocolesterolemizzante durante il trattamento con ezetimiba.

Adulti, adolescenti e bambini (tra i 10 e i 17 anni di età): la dose è di un comprimido da 10 mg di ezetimiba una volta al giorno per via orale.

Prenda ezetimiba in qualsiasi momento della giornata. Può assumerlo con o senza cibo. Se il medico le ha prescritto ezetimiba insieme a una statina, i due farmaci possono essere assunti contemporaneamente. In questo caso, legga attentamente le istruzioni per il dosaggio nel foglietto illustrativo del medicamento.

Se il medico le ha prescritto ezetimiba insieme a un altro medicamento per ridurre il colesterolo contenente il principio attivo colestiramina o qualsiasi altro medicamento contenente un sequestrante degli acidi biliari, deve assumere ezetimiba almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l’assunzione del sequestrante degli acidi biliari.

Se assume più EzetimibaCombix di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare il contenitore e il foglietto illustrativo del medicamento al professionista sanitario.

Se dimentica di prendere EzetimibaCombix

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda semplicemente la dose normale di ezetimiba, alla solita ora, il giorno successivo.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Contatti immediatamente il medico se avverte dolore, sensibilità alla pressione o debolezza muscolare inspiegabili. Questo perché, raramente, i problemi muscolari, compresa la degradazione del muscolo che può provocare danno renale, possono essere gravi e trasformarsi in una situazione potenzialmente letale.

Nell’uso generale, sono state segnalate reazioni allergiche, compresi gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che possono causare difficoltà a respirare o deglutire (che richiede un trattamento immediato).

Quando viene utilizzato da solo, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• dolore addominale; diarrea; flatulenza e sensazione di affaticamento.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• aumento dei valori di alcuni esami della funzionalità epatica (transaminasi) o della funzionalità muscolare (CK); tosse; indigestione; bruciore di stomaco; nausea; dolore articolare; spasmo muscolare; dolore al collo; diminuzione dell’appetito; dolore; dolore al torace, sensazione di calore; ipertensione.

Inoltre, quando viene utilizzato in associazione con una statina, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• aumento dei valori di alcuni esami della funzionalità epatica (transaminasi); cefalea; dolore muscolare; sensibilità alla pressione o debolezza.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• sensazione di formicolio; secchezza della bocca; prurito; eruzione cutanea; orticaria; dolore alla schiena; debolezza muscolare; dolore alle braccia e alle gambe; affaticamento o debolezza insoliti; gonfiore, specialmente a mani e piedi.

Quando viene utilizzato in associazione con fenofibrato, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• dolore addominale.

Inoltre, nell’uso generale sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: capogiri; dolore muscolare; problemi epatici; reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee e orticaria; eruzioni cutanee rilevate ed arrossate, talvolta con lesioni a forma di bersaglio (eritema multiforme); dolore muscolare, sensibilità alla pressione o debolezza muscolare; degradazione muscolare; calcoli biliari o infiammazione della colecisti (che può causare dolore addominale, nausea, vomito); infiammazione del pancreas, spesso con dolore addominale intenso; stitichezza; riduzione del numero di cellule ematiche, che può causare ematomi/sanguinamenti (trombocitopenia); sensazione di formicolio; depressione; affaticamento o debolezza insoliti; mancanza di respiro.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ezetimiba Combix

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di EzetimibaCombix

• Il principio attivo è ezetimiba. Ogni compressa contiene 10 mg di ezetimiba.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, crospovidone (tipo B), povidone K30, laurilsolfato sodico, cellulosa microcristallina (E460i), fumarato stearilico sodico e magnesio stearato (E470b).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse di colore bianco o bianco-avorio, di forma capsulare, piatte, con bordi bisellati e lisce su entrambe le facce.

Blister in OPA/Al/PVC-Aluminio (standard o perforati).

Blister in PVC/ACLAR-Aluminio (standard o perforati).

Confezioni da 28 compresse.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C / Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francia

oppure

Pharmex Advanced Laboratories, S.L.

Ctra. A-431 Km. 19

14720 Almodóvar del Río (Córdoba)

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2014

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.