Езетиміба Комбікс 10 мг таблетки EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Езетиміба Комбікс 10 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Езетиміба Комбікс і для чого використовується.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Езетиміба Комбікс.
3. Як застосовувати Езетиміба Комбікс.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Езетиміба Комбікс.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Езетиміба Комбікс і для чого його застосовують

Езетиміба Комбікс 10 мг таблетки EFG — це лікарський засіб для зниження підвищених рівнів холестерину.

Езетиміба Комбікс 10 мг таблетки EFG знижує концентрації загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛПНЩ-холестерину) та жироподібних речовин, які називаються тригліцеридами, що циркулюють у крові. Крім того, Езетиміба Комбікс 10 мг таблетки EFG підвищує концентрацію «хорошого» холестерину (ЛПВЩ-холестерину).

Езетиміба — діюча речовина цього лікарського засобу — діє шляхом зменшення кількості холестерину, що всмоктується в шлунково-кишковому тракті. Езетиміба доповнює знижувальний вплив на холестерин статинів — групи лікарських засобів, які знижують утворення холестерину в організмі.

Холестерин — одна з жирових речовин, що присутні в крові. Загальний рівень холестерину складається переважно з ЛПНЩ та ЛПВЩ.

ЛПНЩ-холестерин часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися в стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення може призводити до звуження артерій. Таке звуження може уповільнити або повністю перекрити кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Це може спричинити інфаркт міокарда або інсульт. ЛПВЩ-холестерин часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.

Тригліцериди — це інший тип жирів у крові, які можуть підвищувати ризик серцевих захворювань.

Засіб застосовується у пацієнтів, які не можуть контролювати рівень холестерину лише за допомогою дієти, що знижує рівень холестерину. Під час прийому цього лікарського засобу слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Езетиміба застосовується разом із дієтою, що знижує рівень холестерину, якщо у вас:

• підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [гетерозиготна спадкова та неспадкова]):
  • разом із препаратом із групи статинів, якщо рівень холестерину недостатньо контролюється лише статином,
  • окремо, якщо лікування статином є неприйнятним або не переноситься,
• спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), яке підвищує рівень холестерину в крові. Вам також буде призначено статин, а можливо, й інші лікувальні засоби.

Езетиміба не допомагає у зниженні ваги тіла.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Езетиміба Комбікс

Якщо Ви приймаєте езетимібу разом зі статиною, будь ласка, прочитайте інструкцію до цього лікарського засобу.

Не приймайте Езетиміба Комбікс

• якщо Ви алергічно реагуєте на езетимібу або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Не приймайте Езетиміба Комбікс разом зі статиною

• якщо у Вас наразі є проблеми з печінкою,
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як починати приймати Езетиміба Комбікс.

• Повідомте лікареві про всі свої медичні проблеми, включаючи алергії.
• Перед початком прийому езетиміби разом зі статиною Ваш лікар призначить аналіз крові, щоб перевірити, чи добре працює Ваша печінка.
• Лікар також може рекомендувати періодичні аналізи крові для контролю функції печінки після початку прийому езетиміби разом зі статиною.

Якщо у Вас помірні або тяжкі захворювання печінки, застосування езетиміби не рекомендується.

Безпека та ефективність спільного застосування езетиміби та певних препаратів для зниження рівня холестерину — фібратів — не досліджувалася.

Діти та підлітки

Езетиміба не рекомендується для застосування дітям молодше 10 років.

Застосування Езетиміба Комбікс разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати інші ліки. Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте препарати, що містять один із наступних активних речовин:

• циклоспорин (часто застосовується у пацієнтів після трансплантації органів),
• ліки з активною речовиною, що запобігають утворенню згортків у крові, такі як варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або фліндінон (антикоагулянти),
  • колестірамін (також використовується для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на дію езетиміби),
• фібрати (також використовуються для зниження рівня холестерину).

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте езетимібу разом зі статиною, якщо Ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні. Якщо Ви завагітніли під час прийому езетиміби разом зі статиною, негайно припиніть прийом обох препаратів і повідомте лікареві. Досвід застосування езетиміби разом зі статиною під час вагітності відсутній. Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням езетиміби, якщо Ви вагітні.

Не приймайте езетимібу разом зі статиною під час годування груддю, оскільки невідомо, чи проникають ці ліки у грудне молоко. Якщо Ви годуєте грудьми, Вам не слід приймати езетимібу, навіть без статини. Проконсультуйтеся з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що езетиміба впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід мати на увазі, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому езетиміби.

Езетиміба Комбікс містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Езетиміба Комбікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Продовжуйте приймати інші ліки для зниження рівня холестерину, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити їх застосування.

• Перед початком застосування езетиміби ви повинні дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
• Вам потрібно продовжувати дотримуватися цієї дієти під час прийому езетиміби.

Дорослі, підлітки та діти (віком від 10 до 17 років): доза становить одну таблетку 10 мг езетиміби один раз на добу перорально.

Приймайте езетимібу в будь-який час доби. Ви можете приймати її з їжею або натщесерце. Якщо ваш лікар призначив вам езетимібу разом зі статином, обидва ліки можна приймати одночасно. У цьому випадку, будь ласка, ознайомтеся з інструкцією щодо дозування у вкладеній анотації до лікарського засобу.

Якщо ваш лікар призначив вам езетимібу разом з іншим лікарським засобом для зниження рівня холестерину, що містить активну речовину колестирамін або будь-який інший препарат, що містить зв’язувач жовчних кислот, ви повинні приймати езетимібу принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Езетиміба Комбікс, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується показати упаковку та вкладену анотацію лікарського засобу медичному працівникові.

Якщо ви забули прийняти Езетиміба Комбікс

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Просто прийміть звичайну дозу езетиміби в наступний день за звичайним графіком.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли больові відчуття, підвищена чутливість до тиску або м’язова слабкість невідомого походження. Це пов’язано з тим, що в окремих випадках м’язові порушення, включаючи руйнування м’язів, яке може призвести до ураження нирок, можуть бути серйозними й потенційно загрожувати життю.

При загальному застосуванні повідомляли про алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може ускладнювати дихання або ковтання (що вимагає негайного лікування).

Коли препарат застосовується окремо, повідомляли про такі побічні ефекти:

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• біль у животі; діарея; метеоризм і відчуття втоми.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• підвищення показників деяких тестів функції печінки (трансамінази) або м’язової функції (КФК); кашель; нерегулярне травлення; печія; нудота; біль у суглобах; м’язовий спазм; біль у шиї; зниження апетиту; больові відчуття; біль у грудях, відчуття спеки; підвищення тиску.

Крім того, коли препарат застосовується разом зі статином, повідомляли про такі побічні ефекти:

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• підвищення показників деяких тестів функції печінки (трансамінази); головний біль; м’язовий біль; підвищена чутливість до тиску або слабкість.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• відчуття поколювання; сухість у роті; свербіж; висипання; кропив’янка; біль у спині; м’язова слабкість; біль у руках і ногах; незвичайна втому або слабкість; набряк, особливо в долонях і ступнях.

Коли препарат застосовується разом з фенофібратом, повідомляли про такі побічні ефекти:

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• біль у животі.

Крім того, при загальному застосуванні повідомляли про такі побічні ефекти: запаморочення; м’язовий біль; захворювання печінки; алергічні реакції, включаючи висипання та кропив’янку; підвищені та почервонілі висипання, іноді з ураженнями у вигляді мішені (множинна еритема); м’язовий біль, підвищена чутливість до тиску або м’язова слабкість; руйнування м’язів; камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може спричинити біль у животі, нудоту, блювоту); запалення підшлункової залози, часто з інтенсивним болем у животі; запор; зниження кількості кров’яних клітин, що може призвести до синяків/кровотечі (тромбоцитопенія); відчуття поколювання; депресія; незвичайна втому або слабкість; задих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Езетиміба Комбікс 10 мг таблетки EFG

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Езетиміба Комбікс

• Активна речовина: езетиміба. Кожна таблетка містить 10 мг езетиміби.
• Інші компоненти (наповнювачі): лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний попередньо гелюванний, кросповідон (тип B), повідон K30, натрію лаурилсульфат, целюлоза мікрокристалічна (E460i), натрію фумарат стеарилу, стеарат магнію (E470b).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки від білого до майже білого кольору, капсулярної форми, плоскі, з фасками, гладкі з обох сторін.

Блистери з OPA/Al/PVC-алюмінію (стандартні або перфоровані).

Блистери з PVC/ACLAR-алюмінію (стандартні або перфоровані).

Упаковки по 28 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorios Combix, S.L.U.

C / Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Іспанія

Виробник

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Франція

або

Pharmex Advanced Laboratories, S.L.

Ctra. A-431 Km. 19

14720 Almodóvar del Río (Córdoba)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2014

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.