Ezetymiba Combix 10 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

EzetimibaCombix 10 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ezetimiba Combix i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiba Combix.
3. Jak stosować Ezetimiba Combix.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Ezetimiba Combix.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Ezetimiba Combix i do czego służy

Ezetimiba Combix to lek stosowany w celu obniżenia podwyższonych poziomów cholesterolu.

Ezetimiba Combix obniża stężenia całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczowych substancji zwanych trójglicerydami krążącymi we krwi. Ponadto Ezetimiba Combix zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).

Ezetymiba, substancja czynna tego leku, działa poprzez zmniejszanie ilości cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym. Ezetymiba w połączeniu z lekami z grupy statyn dodatkowo wspomaga obniżanie poziomu cholesterolu, który jest wytwarzany przez organizm.

Cholesterol to jedna z substancji tłuszczowych obecnych we krwi. Całkowity poziom cholesterolu składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL często nazywany jest „złym” cholesterolu, ponieważ może się odkładać w ścianach tętnic, tworząc płytki miażdżycowe. Z czasem gromadzenie się tych płytek może prowadzić do zwężenia tętnic. Takie zwężenie może spowolnić lub całkowicie przerwać przepływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Cholesterol HDL często nazywany jest „dobrym” cholesterolu, ponieważ pomaga zapobiegać odkładaniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Trójglicerydy to inny rodzaj tłuszczu we krwi, który może zwiększać ryzyko chorób serca.

Lek stosuje się u pacjentów, u których nie można kontrolować poziomu cholesterolu wyłącznie za pomocą diety obniżającej poziom cholesterolu. Podczas przyjmowania tego leku należy kontynuować stosowanie diety obniżającej poziom cholesterolu.

Ezetymiba stosowana jest w połączeniu z dietą obniżającą poziom cholesterolu, jeśli występują:

• podwyższone stężenia cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia [nieodziedziczona i heterozygotyczna rodzinną])
  • w połączeniu ze statyną, gdy poziom cholesterolu nie jest wystarczająco kontrolowany samą statyną,
  • samodzielnie, gdy leczenie statyną jest nieodpowiednie lub nie jest tolerowane,
• dziedziczne schorzenie (rodzinną hipercholesterolemię homozygotyczną), które powoduje podwyższenie poziomu cholesterolu we krwi. W takim przypadku przepisuje się również statynę, a także możliwe są inne metody leczenia.

Ezetymiba nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiba Combix

Jeśli stosujesz ezetymibę w połączeniu ze statyną, proszę przeczytaj ulotkę do tego leku.

Nie przyjmuj Ezetimiba Combix

• jeśli jesteś uczulony na ezetymibę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Nie przyjmuj Ezetimiba Combix w połączeniu ze statyną

• jeśli aktualnie masz problemy wątrobowe,
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiba Combix.

• Powiadom lekarza o wszystkich swoich schorzeniach, w tym o alergiach.
• Przed rozpoczęciem leczenia ezetymibą w połączeniu ze statyną lekarz może zalecić wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby.
• Lekarz może również zalecić badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby po rozpoczęciu leczenia ezetymibą w połączeniu ze statyną.

W przypadku umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń wątrobowych stosowanie ezetymiby nie jest zalecane.

Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania ezetymiby w połączeniu z niektórymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu – fibrami.

Dzieci i młodzież

Ezetymiba nie jest zalecana u dzieci poniżej 10. roku życia.

Stosowanie Ezetimiba Combix z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków. Szczególnie powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające następujące substancje czynne:

• cyklosporynę (często stosowaną u pacjentów po przeszczepie narządu),
• leki zawierające substancje czynne zapobiegające powstawaniu skrzeplin w krwi, takie jak warfaryna, fenprokumon, acenokumarol lub fluindion (antykoagulancy),
  • kolestyraminę (stosowaną również w celu obniżenia poziomu cholesterolu), ponieważ wpływa ona na sposób działania ezetymiby,
• fibraty (stosowane również w celu obniżenia poziomu cholesterolu).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj ezetymiby w połączeniu ze statyną, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania ezetymiby w połączeniu ze statyną, natychmiast przestań przyjmować oba leki i powiadom lekarza. Nie ma doświadczeń z zastosowania ezetymiby w połączeniu ze statyną w czasie ciąży. Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem ezetymiby, jeśli jesteś w ciąży.

Nie przyjmuj ezetymiby w połączeniu ze statyną, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy leki przechodzą do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, nie powinieneś przyjmować ezetymiby, nawet bez jednoczesnego przyjmowania statyny. Skonsultuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ezetymiba będzie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę, że niektóre osoby mogą doświadczać zawrotów głowy po przyjęciu ezetymiby.

Ezetimiba Combix zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Ezetimiba Combix

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kontynuuj przyjmowanie innych leków obniżających poziom cholesterolu, chyba że lekarz zaleci inaczej.

• Przed rozpoczęciem przyjmowania ezetymiby należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.
• Należy kontynuować tę dietę podczas przyjmowania ezetymiby.

Dorośli, nastolatki oraz dzieci (w wieku od 10 do 17 lat): dawka wynosi jeden tablet zawierający 10 mg ezetymiby, podawany doustnie raz dziennie.

Ezetymibę można przyjmować o dowolnej porze dnia. Można ją przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Jeżeli lekarz przepisał ezetymibę w połączeniu ze statyną, oba leki można przyjmować jednocześnie. W takim przypadku należy zapoznać się z instrukcją dawkowania zawartą w ulotce do leku.

Jeśli lekarz przepisał ezetymibę w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym substancję czynną kolestyraminę lub inną substancję wiążącą kwasy żółciowe, ezetymibę należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu leku wiążącego kwasy żółciowe.

Przyjmowanie większej dawki EzetimibaCombix niż zalecana

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Toxikologiczne Centrum Informacyjne pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka. Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub farmaceucie.

Zapomnienie o przyjęciu dawki EzetimibaCombix

Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Należy po prostu przyjąć następną dawkę w zalecanej ilości w następnym dniu.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, wrażliwość na ucisk lub osłabienie mięśni bez wyraźnej przyczyny. Dzieje się tak, ponieważ rzadko występujące problemy mięśniowe, w tym rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek, mogą być poważne i stanowić potencjalnie zagrażającą życiu sytuację.

W ogólnym zastosowaniu zgłaszano reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem (wymagające natychmiastowego leczenia).

W przypadku stosowania samego leku zgłaszano następujące działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• ból brzucha; biegunka; wzdęcia i uczucie zmęczenia.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• podwyższenie wyników niektórych badań funkcji wątroby (transaminaz) lub funkcji mięśni (CK); kaszel; niestrawność; zgaga; nudności; ból stawów; skurcz mięśni; ból szyi; zmniejszenie apetytu; ból; ból w klatce piersiowej, uczucie ciepła; nadciśnienie.

Dodatkowo, w przypadku stosowania razem ze statyną, zgłaszano następujące działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• podwyższenie wyników niektórych badań funkcji wątroby (transaminaz); ból głowy; ból mięśni; wrażliwość na ucisk lub osłabienie.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• uczucie mrowienia; suchość jamy ustnej; swędzenie; wysypka; pokrzywka; ból pleców; osłabienie mięśni; ból kończyn; nietypowe zmęczenie lub osłabienie; obrzęk, szczególnie rąk i stóp.

W przypadku stosowania razem z fenofibratem zgłaszano następujące działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• ból brzucha.

Dodatkowo, w ogólnym zastosowaniu zgłaszano następujące działania niepożądane: zawroty głowy; ból mięśni; zaburzenia wątrobowe; reakcje alergiczne, w tym wysypka i pokrzywka; guzowate i zaczerwienione wysypki, czasem z plamami w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy); ból mięśni, wrażliwość na ucisk lub osłabienie mięśni; rozpad mięśni; kamica pęcherzyka żółciowego lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (może powodować ból brzucha, nudności, wymioty); zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha; zaparcia; obniżenie liczby komórek krwi, które może powodować siniaki/krwawienia (trombocytopenia); uczucie mrowienia; depresja; nietypowe zmęczenie lub osłabienie; duszność.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na przyczynienie się do uzyskania więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Ezetimiba Combix

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić opakowania i nieużywane leki do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład EzetimibaCombix

• Substancją czynną jest ezetymiba. Każdy tablet zawiera 10 mg ezetymiby.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, crospowidon (typ B), powidon K30, laurylosiarczan sodu, celuloza mikrokrystaliczna (E460i), stearylowy ester kwasu fumarowego sodu i stearynian magnezu (E470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o barwie od białej do blado-białej, w kształcie kapsułki, płaskie, z bevelowanymi krawędziami, gładkie po obu stronach.

Blistery OPA/Al/PVC-Aluminium (standardowe lub perforowane).

Blistery PVC/ACLAR-Aluminium (standardowe lub perforowane).

Opakowania zawierające 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C / Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Pharmex Advanced Laboratories, S.L.

Ctra. A-431 Km. 19

14720 Almodóvar del Río (Córdoba)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2014

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.