Эзетимиба Крка 10 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эзетимиба Крка 10 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов сообщите врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эзетимиба Крка и для чего она применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Эзетимиба Крка
3. Как принимать Эзетимиба Крка
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эзетимиба Крка
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзетимиба Крка и для чего она применяется

Эзетимиба Крка — это лекарственное средство, предназначенное для снижения повышенного уровня холестерина.

Эзетимиба Крка снижает концентрации общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и жировых веществ, называемых триглицеридами, циркулирующих в крови. Кроме того, Эзетимиба Крка повышает концентрацию «хорошего» холестерина (ХДЛ-холестерина).

Эзетимиба — действующее вещество препарата Эзетимиба Крка — действует путём уменьшения всасывания холестерина в желудочно-кишечном тракте.

Эзетимиба Крка дополняет холестеринснижающее действие статинов — группы лекарственных средств, которые уменьшают образование холестерина в организме.

Холестерин — одно из жировых веществ, присутствующих в кровотоке. Общий холестерин в основном состоит из холестерина ЛПНП и ХДЛ.

Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может откладываться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем накопление таких бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Нарушение кровоснабжения может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Холестерин ХДЛ часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды — это другой тип жиров в крови, повышение уровня которых может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Препарат применяется у пациентов, у которых не удаётся контролировать уровень холестерина только с помощью диеты, ограничивающей потребление холестерина. Во время приёма этого лекарственного средства необходимо соблюдать диету, ограничивающую потребление холестерина.

Эзетимиба Крка применяется в сочетании с диетой, ограничивающей потребление холестерина, если у вас:

• повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная и негенетическая формы]):
  • в комбинации со статином, если уровень холестерина недостаточно контролируется приёмом одного статина;
  • в монотерапии, если лечение статинами неприменимо или не переносится.
• наследственное заболевание (гомозиготная гиперхолестеринемия), приводящее к повышению уровня холестерина в крови. Вам также будут назначены статины, а возможно — и другие методы лечения.
• наследственное заболевание (семейная ситостеролемия, также известная как фитостеролемия), при котором повышается уровень растительных стеролов в крови.

Если у вас имеется сердечно-сосудистое заболевание, применение Эзетимибы Крка в сочетании со статинами снижает риск развития инфаркта миокарда, инсульта, операций по восстановлению кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.

Эзетимиба Крка не помогает в снижении массы тела.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма препарата Эзетимиба Крка

Если Вы принимаете Эзетимиба Крка одновременно со статином, пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по применению этого лекарственного средства.

Не принимайте Эзетимиба Крка

• если у Вас аллергия на эзетимиб или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6).

Не принимайте Эзетимиба Крка одновременно со статином, если:

• у Вас в настоящее время имеются заболевания печени,
• Вы беременны или кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма препарата Эзетимиба Крка.

• Сообщите врачу обо всех своих заболеваниях, включая аллергии.
• Перед началом приёма Эзетимиба Крка в сочетании со статином врач назначит Вам анализ крови для проверки состояния печени.
• Врач также может назначить повторные анализы крови для контроля состояния печени после начала приёма Эзетимиба Крка в сочетании со статином.
• При умеренных или тяжёлых нарушениях функции печени применение Эзетимиба не рекомендуется.
• Совместное применение Эзетимиба Крка и фибратов (препаратов для снижения уровня холестерина) не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность такой комбинации не изучались.

Дети и подростки

Не назначайте этот препарат детям и подросткам в возрасте от 6 до 17 лет, если он не был специально назначен специалистом, поскольку данные о безопасности и эффективности ограничены. Не назначайте этот препарат детям младше 6 лет, поскольку отсутствует информация по применению в этой возрастной группе.

Применение Эзетимиба Крка с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, принимали недавно или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Особенно сообщите врачу, если Вы принимаете препараты, содержащие следующие действующие вещества:

• циклоспорин (обычно применяется у пациентов, перенесших трансплантацию органов),
• лекарства, содержащие действующие вещества, предотвращающие образование тромбов в крови, такие как варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флудион (антикоагулянты),
• колестирамин (также используется для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на действие эзетимиба,
• фибраты (также используются для снижения уровня холестерина).

Применение Эзетимиба Крка с пищей и напитками

Принимать Эзетимиба Крка можно независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Не принимайте Эзетимиба Крка в сочетании со статином, если Вы беременны, планируете беременность или подозреваете, что можете быть беременны. Если во время приёма Эзетимиба Крка в сочетании со статином наступила беременность, немедленно прекратите приём обоих препаратов и сообщите об этом врачу.

Опыт применения Эзетимиба Крка в сочетании со статином во время беременности отсутствует. Проконсультируйтесь с врачом перед применением Эзетимиба Крка, если Вы беременны.

Не принимайте Эзетимиба Крка в сочетании со статином в период лактации, поскольку неизвестно, проникают ли препараты в грудное молоко. Если Вы кормите грудью, Вам не следует принимать Эзетимиба Крка, даже без статина. Проконсультируйтесь с врачом.

Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не ожидается, что Эзетимиба Крка оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых пациентов после приёма Эзетимиба Крка может возникать головокружение.

Эзетимиба Крка содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Эзетимиба Крка

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. Продолжайте принимать другие препараты для снижения уровня холестерина, если только врач не скажет вам прекратить их прием. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

• Перед началом приема этого лекарственного средства вы должны придерживаться диеты, направленной на снижение уровня холестерина.
• Вы должны продолжать соблюдать эту диету в период приема препарата.

Рекомендуемая доза составляет один таблетку Эзетимиба Крка 10 мг один раз в день внутрь.

Принимайте эзетимибу в любое время суток. Препарат можно принимать как во время еды, так и натощак.

Если врач назначил вам эзетимибу в сочетании со статином, оба препарата можно принимать одновременно. В этом случае, пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по дозировке в листке-вкладыше соответствующего лекарственного средства.

Если врач назначил вам эзетимибу вместе с другим препаратом для снижения уровня холестерина, содержащим действующее вещество колестирамин или любое другое лекарственное средство, содержащее связывающий желчные кислоты агент, то эзетимибу следует принимать не ранее чем за 2 часа до или не ранее чем через 4 часа после приема связывающего желчные кислоты препарата.

Если вы приняли больше Эзетимиба Крка, чем нужно

Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Эзетимиба Крка

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Просто примите обычную дозу эзетимибы в следующий день в соответствии с обычным режимом дозирования.

Если вы прекратили лечение Эзетимиба Крка

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, поскольку уровень холестерина в вашем организме может снова повыситься.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли боль, повышенная чувствительность к давлению или необъяснимая слабость в мышцах. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные расстройства, включая разрушение мышечной ткани, приводящее к повреждению почек, могут быть тяжелыми и потенциально угрожать жизни.

При общем применении сообщалось о случаях аллергических реакций, включая отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания (требует немедленного лечения).

При применении препарата в монотерапии сообщались следующие побочные эффекты:

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов): боль в животе; диарея; газообразование и ощущение усталости.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов): повышение показателей некоторых тестов функции печени (трансаминаз) или функции мышц (КФК); кашель; диспепсия; изжога; тошнота; боль в суставах; мышечный спазм; боль в шее; снижение аппетита; боль; боль в груди; приливы.

Кроме того, при применении в сочетании со статином сообщались следующие побочные эффекты:

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов): повышение показателей некоторых тестов функции печени (трансаминаз); головная боль; мышечная боль; чувствительность или слабость.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов): ощущение покалывания; сухость во рту; зуд; сыпь; крапивница; боль в спине; мышечная слабость; боль в руках и ногах; необычная усталость или слабость; отеки, особенно в руках и ногах.

При применении в сочетании с фенофибратом сообщался следующий частый побочный эффект: боль в животе.

Кроме того, при общем применении сообщались следующие побочные эффекты (частота неизвестна): головокружение; мышечная боль; нарушения функции печени; аллергические реакции, включая сыпь и крапивницу; бугристые покрасневшие высыпания, иногда с поражениями в виде «мишени» (многоформная эритема); мышечная боль, повышенная чувствительность к давлению или мышечная слабость; разрушение мышечной ткани; образование камней в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту); воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе; запор; снижение количества клеток крови, что может вызывать появление синяков/кровотечения (тромбоцитопения); ощущение покалывания; депрессия; необычная усталость или слабость; одышка.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения препарата Эзетимиба Крка

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства нельзя выливать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Эзетимиба Крка

• Действующее вещество: эзетимиба. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимибы.
• Вспомогательные компоненты: лаурилсульфат натрия, повидон K30, маннитол (Е421), кроскармеллоза натрия (Е468), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), натриевый фумарат стеарила. См. раздел 2 «Эзетимиба Крка содержит натрий».

Внешний вид препарата и состав упаковки

Описание препарата: таблетки белого или почти белого цвета, капсуловидной формы с фаской. Размер таблетки: 8×4 мм.

Эзетимиба Крка выпускается в упаковках, содержащих:

• 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 или 100 таблеток в блистерах (OPA/Al/PVC//Al).
• 14×1, 28×1, 30×1, 50×1, 56×1, 60×1, 90×1, 98×1 или 100×1 таблеток в однодозовых блистерах с перфорацией (OPA/Al/PVC//Al).

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство владельца регистрационного удостоверения:

KRKA Фармацевтика, С.Л., ул. Анабел Сегура, 10, местонахождение: Пта. Баха, офис 1, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: ноябрь 2023

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/.