Ezetimiba Krka 10 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ezetimiba Krka 10 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ezetimiba Krka e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ezetimiba Krka
3. Come prendere Ezetimiba Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ezetimiba Krka
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ezetimiba Krka e a cosa serve

Ezetimiba Krka è un medicinale utilizzato per ridurre i livelli elevati di colesterolo.

Ezetimiba Krka riduce le concentrazioni di colesterolo totale, colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL) e di sostanze grasse chiamate trigliceridi presenti nel sangue. Inoltre, Ezetimiba Krka aumenta le concentrazioni di colesterolo "buono" (colesterolo HDL).

Ezetimiba, il principio attivo di Ezetimiba Krka, agisce riducendo l'assorbimento del colesterolo nell'apparato digerente.

Ezetimiba Krka si somma all'effetto riduttivo del colesterolo delle statine, un gruppo di medicinali che riducono il colesterolo prodotto dall'organismo stesso.

Il colesterolo è una delle sostanze grasse presenti nel flusso sanguigno. Il colesterolo totale è composto principalmente da colesterolo LDL e HDL.

Il colesterolo LDL è spesso definito colesterolo "cattivo" perché può accumularsi nelle pareti delle arterie formando placche. Con il tempo, questo accumulo può causare un restringimento delle arterie. Tale restringimento può rallentare o interrompere il flusso sanguigno verso organi vitali come il cuore e il cervello. Questa interruzione del flusso sanguigno può provocare un infarto del miocardio o un ictus.

Il colesterolo HDL è spesso definito colesterolo "buono" perché aiuta a prevenire l'accumulo di colesterolo cattivo nelle arterie e protegge dalle malattie cardiache.

I trigliceridi sono un altro tipo di grassi presenti nel sangue che possono aumentare il rischio di malattie cardiache.

Viene utilizzato in pazienti che non riescono a controllare i livelli di colesterolo soltanto con una dieta ipocolesterolemizzante. Durante il trattamento con questo medicinale, deve continuare a seguire una dieta ipocolesterolemizzante.

Ezetimiba Krka viene utilizzato insieme a una dieta ipocolesterolemizzante se ha:

• livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria [eterozigote familiare e non familiare]):
  • insieme a una statina, quando il livello di colesterolo non è adeguatamente controllato con una statina da sola;
  • da solo, quando il trattamento con statina non è appropriato o non è tollerato.
• una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote), che aumenta il livello di colesterolo nel sangue. Le verrà inoltre prescritta una statina e potrebbero essere prescritti anche altri trattamenti.
• una malattia ereditaria (sitosterolemia familiare, nota anche come fitosterolemia), che aumenta i livelli di steroli vegetali nel sangue.

Se soffre di una malattia cardiaca, Ezetimiba Krka, in associazione a medicinali per ridurre il colesterolo chiamati statine, riduce il rischio di infarto del miocardio, ictus, interventi chirurgici per migliorare il flusso sanguigno al cuore o ricoveri per dolore toracico.

Ezetimiba Krka non aiuta a perdere peso.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ezetimiba Krka

Se assume Ezetimiba Krka insieme a una statina, legga cortesemente il foglio illustrativo di tale medicinale.

Non prenda Ezetimiba Krka

• se è allergico all’ezetimiba o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Non prenda Ezetimiba Krka insieme a una statina se:

• ha attualmente problemi al fegato,
• è in stato di gravidanza o in allattamento.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Ezetimiba Krka.

• Informi il medico di tutti i suoi problemi medici, comprese le allergie.
• Il medico le farà eseguire un esame del sangue prima di iniziare a prendere Ezetimiba Krka con una statina. Questo esame serve per verificare che il suo fegato sia in buone condizioni.
• Il medico potrebbe anche richiederle di eseguire ulteriori esami del sangue per controllare nuovamente lo stato del fegato dopo che ha iniziato a prendere Ezetimiba Krka con una statina.
• L’uso di Ezetimiba non è raccomandato in caso di problemi epatici moderati o gravi.
• L’associazione di Ezetimiba Krka con i fibrati (medicinali utilizzati per ridurre il colesterolo) non è raccomandata, poiché non sono stati studiati la sicurezza e l’efficacia di tale combinazione.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale ai bambini e agli adolescenti tra i 6 e i 17 anni a meno che non glielo abbia prescritto uno specialista, poiché i dati riguardo alla sicurezza e all’efficacia sono limitati. Non somministri questo medicinale ai bambini al di sotto dei 6 anni poiché non sono disponibili informazioni in questo gruppo di età.

Assunzione di Ezetimiba Krka con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, informi il medico se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi:

• ciclosporina (spesso utilizzata nei pazienti sottoposti a trapianto d’organo),
• medicinali contenenti un principio attivo per prevenire la formazione di coaguli nel sangue, come warfarin, fenprocumone, acenocumarolo o fenilindione (anticoagulanti),
• colestiramina (utilizzata anche per ridurre il colesterolo), poiché può influire sull’efficacia dell’ezetimiba,
• fibrati (utilizzati anche per ridurre il colesterolo).

Assunzione di Ezetimiba Krka con cibi e bevande

Può assumere Ezetimiba Krka con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Ezetimiba Krka con una statina se è in stato di gravidanza, se sta cercando di rimanere incinta o pensa di poterlo essere. Se rimane incinta mentre sta assumendo Ezetimiba Krka con una statina, interrompa immediatamente l’assunzione di entrambi i medicinali e informi il medico.

Non vi sono dati sull’uso di Ezetimiba Krka con una statina durante la gravidanza. Consulti il medico prima di utilizzare Ezetimiba Krka se è in stato di gravidanza.

Non prenda Ezetimiba Krka con una statina durante l’allattamento poiché non si sa se i principi attivi passino nel latte materno. Se sta allattando, non deve assumere Ezetimiba Krka, anche senza assumere una statina. Consulti il medico.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci si aspetta che Ezetimiba Krka influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, si tenga presente che alcune persone possono avvertire capogiri dopo l’assunzione di Ezetimiba Krka.

Ezetimiba Krka contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò equivale a dire che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ezetimiba Krka

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. Continui a prendere gli altri farmaci per ridurre il colesterolo a meno che il medico non le dica di interromperli. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Prima di iniziare a prendere questo medicinale, deve seguire una dieta per ridurre il colesterolo.
• Deve continuare con questa dieta riduttiva del colesterolo durante il trattamento con questo medicinale.

La dose raccomandata è un comprimido di Ezetimiba Krka 10 mg una volta al giorno per via orale.

Prenda ezetimiba in qualsiasi momento della giornata. Può prenderlo con o senza cibo.

Se il medico le ha prescritto ezetimiba insieme a una statina, i due medicinali possono essere assunti contemporaneamente. In questo caso, legga attentamente le istruzioni per il dosaggio nel foglio illustrativo del medicinale.

Se il medico le ha prescritto ezetimiba insieme a un altro medicinale per ridurre il colesterolo contenente il principio attivo colestiramina o qualsiasi altro medicinale contenente un sequestrante di acidi biliari, deve prendere ezetimiba almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l'assunzione del sequestrante di acidi biliari.

Se assume una quantità di Ezetimiba Krka superiore a quella indicata

Consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91.562.04.20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di prendere Ezetimiba Krka

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata; prenda semplicemente la dose normale di ezetimiba all'ora abituale il giorno successivo.

Se interrompe il trattamento con Ezetimiba Krka

Parli con il medico o con il farmacista, poiché i suoi livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Contatti immediatamente il medico se avverte dolore, sensibilità alla pressione o debolezza muscolare inspiegabile. Ciò è dovuto al fatto che, raramente, i problemi muscolari, compresa la degradazione muscolare che può provocare danni renali, possono essere gravi e trasformarsi in una situazione potenzialmente letale.

Nell’uso generale, sono state segnalate reazioni allergiche, compresi gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione (che richiede un trattamento immediato).

Quando viene utilizzato da solo, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10): dolore addominale; diarrea; flatulenza e sensazione di affaticamento.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100): aumento dei valori di alcuni esami di funzionalità epatica (transaminasi) o muscolare (CK); tosse; indigestione; bruciore di stomaco; nausea; dolore articolare; spasmo muscolare; dolore al collo; diminuzione dell’appetito; dolore; dolore toracico, calore improvviso; ipertensione.

Inoltre, quando viene utilizzato in associazione con una statina, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10): aumento dei valori di alcuni esami di funzionalità epatica (transaminasi); cefalea; dolore muscolare; sensibilità o debolezza.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100): sensazione di formicolio; secchezza della bocca; prurito; eruzione cutanea; orticaria; dolore alla schiena; debolezza muscolare; dolore alle braccia e alle gambe; affaticamento o debolezza insoliti; gonfiore, specialmente alle mani e ai piedi.

Quando viene utilizzato in associazione con fenofibrato, è stato segnalato il seguente effetto indesiderato frequente: dolore addominale.

Inoltre, nell’uso generale sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati (frequenza non nota): vertigini; dolore muscolare; problemi epatici; reazioni allergiche, comprese eruzione cutanea e orticaria; eruzioni cutanee rilevate e arrossate, talvolta con lesioni a forma di bersaglio (eritema multiforme); dolore muscolare, sensibilità alla pressione o debolezza muscolare; degradazione muscolare; calcoli nella colecisti o infiammazione della colecisti (che può causare dolore addominale, nausea, vomito); infiammazione del pancreas, spesso con dolore addominale intenso; stitichezza; riduzione del numero di cellule ematiche, che può causare ematomi/sanguinamenti (trombocitopenia); sensazione di formicolio; depressione; affaticamento o debolezza insoliti; mancanza di respiro.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ezetimiba Krka

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ezetimiba Krka

• Il principio attivo è ezetimiba. Ogni compressa contiene 10 mg di ezetimiba.
• Gli altri componenti sono: laurilsolfato sodico, povidone K30, mannitolo (E421), croscarmellosa sodica (E468), cellulosa microcristallina (E460), estearil fumarato sodico. Vedere paragrafo 2 “Ezetimiba Krka contiene sodio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Descrizione del prodotto: compresse di colore bianco o biancastro, di forma ovale con bordi smussati. Dimensioni della compressa: 8×4 mm.

Ezetimiba Krka è disponibile in confezioni contenenti:

• 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 o 100 compresse in blister (OPA/Al/PVC//Al).
• 14×1, 28×1, 30×1, 50×1, 56×1, 60×1, 90×1, 98×1 o 100×1 compresse in blister monodose preforati (OPA/Al/PVC//Al).

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/.