Ezetymiba Krka 10 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ezetimiba Krka 10 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie – nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również w przypadku działań niepożądanych, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ezetimiba Krka i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiba Krka
3. Jak stosować Ezetimiba Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ezetimiba Krka
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ezetimiba Krka i kiedy się jej stosuje

Ezetimiba Krka to lek stosowany w celu obniżenia podwyższonych poziomów cholesterolu.

Ezetimiba Krka obniża stężenia całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczowych substancji zwanych trójglicerydami krążących we krwi. Ponadto Ezetimiba Krka zwiększa stężenia cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).

Ezetymiba, substancja czynna w Ezetimiba Krka, działa poprzez zmniejszenie ilości cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym.

Ezetimiba Krka w połączeniu z lekami obniżającymi poziom cholesterolu z grupy statyn działa synergicznie – wspomaga działanie statyn, które obniżają poziom cholesterolu syntetyzowanego przez organizm.

Cholesterol to jedna z tłuszczowych substancji obecnych we krwi. Całkowity poziom cholesterolu składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL często nazywany jest cholesterolom „złym”, ponieważ może się gromadzić w ścianach tętnic, tworząc płytki miażdżycowe. Z czasem gromadzenie się tych płytek może prowadzić do zwężenia tętnic. To zwężenie może spowolnić lub całkowicie przerwać dopływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce czy mózg. Przerwanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL często nazywany jest cholesterolom „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Trójglicerydy to inny rodzaj tłuszczu we krwi, który może zwiększać ryzyko chorób serca.

Lek stosuje się u pacjentów, u których nie można kontrolować poziomu cholesterolu wyłącznie za pomocą diety obniżającej poziom cholesterolu. Podczas przyjmowania tego leku należy kontynuować stosowanie diety obniżającej poziom cholesterolu.

Ezetimiba Krka stosowana jest w połączeniu z dietą obniżającą poziom cholesterolu u pacjentów z:

• podwyższonym poziomem cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia [heterozygotyczna i nieprzyrodzona]):
  • w połączeniu ze statyną, gdy poziom cholesterolu nie jest wystarczająco kontrolowany jedynie za pomocą statyny;
  • samodzielnie, gdy leczenie statyną jest niewskazane lub nie jest tolerowane.
• dziedziczną chorobą (homozigotyczną hipercholesterolemią rodzinną), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Pacjentowi przepisuje się również statynę, a także możliwe, że inne leki.
• dziedziczną chorobą (rodzinnym sitosterolemia, znaną również jako fitosterolemia), która zwiększa poziom steroli roślinnych we krwi.

Jeśli pacjent ma chorobę serca, to lek Ezetimiba Krka w połączeniu z lekami obniżającymi poziom cholesterolu zwanymi statynami zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, konieczności przeprowadzenia operacji w celu poprawy przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ezetimiba Krka nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Ezetimiba Krka

Jeśli stosujesz Ezetimiba Krka w połączeniu ze statyną, prosimy przeczytać ulotkę do tego leku.

Nie przyjmuj Ezetimiba Krka

• jeśli jesteś uczulony na ezetymibę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Nie przyjmuj Ezetimiba Krka w połączeniu ze statyną, jeśli:

• aktualnie występują u Ciebie problemy wątrobowe,
• jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania Ezetimiba Krka.

• Powiadom lekarza o wszystkich swoich schorzeniach, w tym o alergiach.
• Przed rozpoczęciem leczenia Ezetimiba Krka w połączeniu ze statyną lekarz może zalecić wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby.
• Lekarz może również zalecić okresowe kontrole funkcji wątroby podczas leczenia Ezetimiba Krka w połączeniu ze statyną.
• W przypadku umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń wątrobowych nie zaleca się stosowania Ezetimiba.
• Nie zaleca się jednoczesnego stosowania Ezetimiba Krka i fibratów (leków obniżających poziom cholesterolu), ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność takiego połączenia nie zostały wystarczająco zbadane.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, chyba że został im przepisany przez specjalistę, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności są ograniczone. Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia, ponieważ brak jest informacji dotyczących tej grupy wiekowej.

Stosowanie Ezetimiba Krka z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Szczególnie powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych:

• cyklosporynę (często stosowaną u pacjentów po przeszczepie narządu),
• leki zawierające substancje czynne zapobiegające powstawaniu skrzeplin w krwi, takie jak warfaryna, fenprobukon, akenokumarol lub fluindyna (leków przeciwkrzepliwych),
• kolestyraminę (również stosowaną do obniżania poziomu cholesterolu), ponieważ wpływa ona na sposób działania ezetymiby,
• fibraty (stosowane również do obniżania poziomu cholesterolu).

Stosowanie Ezetimiba Krka z posiłkami i napojami

Ezetimiba Krka można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Ezetimiba Krka w połączeniu ze statyną, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Ezetimiba Krka w połączeniu ze statyną, natychmiast przestań przyjmować oba leki i powiadom lekarza.

Brak doświadczenia w stosowaniu Ezetimiba Krka w połączeniu ze statyną w czasie ciąży. Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Ezetimiba Krka, jeśli jesteś w ciąży.

Nie przyjmuj Ezetimiba Krka w połączeniu ze statyną w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy leki przenikają do mleka matki. W okresie karmienia piersią nie należy przyjmować Ezetimiba Krka, nawet bez jednoczesnego stosowania statyny. Skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Ezetimiba Krka będzie wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę, że niektóre osoby mogą doświadczać zawrotów głowy po przyjęciu Ezetimiba Krka.

Ezetimiba Krka zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ezetimibę Krka

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. Kontynuuj przyjmowanie innych leków obniżających poziom cholesterolu, chyba że lekarz zaleci inaczej. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.
• Należy kontynuować tę dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas przyjmowania tego leku.

Zalecana dawka to jeden tablet Ezetimiby Krka 10 mg jeden raz dziennie doustnie.

Ezetimibę można przyjmować o dowolnej porze dnia. Można ją przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Jeśli lekarz przepisał ezetimibę w połączeniu ze statyną, oba leki można przyjmować jednocześnie. W tym przypadku prosimy o zapoznanie się z instrukcją dawkowania w ulotce do leku.

Jeśli lekarz przepisał ezetimibę w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym substancję czynną kolestyraminę lub jakikolwiek inny lek zawierający wiązacz kwasów żółciowych, ezetimibę należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu wiązacza kwasów żółciowych.

Jeśli przyjmiesz więcej Ezetimiby Krka niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę do leku personelowi medycznemu.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Ezetimibę Krka

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Po prostu przyjmij następnego dnia normalną dawkę ezetimiby zgodnie z zaleceniem.

Jeśli przerwiesz leczenie Ezetimibą Krka

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, wrażliwość na ucisk lub niesłabnące osłabienie mięśni. Dzieje się tak, ponieważ w rzadkich przypadkach problemy mięśniowe, w tym rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek, mogą być poważne i stanowić potencjalnie zagrażającą życiu sytuację.

W użyciu ogólnym zgłaszano reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (wymagające natychmiastowego leczenia).

Gdy stosowano samodzielnie, zgłoszono następujące działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): ból brzucha; biegunka; wzdęcia i uczucie zmęczenia.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): podwyższenie wyników niektórych badań funkcji wątroby (transaminaz) lub funkcji mięśni (CK); kaszel; wzdęcia; zgaga; nudności; ból stawów; skurcz mięśni; ból szyi; zmniejszenie apetytu; ból; ból w klatce piersiowej, uczucie gorąca; nadciśnienie.

Dodatkowo, gdy stosowano razem ze statyną, zgłoszono następujące działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): podwyższenie wynik游戏副本

5. Ochrona Ezetimiba Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności, która jest widoczna na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego śmiecia. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ezetimiba Krka

• Substancją czynną jest ezetymiba. Każdy tablet zawiera 10 mg ezetymiby.
• Pozostałe składniki to: laurylosiarczan sodu, povidon K30, manitol (E421), croscarmelozę sodową (E468), celulozę mikrokryształową (E460), stearylowy fumaran sodu. Zobacz punkt 2 „Ezetimiba Krka zawiera sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Opis produktu: tabletki białe lub blado białe, w kształcie kapsułki z bezzadnymi krawędziami. Wymiary tabletki: 8×4 mm.

Ezetimiba Krka jest dostępna w opakowaniach zawierających:

• 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 lub 100 tabletek w blistrach (OPA/Al/PVC//Al).
• 14×1, 28×1, 30×1, 50×1, 56×1, 60×1, 90×1, 98×1 lub 100×1 tabletek w jednostkowych, perforowanych blistrach (OPA/Al/PVC//Al).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniego przeglądu tego ulotki: listopad 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.es/.