Езетиміба Крка 10 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Езетиміба Крка 10 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне читання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Езетиміба Крка та для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Езетиміби Крка
3. Як застосовувати Езетимібу Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Езетиміба Крка
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езетиміба Крка 10 мг таблетки EFG і для чого її застосовують

Езетиміба Крка 10 мг таблетки EFG — це лікарський засіб для зниження підвищених рівнів холестерину.

Езетиміба Крка 10 мг таблетки EFG знижує концентрації загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛПНЩ-холестерину) та жироподібних речовин, відомих як тригліцериди, що циркулюють у крові. Крім того, Езетиміба Крка 10 мг таблетки EFG підвищує концентрацію «хорошого» холестерину (ЛПВЩ-холестерину).

Езетиміба, діюча речовина препарату Езетиміба Крка 10 мг таблетки EFG, діє шляхом зменшення кількості холестерину, який всмоктується в шлунково-кишковому тракті.

Езетиміба Крка 10 мг таблетки EFG доповнює ефект зниження рівня холестерину, який забезпечують статини — група лікарських засобів, що знижують утворення холестерину в організмі.

Холестерин — це одна з жирових речовин, що присутні в крові. Загальний рівень холестерину складається переважно з холестерину ЛПНЩ та ЛПВЩ.

Холестерин ЛПНЩ часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися на стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може призвести до звуження артерій. Таке звуження може уповільнити або повністю перекрити кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Порушення кровотоку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.

Холестерин ЛПВЩ часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.

Тригліцериди — це інший тип жирів у крові, які можуть підвищувати ризик серцевих захворювань.

Препарат застосовують у пацієнтів, які не можуть контролювати рівень холестерину тільки за допомогою дієти, що знижує рівень холестерину. Під час прийому цього лікарського засобу слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Езетиміба Крка 10 мг таблетки EFG застосовують разом з дієтою, що знижує рівень холестерину, якщо у вас:

• підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [гетерозиготна спадкова та неспадкова]):
  • разом зі статином, коли рівень холестерину недостатньо контролюється лише статином;
  • окремо, коли лікування статинами є несприйнятним або не переноситься.
• спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), яке підвищує рівень холестерину в крові. Вам також будуть призначати статин, а можливо, й інші методи лікування.
• спадкове захворювання (сімейна ситостеролемія, також відома як фітостеролемія), яке підвищує рівень рослинних стеролів у крові.

Якщо у вас є серцеве захворювання, застосування Езетиміба Крка 10 мг таблетки EFG у поєднанні з лікарськими засобами для зниження холестерину (статинами) зменшує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції для відновлення кровотоку в серці або госпіталізації через біль у грудях.

Езетиміба Крка 10 мг таблетки EFG не допомагає схуднути.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Езетиміба Крка 10 мг таблетки EFG

Якщо ви приймаєте Езетиміба Крка 10 мг таблетки EFG разом зі статином, будь ласка, прочитайте інструкцію до цього лікарського засобу.

Не приймайте Езетиміба Крка 10 мг таблетки EFG

• якщо ви маєте алергію на езетиміб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Не приймайте Езетиміба Крка 10 мг таблетки EFG разом зі статином, якщо:

• у вас наразі є захворювання печінки,
• ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Езетиміба Крка 10 мг таблетки EFG.

• Повідомте лікареві про всі свої захворювання, включаючи алергії.
• Перед початком прийому Езетиміба Крка 10 мг таблетки EFG разом зі статином лікар призначить вам аналіз крові, щоб перевірити стан вашої печінки.
• Після початку прийому лікар може також рекомендувати повторні аналізи крові для контролю стану печінки.
• При помірних або тяжких захворюваннях печінки застосування езетимібу не рекомендовано.
• Спільне застосування Езетиміба Крка 10 мг таблетки EFG і фібратів (ліки для зниження рівня холестерину) не рекомендовано, оскільки безпека та ефективність такого поєднання не досліджувалися.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям і підліткам у віці від 6 до 17 років, якщо це не призначено спеціалістом, оскільки дані щодо безпеки та ефективності обмежені. Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років, оскільки немає даних щодо цієї вікової групи.

Прийом Езетиміба Крка 10 мг таблетки EFG разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки, що містять такі діючі речовини:

• циклоспорин (часто застосовується у пацієнтів після трансплантації органів),
• ліки, що містять діючі речовини для запобігання утворенню тромбів у крові, такі як варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або фліндіон (антикоагулянти),
• колестирамін (також використовується для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на дію езетимібу,
• фібрати (також використовуються для зниження рівня холестерину).

Прийом Езетиміба Крка 10 мг таблетки EFG разом з їжею та напоями

Ви можете приймати Езетиміба Крка 10 мг таблетки EFG з їжею або без неї.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Езетиміба Крка 10 мг таблетки EFG разом зі статином, якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні. Якщо ви завагітніли під час прийому Езетиміба Крка 10 мг таблетки EFG разом зі статином, негайно припиніть прийом обох ліків і повідомте лікареві.

Немає досвіду щодо застосування Езетиміба Крка 10 мг таблетки EFG разом зі статином під час вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Езетиміба Крка 10 мг таблетки EFG, якщо ви вагітні.

Не приймайте Езетиміба Крка 10 мг таблетки EFG разом зі статином під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникають ці ліки до грудного молока. Якщо ви годуєте грудьми, вам не слід приймати Езетиміба Крка 10 мг таблетки EFG, навіть без статину. Проконсультуйтеся з лікарем.

Перед застосуванням будь-яких лікарських засобів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що Езетиміба Крка 10 мг таблетки EFG впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід враховувати, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому Езетиміба Крка 10 мг таблетки EFG.

Езетиміба Крка 10 мг таблетки EFG містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Езетиміба Крка

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Продовжуйте приймати інші ліки для зниження рівня холестерину, якщо тільки ваш лікар не сказав припинити їх прийом. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу, ви повинні дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
• Вам слід продовжувати дотримуватися цієї дієти, що знижує рівень холестерину, під час прийому цього лікарського засобу.

Рекомендована доза — один компресований таблетка Езетиміба Крка 10 мг один раз на добу перорально.

Приймайте езетимібу в будь-який час доби. Ви можете приймати її з їжею або натще.

Якщо ваш лікар призначив вам езетимібу разом зі статином, обидва ліки можна приймати одночасно. У цьому випадку, будь ласка, прочитайте інструкції щодо дозування у вкладищі до лікарського засобу.

Якщо ваш лікар призначив вам езетимібу разом з іншим лікарським засобом для зниження рівня холестерину, що містить активну речовину колестірамін або будь-який інший лікарський засіб, що містить зв’язувач жовчних кислот, ви повинні приймати езетимібу принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Езетиміба Крка, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Рекомендується взяти упаковку та вкладиш лікарського засобу і показати їх медичному працівникові.

Якщо ви забули прийняти Езетиміба Крка

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Просто прийміть звичайну дозу езетиміби наступного дня.

Якщо ви припинили лікування Езетиміба Крка

Порадьтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, оскільки рівень вашого холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли больові відчуття, болючість при тиску або м’язова слабкість невідомого походження. Це пов’язано з тим, що в рідкісних випадках м’язові проблеми, включаючи руйнування м’язів, яке може призвести до ураження нирок, можуть бути серйозними та потенційно загрожувати життю.

При загальному застосуванні спостерігали алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може ускладнити дихання або ковтання (що вимагає негайного лікування).

Коли препарат застосовується окремо, спостерігали такі побічні ефекти:

Поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів): біль у животі; діарея; метеоризм і відчуття втоми.

Непоширені (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів): підвищення показників деяких тестів функції печінки (трансамінази) або функції м’язів (КФК); кашель; нудота; печія; нудота; біль у суглобах; м’язовий спазм; біль у шиї; зниження апетиту; біль; біль у грудях, гарячка.

Крім того, коли препарат застосовується разом зі статином, повідомлялося про такі побічні ефекти:

Поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів): підвищення показників деяких тестів функції печінки (трансамінази); головний біль; м’язовий біль; болючість або слабкість.

Непоширені (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів): відчуття поколювання; сухість у роті; сверблячка; висип; кропив’янка; біль у спині; м’язова слабкість; біль у руках і ногах; незвичайна втому або слабкість; набряк, особливо рук і ніг.

Коли препарат застосовується разом з фенофібратом, повідомлялося про такий поширений побічний ефект: біль у животі.

Крім того, при загальному застосуванні повідомлялося про такі побічні ефекти (частота невідома): запаморочення; м’язовий біль; захворювання печінки; алергічні реакції, включаючи висип і кропив’янку; підвищені висипання і почервоніння, іноді з ураженнями у вигляді мішені (еритема мультиформна); м’язовий біль, болючість при тиску або м’язова слабкість; руйнування м’язів; камені у жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може спричинити біль у животі, нудоту, блювоту); запалення підшлункової залози, часто з інтенсивним болем у животі; запор; зниження кількості кров’яних клітин, що може призводити до синців/кровотечі (тромбоцитопенія); відчуття поколювання; депресія; незвичайна втому або слабкість; задишка.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Езетиміба Крка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Езетиміби Крка

• Діюча речовина: езетиміба. Кожна таблетка містить 10 мг езетиміби.
• Інші інгредієнти: лаурилсульфат натрію, повідон К30, манітол (Е421), натрію кроскармелоза (Е468), мікрокристалічна целюлоза (Е460), натрію стеарилфумарат. Див. розділ 2 «Езетиміба Крка містить натрій».

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Опис препарату: таблетки білого або майже білого кольору, капсулярної форми з фасонованими краями. Розмір таблетки: 8×4 мм.

Езетиміба Крка доступна в упаковках, що містять:

• 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 або 100 таблеток у блистерах (OPA/Al/PVC//Al).
• 14×1, 28×1, 30×1, 50×1, 56×1, 60×1, 90×1, 98×1 або 100×1 таблеток у однодозових перфорованих блистерах (OPA/Al/PVC//Al).

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного: листопад 2023 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/.