Эзетимиба Алмус 10 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эзетимиба Алмус 10 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эзетимиба Алмус и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Эзетимибы Алмус
3. Как принимать Эзетимибу Алмус
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эзетимибы Алмус
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзетимиба Алмус и для чего она применяется

Эзетимиба Алмус — это лекарственное средство, применяемое для снижения повышенного уровня холестерина.

Эзетимиба Алмус снижает концентрацию общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП) и жировых веществ, называемых триглицеридами, циркулирующих в крови. Кроме того, Эзетимиба Алмус повышает концентрацию «хорошего» холестерина (ЛПВП).

Эзетимиба — действующее вещество Эзетимиба Алмус — действует, снижая всасывание холестерина в желудочно-кишечном тракте.

Эзетимиба дополняет холестерин-снижающий эффект статинов — группы препаратов, уменьшающих образование холестерина в самом организме.

Холестерин — одно из жироподобных веществ, присутствующих в кровотоке. Общий холестерин в основном состоит из холестерина ЛПНП и ЛПВП.

Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Нарушение кровоснабжения может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды — это другой тип жиров в крови, которые могут увеличивать риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Эзетимиба Алмус применяется у пациентов, у которых уровень холестерина не удаётся контролировать только с помощью диеты, снижающей уровень холестерина. Во время приёма этого препарата необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.

Эзетимиба применяется в сочетании с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

• повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная и негенетическая формы])
  • в сочетании со статином, если уровень холестерина недостаточно контролируется приёмом одного статина
  • в монотерапии, если лечение статинами неприменимо или не переносится
• наследственное заболевание (гомозиготная гиперхолестеринемия), приводящее к повышению уровня холестерина в крови. Вам также будет назначен статин, а возможно — и другие методы лечения
• наследственное заболевание (семейная ситостеролемия, также известная как фитостеролемия), приводящее к повышению уровня растительных стеролов в крови.

Если у вас есть сердечно-сосудистое заболевание, применение Эзетимиба Алмус в сочетании с препаратами, снижающими уровень холестерина (статинами), уменьшает риск инфаркта миокарда, инсульта, необходимости хирургического вмешательства для улучшения кровотока в сердце и госпитализации из-за боли в груди.

Эзетимиба Алмус не помогает снизить вес.

2. Что необходимо знать перед началом приема Эзетимиба Алмус

Если вы принимаете Эзетимиба Алмус вместе со статином, пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по применению этого лекарственного средства.

Не принимайте Эзетимиба Алмус:

• если вы аллергик на эзетимиб или любой из других компонентов препарата (указаны в разделе 6).

Не принимайте Эзетимиба Алмус вместе со статином:

• если у вас в настоящее время имеются проблемы с печенью;
• если вы беременны или кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Эзетимиба Алмус.

• Сообщите врачу обо всех своих заболеваниях, включая аллергии.
• Ваш врач назначит анализ крови перед началом приема Эзетимиба Алмус в сочетании со статином. Это необходимо для проверки состояния печени.
• Ваш врач также может назначить повторные анализы крови для контроля состояния печени после начала приема Эзетимиба Алмус со статином.

При умеренных или тяжелых нарушениях функции печени применение Эзетимиба Алмус не рекомендуется.

Безопасность и эффективность комбинированного применения Эзетимиба Алмус с некоторыми другими препаратами для снижения холестерина — фибратами — не установлены.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам (в возрасте от 6 до 17 лет), если он не был им специально назначен специалистом, поскольку данные о безопасности и эффективности у этой возрастной группы ограничены.

Не давайте этот препарат детям младше 6 лет, поскольку отсутствует информация об использовании у этой возрастной группы.

Применение Эзетимиба Алмус с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете препараты, содержащие следующие действующие вещества:

• циклоспорин (часто используется у пациентов, перенесших трансплантацию органов);
• лекарства, содержащие действующие вещества, предотвращающие образование тромбов в крови, такие как варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флудинон (антикоагулянты);
• колестирамин (также используется для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на действие Эзетимиба Алмус;
• фибраты (также используются для снижения уровня холестерина).

Беременность и лактация

Не принимайте Эзетимиба Алмус со статином, если вы беременны, планируете беременность или подозреваете, что можете быть беременны. Если беременность наступила во время приема Эзетимиба Алмус со статином, немедленно прекратите прием обоих препаратов и сообщите об этом врачу.

Опыт применения Эзетимиба Алмус со статином во время беременности отсутствует. Проконсультируйтесь с врачом перед применением Эзетимиба Алмус, если вы беременны.

Не принимайте Эзетимиба Алмус со статином в период лактации, поскольку неизвестно, проникают ли препараты в грудное молоко.

В период лактации не следует принимать Эзетимиба Алмус, даже без статина. Проконсультируйтесь с врачом.

Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не ожидается, что Эзетимиба Алмус оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых пациентов после приема Эзетимиба Алмус может возникать головокружение.

Эзетимиба Алмус содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Эзетимиба Алмус содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Эзетимиба Алмус

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. Продолжайте принимать другие лекарства для снижения уровня холестерина, если только врач не скажет вам прекратить их приём. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

• Перед началом приёма Эзетимиба Алмус вы должны придерживаться диеты, способствующей снижению уровня холестерина.
• Вы должны продолжать соблюдать эту диету в период приёма Эзетимиба Алмус.

Рекомендуемая доза составляет один таблетку Эзетимиба Алмус 10 мг один раз в день перорально.

Принимайте Эзетимиба Алмус в любое время суток. Вы можете принимать его как во время еды, так и натощак.

Если врач назначил вам Эзетимиба Алмус вместе со статином, оба препарата можно принимать одновременно. В этом случае, пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по дозировке в листке-вкладыше соответствующего лекарственного средства.

Если врач назначил вам Эзетимиба Алмус вместе с другим препаратом для снижения уровня холестерина, содержащим активное вещество колестирамин или любое другое лекарство, содержащее связывающий жёлчные кислоты агент, то принимать Эзетимиба Алмус следует как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приёма связывающего жёлчные кислоты агента.

Если вы приняли больше Эзетимиба Алмус, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется взять с собой упаковку и листок-вкладыш препарата при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Эзетимиба Алмус

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Просто примите обычную дозу Эзетимиба Алмус в следующий день по вашей обычной схеме.

Если вы прекратите лечение Эзетимиба Алмус

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, поскольку уровень холестерина в вашей крови может снова повыситься.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Для описания частоты сообщений о побочных эффектах используются следующие термины:

• Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)
• Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)
• Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)
• Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)
• Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов, включая единичные случаи)

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли необъяснимые боли, повышенная чувствительность при надавливании или слабость мышц. Это связано с тем, что в редких случаях проблемы с мышцами, включая разрушение мышечной ткани, которое может привести к повреждению почек, могут быть серьёзными и привести к потенциально смертельному состоянию.

При общем применении сообщалось о аллергических реакциях, включая отёк лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания (требует немедленного лечения).

При применении препарата в монотерапии сообщались следующие побочные эффекты:

Часто: боль в животе; диарея; газы и ощущение усталости.

Нечасто: повышение показателей некоторых тестов функции печени (трансаминаз) или функции мышц (КФК); кашель; диспепсия; изжога; тошнота; боль в суставах; мышечные спазмы; боль в шее; снижение аппетита; боль; боль в груди; приливы жара; повышенное артериальное давление.

Кроме того, при применении в сочетании со статином сообщались следующие побочные эффекты:

Часто: повышение показателей некоторых тестов функции печени (трансаминаз); головная боль; мышечная боль; чувствительность при надавливании или слабость.

Нечасто: ощущение покалывания; сухость во рту; зуд; сыпь; крапивница; боль в спине; мышечная слабость; боль в руках и ногах; необычная усталость или слабость; отёки, особенно в руках и ногах.

При применении вместе с фенофибратом сообщался следующий частый побочный эффект: боль в животе.

Кроме того, при общем применении сообщались следующие побочные эффекты: головокружение; мышечная боль; проблемы с печенью; аллергические реакции, включая сыпь и крапивницу; возвышающиеся покрасневшие высыпания, иногда с поражениями в виде «мишени» (многоформная эритема); мышечная боль, повышенная чувствительность при надавливании или мышечная слабость; разрушение мышечной ткани; камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может вызвать боль в животе, тошноту, рвоту); воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе; запор; снижение числа кровяных клеток, что может вызвать кровоподтёки/кровотечение (тромбоцитопения); ощущение покалывания; депрессия; необычная усталость или слабость; одышка.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Эзетимиба Алмус

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Следует сдавать использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эзетимибы Алмус

• Действующее вещество: эзетимиба. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимибы.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кросповидон (тип B), коповидон K28, лаурилсульфат натрия, микрокристаллическая целлюлоза и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эзетимиба Алмус — это таблетки белого или почти белого цвета, круглые, выпуклые, диаметром около 6 мм.

Размер упаковки

Эзетимиба Алмус выпускается в упаковках с прозрачными трёхслойными блистерами (ПВХ-ПЭ-ПВДК)/алюминий, содержащими 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100 или 300 таблеток.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Виласанс (Барселона), Испания

Телефон: 93 739 71 80

Электронная почта: [email protected]

Производитель:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, 7, Pol. Ind. Miralcampo

19200 Асукека-де-Энарес (Гвадалахара), Испания

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

FI: Ezetimib Liconsa 10 mg tabletti
FR: Ezetimibe Almus 10 mg, comprimé
DE: Ezetimib AXiromed 10 mg tabletten
UK (NI): Ezetimibe 10 mg, tablets
IE: Ezetimibe Rowa 10 mg Tablets
ES: Ezetimiba Almus 10 mg comprimidos EFG
PL: Ezetimibe Genoptim

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Февраль 2021 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).