Езетиміба Алмус 10 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Езетиміба Алмус 10 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає у цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Езетиміба Алмус і для чого використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Езетиміба Алмус
3. Як застосовувати Езетиміба Алмус
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Езетиміба Алмус
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езетиміба Алмус 10 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Езетиміба Алмус 10 мг таблетки EFG — це лікарський засіб, призначений для зниження підвищених рівнів холестерину.

Езетиміба Алмус 10 мг таблетки EFG знижує концентрацію загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛПНЩ-холестерину) та жирових речовин, відомих як тригліцериди, що циркулюють у крові. Крім того, Езетиміба Алмус 10 мг таблетки EFG підвищує концентрацію «хорошого» холестерину (ЛПВЩ-холестерину).

Езетиміба, діюча речовина препарату Езетиміба Алмус 10 мг таблетки EFG, діє шляхом зменшення кількості холестерину, що всмоктується в шлунково-кишковому тракті.

Езетиміба доповнює зниження рівня холестерину, яке забезпечують статини — група лікарських засобів, що знижують утворення холестерину в організмі.

Холестерин — це одна з жирових речовин, що присутні в крові. Загальний рівень холестерину складається переважно з ЛПНЩ та ЛПВЩ.

ЛПНЩ-холестерин часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися на стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення може призводити до звуження артерій. Таке звуження може уповільнювати або повністю перекривати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Порушення кровотоку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.

ЛПВЩ-холестерин часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.

Тригліцериди — це інший тип жирів у крові, які можуть підвищувати ризик серцевих захворювань.

Езетиміба Алмус 10 мг таблетки EFG застосовується у пацієнтів, які не можуть контролювати рівень холестерину лише за допомогою дієти, що знижує рівень холестерину. Під час прийому цього препарату слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Езетиміба застосовується разом із дієтою, що знижує рівень холестерину, якщо у вас:

• підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [гетерозиготна сімейна та несімейна])
  • разом із препаратом із групи статинів, коли рівень холестерину недостатньо контролюється лише статином
  • окремо, коли лікування статинами є несприйнятним або не переноситься
• спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), яке підвищує рівень холестерину в крові. Вам також буде призначено статин, а можливо, й інші методи лікування
• спадкове захворювання (сімейна ситостеролемія, також відома як фітостеролемія), яка підвищує рівень рослинних стеролів у крові.

Якщо у вас є серцеве захворювання, застосування Езетиміба Алмус 10 мг таблетки EFG у поєднанні з лікарськими засобами для зниження холестерину (статинами) зменшує ризик інфаркту міокарда, інсульту, хірургічного втручання для відновлення кровотоку в серці та госпіталізації через біль у грудях.

Езетиміба Алмус 10 мг таблетки EFG не допомагає знижувати вагу тіла.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Езетиміба Алмус

Якщо ви приймаєте Езетиміба Алмус разом зі статином, будь ласка, прочитайте інструкцію до цього лікарського засобу.

Не приймайте Езетиміба Алмус:

• якщо ви маєте алергію на езетиміб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Не приймайте Езетиміба Алмус разом зі статином:

• якщо у вас наразі є захворювання печінки.
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Езетиміба Алмус.

• Повідомте лікареві про всі свої захворювання, включаючи алергії.
• Перед початком прийому Езетиміба Алмус разом зі статином лікар може призначити вам аналіз крові, щоб перевірити стан вашої печінки.
• Після початку прийому Езетиміба Алмус разом зі статином лікар може також рекомендувати вам періодично здавати аналізи крові для контролю стану печінки.

При помірних або тяжких порушеннях функції печінки застосування Езетиміба Алмус не рекомендоване.

Безпека та ефективність комбінованого застосування Езетиміба Алмус із певними ліками для зниження рівня холестерину — фібратами — не встановлені.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам (віком від 6 до 17 років), якщо це не було призначено спеціалістом, оскільки дані щодо безпеки та ефективності обмежені.

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років, оскільки немає даних щодо цієї вікової групи.

Застосування Езетиміба Алмус разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки, що містять такі діючі речовини:

• циклоспорин (часто застосовується у пацієнтів після трансплантації органів)
• ліки, що містять діючі речовини для запобігання утворенню тромбів у крові, такі як варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флуйндіон (антикоагулянти)
• колестирамін (використовується також для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на дію Езетиміба Алмус
• фібрати (використовуються також для зниження рівня холестерину)

Вагітність та годування груддю

Не приймайте Езетиміба Алмус разом зі статином, якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні. Якщо ви завагітніли під час прийому Езетиміба Алмус разом зі статином, негайно припиніть прийом обох ліків і повідомте лікареві.

Досвід застосування Езетиміба Алмус разом зі статином під час вагітності відсутній. Перед застосуванням Езетиміба Алмус проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви вагітні.

Не приймайте Езетиміба Алмус разом зі статином під час годування груддю, оскільки невідомо, чи проникають ці ліки до грудного молока.

Під час годування груддю не слід приймати Езетиміба Алмус, навіть без статину. Проконсультуйтеся з лікарем.

Перед застосуванням будь-яких лікарських засобів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Не очікується, що Езетиміба Алмус впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід мати на увазі, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому Езетиміба Алмус.

Езетиміба Алмус містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Езетиміба Алмус містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Езетиміба Алмус

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Продовжуйте приймати інші ліки для зниження рівня холестерину, якщо тільки лікар не сказав вам припинити їх прийом. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Перед початком застосування Езетиміба Алмус ви повинні дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
• Вам слід продовжувати дотримуватися цієї дієти під час прийому Езетиміба Алмус.

Рекомендована доза — одна таблетка Езетиміба Алмус 10 мг один раз на добу перорально.

Приймайте Езетиміба Алмус у будь-який час доби. Ви можете приймати його як разом з їжею, так і без її прийому.

Якщо ваш лікар призначив вам Езетиміба Алмус разом із статином, обидва ліки можна приймати одночасно. У цьому випадку, будь ласка, ознайомтеся з інструкцією щодо дозування у вкладищі до лікарського засобу.

Якщо ваш лікар призначив вам Езетиміба Алмус разом із іншим лікарським засобом для зниження рівня холестерину, що містить активну речовину колестирамін або будь-який інший засіб, що містить зв’язувач жовчних кислот, ви повинні приймати Езетиміба Алмус принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Езетиміба Алмус, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти з собою упаковку та вкладиш лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Езетиміба Алмус

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Просто прийміть звичайну дозу Езетиміба Алмус у наступний день.

Якщо ви припинили лікування Езетиміба Алмус

Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, оскільки рівень холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наведені нижче терміни використовуються для опису частоти повідомлень про побічні ефекти:

• Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів)
• Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)
• Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів)
• Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів)
• Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів, включаючи окремі випадки)

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли незрозумілі болі, болючість при тиску або слабкість у м’язах. Це пов’язано з тим, що в окремих випадках м’язові проблеми, включаючи руйнування м’язів, що призводить до ураження нирок, можуть бути серйозними та перетворитися на потенційно смертельний стан.

Під час загального застосування повідомляли про алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може спричинити утруднення дихання або ковтання (що вимагає негайного лікування).

Коли препарат застосовується окремо, повідомляли про такі побічні ефекти:

Часто: біль у животі; діарея; гази та відчуття втоми.

Не часто: підвищення показників деяких тестів функції печінки (трансамінази) або функції м’язів (КФ); кашель; нерегулярне травлення; печія; нудота; біль у суглобах; м’язовий спазм; біль у шиї; зниження апетиту; біль; біль у грудях; гарячка; підвищення тиску.

Крім того, коли препарат застосовується разом зі статином, повідомляли про такі побічні ефекти:

Часто: підвищення показників деяких тестів функції печінки (трансамінази); головний біль; м’язовий біль; болючість при тиску або слабкість.

Не часто: відчуття поколювання; сухість у роті; свербіж; висип; кропив’янка; біль у спині; м’язова слабкість; біль у руках і ногах; незвичайна втома або слабкість; набряк, особливо рук і ніг.

Коли препарат застосовується разом з фенофібратором, повідомляли про такий частий побічний ефект: біль у животі.

Крім того, під час загального застосування повідомляли про такі побічні ефекти: запаморочення; м’язовий біль; захворювання печінки; алергічні реакції, включаючи висип та кропив’янку; горбуваті червоні висипи, іноді з ураженнями у формі мішені (еритема мультиформна); м’язовий біль, болючість при тиску або м’язова слабкість; руйнування м’язів; камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може спричинити біль у животі, нудоту, блювоту); запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі; запор; зниження кількості кров’яних клітин, що може призвести до синяків/кровотечі (тромбоцитопенія); відчуття поколювання; депресія; незвичайна втома або слабкість; задишка.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Езетиміба Алмус

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Зберігайте лікарський засіб у первинній упаковці, щоб захистити його від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Сдайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли запитання, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Езетиміба Алмус

• Діюча речовина: езетиміба. Кожна таблетка містить 10 мг езетиміби.
• Інші складові: лактоза моногідрат, кросповідон (тип B), коповідон K28, натрію лаурилсульфат, мікрокристалічна целюлоза та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Езетиміба Алмус — це таблетки білого або майже білого кольору, круглі, опуклі, діаметром приблизно 6 мм.

Розмір упаковки

Езетиміба Алмус постачається в упаковках з прозорими блістерами Triplex (PVC-PE-PVDC)/алюміній, що містять 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100 або 300 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Віладеканс (Барселона), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Електронна пошта: [email protected]

Виробник:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, 7, Pol. Ind. Miralcampo

19200 Асукека-де-Енарес (Гвадалахара), Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

FI: Ezetimib Liconsa 10 mg tabletti
FR: Ezetimibe Almus 10 mg, comprimé
DE: Ezetimib AXiromed 10 mg tabletten
UK (NI): Ezetimibe 10 mg, tablets
IE: Ezetimibe Rowa 10 mg Tablets
ES: Езетиміба Алмус 10 мг таблетки EFG
PL: Ezetimibe Genoptim

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2021 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).