Ezetymiba Almus 10 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ezetimiba Almus 10 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ezetimiba Almus i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ezetimiba Almus
3. Jak przyjmować Ezetimiba Almus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ezetimiba Almus
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Ezetimiba Almus i w jakim celu jest stosowany

Ezetimiba Almus to lek stosowany w celu obniżenia podwyższonych poziomów cholesterolu.

Ezetimiba Almus obniża stężenia cholesterolu ogólnego, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczowych substancji zwanych trójglicerydami krążących we krwi. Ponadto Ezetimiba Almus zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).

Ezetimiba, substancja czynna w Ezetimiba Almus, działa poprzez zmniejszenie ilości cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym.

Ezetimiba w połączeniu ze statynami, grupą leków obniżających poziom cholesterolu wytwarzanego przez organizm, dodatkowo wspomaga obniżenie poziomu cholesterolu.

Cholesterol to jedna z tłuszczowych substancji obecnych we krwi. Całkowity poziom cholesterolu składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL często nazywany jest cholesterol „złym”, ponieważ może gromadzić się w ścianach tętnic, tworząc płytki miażdżycowe. Z czasem gromadzenie się tych płytek może prowadzić do zwężenia tętnic. To zwężenie może spowolnić lub całkowicie przerwać dopływ krwi do narządów ważnych dla życia, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL często nazywany jest cholesterol „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Trójglicerydy to inny rodzaj tłuszczów we krwi, które mogą zwiększać ryzyko chorób serca.

Ezetimiba Almus stosuje się u pacjentów, u których nie można kontrolować poziomu cholesterolu wyłącznie za pomocą diety obniżającej poziom cholesterolu. Podczas przyjmowania tego leku należy kontynuować stosowanie diety obniżającej poziom cholesterolu.

Ezetimiba stosuje się w połączeniu z dietą obniżającą poziom cholesterolu, jeśli:

• występują podwyższone stężenia cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia [heterozygotyczna i nieprzyrodzona])
  • w połączeniu ze statyną, gdy poziom cholesterolu nie jest wystarczająco kontrolowany jedynie za pomocą statyny
  • samodzielnie, gdy leczenie statyną jest niewskazane lub nie jest tolerowane
• występuje choroba dziedziczna (homozigotyczna hipercholesterolemia rodzinna), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. W takim przypadku przepisuje się również statynę, a także możliwe, że inne leczenia
• występuje choroba dziedziczna (rodzinna sitosterolemia, znana również jako fitosterolemia), która zwiększa poziom steroli roślinnych we krwi.

Jeśli cierpisz na chorobę serca, to stosowanie Ezetimiba Almus w połączeniu z lekami obniżającymi poziom cholesterolu, znanymi jako statyny, zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, konieczności przeprowadzenia operacji w celu poprawy przepływu krwi do serca oraz hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ezetimiba Almus nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania leku Ezetimiba Almus

Jeśli stosujesz Ezetimiba Almus w połączeniu ze statyną, proszę przeczytaj ulotkę do tego leku.

Nie przyjmuj Ezetimiba Almus:

• jeśli jesteś uczulony na ezetymibę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Nie przyjmuj Ezetimiba Almus w połączeniu ze statyną:

• jeśli aktualnie występują u Ciebie problemy wątrobowe.
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ezetimiba Almus skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Powiadom lekarza o wszystkich swoich schorzeniach, w tym o alergiach.
• Przed rozpoczęciem przyjmowania Ezetimiba Almus w połączeniu ze statyną lekarz może zalecić wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia stanu Twojej wątroby.
• Lekarz może również zalecić wykonanie badań krwi w celu kontrolowania stanu wątroby po rozpoczęciu przyjmowania Ezetimiba Almus w połączeniu ze statyną.

W przypadku umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń wątrobowych nie zaleca się stosowania Ezetimiba Almus.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania Ezetimiba Almus w połączeniu z niektórymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu – fibratami – nie zostały ustalone.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat), chyba że został im przepisany przez specjalistę, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności są ograniczone.

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia, ponieważ brak jest informacji dotyczących tej grupy wiekowej.

Stosowanie Ezetimiba Almus z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków. W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych:

• cyklosporynę (często stosowaną u pacjentów po przeszczepie narządu)
• leki zawierające substancje czynne stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzepliny krwi, takie jak warfaryna, fenprokumon, acenokumarol lub fluindiona (lekami przeciwzakrzepowymi)
• kolestyraminę (stosowaną również w celu obniżenia poziomu cholesterolu), ponieważ wpływa ona na sposób działania Ezetimiba Almus
• fibraty (stosowane również w celu obniżenia poziomu cholesterolu)

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Ezetimiba Almus w połączeniu ze statyną, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Ezetimiba Almus w połączeniu ze statyną, natychmiast przestań przyjmować oba leki i powiadom lekarza.

Brak jest doświadczeń w stosowaniu Ezetimiba Almus w połączeniu ze statyną w czasie ciąży. Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Ezetimiba Almus, jeśli jesteś w ciąży.

Nie przyjmuj Ezetimiba Almus w połączeniu ze statyną, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy leki przechodzą do mleka matki.

W okresie karmienia piersią nie należy przyjmować Ezetimiba Almus, nawet bez jednoczesnego przyjmowania statyny. Skonsultuj się z lekarzem.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Ezetimiba Almus będzie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę, że niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po przyjęciu Ezetimiba Almus.

Ezetimiba Almus zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ezetimiba Almus zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ezetimibę Almus

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Kontynuuj przyjmowanie innych leków obniżających poziom cholesterolu, chyba że lekarz zaleci inaczej. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem przyjmowania Ezetimiby Almus należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.
• Należy kontynuować tę dietę podczas przyjmowania Ezetimiby Almus.

Zalecana dawka to jeden tablet Ezetimiby Almus 10 mg raz dziennie, doustnie.

Ezetimibę Almus można przyjmować o dowolnej porze dnia. Można ją przyjmować z posiłkiem lub bez.

Jeśli lekarz przepisał Ci Ezetimibę Almus w połączeniu ze statyną, oba leki można przyjmować jednocześnie. W takim przypadku prosimy o zapoznanie się z instrukcjami dotyczącymi dawkowania w ulotce do leku.

Jeśli lekarz przepisał Ci Ezetimibę Almus w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym substancję czynną kolestyraminę lub dowolny inny lek zawierający wiązacz kwasów żółciowych, należy przyjmować Ezetimibę Almus co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu wiązacza kwasów żółciowych.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Ezetimiby Almus

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych tabletek. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do leku przy wizycie u pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Ezetimibę Almus

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Po prostu przyjmij zwykłą dawkę Ezetimiby Almus w kolejnym dniu.

Jeśli przerwiesz leczenie Ezetimibą Almus

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Do opisu częstości występowania działań niepożądanych stosuje się następujące określenia:

• BARDZO CZĘSTE (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• CZĘSTE (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
• NIECZĘSTE (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
• RZADKIE (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)
• BARDZO RZADKIE (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów, w tym pojedyncze przypadki)

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie ból, uczucie ucisku lub osłabienie mięśni bez wyraźnej przyczyny. Może to wynikać z rzadkich, ale poważnych problemów z mięśniami, w tym z degradacji mięśni prowadzącej do uszkodzenia nerek, co może stanowić potencjalnie zagrażającą życiu sytuację.

Podczas ogólnego stosowania leku zgłaszano reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (wymagające natychmiastowego leczenia).

Gdy lek stosowany jest samodzielnie, zaobserwowano następujące działania niepożądane:

CZĘSTE: ból brzucha; biegunka; wzdęcia i uczucie zmęczenia.

NIECZĘSTE: podwyższenie wyników niektórych badań funkcji wątroby (transaminaz) lub funkcji mięśni (CK); kaszel; niestrawność; zgaga; nudności; ból stawów; skurcze mięśni; ból szyi; zmniejszenie apetytu; ból; ból w klatce piersiowej; uczucie gorąca; podwyższone ciśnienie.

Dodatkowo, gdy lek stosowany jest razem ze statyną, zgłaszano następujące działania niepożądane:

CZĘSTE: podwyższenie wyników niektórych badań funkcji wątroby (transaminaz); ból głowy; ból mięśni; uczucie ucisku lub osłabienie.

NIECZĘSTE: uczucie mrowienia; suchość w ustach; swędzenie; wysypka; pokrzywka; ból pleców; osłabienie mięśni; ból w kończynach; nietypowe zmęczenie lub osłabienie; obrzęk, szczególnie rąk i stóp.

Gdy lek stosowany jest razem z fenofibratem, zgłoszono następujące działanie niepożądane o częstości CZĘSTE: ból brzucha.

Dodatkowo, podczas ogólnego stosowania leku zgłaszano następujące działania niepożądane: zawroty głowy; ból mięśni; zaburzenia wątroby; reakcje alergiczne, w tym wysypka i pokrzywka; guzowate, zaczerwienione wysypki, czasem z plamami w kształcie tarczy (wielopostaciowe rumień); ból mięśni, uczucie ucisku lub osłabienie mięśni; degradacja mięśni; kamica pęcherza żółciowego lub zapalenie pęcherza żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności, wymioty); zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha; zaparcia; zmniejszenie liczby komórek krwi, co może prowadzić do siniaków/krwawień (trombocytopenia); uczucie mrowienia; depresja; nietypowe zmęczenie lub osłabienie; duszność.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Ezetimiba Almus

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ezetimiba Almus

• Substancją czynną jest ezetymiba. Każdy tabletki zawiera 10 mg ezetymiby.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, crospowidon (typ B), kopolimer winylocykłowy K28, laurylosiarczan sodu, celuloza mikrokrystaliczna i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ezetimiba Almus to tabletki białe do bladoróżowych, okrągłe, wypukłe, o średnicy około 6 mm.

Wielkość opakowania

Ezetimiba Almus dostępne jest w opakowaniach blisterowych typu Triplex przezroczystych (PVC-PE-PVDC)/Aluminium zawierających 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100 lub 300 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Hiszpania

Telefon: 93 739 71 80

Adres e-mail: [email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, 7, Pol. Ind. Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Hiszpania

Niniejszy lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

FI: Ezetimib Liconsa 10 mg tabletti

FR: Ezetimibe Almus 10 mg, comprimé

DE: Ezetimib AXiromed 10 mg tabletten

UK (NI): Ezetimibe 10 mg, tablets

IE: Ezetimibe Rowa 10 mg Tablets

ES: Ezetimiba Almus 10 mg comprimidos EFG

PL: Ezetimibe Genoptim

Data ostatniej rewizji ulotki: Luty 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).