Ezetimiba Almus 10 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ezetimiba Almus 10 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ezetimiba Almus e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ezetimiba Almus
3. Come prendere Ezetimiba Almus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ezetimiba Almus
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ezetimiba Almus e a cosa serve

Ezetimiba Almus è un medicinale utilizzato per ridurre i livelli elevati di colesterolo.

Ezetimiba Almus riduce le concentrazioni di colesterolo totale, colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL) e di alcune sostanze grasse chiamate trigliceridi presenti nel sangue. Inoltre, Ezetimiba Almus aumenta le concentrazioni di colesterolo "buono" (colesterolo HDL).

Ezetimiba, il principio attivo di Ezetimiba Almus, agisce riducendo il colesterolo assorbito dal tubo digerente.

Ezetimiba si aggiunge all'effetto riduttivo del colesterolo delle statine, un gruppo di medicinali che riducono il colesterolo prodotto dall'organismo stesso.

Il colesterolo è una delle sostanze grasse presenti nel flusso sanguigno. Il colesterolo totale è costituito principalmente da colesterolo LDL e HDL.

Il colesterolo LDL è spesso definito "cattivo" perché può accumularsi nelle pareti delle arterie formando placche. Col tempo, questo accumulo può causare un restringimento delle arterie. Tale restringimento può rallentare o interrompere il flusso sanguigno verso organi vitali come cuore e cervello. Questa interruzione del flusso sanguigno può provocare un infarto del miocardio o un ictus.

Il colesterolo HDL è spesso definito "buono" perché aiuta a prevenire l'accumulo di colesterolo cattivo nelle arterie e protegge dal rischio di malattie cardiache.

I trigliceridi sono un altro tipo di grassi nel sangue che possono aumentare il rischio di malattie cardiache.

Ezetimiba Almus viene utilizzato in pazienti che non riescono a controllare i livelli di colesterolo solo con una dieta ipocolesterolemizzante. Durante il trattamento con questo medicinale, deve continuare a seguire una dieta ipocolesterolemizzante.

Ezetimiba viene usata in associazione a una dieta ipocolesterolemizzante se ha:

• livelli elevati nel sangue di colesterolo (ipercolesterolemia primaria [eterozigote familiare e non familiare])
  • in associazione a una statina, quando il livello di colesterolo non è adeguatamente controllato con una sola statina
  • da sola, quando il trattamento con statina non è indicato o non è tollerato
• una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote), che aumenta il livello di colesterolo nel sangue. Le verrà inoltre prescritta una statina e potrebbe ricevere anche altri trattamenti.
• una malattia ereditaria (sitosterolemia familiare, nota anche come fitosterolemia), che aumenta i livelli di steroli vegetali nel sangue.

Se ha una malattia cardiaca, Ezetimiba Almus, in associazione a medicinali per ridurre il colesterolo chiamati statine, riduce il rischio di infarto del miocardio, ictus, interventi chirurgici per migliorare il flusso sanguigno al cuore e ricoveri ospedalieri per dolore al petto.

Ezetimiba Almus non le aiuta a perdere peso.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ezetimiba Almus

Se assume Ezetimiba Almus insieme a una statina, legga cortesemente il foglietto illustrativo di tale medicamento.

Non prenda Ezetimiba Almus:

• se è allergico all’ezetimiba o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Non prenda Ezetimiba Almus insieme a una statina:

• se ha attualmente problemi al fegato.
• se è in stato di gravidanza o in allattamento.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Ezetimiba Almus.

• Informi il medico di tutti i suoi problemi medici, comprese le allergie.
• Il medico le farà effettuare un esame del sangue prima di iniziare a prendere Ezetimiba Almus con una statina. Questo esame serve a verificare che il suo fegato sia in buona salute.
• Il medico potrebbe anche richiederle di effettuare ulteriori esami del sangue per controllare nuovamente lo stato del fegato dopo che avrà iniziato a prendere Ezetimiba Almus con una statina.

Se ha problemi epatici moderati o gravi, Ezetimiba Almus non è raccomandato.

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia dell’uso combinato di Ezetimiba Almus e di alcuni medicinali per ridurre il colesterolo, i fibrati.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti (tra i 6 e i 17 anni) a meno che non glielo abbia prescritto uno specialista, poiché i dati sulla sicurezza e sull’efficacia sono limitati.

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore ai 6 anni, poiché non ci sono informazioni disponibili per questo gruppo di età.

Assunzione di Ezetimiba Almus con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, informi il medico se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi:

• ciclosporina (spesso utilizzata nei pazienti sottoposti a trapianto d’organo)
• medicinali contenenti un principio attivo per prevenire la formazione di coaguli nel sangue, come warfarina, fenprocumone, acenocumarolo o fluindione (anticoagulanti)
• colestiramina (utilizzata anche per ridurre il colesterolo), poiché influisce sul modo in cui agisce Ezetimiba Almus
• fibrati (utilizzati anche per ridurre il colesterolo)

Gravidanza e allattamento

Non prenda Ezetimiba Almus con una statina se è in stato di gravidanza, se sta cercando di rimanere incinta o se pensa di poter essere incinta. Se dovesse rimanere incinta mentre sta assumendo Ezetimiba Almus con una statina, interrompa immediatamente l’assunzione di entrambi i medicinali e informi il medico.

Non vi sono dati sull’uso di Ezetimiba Almus con una statina durante la gravidanza. Consulti il medico prima di utilizzare Ezetimiba Almus se è in stato di gravidanza.

Non prenda Ezetimiba Almus con una statina se sta allattando, poiché non si sa se questi medicinali passino nel latte materno.

Se sta allattando, non deve prendere Ezetimiba Almus, anche senza assumere una statina. Consulti il medico.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che Ezetimiba Almus interferisca con la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Tuttavia, si tenga presente che alcune persone possono avvertire vertigini dopo aver assunto Ezetimiba Almus.

Ezetimiba Almus contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Ezetimiba Almus contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ezetimiba Almus

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. Continui a prendere gli altri farmaci per ridurre il colesterolo a meno che il medico non le dica di interromperli. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Prima di iniziare a prendere Ezetimiba Almus, deve seguire una dieta per ridurre il colesterolo.
• Deve proseguire con questa dieta riduttiva del colesterolo mentre assume Ezetimiba Almus.

La dose raccomandata è un compresso di Ezetimiba Almus 10 mg una volta al giorno per via orale.

Prenda Ezetimiba Almus in qualsiasi momento della giornata. Può prenderlo con o senza cibo.

Se il medico le ha prescritto Ezetimiba Almus insieme a una statina, entrambi i medicinali possono essere assunti contemporaneamente. In questo caso, legga attentamente le istruzioni per il dosaggio nel foglio illustrativo del medicinale.

Se il medico le ha prescritto Ezetimiba Almus insieme ad un altro medicamento per ridurre il colesterolo contenente il principio attivo colestiramina o qualsiasi altro medicamento contenente un sequestrante di acidi biliari, deve prendere Ezetimiba Almus almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l’assunzione del sequestrante di acidi biliari.

Se assume una dose eccessiva di Ezetimiba Almus

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare il contenitore e il foglio illustrativo del medicinale al personale sanitario.

Se dimentica di prendere Ezetimiba Almus

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda semplicemente la dose normale di Ezetimiba Almus, alla dose abituale, il giorno successivo.

Se interrompe il trattamento con Ezetimiba Almus

Parli con il medico o con il farmacista, poiché i suoi livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti termini vengono utilizzati per descrivere con quale frequenza sono stati segnalati gli effetti indesiderati:

• Molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10)
• Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)
• Non frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100)
• Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)
• Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000, inclusi casi isolati)

Contatti immediatamente il medico se avverte dolore, sensibilità alla pressione o debolezza muscolare inspiegabili. Questo perché, in rari casi, i problemi muscolari, compresa la degradazione muscolare che può causare danni renali, possono essere gravi e trasformarsi in una situazione potenzialmente letale.

Nell’uso generale, sono state segnalate reazioni allergiche, compresi gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione (che richiedono un trattamento immediato).

Quando viene utilizzato da solo, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti: dolore addominale; diarrea; flatulenza e sensazione di stanchezza.

Non frequenti: aumento dei valori di alcuni esami della funzionalità epatica (transaminasi) o della funzionalità muscolare (CK); tosse; indigestione; bruciore di stomaco; nausea; dolore articolare; spasmo muscolare; dolore al collo; diminuzione dell’appetito; dolore; dolore toracico; vampate di calore; pressione alta.

Inoltre, quando viene utilizzato insieme a una statina, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti: aumento dei valori di alcuni esami della funzionalità epatica (transaminasi); cefalea; dolore muscolare; sensibilità alla pressione o debolezza.

Non frequenti: sensazione di formicolio; secchezza della bocca; prurito; eruzione cutanea; orticaria; dolore alla schiena; debolezza muscolare; dolore alle braccia e alle gambe; stanchezza o debolezza insolite; gonfiore, specialmente alle mani e ai piedi.

Quando viene utilizzato insieme al fenofibrato, è stato segnalato il seguente effetto indesiderato frequente: dolore addominale.

Inoltre, nell’uso generale sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: capogiri; dolore muscolare; problemi epatici; reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee e orticaria; eruzioni cutanee rilevate ed arrossate, talvolta con lesioni a forma di bersaglio (eritema multiforme); dolore muscolare, sensibilità alla pressione o debolezza muscolare; degradazione muscolare; calcoli nella colecisti o infiammazione della colecisti (che possono causare dolore addominale, nausea, vomito); infiammazione del pancreas, spesso con dolore addominale intenso; stitichezza; riduzione del numero di cellule ematiche, che può causare ematomi/sanguinamenti (trombocitopenia); sensazione di formicolio; depressione; stanchezza o debolezza insolite; mancanza di respiro.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ezetimiba Almus

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare il medicinale nel suo imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ezetimiba Almus

• Il principio attivo è ezetimiba. Ogni compressa contiene 10 mg di ezetimiba.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, crospovidone (tipo B), copovidone K28, laurilsolfato sodico, cellulosa microcristallina e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ezetimiba Almus è costituito da compresse di colore bianco o biancastro, rotonde, bombate, di circa 6 mm di diametro.

Contenuto della confezione

Ezetimiba Almus è disponibile in confezioni con blister Triplex trasparente (PVC-PE-PVDC)/alluminio contenenti 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100 o 300 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore responsabile

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcellona), Spagna

Telefono: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Produttore responsabile:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, 7, Pol. Ind. Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

FI: Ezetimib Liconsa 10 mg tabletti

FR: Ezetimibe Almus 10 mg, comprimé

DE: Ezetimib AXiromed 10 mg tabletten

UK (NI): Ezetimibe 10 mg, tablets

IE: Ezetimibe Rowa 10 mg Tablets

ES: Ezetimiba Almus 10 mg comprimidos EFG

PL: Ezetimibe Genoptim

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2021

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).