Эзетимиба Альтер 10 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эзетимиба Альтер 10 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.
• При наличии у вас каких-либо вопросов, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные реакции, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эзетимиба Альтер и для чего она применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Эзетимибы Альтер
3. Как принимать Эзетимибу Альтер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эзетимибы Альтер
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзетимиба Альтер и для чего она применяется

Эзетимиба Альтер — это лекарственное средство, предназначенное для снижения повышенного уровня холестерина.

Эзетимиба Альтер снижает концентрацию общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП) и жировых веществ, называемых триглицеридами, циркулирующих в крови. Кроме того, Эзетимиба Альтер повышает концентрацию «хорошего» холестерина (ЛПВП).

Эзетимиба — действующее вещество Эзетимиба Альтер — оказывает действие, уменьшая всасывание холестерина в желудочно-кишечном тракте.

Эзетимиба дополняет холестеринснижающий эффект статинов — группы лекарственных средств, снижающих образование холестерина в организме.

Холестерин является одним из жировых веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин в основном состоит из ЛПНП и ЛПВП.

ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Нарушение кровоснабжения может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды — это другой тип жиров в крови, повышение уровня которых может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Препарат применяется у пациентов, у которых уровень холестерина не удаётся контролировать только с помощью диеты, снижающей холестерин. Во время приёма этого лекарственного средства необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.

Эзетимиба Альтер применяется в сочетании с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

• повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная семейная и несемейная])
• назначается вместе со статином, если уровень холестерина недостаточно контролируется приёмом одного статина
• применяется в монотерапии, если лечение статинами является неподходящим или не переносится
• имеется наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), которое приводит к повышению уровня холестерина в крови. Вам также будут назначены статины, а возможно — и другие виды терапии.

Если у вас имеется сердечно-сосудистое заболевание, применение Эзетимиба Альтер в сочетании с холестеринснижающими препаратами — статинами — способствует снижению риска инфаркта миокарда, инсульта, необходимости хирургического вмешательства для улучшения кровотока в сердце или госпитализации по поводу боли в груди.

Эзетимиба Альтер не помогает снизить массу тела.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Эзетимиба Альтер

Если Вы принимаете Эзетимиба Альтер вместе со статином, пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией к данному лекарственному препарату.

Не принимайте Эзетимиба Альтер

• При аллергии на эзетимиб или любой другой компонент этого препарата (см. раздел 6).

Не принимайте Эзетимиба Альтер вместе со статином

• При наличии в настоящее время заболеваний печени.
• При беременности или кормлении грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Эзетимиба Альтер.

• Сообщите врачу обо всех своих заболеваниях, включая аллергии.
• Перед началом приема Эзетимиба Альтер в сочетании со статином врач назначит Вам анализ крови, чтобы проверить состояние Вашей печени.
• Врач также может назначить повторные анализы крови для контроля состояния печени после начала приема Эзетимиба Альтер в сочетании со статином.

При умеренных или тяжелых нарушениях функции печени прием Эзетимиба Альтер не рекомендуется.

Безопасность и эффективность одновременного применения Эзетимиба Альтер и некоторых других препаратов для снижения холестерина — фибратов — не изучались.

Дети и подростки

Не вводите этот препарат детям и подросткам (в возрасте от 6 до 17 лет), если он не был назначен специалистом, поскольку данные о безопасности и эффективности ограничены. Не вводите этот препарат детям младше 6 лет, поскольку информация по этой возрастной группе отсутствует.

Другие лекарственные препараты и Эзетимиба Альтер

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Особенно сообщите врачу, если Вы принимаете препараты, содержащие следующие действующие вещества:

• циклоспорин (часто применяется у пациентов, перенесших трансплантацию органов)
• лекарственные средства с действующим веществом, предназначенным для предотвращения образования тромбов в крови, такие как варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флудион (антикоагулянты)
• колестирамин (также используется для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на действие Эзетимиба Альтер
• фибраты (также используются для снижения уровня холестерина).

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не принимайте Эзетимиба Альтер вместе со статином, если Вы беременны, пытаетесь забеременеть или считаете, что можете быть беременны. Если Вы забеременели во время приема Эзетимиба Альтер в сочетании со статином, немедленно прекратите прием обоих препаратов и сообщите об этом врачу.

Отсутствует опыт применения эзетимиба в сочетании со статином во время беременности. Проконсультируйтесь с врачом перед применением Эзетимиба Альтер, если Вы беременны.

Не принимайте Эзетимиба Альтер вместе со статином в период кормления грудью, поскольку неизвестно, проникают ли препараты в грудное молоко.

В период кормления грудью не следует принимать Эзетимиба Альтер, даже без статина. Проконсультируйтесь с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что Эзетимиба Альтер не влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приема эзетимиба может возникать головокружение.

Эзетимиба Альтер содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Эзетимиба Альтер

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. Продолжайте принимать другие препараты для снижения уровня холестерина, если только врач не сказал вам прекратить их приём. При возникновении сомнений, проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

• Перед началом приёма препарата Эзетимиба Альтер вы должны соблюдать диету, направленную на снижение уровня холестерина.
• Вы должны продолжать соблюдать эту диету в период приёма препарата Эзетимиба Альтер.

Рекомендуемая доза — один таблетка 10 мг эзетимибы один раз в день перорально.

Принимайте этот препарат в любое время суток. Можно принимать как до, так и после еды.

Если ваш врач назначил вам препарат Эзетимиба Альтер в сочетании со статином, оба препарата можно принимать одновременно. В этом случае, пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по дозировке в аннотации к препарату.

Если вашему врачу был назначен препарат Эзетимиба Альтер в сочетании с другим препаратом для снижения холестерина, содержащим действующее вещество колестирамин, или с любым другим препаратом, содержащим связывающее желчные кислоты вещество, принимайте Эзетимиба Альтер не менее чем за 2 часа до или не менее чем через 4 часа после приёма связывающего желчные кислоты препарата.

Если вы приняли больше Эзетимиба Альтер, чем нужно

Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Эзетимиба Альтер

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Просто примите обычную дозу в следующий день.

Если вы прекратите лечение препаратом Эзетимиба Альтер

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, поскольку уровень холестерина в вашей крови может снова повыситься.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Для описания частоты возникновения побочных эффектов используются следующие термины:

• Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)
• Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)
• Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)
• Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)
• Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек, включая единичные случаи)

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли боль, повышенная чувствительность или слабость мышц неизвестной причины. Это связано с тем, что в редких случаях проблемы с мышцами, включая их разрушение, которое может привести к повреждению почек, могут быть серьёзными и потенциально угрожать жизни.

При общем применении сообщалось о случаях аллергических реакций, включая отёк лица, губ, языка и/или горла, что может вызвать затруднение дыхания или глотания (требует немедленного лечения).

При применении препарата в монотерапии сообщались следующие побочные эффекты:

Часто: боль в животе; диарея; метеоризм и ощущение усталости.

Нечасто: повышение показателей некоторых тестов функции печени (трансаминаз) или функции мышц (КФК); кашель; диспепсия; изжога; тошнота; боль в суставах; мышечный спазм; боль в шее; снижение аппетита; боль; боль в груди; приливы жара; повышенное артериальное давление.

Кроме того, при применении препарата в сочетании со статином сообщались следующие побочные эффекты:

Часто: повышение показателей некоторых тестов функции печени (трансаминаз); головная боль; мышечная боль, повышенная чувствительность или слабость мышц.

Нечасто: ощущение покалывания; сухость во рту; зуд; сыпь; крапивница; боль в спине; мышечная слабость; боль в руках и ногах; необычная усталость или слабость; отёки, особенно в руках и ногах.

При применении вместе с фенофибратом сообщался следующий часто встречающийся побочный эффект:

боль в животе.

Кроме того, при общем применении сообщались следующие побочные эффекты: головокружение; мышечная боль; проблемы с печенью; аллергические реакции, включая сыпь и крапивницу; возвышающиеся покрасневшие высыпания, иногда с поражениями в виде «мишени» (многоформная экссудативная эритема); мышечная боль, повышенная чувствительность или слабость мышц; разрушение мышц; образование камней в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может вызвать боль в животе, тошноту, рвоту); воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе; запор; снижение числа клеток крови, что может привести к кровоподтёкам/кровотечениям (тромбоцитопения); ощущение покалывания; депрессия; необычная усталость или слабость; одышка.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение препарата Эзетимиба Альтер

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САД. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию и в мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Эзетимиба Альтер

• Действующее вещество: эзетимиба. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимибы.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия (тип А) (из картофеля), повидон, лаурилсульфат натрия и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с обеих сторон гладкие.

Размеры упаковки:

Блистеры из ПВХ/ПКТФЭ (полихлоротрифторэтилен)-алюминий в упаковках по 28, 30, 50 или 90 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения

Лабораториос Альтер, С.А.

Улица Матео Инурия, 30

28036 Мадрид

Испания

Производитель

Лабораториос Альтер, С.А.

Улица Матео Инурия, 30

28036 Мадрид

Испания

или

Лабораториос Альтер, С.А.

Улица Зевса, 6

Промышленная зона R2

28880 Меко (Мадрид)

Испания

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Италия Ezetimibe Alter 10 mg compresse

Испания Эзетимиба Альтер 10 мг таблетки ЕФГ

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.