Ezetimiba Alter 10 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ezetimiba Alter 10 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ezetimiba Alter e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ezetimiba Alter
3. Come prendere Ezetimiba Alter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ezetimiba Alter
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ezetimiba Alter e a cosa serve

Ezetimiba Alter è un medicinale utilizzato per ridurre i livelli elevati di colesterolo.

Ezetimiba Alter riduce le concentrazioni di colesterolo totale, di colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL) e di alcune sostanze grasse chiamate trigliceridi presenti nel sangue. Inoltre, Ezetimiba Alter aumenta le concentrazioni di colesterolo "buono" (colesterolo HDL).

Ezetimiba, il principio attivo di Ezetimiba Alter, agisce riducendo l'assorbimento del colesterolo a livello dell'apparato digerente.

Ezetimiba si somma all'effetto riduttore del colesterolo delle statine, un gruppo di medicinali che riducono la produzione di colesterolo da parte dell'organismo stesso.

Il colesterolo è una delle sostanze grasse presenti nel circolo sanguigno. Il colesterolo totale è costituito principalmente da colesterolo LDL e HDL.

Il colesterolo LDL è spesso definito "cattivo" perché può accumularsi nelle pareti delle arterie formando placche. Con il tempo, questo accumulo può causare un restringimento delle arterie. Tale restringimento può rallentare o interrompere il flusso sanguigno verso organi vitali come il cuore e il cervello. Questa interruzione del flusso sanguigno può provocare un infarto del miocardio o un ictus.

Il colesterolo HDL è spesso definito "buono" perché aiuta a impedire l'accumulo di colesterolo cattivo nelle arterie e protegge dalle malattie cardiache.

I trigliceridi sono un altro tipo di grassi nel sangue che possono aumentare il rischio di malattie cardiache.

Questo medicinale è indicato nei pazienti che non riescono a controllare i livelli di colesterolo solo con una dieta ipocolesterolemizzante. Durante il trattamento con questo medicinale, deve continuare a seguire una dieta ipocolesterolemizzante.

Ezetimiba Alter viene utilizzato in associazione a una dieta ipocolesterolemizzante se ha:

• livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria [eterozigote familiare e non familiare])
• bisogno di un trattamento aggiuntivo insieme a una statina, quando il livello di colesterolo non è adeguatamente controllato con una sola statina
• necessità di un trattamento monoterapico, quando la terapia con statina non è appropriata o non è tollerata
• una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote), che provoca un aumento del colesterolo nel sangue. In questo caso le verrà prescritta anche una statina e potrebbero essere indicati altri trattamenti.

Se ha una malattia cardiaca, Ezetimiba Alter, in associazione con medicinali riduttori del colesterolo chiamati statine, riduce il rischio di infarto del miocardio, ictus, interventi chirurgici per migliorare il flusso sanguigno al cuore o ricoveri per dolore al petto.

Ezetimiba Alter non aiuta a perdere peso.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ezetimiba Alter

Se assume Ezetimiba Alter insieme a una statina, legga cortesemente il foglio illustrativo di tale medicamento.

Non prenda Ezetimiba Alter

• Se è allergico all’ezetimiba o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).

Non prenda Ezetimiba Alter insieme a una statina

• Se ha attualmente problemi al fegato.
• Se è in gravidanza o in fase di allattamento.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Ezetimiba Alter.

• Informi il medico di tutti i suoi problemi medici, comprese le allergie.
• Il medico le farà effettuare un esame del sangue prima di iniziare a prendere Ezetimiba Alter insieme a una statina. Questo esame serve per verificare che il suo fegato sia in buone condizioni.
• Il medico potrebbe inoltre richiederle di effettuare ulteriori esami del sangue per controllare nuovamente lo stato del fegato dopo aver iniziato a prendere Ezetimiba Alter insieme a una statina.

Se soffre di problemi epatici moderati o gravi, Ezetimiba Alter non è raccomandato.

Non sono stati studiati la sicurezza e l’efficacia dell’uso combinato di Ezetimiba Alter e alcuni farmaci per ridurre il colesterolo, i fibrati.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicamento a bambini e adolescenti (da 6 a 17 anni di età) a meno che non glielo abbia prescritto uno specialista, poiché i dati sulla sicurezza e sull’efficacia sono limitati. Non somministri questo medicamento a bambini di età inferiore a 6 anni, poiché non sono disponibili informazioni in questo gruppo di età.

Altri medicinali ed Ezetimiba Alter

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, informi il medico se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi:

• ciclosporina (spesso utilizzata nei pazienti sottoposti a trapianto d’organo)
• medicinali contenenti un principio attivo per prevenire la formazione di coaguli nel sangue, come warfarina, fenprocumone, acenocumarolo o fluindione (anticoagulanti)
• colestiramina (utilizzata anche per ridurre il colesterolo), poiché influenza il modo in cui agisce Ezetimiba Alter
• fibrati (utilizzati anche per ridurre il colesterolo).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicamento.

Non prenda Ezetimiba Alter insieme a una statina se è in gravidanza, se sta cercando di rimanere incinta o se pensa di poter essere incinta. Se rimane incinta mentre sta assumendo Ezetimiba Alter insieme a una statina, interrompa immediatamente l’assunzione di entrambi i medicinali e informi il medico.

Non esistono esperienze sull’uso di ezetimiba insieme a una statina durante la gravidanza. Consulti il medico prima di utilizzare Ezetimiba Alter se è in gravidanza.

Non prenda Ezetimiba Alter insieme a una statina se sta allattando, poiché non si sa se questi medicinali passino nel latte materno.

Se sta allattando, non deve assumere Ezetimiba Alter, anche senza assumere una statina. Consulti il medico.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che Ezetimiba Alter interferisca con la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, si tenga presente che alcune persone possono provare capogiri dopo aver assunto ezetimiba.

Ezetimiba Alter contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Ezetimiba Alter

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. Continui a prendere i suoi altri farmaci per ridurre il colesterolo, a meno che il medico non le dica di interromperli. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Prima di iniziare a prendere Ezetimiba Alter, deve seguire una dieta per ridurre il colesterolo.
• Dovrà proseguire con questa dieta riducente del colesterolo mentre assume Ezetimiba Alter.

La dose raccomandata è un comprimido da 10 mg di ezetimiba una volta al giorno per via orale.

Prenda questo medicinale in qualsiasi momento della giornata. Può prenderlo con o senza cibo.

Se il medico le ha prescritto Ezetimiba Alter insieme a una statina, entrambi i medicinali possono essere assunti contemporaneamente. In questo caso, legga attentamente le istruzioni per il dosaggio nel foglio illustrativo del medicinale.

Se il medico le ha prescritto Ezetimiba Alter insieme a un altro medicinale per ridurre il colesterolo contenente il principio attivo colestiramina o qualsiasi altro medicinale contenente un sequestrante di acidi biliari, deve assumere Ezetimiba Alter almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l'assunzione del sequestrante di acidi biliari.

Se assume una quantità di Ezetimiba Alter superiore a quella prescritta

Consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91.562.04.20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di prendere Ezetimiba Alter

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata; prenda semplicemente la sua dose abituale il giorno successivo.

Se interrompe il trattamento con Ezetimiba Alter

Parli con il medico o il farmacista, poiché i suoi livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti termini vengono utilizzati per descrivere con quale frequenza sono stati segnalati gli effetti indesiderati:

• Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)
• Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)
• Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)
• Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)
• Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000, compresi casi isolati)

Contatti immediatamente il medico se manifesta dolore, sensibilità alla pressione o debolezza muscolare inspiegabili. Questo perché, in rari casi, i problemi muscolari, inclusa la degradazione muscolare che può causare danni renali, possono essere gravi e trasformarsi in una situazione potenzialmente letale.

Nell’uso generale sono state segnalate reazioni allergiche, compresa gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola che può causare difficoltà respiratorie o deglutizione (che richiede un trattamento immediato).

Quando viene utilizzato da solo, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti: dolore addominale; diarrea; flatulenza e sensazione di affaticamento.

Poco frequenti: aumento dei valori di alcuni esami della funzionalità epatica (transaminasi) o della funzionalità muscolare (CK); tosse; indigestione; bruciore di stomaco; nausea; dolore alle articolazioni; spasmo muscolare; dolore al collo; riduzione dell’appetito; dolore; dolore al torace, calore improvviso.

Inoltre, quando viene utilizzato insieme a una statina, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti: aumento dei valori di alcuni esami della funzionalità epatica (transaminasi); cefalea; dolore muscolare, sensibilità alla pressione o debolezza muscolare.

Poco frequenti: sensazione di formicolio; bocca secca; prurito; eruzione cutanea; orticaria; dolore alla schiena; debolezza muscolare; dolore alle braccia e alle gambe; affaticamento o debolezza insoliti; gonfiore, specialmente a mani e piedi.

Quando viene utilizzato insieme al fenofibrato, è stato segnalato il seguente effetto indesiderato frequente:

dolore addominale.

Inoltre, nell’uso generale sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: capogiri; dolore muscolare; problemi epatici; reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee e orticaria; eruzioni cutanee rilevate e arrossate, talvolta con lesioni a forma di bersaglio (eritema multiforme); dolore muscolare, sensibilità alla pressione o debolezza muscolare; degradazione muscolare; calcoli della colecisti o infiammazione della colecisti (che può causare dolore addominale, nausea, vomito); infiammazione del pancreas, spesso con dolore addominale intenso; stitichezza; riduzione del numero di cellule del sangue, che può causare ematomi/sanguinamenti (trombocitopenia); sensazione di formicolio; depressione; affaticamento o debolezza insoliti; mancanza di respiro.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ezetimiba Alter

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci di cui non si ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ezetimiba Alter

• Il principio attivo è ezetimiba. Ogni compressa contiene 10 mg di ezetimiba.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (Tipo A) (da patata), povidone, laurilsolfato sodico e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse bianche o leggermente biancastre, rotonde, biconvesse, lisce su entrambe le facce.

Formati della confezione:

Blister in PVC/PCTFE (policlorotrifluoroetilene)-Alluminio in confezioni da 28, 30, 50 o 90 compresse.

È possibile che solo alcuni formati della confezione siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Spagna

oppure

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Zeus, 6

Polígono Industrial R2

28880 Meco (Madrid)

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Italia Ezetimibe Alter 10 mg compresse

Spagna Ezetimiba Alter 10 mg comprimidos EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.