Ezetymiba Alter 10 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ezetimiba Alter 10 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ezetimiba Alter i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiba Alter
3. Jak stosować Ezetimiba Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ezetimiba Alter
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Ezetimiba Alter i w jakich przypadkach się go stosuje

Ezetimiba Alter to lek stosowany w celu obniżenia podwyższonych poziomów cholesterolu.

Ezetimiba Alter obniża stężenia cholesterolu całkowitego, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczowych substancji zwanych trójglicerydami krążących we krwi. Ponadto Ezetimiba Alter zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).

Ezetymiba, substancja czynna w Ezetimiba Alter, działa poprzez zmniejszenie wchłaniania cholesterolu w przewodzie pokarmowym.

Ezetymiba wzmaga efekt obniżania cholesterolu osiągany za pomocą statyn, grupy leków, które zmniejszają ilość cholesterolu produkowanego przez organizm.

Cholesterol to jedna z tłuszczowych substancji obecnych we krwi. Całkowity poziom cholesterolu składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL często nazywany jest cholesterolu „złym”, ponieważ może się gromadzić w ścianach tętnic, tworząc blaszki miażdżycowe. Z czasem gromadzenie się tych blaszek może prowadzić do zwężenia tętnic. To zwężenie może spowolnić lub całkowicie przerwać dopływ krwi do narządów ważnych dla życia, takich jak serce i mózg. Przerwanie dopływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL często nazywany jest cholesterolu „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Trójglicerydy to inny rodzaj tłuszczów we krwi, które mogą zwiększać ryzyko chorób serca.

Lek stosuje się u pacjentów, u których nie można kontrolować poziomu cholesterolu wyłącznie za pomocą diety obniżającej jego poziom. Podczas przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.

Ezetimiba Alter stosuje się w połączeniu z dietą obniżającą poziom cholesterolu, jeśli:

• ma podwyższone we krwi stężenie cholesterolu (pierwotna hipercholesterolemia [heterozygotyczna i niezwiązana z genetyką])
• w połączeniu ze statyną, gdy poziom cholesterolu nie jest wystarczająco dobrze kontrolowany samą statyną
• samodzielnie, gdy leczenie statyną jest niewskazane lub nie jest tolerowane
• ma chorobę dziedziczną (hipercholesterolemię rodzinną homozygotyczną), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. W takim przypadku zostanie również przepisana statyna, a także możliwe, że inne leczenia.

Jeśli ma chorobę serca, stosowanie Ezetimiba Alter w połączeniu z lekami obniżającymi poziom cholesterolu, zwanymi statynami, zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, konieczności przeprowadzenia operacji w celu poprawy przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ezetimiba Alter nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Ezetimiba Alter

Jeśli stosujesz Ezetimiba Alter w połączeniu ze statyną, proszę przeczytaj ulotkę dołączoną do tego leku.

Nie przyjmuj Ezetimiba Alter

• Jeśli jesteś uczulony na ezetymibę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Nie przyjmuj Ezetimiba Alter w połączeniu ze statyną

• Jeśli aktualnie masz problemy wątrobowe.
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiba Alter.

• Powiadom lekarza o wszystkich swoich schorzeniach, w tym o alergiach.
• Lekarz może zalecić wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem leczenia Ezetimiba Alter w połączeniu ze statyną. Ma to na celu sprawdzenie, czy wątroba jest w dobrym stanie.
• Lekarz może również zalecić powtarzanie badań krwi w celu monitorowania stanu wątroby po rozpoczęciu leczenia Ezetimiba Alter w połączeniu ze statyną.

W przypadku umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń wątrobowych nie zaleca się stosowania Ezetimiba Alter.

Bezpieczeństwo i skuteczność jednoczesnego stosowania Ezetimiba Alter i niektórych leków obniżających poziom cholesterolu – fibratów – nie zostały zbadane.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat), chyba że został im przepisany przez specjalistę, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności są ograniczone. Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia, ponieważ brakuje informacji dotyczących tej grupy wiekowej.

Inne leki i Ezetimiba Alter

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować innych leków. Szczególnie powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych:

• cyklosporynę (często stosowaną u pacjentów po przeszczepie narządu)
• leki zawierające substancje czynne zapobiegające powstawaniu skrzeplin w krwi, takie jak warfaryna, fenprokumon, akenokumarol lub fluindiona (leków przeciwkrzepliwych)
• kolestyraminę (stosowaną również do obniżania poziomu cholesterolu), ponieważ wpływa ona na sposób działania Ezetimiba Alter
• fibraty (stosowane również do obniżania poziomu cholesterolu).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, sądzisz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj Ezetimiba Alter w połączeniu ze statyną, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Ezetimiba Alter w połączeniu ze statyną, natychmiast przestań przyjmować oba leki i powiadom lekarza.

Brak doświadczenia w stosowaniu ezetymiby w połączeniu ze statyną w czasie ciąży. Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Ezetimiba Alter, jeśli jesteś w ciąży.

Nie przyjmuj Ezetimiba Alter w połączeniu ze statyną w czasie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy leki przenikają do mleka matki.

W okresie karmienia piersią nie powinno się przyjmować Ezetimiba Alter, nawet bez jednoczesnego stosowania statyny. Skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Ezetimiba Alter będzie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę, że niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po zażyciu ezetymiby.

Ezetimiba Alter zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Ezetimibę Alter

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. Kontynuuj przyjmowanie innych leków obniżających poziom cholesterolu, chyba że lekarz zaleci inaczej. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiby Alter należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.
• Należy kontynuować tę dietę podczas przyjmowania Ezetimiby Alter.

Zalecana dawka to jeden tablet 10 mg ezetimibu podawany doustnie, jeden raz dziennie.

Lek można przyjmować o dowolnej porze dnia. Można go przyjmować z posiłkiem lub bez.

Jeśli lekarz przepisał Ezetimibę Alter w połączeniu ze statyną, oba leki można przyjmować jednocześnie. W takim przypadku prosimy o zapoznanie się z instrukcją dawkowania w ulotce dołączonej do leku.

Jeśli lekarz przepisał Ezetimibę Alter w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym substancję czynną kolestyraminę lub innym lekiem zawierającym wiązacz kwasów żółciowych, należy przyjmować Ezetimibę Alter co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu wiązacza kwasów żółciowych.

Jeśli przyjmie więcej Ezetimiby Alter niż powinien

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku oraz przyjętą ilość.

Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub innemu personelowi medycznemu.

Jeśli zapomniał przyjąć dawkę Ezetimiby Alter

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Po prostu przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem w kolejnym dniu.

Jeśli przerwie leczenie Ezetimibą Alter

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Do opisania częstości występowania działań niepożądanych stosuje się następujące określenia:

• BARDZO CZĘSTE (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
• CZĘSTE (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
• NIECZĘSTE (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
• RZADKIE (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)
• BARDZO RZADKIE (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000, w tym pojedyncze przypadki)

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, wrażliwość na ucisk lub osłabienie mięśni bez wyraźnej przyczyny. Może to wynikać z rzadkich, ale poważnych problemów mięśniowych, w tym zniszczenia mięśni prowadzącego do uszkodzenia nerek, które może być stanem zagrożenia życia.

Podczas ogólnego stosowania leku zgłaszano reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (wymagające natychmiastowego leczenia).

Gdy lek stosowany jest samodzielnie, zaobserwowano następujące działania niepożądane:

CZĘSTE: ból brzucha; biegunka; wzdęcia i uczucie zmęczenia.

NIECZĘSTE: podwyższenie wyników niektórych badań funkcji wątroby (transaminaz) lub funkcji mięśni (CK); kaszel; niestrawność; zgaga; nudności; ból stawów; skurcze mięśni; ból szyi; zmniejszenie apetytu; ból; ból w klatce piersiowej, uczucie gorąca.

Dodatkowo, gdy lek stosowany jest razem ze statyną, zgłaszano następujące działania niepożądane:

CZĘSTE: podwyższenie wyników niektórych badań funkcji wątroby (transaminaz); ból głowy; ból mięśni, wrażliwość na ucisk lub osłabienie mięśni.

NIECZĘSTE: uczucie mrowienia; suchość w ustach; świąd; wysypka; pokrzywka; ból pleców; osłabienie mięśni; ból kończyn; nietypowe zmęczenie lub osłabienie; obrzęk, szczególnie rąk i stóp.

Gdy lek stosowany jest razem z fenofibratem, zgłoszono następujące częste działania niepożądane:

ból brzucha.

Dodatkowo, podczas ogólnego stosowania leku zgłaszano następujące działania niepożądane: zawroty głowy; ból mięśni; problemy wątrobowe; reakcje alergiczne, w tym wysypka i pokrzywka; guzowate, zaczerwienione wysypki, czasem z plamami w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy); ból mięśni, wrażliwość na ucisk lub osłabienie mięśni; zniszczenie mięśni; kamica pęcherza żółciowego lub zapalenie pęcherza żółciowego (może powodować ból brzucha, nudności, wymioty); zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha; zaparcia; zmniejszenie liczby komórek krwi, które może powodować krwawienia/siniaki (trombocytopenia); uczucie mrowienia; depresja; nietypowe zmęczenie lub osłabienie; duszność.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wsparanie Ezetimiba Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ezetimiba Alter

• Substancją czynną jest ezetymiba. Każdy tablet zawiera 10 mg ezetymiby.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa, sodowy karboksymetylokrzem (typ A) (z ziemniaków), povidon, sodowy laurylosiarczan i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białe lub niemal białe, okrągłe, dwuwypukłe, gładkie po obu stronach.

Wielkości opakowań:

Blistery z PVC/PCTFE (polichlorotrifluoroetylen)-aluminium w opakowaniach zawierających 28, 30, 50 lub 90 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Hiszpania

Producent

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Hiszpania

lub

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Zeus, 6

Obszar przemysłowy R2

28880 Meco (Madryt)

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Włochy Ezetimibe Alter 10 mg compresse

Hiszpania Ezetimiba Alter 10 mg comprimidos EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.