Езетиміба Альтер 10 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Езетиміба Альтер 10 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Езетиміба Альтер і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Езетиміби Альтер
3. Як застосовувати Езетимібу Альтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Езетиміба Альтер
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езетиміба Альтер 10 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Езетиміба Альтер 10 мг таблетки EFG — це лікарський засіб для зниження підвищених рівнів холестерину.

Езетиміба Альтер 10 мг таблетки EFG знижує концентрації загального холестерину, «поганого» холестерину (холестерину ЛПНЩ) та жирових речовин, які називаються тригліцериди, що циркулюють у крові. Крім того, Езетиміба Альтер 10 мг таблетки EFG підвищує концентрацію «хорошого» холестерину (холестерину ЛПВЩ).

Езетиміба, діюча речовина препарату Езетиміба Альтер 10 мг таблетки EFG, діє шляхом зменшення кількості холестерину, який засвоюється в шлунково-кишковому тракті.

Езетиміба доповнює холестеринознижувальний ефект статинів — групи лікарських засобів, що знижують утворення холестерину в організмі.

Холестерин — це одна з жирових речовин, що присутні в крові. Загальний рівень холестерину складається переважно з холестерину ЛПНЩ та ЛПВЩ.

Холестерин ЛПНЩ часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися в стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення може призводити до звуження артерій. Таке звуження може уповільнити або повністю припинити кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Це порушення кровотоку може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

Холестерин ЛПВЩ часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.

Тригліцериди — це інший тип жирів у крові, які можуть підвищувати ризик серцевих захворювань.

Препарат застосовують у пацієнтів, які не можуть контролювати рівень холестерину тільки за допомогою дієти, що знижує рівень холестерину. Під час прийому цього лікарського засобу слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Езетиміба Альтер 10 мг таблетки EFG застосовують у поєднанні з дієтою, що знижує рівень холестерину, якщо у вас:

• підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [гетерозиготна сімейна та несімейна])
• разом зі статином, якщо рівень холестерину недостатньо контролюється лише статином
• окремо, якщо лікування статином є несприйнятливим або не підходить
• спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), яке підвищує рівень холестерину в крові. Вам також буде призначено статин, а можливо, й інші методи лікування.

Якщо у вас є серцеве захворювання, Езетиміба Альтер 10 мг таблетки EFG у поєднанні з лікарськими засобами, що знижують холестерин (статинами), зменшує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції для відновлення кровотоку в серці або госпіталізації через біль у грудях.

Езетиміба Альтер 10 мг таблетки EFG не допомагає схуднути.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Езетиміба Альтер

Якщо ви застосовуєте Езетиміба Альтер разом зі статиною, будь ласка, прочитайте інструкцію до цього лікарського засобу.

Не приймайте Езетиміба Альтер

• Якщо ви маєте алергію на езетиміб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Не приймайте Езетиміба Альтер разом зі статиною

• Якщо у вас наразі є захворювання печінки.
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Езетиміба Альтер.

• Повідомте лікареві про всі свої захворювання, включаючи алергії.
• Перед початком прийому Езетиміба Альтер у поєднанні зі статиною лікар може призначити вам аналіз крові, щоб перевірити стан вашої печінки.
• Після початку прийому Езетиміба Альтер разом зі статиною лікар також може рекомендувати регулярно здавати аналізи крові для контролю стану печінки.

При помірних або тяжких порушеннях функції печінки застосування Езетиміба Альтер не рекомендується.

Безпека та ефективність спільного застосування Езетиміба Альтер із певними лікарськими засобами для зниження рівня холестерину — фібратами — не вивчалися.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам (віком від 6 до 17 років), якщо це не було призначено фахівцем, оскільки дані щодо безпеки та ефективності в цій віковій групі обмежені. Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років, оскільки відсутня інформація щодо його використання в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Езетиміба Альтер

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки, що містять такі діючі речовини:

• циклоспорин (часто застосовується у пацієнтів після трансплантації органів)
• ліки, що містять діючі речовини для запобігання утворенню тромбів у крові, такі як варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флуїндон (антикоагулянти)
• колестірамін (також використовується для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на дію Езетиміба Альтер
• фібрати (також використовуються для зниження рівня холестерину).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте Езетиміба Альтер разом зі статиною, якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні. Якщо ви вагітнієте під час прийому Езетиміба Альтер у поєднанні зі статиною, негайно припиніть прийом обох ліків і повідомте лікареві.

Досвід застосування езетимібу разом зі статиною під час вагітності відсутній. Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Езетиміба Альтер, якщо ви вагітні.

Не приймайте Езетиміба Альтер разом зі статиною під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникають ці ліки до грудного молока.

Якщо ви годуєте грудьми, не повинні приймати Езетиміба Альтер, навіть без статини. Проконсультуйтеся з лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що Езетиміба Альтер впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід мати на увазі, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому езетимібу.

Езетиміба Альтер містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як приймати Езетиміба Альтер 10 мг таблетки EFG

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Продовжуйте приймати інші ліки для зниження рівня холестерину, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити їх прийом. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Перед початком прийому Езетиміба Альтер 10 мг таблетки EFG ви повинні дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
• Вам слід продовжувати дотримуватися цієї дієти, що знижує рівень холестерину, під час прийому Езетиміба Альтер 10 мг таблетки EFG.

Рекомендована доза — одна таблетка 10 мг езетиміба один раз на добу перорально.

Приймайте цей лікарський засіб у будь-який час доби. Ви можете приймати його з їжею або без неї.

Якщо ваш лікар призначив вам Езетиміба Альтер 10 мг таблетки EFG разом зі статиною, обидва ліки можна приймати одночасно. У цьому випадку, будь ласка, прочитайте інструкції щодо дозування у вкладеній анотації до лікарського засобу.

Якщо ваш лікар призначив вам Езетиміба Альтер 10 мг таблетки EFG разом з іншим лікарським засобом для зниження рівня холестерину, що містить діючу речовину колестірамін, або з іншим ліком, що містить зв’язувач жовчних кислот, ви повинні приймати Езетиміба Альтер 10 мг таблетки EFG принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Езетиміба Альтер 10 мг таблетки EFG, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Рекомендується взяти упаковку та вкладену анотацію лікарського засобу і показати їх медичному працівнику.

Якщо ви забули прийняти Езетиміба Альтер 10 мг таблетки EFG

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Просто прийміть звичайну дозу наступного дня.

Якщо ви припинили лікування Езетиміба Альтер 10 мг таблетки EFG

Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, оскільки рівень вашого холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наведені нижче терміни використовуються для опису частоти, з якою повідомляли про побічні ефекти:

• Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)
• Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб)
• Не часто (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб)
• Рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 1000 осіб)
• Дуже рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 осіб, включаючи окремі випадки)

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли незрозумілі болі, підвищена чутливість до тиску або слабкість у м’язах. Це пов’язано з тим, що в окремих випадках м’язові ураження, включаючи руйнування м’язів, що призводить до ураження нирок, можуть бути серйозними й призвести до потенційно небезпечного для життя стану.

При загальному застосуванні повідомляли про алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може спричинити утруднення дихання або ковтання (що вимагає негайного лікування).

Коли препарат застосовується окремо, повідомляли про такі побічні ефекти:

Часто: біль у животі; діарея; гази та відчуття втоми.

Не часто: підвищення показників деяких тестів функції печінки (трансамінази) або функції м’язів (КФК); кашель; нерозарування; печія; нудота; біль у суглобах; м’язовий спазм; біль у шиї; зниження апетиту; біль; біль у грудях, гарячка.

Крім того, коли препарат застосовується разом зі статином, повідомляли про такі побічні ефекти:

Часто: підвищення показників деяких тестів функції печінки (трансамінази); головний біль; м’язовий біль, підвищена чутливість до тиску або слабкість м’язів.

Не часто: відчуття поколювання; сухість у роті; свербіж; висипання; кропив’янка; біль у спині; слабкість м’язів; біль у руках і ногах; незвичайна втома або слабкість; набряки, особливо в рукавах і ногах.

Коли препарат застосовується разом з фенофібратом, повідомляли про такий частий побічний ефект:

біль у животі.

Крім того, при загальному застосуванні повідомляли про такі побічні ефекти: запаморочення; м’язовий біль; захворювання печінки; алергічні реакції, включаючи висипання та кропив’янку; підвищені червоні плями, іноді з ураженнями у вигляді мішені (множинна еритема); м’язовий біль, підвищена чутливість до тиску або слабкість м’язів; руйнування м’язів; камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може спричинити біль у животі, нудоту, блювоту); запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі; запор; зниження кількості кров’яних клітин, що може призвести до синяків/кровотечі (тромбоцитопенія); відчуття поколювання; депресія; незвичайна втома або слабкість; задишка.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Езетиміба Альтер

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи у сміттєві кошики. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад езетиміби Альтер

• Діюча речовина — езетиміба. Кожна таблетка містить 10 мг езетиміби.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) (з картоплі), повідон, натрію лаурилсульфат та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білі або білуваті, круглі, двоопуклі, з гладкими поверхнями.

Розміри упаковки:

Блистер з ПВХ/ПКТФЕ (поліхлортрифторетилен)-алюміній, у упаковках по 28, 30, 50 або 90 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на обіг

Laboratorios Alter, S.A.
вул. Матео Інуррія, 30
28036 Мадрид
Іспанія

Виробник

Laboratorios Alter, S.A.
вул. Матео Інуррія, 30
28036 Мадрид
Іспанія

або

Laboratorios Alter, S.A.
вул. Зевса, 6
Промисловий парк R2
28880 Меко (Мадрид)
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Італія Ezetimibe Alter 10 mg compresse
Іспанія Езетиміба Альтер 10 мг таблетки EFG

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.