Эзетимиба Виатрис 10 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эзетимиба Виатрис 10 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эзетимиба Виатрис и для чего она применяется.
2. Что вы должны знать перед началом приёма Эзетимибы Виатрис.
3. Как принимать Эзетимибу Виатрис.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Эзетимибы Виатрис.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзетимиба Виатрис и для чего она применяется

Эзетимиба Виатрис содержит действующее вещество — эзетимиб. Эзетимиба Виатрис — это лекарственное средство, предназначенное для снижения повышенного уровня холестерина. Эзетимиба Виатрис снижает концентрацию общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и жировых веществ, называемых триглицеридами, циркулирующих в крови. Кроме того, Эзетимиба Виатрис повышает концентрацию «хорошего» холестерина (ХДЛ-холестерина).

ЛПНП-холестерин часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться в стенках артерий, образуя бляшки. Со временем накопление таких бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить приток крови к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Нарушение кровотока может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

ХДЛ-холестерин часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды — это другой тип жиров в крови, которые могут увеличивать риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Эзетимиба Виатрис действует за счёт снижения всасывания холестерина в желудочно-кишечном тракте. Эзетимиба Виатрис не помогает снизить массу тела.

Эзетимиба Виатрис усиливает холестеринснижающий эффект статинов — группы лекарственных средств, которые уменьшают образование холестерина в организме.

Эзетимиба Виатрис применяется у пациентов, у которых уровни холестерина не могут быть контролируемы только с помощью диеты, ограничивающей потребление холестерина. Во время приёма этого лекарственного средства необходимо продолжать соблюдать диету, ограничивающую потребление холестерина.

Эзетимиба Виатрис применяется в сочетании с диетой, ограничивающей потребление холестерина, если у вас:

• Повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная семейная и несемейная]).
  • В комбинации со статином, если уровень холестерина недостаточно контролируется приёмом одного статина.
  • В монотерапии, если лечение статином является неподходящим или не переносится.

Наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), приводящее к повышению уровня холестерина в крови. Вам также будет назначен статин, а возможно, и другие методы лечения.

• Наследственное заболевание (гомозиготная ситостеролемия, также известная как фитостеролемия), при котором повышается уровень растительных стеролов в крови.

Если у вас сердечно-сосудистое заболевание, применение Эзетимибы Виатрис в сочетании со статинами (лекарственными средствами для снижения уровня холестерина) позволяет снизить риск инфаркта миокарда, инсульта, операций по восстановлению кровотока в сердце или госпитализации по поводу боли в груди.

Эзетимиба не помогает снизить массу тела.

2. Что Вам необходимо знать перед приёмом Эзетимибы Виатрис

Если Вы принимаете Эзетимибу Виатрис вместе со статином, пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по применению этого лекарственного средства.

Не принимайте Эзетимибу Виатрис:

• При повышенной чувствительности к эзетимибе или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Не принимайте Эзетимибу Виатрис вместе со статином, если:

• У Вас в настоящее время имеются проблемы с печенью.
• Вы беременны или кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Эзетимибы Виатрис.

Сообщите врачу обо всех своих заболеваниях, включая аллергии.

Перед началом приёма Эзетимибы Виатрис в сочетании со статином врач должен назначить Вам анализ крови, чтобы проверить функцию печени.

Врач также может назначить Вам периодические анализы крови для контроля функции печени после начала приёма Эзетимибы Виатрис в сочетании со статином.

При умеренных или тяжёлых нарушениях функции печени применение Эзетимибы Виатрис не рекомендуется.

Безопасность и эффективность комбинированного применения эзетимибы и некоторых других препаратов для снижения холестерина — фибратов — не изучались.

Если у Вас возникают мышечная боль, болезненность или слабость мышц без видимой причины во время приёма этих таблеток, особенно при наличии лихорадки, сообщите об этом врачу.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам (в возрасте от 6 до 17 лет), если он не был назначен специалистом, поскольку данные о безопасности и эффективности препарата у этой возрастной группы ограничены.

Не давайте этот препарат детям младше 6 лет, поскольку отсутствует информация о его применении в этой возрастной группе.

Применение Эзетимибы Виатрис вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли Вы какие-либо другие лекарства, включая те, что приобретены без рецепта, а также если недавно прекратили их приём или, возможно, понадобится их приём. Особенно сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете лекарства, содержащие следующие действующие вещества:

• Циклоспорин (часто применяется у пациентов, перенесших трансплантацию органов).
• Лекарства, содержащие действующие вещества, предотвращающие образование тромбов в крови, такие как варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флудион (антикоагулянты).
• Колестирамин (также используется для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на действие Эзетимибы Виатрис.
• Фибраты (применяются для снижения уровня холестерина).

Беременность и лактация

Не принимайте Эзетимибу Виатрис вместе со статином, если Вы беременны, пытаетесь забеременеть или считаете, что можете быть беременны. Если беременность наступила во время приёма Эзетимибы Виатрис в сочетании со статином, немедленно прекратите приём обоих препаратов и сообщите об этом врачу.

Опыт применения Эзетимибы Виатрис в сочетании со статином во время беременности отсутствует.

Не принимайте Эзетимибу Виатрис вместе со статином в период лактации, поскольку неизвестно, проникают ли препараты в грудное молоко. В период лактации не следует принимать Эзетимибу Виатрис, даже без статина.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Ожидается, что Эзетимиба Виатрис не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако у некоторых людей после приёма Эзетимибы Виатрис может возникать головокружение; в таком случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Эзетимиба Виатрис содержит лактозу и натрий

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что препарат практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Эзетимиба Виатрис

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. Продолжайте принимать другие препараты для снижения холестерина, если только врач не сказал вам прекратить их приём. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Перед началом приёма препарата Эзетимиба Виатрис вы должны придерживаться диеты, направленной на снижение уровня холестерина. Вы должны продолжать соблюдать эту диету в течение всего периода приёма препарата Эзетимиба Виатрис.

Взрослые и подростки (в возрасте от 10 до 17 лет)

Рекомендуемая доза — один таблетка Эзетимиба Виатрис 10 мг один раз в день перорально.

Принимайте препарат Эзетимиба Виатрис в любое время суток. Можно принимать как во время еды, так и независимо от приёмов пищи.

Инструкции по отделению таблетки от блистера:

1. Не надавливайте на ячейку блистера для её открытия.
2. При наличии перфорации на блистере — отогните любую сторону в области перфорации, как указано на изображении.
3. Держите полоску блистера за края и отделите одну ячейку от остальной части полоски, аккуратно разрывая по перфорации, окружающей ячейку.
4. Осторожно снимите покрытие из бумаги с незапаянной области.
5. Извлеките таблетку из открытой ячейки блистера.

(Только блистеры с отрывными ячейками включают однодозовую упаковку)

Если вашему врачу был назначен препарат Эзетимиба Виатрис в сочетании со статином, оба препарата можно принимать одновременно. В этом случае, пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по применению в листке-вкладыше конкретного препарата.

Если вашему врачу был назначен препарат Эзетимиба Виатрис в сочетании с колестирамином или любым другим препаратом, содержащим связывающее желчные кислоты вещество (препараты для снижения холестерина), принимайте Эзетимиба Виатрис как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приёма связывающего желчные кислоты препарата.

Если вы приняли больше Эзетимиба Виатрис, чем нужно

Если вы приняли больше таблеток эзетимибы, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Эзетимиба Виатрис

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Просто примите обычную дозу эзетимибы в обычное время на следующий день.

Если вы прекратите лечение препаратом Эзетимиба Виатрис

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед тем, как прекратить приём этого препарата, поскольку уровень вашего холестерина может снова повыситься.

Если у вас есть другие вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас наблюдаются следующие тяжелые побочные эффекты; частота этих эффектов неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным), но они могут потребовать немедленного медицинского вмешательства:

• Боль, повышенная чувствительность или слабость в мышцах неясного происхождения. Это связано с тем, что в редких случаях возможны серьезные проблемы с мышцами, включая их разрушение, которое может привести к повреждению почек и представлять угрозу для жизни.
• Аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания (требуют немедленного лечения).
• Воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе.
• Образование камней в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (может вызывать боль в животе, тошноту или рвоту).
• Плотные покрасневшие высыпания, иногда с поражениями в виде «мишени».
• Воспаление печени (может проявляться усталостью, лихорадкой, тошнотой или рвотой, общим недомоганием, пожелтением кожи и глаз, светлым стулом и темной мочой).

Когда препарат применяется в монотерапии, отмечались следующие побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Боль в животе.
• Диарея.
• Газообразование (метеоризм).
• Ощущение усталости.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Повышение уровня некоторых печеночных и мышечных ферментов в анализе крови.
• Кашель.
• Расстройство пищеварения.
• Изжога.
• Тошнота.
• Боль в суставах.
• Мышечные спазмы.
• Боль в шее.
• Снижение аппетита.
• Боль.
• Боль в груди.
• Приливы жара.
• Повышенное артериальное давление.

Кроме того, при совместном применении с препаратом из группы статинов отмечались следующие побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Повышение уровня некоторых печеночных ферментов в анализе крови.
• Головная боль.
• Боль в мышцах.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Ощущение покалывания.
• Сухость во рту.
• Боль в желудке, тошнота, рвота с кровью, кровь в кале, зуд.
• Высыпания.
• Крапивница.
• Боль в спине.
• Слабость в мышцах.
• Боль в руках и ногах.
• Необычная усталость или слабость.
• Отеки, особенно в руках и ногах.

При применении как с, так и без статинов, возможны следующие побочные эффекты:

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

• Головокружение.
• Аллергические реакции, включая кожные высыпания и крапивницу.
• Запор.
• Снижение количества кровяных клеток, что может привести к появлению синяков/кровотечений (тромбоцитопения).
• Ощущение покалывания.
• Депрессия.
• Необычная усталость или слабость.
• Затруднение дыхания.

При совместном применении с фенофибратом возможен следующий побочный эффект:

Частый (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• Боль в животе.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую в Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения на сайте https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Эзетимиба Виатрис

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте данный лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке, после «CAD» или «EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Флаконы: использовать в течение 100 дней с момента открытия.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эзетимибы Виатрис

• Действующее вещество — эзетимиба. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимибы.
• Прочие компоненты: лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Эзетимиба Виатрис содержит лактозу моногидрат»); лаурилсульфат натрия (Е-487); кроскармеллоза натрия; гипромеллоза (Е-464); кросповидон (тип В); микрокристаллическая целлюлоза; стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Эзетимибы Виатрис 10 мг — это таблетки белого или почти белого цвета, капсульной формы с фаской, маркированные «M» на одной стороне и «EE1» — на другой.

Таблетки Эзетимиба Виатрис 10 мг выпускаются в блистерах или отрывных блистерах по 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 и 100 таблеток; в однодозных перфорированных блистерах по 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 50 × 1, 90 × 1 и 98 × 1 таблеток; в календарных блистерах по 28 и 30 таблеток; а также в пластиковых флаконах по 14, 28, 50, 56, 84 и 100 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель

Mylan Hungary Kft
H-2900 Комаром
улица Майлан, 1
Венгрия

или

Mylan Germany GmbH
Филиал Бад-Хомбург ф. д. Хёхе, Бенцштрассе, 1
Бад-Хомбург ф. д. Хёхе
Гессен, 61352
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
улица Хенераль Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обзора данного листка-вкладыша: ноябрь 2021.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/