Ezetimiba Viatris 10 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ezetimiba Viatris 10 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ezetimiba Viatris e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ezetimiba Viatris.
3. Come prendere Ezetimiba Viatris.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Ezetimiba Viatris.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Ezetimiba Viatris e a cosa serve

Ezetimiba Viatris contiene il principio attivo ezetimiba. Ezetimiba Viatris è un medicinale utilizzato per ridurre i livelli elevati di colesterolo. Ezetimiba Viatris riduce le concentrazioni di colesterolo totale, di colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL) e di alcune sostanze grasse chiamate trigliceridi presenti nel sangue. Inoltre, Ezetimiba Viatris aumenta le concentrazioni di colesterolo "buono" (colesterolo HDL).

Il colesterolo LDL è spesso definito colesterolo "cattivo" perché può accumularsi nelle pareti delle arterie formando placche. Con il tempo, questo accumulo può causare un restringimento delle arterie. Tale restringimento può rallentare o interrompere il flusso sanguigno verso organi vitali come il cuore e il cervello. Questa interruzione del flusso sanguigno può provocare un infarto del miocardio o un ictus.

Il colesterolo HDL è spesso definito colesterolo "buono" perché aiuta a impedire che il colesterolo cattivo si accumuli nelle arterie, proteggendole dalle malattie cardiache.

I trigliceridi sono un altro tipo di grassi presenti nel sangue che possono aumentare il rischio di malattie cardiache.

Ezetimiba Viatris agisce riducendo l'assorbimento del colesterolo a livello del tubo digerente. Ezetimiba Viatris non aiuta a perdere peso.

Ezetimiba Viatris potenzia l'effetto delle statine, un gruppo di medicinali che riducono la produzione di colesterolo da parte dell'organismo stesso.

Ezetimiba Viatris viene utilizzato nei pazienti che non riescono a controllare i livelli di colesterolo solo con una dieta ipocolesterolemizzante. Durante il trattamento con questo medicinale, è necessario continuare a seguire una dieta ipocolesterolemizzante.

Ezetimiba Viatris viene usato in associazione a una dieta ipocolesterolemizzante quando si ha:

• Livelli elevati nel sangue di colesterolo (ipercolesterolemia primaria [eterozigote familiare e non familiare]).
  • In associazione a una statina, quando i livelli di colesterolo non sono adeguatamente controllati con una sola statina.
  • Da solo, quando il trattamento con statina non è appropriato o non è tollerato.

Una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote), che aumenta i livelli di colesterolo nel sangue. In questo caso le verrà prescritta anche una statina e potrebbero essere indicati altri trattamenti.

• Una malattia ereditaria (sitosterolemia omozigote, nota anche come fitosterolemia), che aumenta i livelli di steroli vegetali nel sangue.

Se soffre di una malattia cardiaca, Ezetimiba Viatris in associazione con medicinali ipocolesterolemizzanti chiamati statine riduce il rischio di infarto del miocardio, ictus, interventi chirurgici per migliorare il flusso sanguigno al cuore o ricoveri per dolore toracico.

Ezetimiba non aiuta a perdere peso.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ezetimiba Viatris

Se assume Ezetimiba Viatris insieme a una statina, legga il foglio illustrativo di tale medicinale.

Non prenda Ezetimiba Viatris:

• Se è allergico all’ezetimiba o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Non prenda Ezetimiba Viatris insieme a una statina se:

• Ha attualmente problemi al fegato.
• È in gravidanza o in allattamento.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Ezetimiba Viatris.

Informi il medico di tutti i suoi problemi medici, comprese le allergie.

Il medico dovrà effettuare un esame del sangue prima che inizi a prendere Ezetimiba Viatris con una statina. Questo esame serve a verificare il corretto funzionamento del fegato.

Il medico potrebbe inoltre richiederle esami del sangue periodici per controllare il funzionamento del fegato dopo che ha iniziato a prendere Ezetimiba Viatris con una statina.

Se ha problemi epatici moderati o gravi, Ezetimiba Viatris non è raccomandato.

Non sono stati studiati la sicurezza e l’efficacia dell’uso combinato di ezetimiba e alcuni farmaci per ridurre il colesterolo, i fibrati.

Se avverte dolore, sensibilità o debolezza muscolare senza una causa apparente mentre assume questi compresse, specialmente se accompagnati da febbre, informi immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti (da 6 a 17 anni di età) a meno che non sia stato prescritto da uno specialista, poiché i dati sulla sicurezza e sull’efficacia sono limitati.

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore ai 6 anni, poiché non sono disponibili informazioni in questo gruppo di età.

Assunzione di Ezetimiba Viatris con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi:

• Ciclosporina (spesso utilizzata nei pazienti sottoposti a trapianto d’organo).
• Farmaci contenenti un principio attivo per prevenire la formazione di coaguli nel sangue, come warfarina, fenprocumone, acenocumarolo o fluindione (anticoagulanti).
• Colestiramina (utilizzata anche per ridurre il colesterolo), poiché influisce sul modo in cui agisce Ezetimiba Viatris.
• Fibrati (utilizzati per ridurre il colesterolo).

Gravidanza e allattamento

Non prenda Ezetimiba Viatris con una statina se è in gravidanza, se sta cercando di rimanere incinta o se pensa di poterlo essere. Se rimane incinta mentre sta assumendo Ezetimiba Viatris con una statina, interrompa immediatamente l’assunzione di entrambi i medicinali e informi il medico.

Non vi sono dati sull’uso di Ezetimiba Viatris con una statina durante la gravidanza.

Non prenda Ezetimiba Viatris con una statina durante l’allattamento perché non si sa se i farmaci passano nel latte materno. Se sta allattando, non deve assumere Ezetimiba Viatris, anche senza assumere una statina.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di poterlo essere o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che Ezetimiba Viatris influisca sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, alcune persone possono avvertire capogiri dopo aver assunto Ezetimiba Viatris; in tal caso, non guidi e non utilizzi macchinari.

Ezetimiba Viatris contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ezetimiba Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. Continui a prendere gli altri farmaci per ridurre il colesterolo a meno che il medico non le dica di interromperli. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare a prendere Ezetimiba Viatris, deve seguire una dieta volta a ridurre il colesterolo. Deve continuare questa dieta anche durante il trattamento con Ezetimiba Viatris.

Adulti e adolescenti (da 10 a 17 anni di età)

La dose raccomandata è un comprimido di Ezetimiba Viatris 10 mg una volta al giorno per via orale.

Assuma Ezetimiba Viatris in qualsiasi momento della giornata. Può prenderlo con o senza cibo.

Istruzioni per staccare la compresse dalla confezione blíster:

1. Non prema sullo scomparto del blister per aprirlo.
2. Per il blister perforato; rimuova un lato qualsiasi della zona perforata come indicato nell'immagine.
3. Tenga le strisce del blister per i bordi e separi un alveolo dal resto della striscia strappando delicatamente lungo la perforazione che lo circonda.
4. Rimuova con attenzione il materiale di copertura in carta dalla zona non sigillata.
5. Togliere il comprimido dall'alveolo del blister aperto.

(Solo blister monodose staccabili inclusi)

Se il medico le ha prescritto Ezetimiba Viatris insieme a una statina, i due medicinali possono essere assunti contemporaneamente. In questo caso, legga attentamente le istruzioni per l'uso riportate nel foglio illustrativo di quel particolare medicinale.

Se il medico le ha prescritto Ezetimiba Viatris insieme alla colestiramina o a qualsiasi altro medicinale contenente un sequestrante degli acidi biliari (medicinali per ridurre il colesterolo), deve assumere Ezetimiba Viatris almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l’assunzione del sequestrante degli acidi biliari.

Se assume una dose eccessiva di Ezetimiba Viatris

Se assume più comprimidi di ezetimiba di quanto indicato, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Ezetimiba Viatris

Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza. Prenda semplicemente la dose normale di ezetimiba all’ora abituale il giorno successivo.

Se interrompe il trattamento con Ezetimiba Viatris

Parli con il medico o con il farmacista prima di interrompere l’assunzione di questo medicinale, poiché i livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Contatti immediatamente il medico o si rechi nel reparto di emergenza dell'ospedale più vicino se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi; questi effetti sono sconosciuti (non è possibile stimarne la frequenza dai dati disponibili), ma potrebbero richiedere cure mediche immediate:

• Dolore, sensibilità alla pressione o debolezza muscolare inspiegabili. Questo perché, raramente, i problemi muscolari, inclusa la degradazione del tessuto muscolare che può causare danni renali, possono essere gravi e trasformarsi in una situazione potenzialmente letale.
• Reazioni allergiche, compresa gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che può causare difficoltà respiratorie o deglutitorie (che richiede trattamento immediato).
• Infiammazione del pancreas, spesso con dolore addominale intenso.
• Calcoli nella colecisti o infiammazione della colecisti (che può causare dolore addominale, nausea o vomito).
• Eruzioni cutanee rilevate e arrossate, talvolta con lesioni a forma di bersaglio.
• Infiammazione del fegato (che può causare stanchezza, febbre, nausea o vomito, malessere generale, colorazione gialla della pelle e degli occhi, feci chiare e urine scure).

Quando viene utilizzato da solo, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Dolore addominale.
• Diarrea.
• Flatulenza.
• Sensazione di stanchezza.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Aumento di alcune enzimi epatiche e muscolari negli esami del sangue.
• Tosse.
• Indigestione.
• Bruciore di stomaco.
• Nausea.
• Dolore alle articolazioni.
• Crampi muscolari.
• Dolore al collo.
• Diminuzione dell'appetito.
• Dolore.
• Dolore al petto.
• Calore corporeo improvviso (flush).
• Pressione sanguigna alta.

Inoltre, quando viene utilizzato insieme a una statina, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Aumento di alcune enzimi epatiche negli esami del sangue.
• Cefalea.
• Dolore muscolare.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Formicolio.
• Secchezza della bocca.
• Dolore allo stomaco, nausea, vomito con sangue, sangue nelle feci, prurito.
• Eruzione cutanea.
• Orticaria.
• Dolore alla schiena.
• Debolezza muscolare.
• Dolore alle braccia e alle gambe.
• Stanchezza o debolezza insolite.
• Gonfiore, specialmente a mani e piedi.

Quando viene utilizzato con o senza una statina, potrebbero verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Frequenza sconosciuta (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Capogiri.
• Reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee e orticaria.
• Stitichezza.
• Riduzione del numero di cellule del sangue, che può causare ematomi/emorragie (trombocitopenia).
• Formicolio.
• Depressione.
• Stanchezza o debolezza insolite.
• Difficoltà respiratorie.

Quando viene utilizzato insieme al fenofibrato, potrebbe verificarsi il seguente effetto indesiderato:

Frequente (può interessare fino a 1 persona su 10):

• Dolore addominale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalare qualsiasi effetto indesiderato direttamente al Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano all'indirizzo https://www.notificaram.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ezetimiba Viatris

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo CAD o EXP. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Flaconi: utilizzare entro 100 giorni dall’apertura.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ezetimiba Viatris

• Il principio attivo è ezetimiba. Ogni compressa contiene 10 mg di ezetimiba.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato (vedere sezione 2 "Ezetimiba Viatris contiene lattosio monoidrato"); laurilsolfato di sodio (E-487); croscarmellosa sodica; ipromellosa (E-464); crospovidone (tipo B); cellulosa microcristallina; magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse di Ezetimiba Viatris 10 mg sono compresse di colore bianco o biancastro, di forma ovale con bordi bisellati, contrassegnate con "M" su un lato e "EE1" sull'altro.

Ezetimiba Viatris 10 mg compresse è disponibile in confezioni in blister o blister staccabili da 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 e 100 compresse; blister monodose perforati da 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 e 98 x 1 compresse; blister calendario da 28 e 30 compresse e flaconi di plastica da 14, 28, 50, 56, 84 e 100 compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Ungheria

Oppure

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Hessen, 61352

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2021.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/