Ezetymiba Viatris 10 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ezetimiba Viatris 10 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ezetimiba Viatris i do czego się stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ezetimiba Viatris.
3. Jak przyjmować Ezetimiba Viatris.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Konserwacja Ezetimiba Viatris.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ezetimiba Viatris i do czego służy

Ezetimiba Viatris zawiera substancję czynną ezetimibę. Ezetimiba Viatris to lek stosowany w celu obniżenia podwyższonych poziomów cholesterolu. Ezetimiba Viatris obniża stężenia cholesterolu ogólnego, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczowych substancji zwanych trójglicerydami, które krążą we krwi. Ponadto Ezetimiba Viatris zwiększa stężenia cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).

Cholesterol LDL często nazywany jest cholesterolem „złym”, ponieważ może się odkładać w ścianach tętnic tworząc blaszki miażdżycowe. Z czasem gromadzenie się tych blaszek może prowadzić do zwężenia tętnic. To zwężenie może spowolnić lub przerwać przepływ krwi do narządów ważnych dla życia, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL często nazywany jest cholesterolem „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać odkładaniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Trójglicerydy to inny rodzaj tłuszczu we krwi, który może zwiększać ryzyko chorób serca.

Ezetimiba Viatris działa poprzez zmniejszenie ilości cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym. Ezetimiba Viatris nie pomaga w redukcji masy ciała.

Ezetimiba Viatris wzmaga działanie obniżające poziom cholesterolu leków zwanych statynami, które zmniejszają ilość cholesterolu wytwarzanego przez organizm.

Ezetimiba Viatris stosuje się u pacjentów, u których poziom cholesterolu nie może być kontrolowany wyłącznie za pomocą diety obniżającej poziom cholesterolu. Podczas przyjmowania tego leku należy kontynuować stosowanie diety obniżającej poziom cholesterolu.

Ezetimiba Viatris stosuje się w połączeniu z dietą obniżającą poziom cholesterolu, jeśli:

• występują podwyższone stężenia cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia [heterozygotyczna rodzinna i nieryczoletnia]).
  • W połączeniu ze statyną, gdy poziom cholesterolu nie jest wystarczająco kontrolowany samą statyną.
  • Samodzielnie, gdy leczenie statyną jest nieodpowiednie lub nie jest tolerowane.

Choroba dziedziczna (homocygotyczna hipercholesterolemia rodzinna), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Pacjentowi przepisuje się również statynę i może być konieczne dodatkowe leczenie.

• Choroba dziedziczna (homocygotyczna sitosterolemia, znana również jako fitosterolemia), która zwiększa poziom steroli roślinnych we krwi.

Jeśli pacjent ma chorobę serca, to stosowanie Ezetimiba Viatris w połączeniu z lekami obniżającymi poziom cholesterolu zwanymi statynami zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, konieczności operacji zwiększającej przepływ krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ezetimiba nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ezetimiba Viatris

Jeśli stosujesz Ezetimiba Viatris w połączeniu ze statyną, proszę przeczytać ulotkę do tego leku.

Nie przyjmuj Ezetimiba Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na ezetymibę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Nie przyjmuj Ezetimiba Viatris w połączeniu ze statyną, jeśli:

• Obecnie masz problemy wątrobowe.
• Jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Ezetimiba Viatris.

Poinformuj lekarza o wszystkich swoich schorzeniach, w tym o alergiach.

Przed rozpoczęciem przyjmowania Ezetimiba Viatris w połączeniu ze statyną lekarz powinien wykonać Ci badanie krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby.

Lekarz może również zalecić badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby po rozpoczęciu przyjmowania Ezetimiba Viatris w połączeniu ze statyną.

Ezetimib Viatris nie jest zalecany w przypadku umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń wątrobowych.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania ezetymiby w połączeniu z niektórymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu – fibratami – nie zostały przebadane.

Jeśli podczas przyjmowania tych tabletów odczuwasz ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni bez wyraźnej przyczyny, szczególnie jeśli towarzyszy im gorączka, powiadom o tym lekarza.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży (6–17 lat), chyba że został im on przepisany przez specjalistę, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności są ograniczone.

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia, ponieważ brak jest informacji dotyczących tej grupy wiekowej.

Stosowanie Ezetimiba Viatris z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, w tym bez recepty. Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych:

• Cyklosporynę (często stosowaną u pacjentów po przeszczepie narządu).
• Leki zawierające substancje czynne zapobiegające powstawaniu skrzeplin w krwi, takie jak warfaryna, fenprokumon, akenokumarol lub fluindyna (lekami przeciwpakrzepowe).
• Kolestyraminę (również stosowaną do obniżania poziomu cholesterolu), ponieważ wpływa ona na sposób działania Ezetimiba Viatris.
• Fibraty (stosowane do obniżania poziomu cholesterolu).

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Ezetimiba Viatris w połączeniu ze statyną, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zajdzie Cię ciąża podczas przyjmowania Ezetimiba Viatris w połączeniu ze statyną, natychmiast przestań przyjmować oba leki i powiadom lekarza.

Brak doświadczenia w stosowaniu Ezetimiba Viatris w połączeniu ze statyną w czasie ciąży.

Nie przyjmuj Ezetimiba Viatris w połączeniu ze statyną w czasie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy leki przenikają do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, nie powinnaś przyjmować Ezetimiba Viatris, nawet bez statyny.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Ezetimib Viatris będzie wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jednak niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po zażyciu Ezetimiba Viatris; jeśli tak się stanie, nie powinieneś kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.

Ezetimib Viatris zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ezetimiba Viatris

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. Kontynuuj przyjmowanie innych leków obniżających poziom cholesterolu, chyba że lekarz powiedział Ci, aby przestać je przyjmować. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zanim zaczniesz przyjmować Ezetimiba Viatris, powinieneś już stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu. Należy kontynuować tę dietę podczas przyjmowania Ezetimiba Viatris.

Dorośli i nastolatki (w wieku od 10 do 17 lat)

Zalecana dawka to jeden tablet Ezetimiba Viatris 10 mg podawany doustnie raz dziennie.

Ezetimiba Viatris można przyjmować o dowolnej porze dnia. Można go przyjmować z posiłkiem lub bez.

Instrukcja odklejania tabletek z opakowania blisterowego:

1. Nie naciskaj na komórkę blistera, aby ją otworzyć.
2. W przypadku blistera z liniami perforacji: odepnij dowolną stronę w obszarze perforacji, zgodnie z oznaczeniem na obrazku.
3. Trzymając paski blistera za brzegi, ostrożnie oderwij jedną komórkę blistera od reszty paska, rozrywając delikatnie wzdłuż linii perforacji ją otaczającej.
4. Ostrożnie usuń folię papierową z niezamkniętego obszaru.
5. Wyjmij tabletkę z otwartej komórki blistera.

(Tylko opakowania blisterowe z możliwością odklejania zawierają pojedyncze dawki)

Jeśli lekarz przepisał Ci Ezetimiba Viatris w połączeniu ze statyną, oba leki można przyjmować jednocześnie. W takim przypadku przeczytaj proszę instrukcje dotyczącego sposobu stosowania zawarte w ulotce konkretnego leku.

Jeśli lekarz przepisał Ci Ezetimiba Viatris w połączeniu z kolestyraminą lub innym lekiem zawierającym wiązacz kwasów żółciowych (leki obniżające poziom cholesterolu), należy przyjmować Ezetimiba Viatris co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu wiązacza kwasów żółciowych.

Jeśli przyjmiesz więcej Ezetimiba Viatris niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek ezetymiby niż powinieneś, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksycznologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ezetimiba Viatris

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Po prostu przyjmij normalną dawkę ezetymiby o zwykłej porze następnego dnia.

Jeśli przestaniesz przyjmować Ezetimiba Viatris

Przed przerwaniem leczenia Ezetimiba Viatris porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z działaniem ratunkowym, jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane; te działania są nieznane (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych), ale mogą wymagać pomocy medycznej:

• Ból, uczucie ucisku lub osłabienie mięśni bez wyraźnej przyczyny. Dzieje się tak, ponieważ rzadko występujące problemy mięśniowe, w tym rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek, mogą być poważne i stanowić potencjalnie zagrażającą życiu sytuację.
• Reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem (wymagające natychmiastowego leczenia).
• Zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha.
• Kamienie w pęcherzu żółciowym lub zapalenie pęcherza żółciowego (może powodować ból brzucha, nudności lub wymioty).
• Wysiękowe, zaczerwienione wysypki, czasem z plamami w kształcie tarczy.
• Zapalenie wątroby (może powodować uczucie zmęczenia, gorączkę, nudności lub wymioty, niedowagę, żółtaczkę skóry i oczu, jasne stolce i ciemny mocz).

Gdy stosowany samodzielnie, zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Ból brzucha.
• Diareę.
• Wzdęcia (płaski brzuch).
• Uczucie zmęczenia.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Podwyższenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych i mięśniowych we krwi.
• Kaszel.
• Niestrawność.
• Odbijanie się kwasem.
• Nudności.
• Ból stawów.
• Skurcze mięśni.
• Ból szyi.
• Spadek apetytu.
• Ból.
• Ból w klatce piersiowej.
• Gorączkę.
• Podwyższone ciśnienie tętnicze.

Dodatkowo, gdy stosowany razem ze statyną, zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Podwyższenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych we krwi.
• Ból głowy.
• Ból mięśni.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Uczucie mrowienia.
• Suchość w ustach.
• Ból żołądka, nudności, wymioty z krwią, krew w stolcu, świąd.
• Wysypkę.
• Pokrzywkę.
• Ból pleców.
• Osłabienie mięśni.
• Ból w kończynach.
• Niezwykłe uczucie zmęczenia lub osłabienia.
• Obrzęk, szczególnie rąk i stóp.

Gdy stosowany z lub bez statyny, możliwe są następujące działania niepożądane:

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zawroty głowy.
• Reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna i pokrzywka.
• Zaparcia.
• Spadek liczby komórek krwi, co może prowadzić do siniaków/krwawień (trombocytopenia).
• Uczucie mrowienia.
• Depresję.
• Niezwykłe uczucie zmęczenia lub osłabienia.
• Trudności w oddychaniu.

Gdy stosowany razem z fenofibratem, możliwe jest wystąpienie następującego działania niepożądanego:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Ból brzucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio do Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi pod adresem: https://www.notificaram.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Ezetimiba Viatris

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po CAD lub EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Słoiki: Użyć w ciągu 100 dni od otwarcia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ezetimiba Viatris

• Substancją czynną jest ezetymiba. Każdy tablet zawiera 10 mg ezetymiby.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (zobacz punkt 2 „Ezetimiba Viatris zawiera laktozę jednowodną”); laurylosiarczan sodu (E-487); croscarmeloza sodowa; hipromeloza (E-464); crospowidon (typ B); celuloza mikrokryształowa; stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Ezetimiba Viatris 10 mg to białe lub prawie białe tabletki w kształcie kapsułki z krawędziami ściętymi, oznaczone „M” po jednej stronie i „EE1” po drugiej.

Ezetimiba Viatris 10 mg tabletki dostępne są w opakowaniach typu blister, odrywanych blisterach: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 i 100 tabletek; jednostkowych blisterach perforowanych: 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 i 98 x 1 tabletek; blisterach kalendarzowych: 28 i 30 tabletek oraz w butelkach plastikowych: 14, 28, 50, 56, 84 i 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublín 15
Dublín
Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom
Mylan utca 1
Węgry

lub

Mylan Germany GmbH
Oddział w Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352
Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
C/ General Aranaz, 86
28027 - Madryt
Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: listopad 2021 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/