Езетиміба Віатріс 10 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Езетиміба Віатріс 10 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Езетиміба Віатріс і для чого використовується.
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Езетиміби Віатріс.
3. Як застосовувати Езетимібу Віатріс.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Езетиміби Віатріс.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езетиміба Віатріс і для чого його застосовують

Езетиміба Віатріс містить діючу речовину езетиміб. Езетиміба Віатріс — це лікарський засіб для зниження підвищених рівнів холестерину. Езетиміба Віатріс знижує концентрації загального холестерину, «поганого» холестерину (холестерину ЛПНЩ) та жироподібних речовин, які називаються тригліцеридами, що циркулюють у крові. Крім того, Езетиміба Віатріс підвищує концентрації «хорошого» холестерину (холестерину ЛПВЩ).

Холестерин ЛПНЩ часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися на стінках ваших артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може призводити до звуження артерій. Таке звуження може уповільнити або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Це порушення кровотоку може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

Холестерин ЛПВЩ часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає їх від серцевих захворювань.

Тригліцериди — це інший вид жирів у вашій крові, які можуть підвищувати ризик серцевих захворювань.

Езетиміба Віатріс діє, зменшуючи кількість холестерину, що всмоктується в травному каналі. Езетиміба Віатріс не допомагає знижувати вагу тіла.

Езетиміба Віатріс доповнює ефект зниження рівня холестерину, який дають статини — група лікарських засобів, що зменшують утворення холестерину в організмі.

Езетиміба Віатріс застосовують у пацієнтів, які не можуть контролювати рівень холестерину тільки за допомогою дієти, що знижує рівень холестерину. Під час прийому цього лікарського засобу вам слід продовжувати дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Езетиміба Віатріс застосовують разом із дієтою, що знижує рівень холестерину, якщо у вас:

• підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [гетерозиготна спадкова та неспадкова]);

  • разом із препаратом із групи статинів, коли рівень холестерину недостатньо контролюється лише статином;
  • окремо, коли лікування статинами є несприйнятним або не переноситься.

• спадкове захворювання (гомозиготна гіперхолестеринемія), що підвищує рівень холестерину в крові. Вам також буде призначено статин, а можливо, й інші методи лікування.

• спадкове захворювання (гомозиготна ситостеринемія, також відома як фітостеринемія), яке підвищує рівень рослинних стеролів у крові.

Якщо у вас серцеве захворювання, застосування Езетиміби Віатріс у поєднанні з лікарськими засобами для зниження рівня холестерину (статинами) зменшує ризик інфаркту міокарда, інсульту, хірургічного втручання для відновлення кровотоку в серці або госпіталізації через біль у грудях.

Езетиміба не допомагає знижувати вагу тіла.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Езетиміба Віатріс

Якщо Ви приймаєте Езетиміба Віатріс разом зі статином, будь ласка, прочитайте інструкцію до цього лікарського засобу.

Не приймайте Езетиміба Віатріс:

• Якщо Ви маєте алергію на езетиміб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Не приймайте Езетиміба Віатріс разом зі статином, якщо:

• У Вас наразі є проблеми з печінкою.
• Ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Езетиміба Віатріс.

Повідомте лікареві про всі свої медичні проблеми, включаючи алергії.

Перед початком прийому Езетиміба Віатріс у поєднанні зі статином лікар повинен призначити Вам аналіз крові, щоб перевірити, чи добре працює Ваша печінка.

Лікар також може рекомендувати регулярні аналізи крові для контролю функції печінки після початку прийому Езетиміба Віатріс разом зі статином.

При помірних або тяжких порушеннях функції печінки застосування Езетиміба Віатріс не рекомендовано.

Безпека та ефективність спільного застосування езетиміба з певними ліками для зниження рівня холестерину — фібратами — не досліджувалися.

Якщо у Вас виникає м’язовий біль, болючість або слабкість без видимої причини під час прийому цих таблеток, особливо якщо вони супроводжуються підвищенням температури тіла, повідомте про це лікареві.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам (віком від 6 до 17 років), якщо це не було призначено фахівцем, оскільки дані щодо безпеки та ефективності обмежені.

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років, оскільки немає інформації щодо цієї вікової групи.

Застосування Езетиміба Віатріс разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте ліки, що містять такі діючі речовини:

• Циклоспорин (часто використовується у пацієнтів після трансплантації органів).
• Ліки, що містять діючу речовину для запобігання утворенню тромбів у крові, такі як варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флінділон (антикоагулянти).
• Колестирамін (також використовується для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на дію Езетиміба Віатріс.
• Фібрати (використовуються для зниження рівня холестерину).

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Езетиміба Віатріс разом зі статином, якщо Ви вагітні, намагаєтесь завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні. Якщо Ви завагітніли під час прийому Езетиміба Віатріс разом зі статином, негайно припиніть прийом обох ліків і повідомте лікареві.

Досвід застосування Езетиміба Віатріс разом зі статином під час вагітності відсутній.

Не приймайте Езетиміба Віатріс разом зі статином під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникають ці ліки до грудного молока. Якщо Ви годуєте грудьми, Вам не слід приймати Езетиміба Віатріс, навіть без статину.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що Езетиміба Віатріс впливатиме на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами. Однак деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому Езетиміба Віатріс; якщо це станеться, не кермуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Езетиміба Віатріс містить лактозу та натрій

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Езетиміба Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Продовжуйте приймати інші ліки для зниження рівня холестерину, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити їх застосування. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перш ніж почати приймати Езетиміба Віатріс, ви повинні дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину. Ви повинні продовжувати цю дієту під час прийому Езетиміба Віатріс.

Дорослі та підлітки (віком від 10 до 17 років)

Рекомендована доза — один компресований таблетка Езетиміба Віатріс 10 мг один раз на добу перорально.

Приймайте Езетиміба Віатріс у будь-який час доби. Ви можете приймати його з їжею або без неї.

Інструкція щодо відкриття блистера:

1. Не натискайте на комірку блистера, щоб відкрити її.
2. Для блистера з перфорацією: відірвіть будь-який бік у місці перфорації, як показано на зображенні.
3. Тримайте смужки блистера за краї та відокремте одну комірку блистера від решти смужки, обережно розірвавши по перфорації, що її оточує.
4. Обережно відірвіть покриття з паперу від незапаяної ділянки.
5. Вийміть таблетку з відкритої комірки блистера.

(Тільки блистери з відокремлюваними комірками містять одиничні дози)

Якщо ваш лікар призначив вам Езетиміба Віатріс разом із статином, обидва ліки можна приймати одночасно. У цьому випадку, будь ласка, ознайомтеся з інструкцією щодо застосування у вкладищі цього конкретного лікарського засобу.

Якщо ваш лікар призначив вам Езетиміба Віатріс разом із колестираміном або будь-яким іншим лікарським засобом, що містить зв’язувач жовчних кислот (ліки для зниження рівня холестерину), ви повинні приймати Езетиміба Віатріс принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Езетиміба Віатріс, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток езетимібу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Езетиміба Віатріс

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Просто прийміть звичайну дозу езетимібу у звичайний час наступного дня.

Якщо ви припинили лікування Езетиміба Віатріс

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, перш ніж припинити застосування цього лікарського засобу, оскільки рівень вашого холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди відчувають їх.

Негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо виникли наступні серйозні побічні ефекти; ці ефекти мають невідому частоту (неможливо оцінити частоту на основі наявних даних), але можуть вимагати медичної допомоги:

• Біль, чутливість до тиску або слабкість у м’язах без видимої причини. Це пов’язано з тим, що в окремих випадках м’язові ураження, включаючи руйнування м’язової тканини, що призводить до ураження нирок, можуть бути серйозними і стати потенційно небезпечними для життя.
• Алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може спричинити утруднення дихання або ковтання (що вимагає негайного лікування).
• Запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі.
• Утворення каменів у жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може спричиняти біль у животі, нудоту або блювоту).
• Підвищені висипання, іноді з елементами у вигляді «мішені».
• Запалення печінки (що може спричиняти втому, гарячку, нудоту або блювоту, загальну слабкість, жовтяницю шкіри та очей, світле забарвлення калу та темне забарвлення сечі).

Коли препарат застосовується окремо, спостерігалися такі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Біль у животі.
• Діарея.
• Підвищена газотвірність (метеоризм).
• Почуття втоми.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Підвищення рівня деяких печінкових і м’язових ферментів у крові.
• Кашель.
• Нестравність.
• Почуття печіння в шлунку.
• Нудота.
• Біль у суглобах.
• М’язові спазми.
• Біль у шиї.
• Зниження апетиту.
• Біль.
• Біль у грудях.
• Почуття спалаху жару.
• Підвищений артеріальний тиск.

Крім того, коли препарат застосовується разом зі статином, спостерігалися такі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Підвищення рівня деяких печінкових ферментів у крові.
• Головний біль.
• М’язовий біль.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Почуття поколювання.
• Сухість у роті.
• Біль у шлунку, нудота, блювота з кров’ю, кров у калі, свербіж.
• Висипання.
• Кропив’янка.
• Біль у спині.
• Слабкість м’язів.
• Біль у руках та ногах.
• Незвичайна втому або слабкість.
• Набряки, особливо в рукавах і ногах.

Коли препарат застосовується з або без статину, можуть виникати такі побічні ефекти:

Частота невідома (неможливо оцінити на основі наявних даних):

• Запаморочення.
• Алергічні реакції, включаючи шкірні висипання та кропив’янку.
• Запор.
• Зниження кількості кров’яних клітин, що може призводити до синяків/кровотечі (тромбоцитопенія).
• Почуття поколювання.
• Депресія.
• Незвичайна втому або слабкість.
• Утруднення дихання.

Коли препарат застосовується разом з фенофібратом, може виникати такий побічний ефект:

Частий (може впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Біль у животі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо до Іспанської системи фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування на вебсайті https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Езетиміба Віатріс

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після CAD або EXP. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Пляшки: використовувати протягом 100 днів після відкриття.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Езетиміба Віатріс

• Діючою речовиною є езетиміба. Кожна таблетка містить 10 мг езетиміби.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Езетиміба Віатріс містить лактозу моногідрат»); натрію лаурилсульфат (Е-487); натрію кроскармелоза; гіпромелоза (Е-464); кросповідон (тип В); мікрокристалічна целюлоза; магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Езетиміба Віатріс 10 мг — це таблетки від білого до майже білого кольору, капсульної форми з фасонованими краями, марковані «M» на одній стороні та «EE1» — на іншій.

Таблетки Езетиміба Віатріс 10 мг доступні в упаковках типу блистер або відокремлюваних блистерах по 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 і 100 таблеток; однодозових перфорованих блистерах по 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 50 × 1, 90 × 1 та 98 × 1 таблеток; календарних блистерах по 28 і 30 таблеток; а також у пластикових банках по 14, 28, 50, 56, 84 і 100 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Ірландія

Виробник

Mylan Hungary Kft

H-2900 Комаром

вулиця Майлан, 1

Угорщина

Або

Mylan Germany GmbH

філія Бад-Гомбург ф. д. Геє, Бенцштрассе, 1

Бад-Гомбург ф. д. Геє

Гессен, 61352

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

вул. Хенераль Аранас, 86

28027 — Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: листопад 2021 р.

Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/