Эзетимиба Мабо 10 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эзетимиба Мабо 10 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эзетимиба Мабо и для чего применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Эзетимиба Мабо
3. Способ применения Эзетимиба Мабо
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эзетимиба Мабо
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзетимиба Мабо и для чего она применяется

Эзетимиба Мабо — это лекарственное средство, предназначенное для снижения повышенного уровня холестерина.

Эзетимиба Мабо снижает концентрации общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и жировых веществ, называемых триглицеридами, циркулирующих в крови. Кроме того, Эзетимиба Мабо повышает концентрацию «хорошего» холестерина (ЛПВП-холестерина).

Эзетимиба — действующее вещество Эзетимиба Мабо — действует путём уменьшения всасывания холестерина в желудочно-кишечном тракте.

Эзетимиба Мабо дополняет эффект снижения холестерина статинов — группы лекарственных средств, уменьшающих образование холестерина в организме.

Холестерин — одно из жироподобных веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин в основном состоит из холестерина ЛПНП и ЛПВП.

Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может откладываться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем накопление таких бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Нарушение кровотока может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечных заболеваний.

Триглицериды — ещё один вид жиров в крови, повышение уровня которых может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Препарат применяется у пациентов, у которых не удаётся контролировать уровень холестерина только с помощью диеты, снижающей уровень холестерина. Во время приёма этого препарата необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.

Эзетимиба Мабо применяется в сочетании с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

• Повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная и негенетическая]):

  • В сочетании со статином, если уровень холестерина недостаточно контролируется приёмом одного статина
  • В монотерапии, если лечение статином является неподходящим или не переносится

• Наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), приводящее к повышению уровня холестерина в крови. Вам также будут назначены статины, а возможно — и другие методы лечения.

Если у вас есть сердечно-сосудистое заболевание, комбинированное применение Эзетимиба Мабо с лекарственными средствами для снижения холестерина — статинами — позволяет снизить риск инфаркта миокарда, инсульта, операций по восстановлению кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.

Эзетимиба Мабо не помогает в снижении массы тела.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Эзетимиба Мабо

Если Вы принимаете Эзетимиба Мабо вместе со статином, пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по применению этого лекарственного средства.

Не принимайте Эзетимиба Мабо, если:

• Вы имеете аллергию (повышенную чувствительность) к эзетимибу или к любому другому компоненту этого препарата (см. раздел 6: Состав и дополнительная информация).

Не принимайте Эзетимиба Мабо вместе со статином, если:

• В настоящее время у Вас имеются заболевания печени.
• Вы беременны или кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

• Перед началом приема Эзетимиба Мабо проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Сообщите врачу обо всех своих заболеваниях, включая аллергии.
• Перед началом приема Эзетимиба Мабо в сочетании со статином врач назначит Вам анализ крови, чтобы убедиться в нормальном состоянии печени.
• Врач также может назначить повторные анализы крови для контроля состояния печени после начала приема Эзетимиба Мабо со статином.

При умеренных или тяжелых нарушениях функции печени прием Эзетимиба Мабо не рекомендуется.

Совместный прием Эзетимиба Мабо и фибратов (препаратов, снижающих уровень холестерина) не изучался с точки зрения безопасности и эффективности, поэтому не рекомендуется.

Дети и подростки

Не назначайте этот препарат детям и подросткам в возрасте от 6 до 17 лет, если он не был специально назначен специалистом, поскольку данные о безопасности и эффективности у этой возрастной группы ограничены.

Не назначайте этот препарат детям младше 6 лет, поскольку отсутствует информация об использовании у этой возрастной группы.

Прием Эзетимиба Мабо с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете препараты, содержащие следующие действующие вещества:

• Циклоспорин (часто используется у пациентов, перенесших трансплантацию органов).
• Препараты, содержащие действующие вещества, предотвращающие образование тромбов в крови, такие как варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флудион (антикоагулянты).
• Колестирамин (также используется для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на действие эзетимиба.
• Фибраты (также используются для снижения уровня холестерина).

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не принимайте Эзетимиба Мабо со статином, если Вы беременны, пытаетесь забеременеть или подозреваете, что можете быть беременны. Если беременность наступила во время приема Эзетимиба Мабо со статином, немедленно прекратите прием обоих препаратов и сообщите об этом врачу.

Опыт применения Эзетимиба Мабо со статином во время беременности отсутствует.

Не принимайте Эзетимиба Мабо со статином в период лактации, поскольку неизвестно, проникают ли препараты в грудное молоко.

Если Вы кормите грудью, не следует принимать Эзетимиба Мабо, независимо от приема статина. Проконсультируйтесь с врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не ожидается, что Эзетимиба Мабо оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приема Эзетимиба Мабо может возникать головокружение.

Эзетимиба Мабо содержит лактозу

Таблетки Эзетимиба Мабо содержат сахар — лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Эзетимиба Мабо содержит натрий

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Эзетимиба Мабо

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом. Продолжайте принимать другие препараты для снижения уровня холестерина, если только врач не сказал вам прекратить их приём. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

• Перед началом приёма этого лекарственного препарата вы должны придерживаться диеты, направленной на снижение уровня холестерина.
• Вам следует продолжать соблюдать такую диету в период приёма этого препарата.

Рекомендуемая доза — одна таблетка Эзетимиба Мабо 10 мг один раз в день перорально.

Принимайте Эзетимиба Мабо в любое время суток. Препарат можно принимать как во время еды, так и натощак.

Если ваш врач назначил вам Эзетимиба Мабо одновременно со статином, оба препарата можно принимать одновременно. В этом случае, пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по дозировке в листке-вкладыше соответствующего лекарственного средства.

Если ваш врач назначил вам Эзетимиба Мабо одновременно с другим препаратом для снижения уровня холестерина, содержащим действующее вещество колестирамин или любое другое лекарственное средство, содержащее связывающий агент желчных кислот, то Эзетимиба Мабо следует принимать не менее чем за 2 часа до или не менее чем через 4 часа после приёма связывающего агента желчных кислот.

Если вы приняли больше Эзетимиба Мабо, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого.

Рекомендуется взять с собой упаковку и листок-вкладыш препарата при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Эзетимиба Мабо

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Просто примите обычную дозу Эзетимиба Мабо в следующий день в соответствии с обычной схемой приёма.

Если вы прекратите лечение Эзетимиба Мабо

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, поскольку уровень холестерина в вашей крови может снова повыситься.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Для описания частоты сообщаемых побочных эффектов используются следующие термины:

• Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов).
• Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов).
• Не часто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).
• Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов).
• Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов, включая единичные случаи).

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут необъяснимые боли, повышенная чувствительность при надавливании или слабость в мышцах. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные нарушения, включая разрушение мышечной ткани, приводящее к повреждению почек, могут быть серьёзными и представлять потенциально опасное для жизни состояние.

При общем применении сообщались аллергические реакции, включая отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании (требуют немедленного лечения).

Когда препарат применяется в монотерапии, отмечались следующие побочные эффекты:

Часто:

• боль в животе;
• диарея;
• газообразование;
• ощущение усталости.

Не часто:

• повышение показателей некоторых тестов функции печени (трансаминаз) или функции мышц (КФК);
• кашель;
• диспепсия;
• изжога;
• тошнота;
• боль в суставах;
• мышечные спазмы;
• боль в шее;
• снижение аппетита;
• боль;
• боль в груди;
• приливы жара;
• повышенное артериальное давление.

Кроме того, при применении препарата в сочетании со статином сообщались следующие побочные эффекты:

Часто:

• повышение показателей некоторых тестов функции печени (трансаминаз);
• головная боль;
• мышечная боль;
• повышенная чувствительность или слабость.

Не часто:

• ощущение покалывания;
• сухость во рту; зуд;
• высыпания; крапивница;
• боль в спине;
• мышечная слабость;
• боль в руках и ногах;
• необычная усталость или слабость;
• отёк, особенно в руках и ногах.

При применении вместе с фенофибратом сообщался следующий часто встречающийся побочный эффект: боль в животе.

Кроме того, при общем применении сообщались следующие побочные эффекты: головокружение; мышечная боль; нарушения функции печени; аллергические реакции, включая высыпания и крапивницу; бугристые покраснения на коже, иногда с поражениями в виде «мишени» (многоформная экссудативная эритема); мышечная боль, повышенная чувствительность при надавливании или мышечная слабость; разрушение мышечной ткани; камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту); воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе; запор; снижение количества клеток крови, что может привести к кровоподтёкам/кровотечениям (тромбоцитопения); ощущение покалывания; депрессия; необычная усталость или слабость; одышка.

Сообщение о побочных эффектах: Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Эзетимибы Мабо

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Не извлекать таблетку из блистера до момента приёма.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и неиспользуемые лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Эзетимиба Мабо

• Действующее вещество: эзетимиба. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимибы.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат (см. раздел 2: «Эзетимиба Мабо содержит лактозу»), кроскармеллоза натрия (Е-468) (см. раздел 2: «Эзетимиба Мабо содержит натрий»), повидон К30 (Е-1201), лаурилсульфат натрия (Е-487) и стеарат магния (Е-572).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Эзетимиба Мабо имеют капсуловидную форму, белого или почти белого цвета, с гравировкой «Е 10» на одной стороне и без гравировки на другой. Размер таблетки — 8,1 × 4,1 мм.

Размер упаковки: Эзетимиба Мабо выпускается в блистерах по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

MABO-FARMA, S.A.
Улица Виа-де-лос-Побладос, 3, корпус 6
28033 Мадрид,
Испания.

Производитель

NOUCOR HEALTH, S.A.
Проспект Ками-Реаль, 51–57
08184 Палау-Солита-и-Плегаманс
Барселона, Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июль 2022 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/