Езетиміба Мабо 10 мг таблетки EFG

Іспанія
Торгова назва Езетиміба Мабо 10 мг таблетки EFG
Форма випуску таблетки
Діюча речовина / Дозування
ЕЗЕТИМІБА · 10 мг
Тип рецепта Лікарський Засіб, Що Відпускається За Рецептом
Код АТХ
C10A C10AX C10AX09
Реєстраційний номер 81834
Виробник Мабо Фарма С.А.
Езетиміба Мабо 10 мг таблетки EFG таблетки

Зміст

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Езетиміба Мабо 10 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

  • Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
  • Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
  • Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає у цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

  1. Що таке Езетиміба Мабо та для чого її застосовують
  2. Що ви повинні знати, перш ніж розпочати прийом Езетиміба Мабо
  3. Як приймати Езетиміба Мабо
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Зберігання лікарського засобу Езетиміба Мабо
  6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езетиміба Мабо і для чого його застосовують

Езетиміба Мабо 10 мг таблетки EFG — це лікарський засіб для зниження підвищених рівнів холестерину.

Езетиміба Мабо 10 мг таблетки EFG знижує концентрацію загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛПНЩ-холестерину) та жирових речовин, відомих як тригліцериди, що циркулюють у крові. Крім того, Езетиміба Мабо 10 мг таблетки EFG підвищує концентрацію «хорошого» холестерину (ЛПВЩ-холестерину).

Езетиміба, діюча речовина препарату Езетиміба Мабо 10 мг таблетки EFG, діє шляхом зменшення кількості холестерину, який засвоюється в травному тракті.

Езетиміба Мабо 10 мг таблетки EFG доповнює знижуючий рівень холестерину ефект статинів — групи лікарських засобів, що знижують утворення холестерину в організмі.

Холестерин — одна з жирових речовин, що містяться в крові. Загальний рівень холестерину складається переважно з холестерину ЛПНЩ та ЛПВЩ.

Холестерин ЛПНЩ часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися на стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення може призводити до звуження артерій. Таке звуження може уповільнити або перекрити притік крові до важливих органів, таких як серце та мозок. Це може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

Холестерин ЛПВЩ часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.

Тригліцериди — це інший вид жирових речовин у крові, які можуть підвищувати ризик серцевого захворювання.

Препарат застосовують у пацієнтів, які не можуть контролювати рівень холестерину лише за допомогою дієти, що знижує рівень холестерину. Під час прийому цього лікарського засобу слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Езетиміба Мабо 10 мг таблетки EFG застосовують разом із дієтою, що знижує рівень холестерину, якщо у вас:

  • Підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [гетерозиготна сімейна та несімейна]):

    • Разом із препаратом із групи статинів, якщо ваш рівень холестерину недостатньо контролюється лише статином
    • Самостійно, якщо лікування статинами є несприйнятним або не переноситься

  • Спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), яке підвищує рівень холестерину в крові. Вам також буде призначено статин, а можливо — й інші методи лікування.

Якщо у вас є серцеве захворювання, комбінація Езетиміба Мабо 10 мг таблетки EFG із лікарськими засобами для зниження рівня холестерину (статинами) зменшує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції для відновлення кровотоку в серці або госпіталізації через біль у грудях.

Езетиміба Мабо 10 мг таблетки EFG не допомагає схуднути.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Езетиміба Мабо

Якщо ви приймаєте Езетиміба Мабо разом зі статиною, будь ласка, прочитайте інструкцію до цього лікарського засобу.

Не приймайте Езетиміба Мабо, якщо:

  • Ви маєте алергію (гіперчутливість) до езетимібу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (див. розділ 6: Вміст упаковки та додаткова інформація).

Не приймайте Езетиміба Мабо разом зі статиною, якщо:

  • У вас наразі є захворювання печінки.
  • Ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та застереження

  • Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Езетиміба Мабо. Повідомте лікареві про всі свої захворювання, включаючи алергії.
  • Перед початком прийому Езетиміба Мабо разом зі статиною лікар призначить вам аналіз крові, щоб перевірити стан вашої печінки.
  • Після початку прийому Езетиміба Мабо разом зі статиною лікар може також призначити повторні аналізи крові для контролю стану печінки.

Якщо у вас є помірні або тяжкі захворювання печінки, Езетиміба Мабо не рекомендовано.

Сумісне застосування Езетиміба Мабо та фібратів (ліки для зниження рівня холестерину) не рекомендовано, оскільки безпека та ефективність такого поєднання не досліджувалися.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам у віці від 6 до 17 років, якщо це не призначено спеціалістом, оскільки дані щодо безпеки та ефективності обмежені.

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років, оскільки відсутня інформація щодо цієї вікової групи.

Прийом Езетиміба Мабо разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати інші ліки. Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки, що містять один із таких діючих речовин:

  • Циклоспорин (часто застосовується у пацієнтів після трансплантації органів).
  • Ліки, що містять діючу речовину для запобігання утворення тромбів у крові, наприклад варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флуйндінон (антикоагулянти).
  • Колестирамін (також використовується для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на дію езетимібу.
  • Фібрати (також використовуються для зниження рівня холестерину).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте Езетиміба Мабо разом зі статиною, якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні. Якщо ви завагітніли під час прийому Езетиміба Мабо разом зі статиною, негайно припиніть прийом обох ліків і повідомте лікареві.

Досвід застосування Езетиміба Мабо разом зі статиною під час вагітності відсутній.

Не приймайте Езетиміба Мабо разом зі статиною під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникають ці ліки у грудне молоко.

Якщо ви годуєте грудьми, вам не слід приймати Езетиміба Мабо, незалежно від прийому статини. Проконсультуйтеся з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що Езетиміба Мабо впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід мати на увазі, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому Езетиміба Мабо.

Езетиміба Мабо містить лактозу

Таблетки Езетиміба Мабо містять цукор, який називається лактоза. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Езетиміба Мабо містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Езетиміба Мабо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Продовжуйте приймати інші ліки для зниження рівня холестерину, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити їх застосування. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

  • Перед початком застосування цього лікарського засобу ви повинні дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
  • Вам необхідно продовжувати дотримуватися цієї дієти, що знижує рівень холестерину, під час застосування цього лікарського засобу.

Рекомендована доза — один компресований препарат Езетиміба Мабо 10 мг один раз на добу перорально.

Приймайте Езетиміба Мабо в будь-який час доби. Ви можете приймати його як разом з їжею, так і без неї.

Якщо ваш лікар призначив вам Езетиміба Мабо разом зі статиною, обидва ліки можна приймати одночасно. У цьому випадку, будь ласка, прочитайте інструкції щодо дозування у вкладищі до лікарського засобу.

Якщо ваш лікар призначив вам Езетиміба Мабо разом з іншим лікарським засобом для зниження рівня холестерину, що містить активну речовину колестірамін або будь-який інший лікарський засіб, що містить зв’язувач жовчних кислот, ви повинні приймати Езетиміба Мабо принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Езетиміба Мабо, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Центр інформації про отруєння за телефоном 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Рекомендується взяти упаковку та вкладиш лікарського засобу і показати їх медичному працівнику.

Якщо ви забули прийняти Езетиміба Мабо

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Просто прийміть звичайну дозу Езетиміба Мабо в наступний день за звичайним графіком.

Якщо ви припините лікування Езетиміба Мабо

Порадьтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, оскільки рівень вашого холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче наведені терміни, які використовуються для опису частоти виникнення побічних ефектів:

  • Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 пацієнтів).
  • Часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів).
  • Не часто (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів).
  • Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів).
  • Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів, включаючи окремі випадки).

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли незрозумілі болі, болючість при натисканні або слабкість у м’язах. Це пов’язано з тим, що в рідкісних випадках м’язові проблеми, включаючи руйнування м’язів, яке може призвести до ураження нирок, можуть бути серйозними й потенційно загрожувати життю.

Під час загального застосування повідомляли про алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може спричинити труднощі з диханням або ковтанням (що вимагає негайного лікування).

Коли препарат застосовується окремо, повідомляли про такі побічні ефекти:

Часто:

  • біль у животі;
  • діарея;
  • гази;
  • відчуття втоми.

Не часто:

  • підвищення показників деяких тестів функції печінки (трансамінази) або функції м’язів (КФК);
  • кашель;
  • нездужання;
  • печія;
  • нудота;
  • біль у суглобах;
  • м’язові спазми;
  • біль у шиї;
  • зниження апетиту;
  • біль;
  • біль у грудях;
  • приливи гарячого;
  • підвищення тиску.

Крім того, коли препарат застосовується разом зі статином, повідомляли про такі побічні ефекти:

Часто:

  • підвищення показників деяких тестів функції печінки (трансамінази);
  • головний біль;
  • м’язовий біль;
  • болючість або слабкість.

Не часто:

  • відчуття поколювання;
  • сухість у роті; свербіж;
  • висип;
  • кропив’янку;
  • біль у спині;
  • слабкість м’язів;
  • біль у руках і ногах;
  • незвичайна втому або слабкість;
  • набряк, особливо рук і ніг.

Коли препарат застосовується разом з фенофібратом, повідомляли про такий частий побічний ефект: біль у животі.

Крім того, під час загального застосування повідомляли про такі побічні ефекти: запаморочення; м’язовий біль; захворювання печінки; алергічні реакції, включаючи висип і кропив’янку; бугристі та почервонілі висипи, іноді з ураженнями у формі мішені (множинна еритема); м’язовий біль, болючість при натисканні або слабкість м’язів; руйнування м’язів; камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може спричинити біль у животі, нудоту, блювоту); запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі; запор; зниження кількості кров’яних клітин, що може призвести до синяків/кровотечі (тромбоцитопенія); відчуття поколювання; депресію; незвичайну втому або слабкість; задишка.

Повідомлення про побічні ефекти: Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Езетиміби Мабо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у прихованому від них місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи. Не виймати таблетку з блистера до моменту прийому.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміття. Спорожнілі упаковки та не потрібні ліки слід здати у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Езетиміба Мабо

  • Діюча речовина — езетиміб. Кожна таблетка містить 10 мг езетимібу.
  • Інші компоненти: лактоза моногідрат (див. розділ 2: «Езетиміба Мабо містить лактозу»), кроскармелоза натрію (Е-468) (див. розділ 2: «Езетиміба Мабо містить натрій»), полівінілпіролідон К30 (Е-1201), лаурилсульфат натрію (Е-487) та стеарат магнію (Е-572).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Езетиміба Мабо мають форму капсули, білого або білуватого кольору, з гравіюванням «Е 10» на одній стороні, інша сторона — без позначок. Розмір таблетки — 8,1 x 4,1 мм.

Розмір упаковки: Езетиміба Мабо 10 мг таблетки EFG постачаються в упаковках по 28 таблеток у блистері.

Власник дозволу на обіг

MABO-FARMA, S.A.
Вулиця Віа де лос Побладос, 3, будівля 6
28033 Мадрид,
Іспанія.

Виробник

NOUCOR HEALTH, S.A.
Авеніда Камі Реаль, 51-57
08184 Палау-Соліта-і-Плегаманс
Барселона, Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Липень 2022

Докладну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/