Ezetimiba Mabo 10 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ezetimiba Mabo 10 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ezetimiba Mabo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ezetimiba Mabo
3. Come prendere Ezetimiba Mabo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ezetimiba Mabo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ezetimiba Mabo e a cosa serve

Ezetimiba Mabo è un medicinale utilizzato per ridurre i livelli elevati di colesterolo.

Ezetimiba Mabo riduce le concentrazioni di colesterolo totale, colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL) e alcune sostanze grasse chiamate trigliceridi presenti nel sangue. Inoltre, Ezetimiba Mabo aumenta le concentrazioni di colesterolo "buono" (colesterolo HDL).

Ezetimiba, il principio attivo di Ezetimiba Mabo, agisce riducendo l'assorbimento del colesterolo a livello del tubo digerente.

Ezetimiba Mabo si somma all'effetto riduttore del colesterolo delle statine, un gruppo di medicinali che riducono la produzione di colesterolo da parte dell'organismo stesso.

Il colesterolo è una delle sostanze grasse presenti nel flusso sanguigno. Il colesterolo totale è costituito principalmente da colesterolo LDL e HDL.

Il colesterolo LDL è spesso definito "cattivo" perché può accumularsi nelle pareti delle arterie formando placche. Con il tempo, questo accumulo può causare un restringimento delle arterie. Tale restringimento può rallentare o interrompere il flusso sanguigno verso organi vitali come il cuore e il cervello. Questa interruzione del flusso sanguigno può provocare un infarto del miocardio o un ictus.

Il colesterolo HDL è spesso definito "buono" perché aiuta a impedire l'accumulo di colesterolo cattivo nelle arterie, proteggendole dalle malattie cardiache.

I trigliceridi sono un altro tipo di grassi nel sangue che possono aumentare il rischio di malattia cardiaca.

Viene utilizzato in pazienti che non riescono a controllare i livelli di colesterolo soltanto con una dieta ipocolesterolemizzante. Durante il trattamento con questo medicinale, deve continuare a seguire una dieta ipocolesterolemizzante.

Ezetimiba MABO viene utilizzato in associazione con una dieta ipocolesterolemizzante se presenta:

• Livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria [eterozigote familiare e non familiare]):

  • In associazione con una statina, quando il livello di colesterolo non è adeguatamente controllato con una statina da sola
  • Da solo, quando il trattamento con statina non è appropriato o non è tollerato

• Una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote), che aumenta i livelli di colesterolo nel sangue. Le verrà inoltre prescritta una statina e potrebbero essere indicati anche altri trattamenti.

Se ha una malattia cardiaca, Ezetimiba Mabo in associazione con medicinali per ridurre il colesterolo chiamati statine riduce il rischio di infarto del miocardio, ictus, interventi chirurgici per migliorare il flusso sanguigno al cuore o ricoveri ospedalieri per dolore al petto.

Ezetimiba Mabo non aiuta a ridurre il peso.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ezetimiba Mabo

Se assume Ezetimiba Mabo insieme a una statina, legga il foglietto illustrativo di tale medicamento.

Non prenda Ezetimiba Mabo se:

• È allergico (ipersensibile) all’ezetimiba o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere sezione 6: Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive).

Non prenda Ezetimiba Mabo insieme a una statina se:

• Ha attualmente problemi al fegato.
• È in stato di gravidanza o in allattamento.

Avvertenze e precauzioni

• Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Ezetimiba Mabo. Informi il medico di tutti i suoi problemi medici, comprese le allergie.
• Il medico le farà effettuare un esame del sangue prima di iniziare a prendere Ezetimiba Mabo con una statina. Ciò serve per verificare che il suo fegato sia in buone condizioni.
• Il medico potrebbe inoltre richiederle di effettuare esami del sangue per controllare nuovamente lo stato del fegato dopo che ha iniziato a prendere Ezetimiba Mabo con una statina.

Se ha problemi epatici moderati o gravi, non è consigliato assumere Ezetimiba Mabo.

L’associazione di Ezetimiba Mabo con i fibrati (medicamenti per ridurre il colesterolo) non è stata studiata per quanto riguarda sicurezza ed efficacia.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti tra i 6 e i 17 anni, a meno che non glielo abbia prescritto uno specialista, poiché i dati sulla sicurezza e sull’efficacia sono limitati.

Non somministri questo medicinale a bambini al di sotto dei 6 anni poiché non ci sono informazioni disponibili per questa fascia di età.

Assunzione di Ezetimiba Mabo con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, informi il medico se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi:

• Ciclosporina (spesso utilizzata nei pazienti sottoposti a trapianto d’organo).
• Medicinali contenenti un principio attivo per prevenire la formazione di coaguli nel sangue, come warfarina, fenprocoumone, acenocumarolo o fluindione (anticoagulanti).
• Colestiramina (utilizzata anche per ridurre il colesterolo), poiché influenza il modo in cui agisce l’ezetimiba.
• Fibrati (utilizzati anche per ridurre il colesterolo).

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non prenda Ezetimiba Mabo con una statina se è in stato di gravidanza, se sta cercando di rimanere incinta o se pensa di poter essere incinta. Se rimane incinta mentre sta assumendo Ezetimiba Mabo con una statina, interrompa immediatamente l’assunzione di entrambi i medicinali e informi il medico.

Non esistono dati sull’uso di Ezetimiba Mabo con una statina durante la gravidanza.

Non prenda Ezetimiba MABO con una statina se è in allattamento poiché non si sa se questi medicinali passino nel latte materno.

Se è in allattamento, non deve prendere Ezetimiba Mabo, con o senza statina. Consulti il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che Ezetimiba Mabo interferisca con la capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, si tenga presente che alcune persone possono avvertire capogiri dopo aver assunto Ezetimiba Mabo.

Ezetimiba Mabo contiene lattosio

I compresse di Ezetimiba Mabo contengono un tipo di zucchero chiamato lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Ezetimiba Mabo contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ezetimiba Mabo

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. Continui a prendere gli altri farmaci per ridurre il colesterolo a meno che il medico non le dica di interromperli. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Prima di iniziare a prendere questo medicamento, deve seguire una dieta riduttrice del colesterolo.
• Deve continuare a seguire questa dieta mentre assume il medicamento.

La dose raccomandata è un comprimido di Ezetimiba Mabo 10 mg una volta al giorno per via orale.

Prenda Ezetimiba Mabo in qualsiasi momento della giornata. Può prenderlo con o senza cibo.

Se il medico le ha prescritto Ezetimiba Mabo insieme a una statina, entrambi i farmaci possono essere assunti contemporaneamente. In questo caso, legga attentamente le istruzioni per il dosaggio nel foglio illustrativo del medicamento.

Se il medico le ha prescritto Ezetimiba Mabo insieme a un altro medicamento per ridurre il colesterolo contenente il principio attivo colestiramina o qualsiasi altro medicamento contenente un sequestrante di acidi biliari, deve assumere Ezetimiba Mabo almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l’assunzione del sequestrante di acidi biliari.

Se assume una dose eccessiva di Ezetimiba Mabo

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91.562.04.20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicamento al personale sanitario.

Se dimentica di prendere Ezetimiba Mabo

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata; prenda semplicemente la dose normale di Ezetimiba Mabo al momento abituale il giorno successivo.

Se interrompe il trattamento con Ezetimiba Mabo

Consulti il medico o il farmacista, poiché i suoi livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti termini vengono utilizzati per descrivere con quale frequenza sono stati segnalati gli effetti indesiderati:

• Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10).
• Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10).
• Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100).
• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).
• Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000, compresi casi isolati).

Contatti immediatamente il suo medico se dovesse manifestare dolore, sensibilità alla pressione o debolezza muscolare inspiegabili. Questo perché, in rari casi, i problemi muscolari, inclusa la degradazione muscolare che può causare danno renale, possono essere gravi e trasformarsi in una situazione potenzialmente letale.

Nell’uso generale, sono state segnalate reazioni allergiche, compresa gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che può causare difficoltà respiratorie o deglutizione (che richiede trattamento immediato).

Quando viene utilizzato da solo, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti:

• dolore addominale;
• diarrea;
• gas;
• sensazione di stanchezza.

Non frequenti:

• aumento dei valori di alcuni test di funzionalità epatica (transaminasi) o muscolare (CK);
• tosse;
• indigestione;
• bruciore di stomaco;
• nausea;
• dolore articolare;
• spasmo muscolare;
• dolore al collo;
• diminuzione dell’appetito;
• dolore;
• dolore al petto;
• vampate di calore;
• pressione alta.

Inoltre, quando viene utilizzato in associazione con una statina, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti:

• aumento dei valori di alcuni test di funzionalità epatica (transaminasi);
• cefalea;
• dolore muscolare;
• sensibilità o debolezza.

Non frequenti:

• sensazione di formicolio;
• secchezza della bocca; prurito;
• eruzione cutanea; orticaria;
• dolore alla schiena;
• debolezza muscolare;
• dolore alle braccia e alle gambe;
• stanchezza o debolezza insolite;
• gonfiore, specialmente alle mani e ai piedi.

Quando viene utilizzato in associazione con fenofibrato, è stato segnalato il seguente effetto indesiderato frequente: dolore addominale.

Inoltre, nell’uso generale sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: capogiri; dolore muscolare; problemi epatici; reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee e orticaria; eruzioni cutanee rilevate e arrossate, talvolta con lesioni a forma di bersaglio (eritema multiforme); dolore muscolare, sensibilità alla pressione o debolezza muscolare; degradazione muscolare; calcoli nella colecisti o infiammazione della colecisti (che può causare dolore addominale, nausea, vomito); infiammazione del pancreas, spesso con forte dolore addominale; stitichezza; riduzione del numero di cellule del sangue, che può causare ematomi/sanguinamenti (trombocitopenia); sensazione di formicolio; depressione; stanchezza o debolezza insolite; mancanza di respiro.

Segnalazione degli effetti indesiderati: Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ezetimiba Mabo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità. Non rimuova la compressa dalla blister fino al momento dell’assunzione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ezetimiba Mabo

• Il principio attivo è ezetimiba. Ogni compressa contiene 10 mg di ezetimiba.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato (vedere sezione 2: 'Ezetimiba Mabo contiene lattosio'), croscarmellosa sodica (E-468) (vedere sezione 2: 'Ezetimiba Mabo contiene sodio'), povidone K30 (E-1201), laurilsolfato sodico (E-487) e magnesio stearato (E-572).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse di Ezetimiba Mabo sono di forma capsulare, di colore bianco o biancastro, incise con "E 10" su un lato e senza alcuna incisione sull'altro lato. Le dimensioni della compressa sono 8,1 x 4,1 mm.

Formato: Ezetimiba Mabo è disponibile in confezioni da 28 compresse in blister.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

MABO-FARMA, S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3, Edificio 6

28033 Madrid,

Spagna.

Responsabile della produzione

NOUCOR HEALTH, S.A.

Avda. Camí Reial, 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans

Barcellona, Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/