Ezetymiba Mabo 10 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ezetimiba Mabo 10 mg tabletki EFG

Przed zaczątkiem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im on zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ezetimiba Mabo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ezetimiba Mabo
3. Jak stosować Ezetimiba Mabo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ezetimiba Mabo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ezetimiba Mabo i do czego służy

Ezetimiba Mabo to lek stosowany w celu obniżenia podwyższonych poziomów cholesterolu.

Ezetimiba Mabo obniża stężenia cholesterolu ogólnego, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczowych substancji zwanych trójglicerydami krążącymi we krwi. Ponadto Ezetimiba Mabo zwiększa stężenia cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).

Ezetymiba, substancja czynna w Ezetimiba Mabo, działa poprzez zmniejszanie ilości cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym.

Ezetimiba Mabo w połączeniu z lekami z grupy statyn dodatkowo obniża poziom cholesterolu, działając uzupełniająco do statyn, które zmniejszają wytwarzanie cholesterolu w organizmie.

Cholesterol to jedna z substancji tłuszczowych obecnych we krwi. Całkowity poziom cholesterolu składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL często nazywany jest cholesterolem „złym”, ponieważ może się odkładać w ścianach tętnic, tworząc blaszki miażdżycowe. Z czasem takie odkładanie się blaszek może prowadzić do zwężenia tętnic. To zwężenie może spowolnić lub całkowicie przerwać przepływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL często nazywany jest cholesterolu „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać odkładaniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Trójglicerydy to inny rodzaj tłuszczu we krwi, który może zwiększać ryzyko chorób serca.

Lek stosuje się u pacjentów, u których nie można kontrolować poziomu cholesterolu wyłącznie za pomocą diety obniżającej poziom cholesterolu. Podczas przyjmowania tego leku należy kontynuować stosowanie diety obniżającej poziom cholesterolu.

Ezetimiba MABO stosuje się w połączeniu z dietą obniżającą poziom cholesterolu u pacjentów z:

• Podwyższonym poziomem cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna [heterozygotyczna rodzinna i nieryczozmienna]):

  • W połączeniu ze statyną, gdy poziom cholesterolu nie jest wystarczająco kontrolowany samą statyną
  • W monoterapii, gdy leczenie statyną jest nieodpowiednie lub nie jest tolerowane

• Dziedzicznym schorzeniem (hipercholesterolemia rodzinna homozygotyczna), które zwiększa poziom cholesterolu we krwi. W takim przypadku przepisuje się również statynę, a czasem inne metody leczenia.

Jeśli pacjent ma chorobę serca, stosowanie Ezetimiba Mabo w połączeniu z lekami obniżającymi poziom cholesterolu znanymi jako statyny zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, konieczności przeprowadzenia operacji mającej na celu poprawę przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ezetimiba Mabo nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem zażywania Ezetimiba Mabo

Jeśli stosujesz Ezetimiba Mabo w połączeniu ze statyną, proszę przeczytać ulotkę do tego leku.

Nie zażywaj Ezetimiba Mabo, jeśli:

• Jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ezetymibę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (zobacz punkt 6: Zawartość opakowania i informacje dodatkowe).

Nie zażywaj Ezetimiba Mabo w połączeniu ze statyną, jeśli:

• Obecnie masz problemy wątrobowe.
• Jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem zażywania Ezetimiba Mabo. Powiadom lekarza o wszystkich swoich schorzeniach, w tym o alergiach.
• Twój lekarz może zalecić wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem leczenia Ezetimibą Mabo w połączeniu ze statyną. Ma to na celu sprawdzenie, czy wątroba działa prawidłowo.
• Twój lekarz może również zalecić wykonanie badań krwi w celu ponownej oceny stanu wątroby po rozpoczęciu leczenia Ezetimibą Mabo w połączeniu ze statyną.

Ezetimiba Mabo nie jest zalecana w przypadku umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń wątrobowych.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania Ezetimiba Mabo i fibratów (leków obniżających poziom cholesterolu), ponieważ nie przeprowadzono badań oceniających bezpieczeństwo i skuteczność takiego połączenia.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, chyba że został im on przepisany przez specjalistę, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności są ograniczone.

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia, ponieważ brakuje informacji dotyczących tej grupy wiekowej.

Stosowanie Ezetimiba Mabo z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli zażywasz, zażywałeś ostatnio lub może zażywać innych leków. Szczególnie powiadom lekarza, jeśli zażywasz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych:

• Cyklosporynę (często stosowaną u pacjentów po przeszczepie narządu).
• Leki zawierające substancje czynne zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi, takie jak warfaryna, fenprokumon, acenokumarol lub fluindion (leków przeciwkrzepliwych).
• Kolestyraminę (również stosowaną do obniżania poziomu cholesterolu), ponieważ wpływa ona na sposób działania ezetymiby.
• Fibraty (stosowane również do obniżania poziomu cholesterolu).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zażywaj Ezetimiba Mabo w połączeniu ze statyną, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zajdzie się w ciążę podczas przyjmowania Ezetimiba Mabo w połączeniu ze statyną, natychmiast przerwij przyjmowanie obu leków i powiadom lekarza.

Brak doświadczenia w stosowaniu Ezetimiba Mabo w połączeniu ze statyną w czasie ciąży.

Nie zażywaj Ezetimiba MABO w połączeniu ze statyną w czasie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy leki przenikają do mleka matki.

Jeśli karmisz piersią, nie powinieneś zażywać Ezetimiba Mabo, niezależnie od tego, czy przyjmujesz statynę. Skonsultuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Ezetimiba Mabo wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę, że niektóre osoby mogą doświadczać zawrotów głowy po zażyciu Ezetimiba Mabo.

Ezetimiba Mabo zawiera laktozę

Tabletki Ezetimiba Mabo zawierają cukier zwany laktozą. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ezetimiba Mabo zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ezetimiba Mabo

Stosuj lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Kontynuuj przyjmowanie innych leków obniżających poziom cholesterolu, chyba że lekarz wyraźnie zaleci ich odstawienie. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.
• Należy kontynuować dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas przyjmowania tego leku.

Zalecana dawka to jeden tablet Ezetimiba Mabo 10 mg podawany doustnie raz dziennie.

Ezetimiba Mabo można przyjmować o dowolnej porze dnia. Można go przyjmować z posiłkiem lub bez.

Jeśli lekarz przepisał Ci Ezetimiba Mabo w połączeniu ze statyną, oba leki można przyjmować jednocześnie. W takim przypadku prosimy o zapoznanie się z instrukcjami dotyczącymi dawkowania zawartymi w ulotce do leku.

Jeśli lekarz przepisał Ci Ezetimiba Mabo w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym substancję czynną kolestyraminę lub dowolny inny lek zawierający wiązacz kwasów żółciowych, należy przyjmować Ezetimiba Mabo co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu wiązacza kwasów żółciowych.

Jeśli przyjmiesz więcej Ezetimiba Mabo niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętą.

Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli zapomnisz przyjąć lek Ezetimiba Mabo

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Po prostu przyjmij następnego dnia dawkę zaleconą przez lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Ezetimiba Mabo

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Następujące terminy są używane do opisania, jak często zgłaszane są działania niepożądane:

• BARDZO CZĘSTE (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów).
• CZĘSTE (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów).
• NIECZĘSTE (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów).
• RZADKIE (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów).
• BARDZO RZADKIE (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów, w tym pojedyncze przypadki).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, wrażliwość na ucisk lub osłabienie mięśni bez wyraźnej przyczyny. Może to wynikać z rzadkich, ale poważnych problemów z mięśniami, w tym z degradacją mięśni prowadzącą do uszkodzenia nerek, co może stanowić potencjalnie zagrażające życiu zagrożenie.

W trakcie ogólnego stosowania zgłaszano reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (wymagające natychmiastowego leczenia).

Gdy stosowany samodzielnie, zgłaszano następujące działania niepożądane:

Częste :

• ból brzucha;
• biegunka;
• wzdęcia;
• uczucie zmęczenia.

Nieczęste :

• podwyższenie wyników niektórych badań funkcji wątroby (transaminaz) lub funkcji mięśni (CK);
• kaszel;
• niestrawność;
• zgaga;
• nudności;
• ból stawów;
• skurcze mięśni;
• ból szyi;
• zmniejszenie apetytu;
• ból;
• ból w klatce piersiowej;
• uczucie gorąca;
• nadciśnienie.

Dodatkowo, gdy stosowany razem ze statyną, zgłaszano następujące działania niepożądane:

Częste :

• podwyższenie wyników niektórych badań funkcji wątroby (transaminaz);
• ból głowy;
• ból mięśni;
• uczucie wrażliwości lub osłabienia.

Nieczęste :

• uczucie mrowienia;
• suchość w ustach; swędzenie;
• wysypka; pokrzywka;
• ból pleców;
• osłabienie mięśni;
• ból w rękach i nogach;
• nietypowe zmęczenie lub osłabienie;
• obrzęk, szczególnie rąk i stóp.

Gdy stosowany razem z fenofibratem, zgłoszono następujące częste działanie niepożądane: ból brzucha.

Dodatkowo, w trakcie ogólnego stosowania zgłaszano następujące działania niepożądane: zawroty głowy; ból mięśni; zaburzenia wątroby; reakcje alergiczne, w tym wysypka i pokrzywka; guzowate, zaczerwienione wysypki, czasem z plamami w kształcie tarczy (erytema wielopostaciowe); ból mięśni, wrażliwość na ucisk lub osłabienie mięśni; degradacja mięśni; kamica pęcherza żółciowego lub zapalenie pęcherza żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności, wymioty); zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha; zaparcia; obniżenie liczby komórek krwi, co może powodować krwawienia/siniaki (trombocytopenia); uczucie mrowienia; depresja; nietypowe zmęczenie lub osłabienie; duszność.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotniku. Możesz je również zgłosić bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Ezetimiba Mabo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, podanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie wyciągaj tabletki z folii do momentu, aż przestanie być potrzebna do zażycia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ezetimiba Mabo

• Substancją czynną jest ezetymiba. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymiby.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat (zobacz punkt 2: „Ezetimiba Mabo zawiera laktozę”), croscarmelozę sodową (E-468) (zobacz punkt 2: „Ezetimiba Mabo zawiera sód”), povidon K30 (E-1201), laurylosiarczan sodu (E-487) oraz stearynian magnezu (E-572).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Ezetimiba Mabo mają kształt kapsułkowy, są białe lub lekko żółtawe, z oznaczeniem „E 10” po jednej stronie i bez oznaczeń po drugiej. Wymiary tabletki to 8,1 x 4,1 mm.

Wielkość opakowania: Ezetimiba Mabo jest dostępne w opakowaniach zawierających 28 tabletek w blistrze.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MABO-FARMA, S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3, Edificio 6

28033 Madryt,

Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

NOUCOR HEALTH, S.A.

Avda. Camí Reial, 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans

Barcelona, Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: lipiec 2022 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/