Азипе 10 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Азипе 10 мг таблетки ЕФГ

Эзетимиба

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Азипе и для чего применяется
2. Что вам следует знать перед началом приема Азипе
3. Как принимать Азипе
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Азипе
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Азипе и для чего он применяется

Азипе — это лекарственное средство, предназначенное для снижения повышенного уровня холестерина.

Азипе снижает концентрации общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП) и жировых веществ, называемых триглицеридами, циркулирующих в крови. Кроме того, Азипе повышает концентрации «хорошего» холестерина (ЛПВП).

Эзетимиб, действующее вещество Азипе, действует за счёт уменьшения всасывания холестерина в желудочно-кишечном тракте.

Эзетимиб дополняет эффект снижения холестерина, оказываемый статинами — группой лекарственных средств, которые уменьшают образование холестерина в организме.

Холестерин — одно из жировых веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин в основном состоит из холестерина ЛПНП и ЛПВП.

Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Нарушение кровотока может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечных заболеваний.

Триглицериды — это другой тип жиров в крови, повышение уровня которых может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Препарат применяется у пациентов, у которых не удаётся контролировать уровень холестерина только с помощью диеты, снижающей уровень холестерина. Во время приёма этого лекарственного средства необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.

Азипе применяется в сочетании с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

• повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная и негомозиготная наследственная формы])
• при неудовлетворительном контроле уровня холестерина одной статином — в комбинации со статином
• монотерапия — при неприменимости или непереносимости статинов
• наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), приводящее к повышению уровня холестерина в крови. В этом случае вам также будут назначены статины, а возможно — и другие методы лечения.

Если у вас имеется сердечно-сосудистое заболевание, комбинированное применение Азипе с лекарственными средствами, снижающими уровень холестерина (статинами), уменьшает риск инфаркта миокарда, инсульта, необходимости хирургического вмешательства для улучшения кровотока в сердце или госпитализации по поводу боли в груди.

Азипе не помогает снизить массу тела.

2. Что Вам необходимо знать перед приёмом Азипе

Если Вы принимаете Азипе одновременно со статином, пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией к данному лекарственному препарату.

Не принимайте Азипе

• При повышенной чувствительности к эзетимибе или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (указанных в разделе 6).

Не принимайте Азипе одновременно со статином

• При наличии в настоящее время заболеваний печени.
• Если Вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Азипе.

• Сообщите врачу обо всех своих заболеваниях, включая аллергии.
• Перед началом приёма Азипе в сочетании со статином врач назначит Вам анализ крови, чтобы проверить состояние Вашей печени.
• Врач также может назначить повторные анализы крови для контроля состояния печени после начала приёма Азипе в сочетании со статином.

При умеренных или тяжёлых нарушениях функции печени применение Азипе не рекомендуется.

Безопасность и эффективность одновременного применения Азипе и некоторых препаратов для снижения холестерина — фибратов — не изучались.

Дети и подростки

Не назначайте этот препарат детям и подросткам (в возрасте от 6 до 17 лет), если он не был специально прописан специалистом, поскольку данные о безопасности и эффективности в этой возрастной группе ограничены. Не назначайте препарат детям младше 6 лет, поскольку отсутствует информация по применению в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Азипе

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства. Особенно сообщите врачу, если Вы принимаете препараты, содержащие следующие действующие вещества:

• циклоспорин (часто применяется у пациентов, перенесших трансплантацию органов);
• лекарственные средства, содержащие действующие вещества, предотвращающие образование тромбов в крови, такие как варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флудион (антикоагулянты);
• колестирамин (также используется для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на действие Азипе;
• фибраты (также используются для снижения холестерина).

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не принимайте Азипе в сочетании со статином, если Вы беременны, пытаетесь забеременеть или считаете, что можете быть беременны. Если Вы забеременели во время приёма Азипе в сочетании со статином, немедленно прекратите приём обоих препаратов и сообщите об этом врачу.

Опыт применения эзетимиба в сочетании со статином во время беременности отсутствует. Проконсультируйтесь с врачом перед применением Азипе, если Вы беременны.

Не принимайте Азипе в сочетании со статином в период лактации, поскольку неизвестно, проникают ли препараты в грудное молоко.

Если Вы кормите грудью, не следует принимать Азипе, даже без статина. Проконсультируйтесь с врачом.

Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что Азипе не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приёма эзетимиба может возникать головокружение.

Азипе содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Азипе

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. Продолжайте принимать другие лекарства для снижения уровня холестерина, если только врач не скажет вам прекратить их прием. При возникновении сомнений обращайтесь повторно к врачу или фармацевту.

• Перед началом приема Азипе вы должны придерживаться диеты, способствующей снижению уровня холестерина.
• Вы должны продолжать соблюдать такую диету в период приема Азипе.

Рекомендуемая доза составляет один таблетку 10 мг эзетимибы один раз в день перорально.

Принимайте этот препарат в любое время суток. Можно принимать как во время еды, так и натощак.

Если ваш врач назначил вам Азипе одновременно со статином, оба препарата можно принимать одновременно. В этом случае, пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по дозировке в листке-вкладыше соответствующего препарата.

Если ваш врач назначил вам Азипе одновременно с другим препаратом для снижения холестерина, содержащим действующее вещество колестирамин, или с любым другим препаратом, содержащим связывающий агент желчных кислот, вы должны принимать Азипе не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема связывающего агента желчных кислот.

Если вы приняли больше Азипе, чем следует

Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав название препарата и принятую дозу.

Рекомендуется взять с собой упаковку и листок-вкладыш препарата при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Азипе

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием. Просто примите обычную дозу на следующий день.

Если вы прекратите лечение Азипе

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, поскольку уровень холестерина в вашей крови может снова повыситься.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Для описания частоты возникновения побочных эффектов используются следующие термины:

• Очень часто (могут затрагивать более 1 из каждых 10 человек)
• Часто (могут затрагивать до 1 из каждых 10 человек)
• Нечасто (могут затрагивать до 1 из каждых 100 человек)
• Редко (могут затрагивать до 1 из каждых 1 000 человек)
• Очень редко (могут затрагивать до 1 из каждых 10 000 человек, включая единичные случаи)

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли необъяснимые боль, повышенная чувствительность к давлению или слабость в мышцах. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные нарушения, включая разрушение мышечной ткани, приводящее к повреждению почек, могут быть серьезными и представлять потенциально опасное для жизни состояние.

При общем применении сообщалось о случаях аллергических реакций, включая отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызывать затруднение дыхания или глотания (требует немедленного лечения).

При применении препарата в монотерапии сообщались следующие побочные эффекты:

Часто: боль в животе; диарея; газообразование и ощущение усталости.

Нечасто: повышение показателей некоторых тестов функции печени (трансаминаз) или функции мышц (КФК); кашель; диспепсия; изжога; тошнота; боль в суставах; мышечный спазм; боль в шее; снижение аппетита; боль; боль в груди; ощущение жара; повышенное артериальное давление.

Кроме того, при одновременном применении со статинами сообщались следующие побочные эффекты:

Часто: повышение показателей некоторых тестов функции печени (трансаминаз); головная боль; мышечная боль, повышенная чувствительность к давлению или слабость мышц.

Нечасто: ощущение покалывания; сухость во рту; зуд; сыпь; крапивница; боль в спине; мышечная слабость; боль в руках и ногах; необычная усталость или слабость; отеки, особенно в руках и ногах.

При одновременном применении с фенофибратом сообщался следующий часто встречающийся побочный эффект:

боль в животе.

Кроме того, при общем применении сообщались следующие побочные эффекты: головокружение; мышечная боль; нарушения функции печени; аллергические реакции, включая сыпь и крапивницу; возвышающиеся покрасневшие высыпания, иногда с поражениями в виде «мишени» (многоформная экссудативная эритема); мышечная боль, повышенная чувствительность к давлению или слабость мышц; разрушение мышечной ткани; образование камней в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту); воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе; запор; снижение числа клеток крови, что может привести к кровоподтекам/кровотечениям (тромбоцитопения); ощущение покалывания; депрессия; необычная усталость или слабость; одышка.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Азипе

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Азипе

• Действующее вещество: эзетимиба. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимибы.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметиламид крахмала натрия (тип А) (из картофеля), повидон, лаурилсульфат натрия и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с обеих сторон гладкие.

Размеры упаковки:

Блистер из ПВХ/ПКТФЭ (поливинилхлорид/полихлортрифторэтилен) — алюминий, в упаковках по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Alter, S.A.

Улица Матео Инурриа, 30

28036 Мадрид

Испания

Производитель

Laboratorios Alter, S.A.

Улица Матео Инурриа, 30

28036 Мадрид

Испания

или

Laboratorios Alter, S.A.

Улица Зевса, 6

Промышленная зона R2

28880 Меко (Мадрид)

Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.